Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IONIS-PKKRx w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Timothy Smith, Smith, Timothy R., M.D.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ISIS 546254 w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zmian w liczbie dni z migreną i bólem głowy przy powtarzanym podskórnym podawaniu IONIS-PKKRx (ISIS 546254) lub placebo u pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z przewlekłą migreną. Badanie będzie się składać z 7 wizyt w gabinecie, 6 wizyt z pobieraniem próbek i 3 ocen rozmów telefonicznych. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełniają kryteria wstępne ocenione podczas wizyty przesiewowej, rozpoczną 28-dniowy okres wyjściowy w celu potwierdzenia diagnozy i ustalenia wyjściowej częstości dni z migreną i bólem głowy. W okresie odniesienia pacjenci będą kontynuować leczenie migreny w zwykły sposób. Będą monitorować aktywność bólu głowy, objawy związane z migreną i stosowanie leków za pomocą elektronicznego dziennika codziennych bólów głowy.

Pacjenci, którzy po ukończeniu poziomu podstawowego nadal spełniają kryteria wstępne, będą uprawnieni do wejścia na 4-miesięczną fazę leczenia. Zostaną one przydzielone losowo zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przez firmę Clinvest. W sumie 30 randomizowanych pacjentów przejdzie do fazy leczenia, otrzymując IONIS-PKKRx (ISIS 546254; SC) lub placebo w schemacie 1:1. Badany lek lub placebo będą podawane co tydzień przez 16 tygodni. Krótka rozmowa telefoniczna w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem odbędzie się 1 i 2 dni po randomizacji. Codzienne oceny dziennika elektronicznego będą gromadzić dane dotyczące częstotliwości i nasilenia bólu głowy, powiązanych objawów migreny, ostrego stosowania leków oraz pojawiania się nietypowych objawów i zdarzeń niepożądanych. Pacjenci wrócą do ośrodka w 4, 8 i 12 tygodniu w celu odpowiedzialności/wydawania badanego produktu (IP), leków i aktualizacji leków, pobrania biomarkerów/próbek laboratoryjnych oraz oceny zdarzeń niepożądanych. Wizyta kończąca leczenie odbędzie się 16 tygodni po randomizacji.

Pacjenci przejdą kontrolę bezpieczeństwa miesiąc po ostatniej dawce IP) w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) i zadowolenia oraz końcową rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa 2 miesiące po ostatniej wizycie w gabinecie (3 miesiące po ostatniej dawce IP) ) w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych (AE). Pacjenci będą nadal wypełniać dzienniki bólu głowy do Wizyty 7. U pacjentów będą również pobierane próbki hematologiczne co drugi tydzień, począwszy od Wizyty 2 do dnia 154.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez badaczy. Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończą leczenie badanym lekiem, powinni odbyć wszelkie wizyty kontrolne związane z ostatnią dawką i przejść do fazy obserwacji kontrolnej.

Pacjenci zostaną poddani próbkom do (farmakokinetyki) farmakokinetyki, krzepnięcia, chemii, hematologii i opcjonalnych przyszłych badań biomedycznych, jak określono w harmonogramie procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria podczas wizyty przesiewowej, aby wziąć udział w tym badaniu:

  1. mężczyzna lub kobieta, poza tym w dobrym zdrowiu, w wieku od 18 do 65 lat.

  2. wywiad przewlekłej migreny spełniający kryteria diagnostyczne wymienione w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III wersja beta, 2013), jak następuje:

    A. Historia częstych bólów głowy sugerujących przewlekłą migrenę (15 lub więcej dni kwalifikujących się bólów głowy miesięcznie) przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym b. Weryfikacja częstotliwości bólu głowy na podstawie prospektywnie zebranych informacji wyjściowych podczas 28-dniowej fazy wstępnej, wykazujących bóle głowy przez co najmniej 15 dni, przy czym co najmniej 8 dni w miesiącu spełnia JEDEN z poniższych warunków; I. Kwalifikuje się jako napad migreny ii. Złagodzone przez ostre leki przeciwmigrenowe

  3. początek migreny przed 50 rokiem życia.
  4. stabilny wzorzec migreny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

  5. nie przyjmuje obecnie leku zapobiegającego migrenie LUB przyjmował stałą dawkę środka zapobiegawczego przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i zgadza się nie rozpoczynać, przerywać ani zmieniać leku i/lub dawkowania w okresie badania.

    I. Osoby stosujące środki zapobiegające migrenie powinny mieć stabilny wzorzec bólu głowy ii. Iniekcje toksyny botulinowej A są dopuszczalne, jeśli pacjent wykonał co najmniej 2 cykle iniekcji i zgadza się na utrzymanie regularnego cyklu iniekcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  1. nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania, świadomej zgody ani pełnych zapisów dotyczących bólu głowy zgodnie z protokołem.
  2. w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią.
  3. historia nadużywania leków (MO) opioidów lub butalbitalu, zgodnie z kryteriami ICHD-3 beta i/lub MO w okresie wyjściowym.
  4. historia nadużywania substancji i/lub uzależnień, w opinii Badacza.
  5. niestabilny stan neurologiczny lub znacząco nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego z ogniskowymi lub podmiotowymi objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
Osoby przydzielone losowo do IONIS-PKKRx (ISIS 546254) będą otrzymywać podskórne zastrzyki zawierające 1,00 ml (200 mg) co tydzień przez tygodnie 1-16.
Lek: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
Osoby przydzielone losowo do IONIS-PKKRx (ISIS 546254) będą otrzymywać podskórne zastrzyki zawierające 1,00 ml (200 mg) IONIS-PKKRx (ISIS 546254) co tydzień przez tygodnie 1-16.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia zawierające 1,00 ml (200 mg) co tydzień przez tygodnie 1-16.
Inny: Placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia 1,00 ml (200 mg) co tydzień przez tygodnie 1-16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Migreny
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Porównanie skuteczności ISIS 546254 w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny, mierzonej liczbą miesięcznych dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową do ostatniego miesiąca 4-miesięcznego okresu leczenia u pacjentów leczonych ISIS 546254 w porównaniu z placebo.
Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Ocenić skuteczność ISIS 546254 w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny, mierzoną na podstawie miesięcznego nasilenia bólu głowy porównującego wartość wyjściową z ostatnim miesiącem 4-miesięcznego okresu leczenia u pacjentów leczonych ISIS 546254 w porównaniu z placebo. Skala nasilenia bólu głowy waha się od 1 (łagodny) do 3 (ciężki).
Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Porównanie skuteczności ISIS 546254 w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny, mierzonej liczbą miesięcznych dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową do ostatniego miesiąca 4-miesięcznego okresu leczenia u osób leczonych ISIS 546254 w porównaniu z placebo.
Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Liczba osób zgłaszających zmniejszenie liczby migrenowych bólów głowy o ≥ 50%.
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Porównaj liczbę pacjentów spełniających kryteria 50% odpowiedzi, odpowiedź zdefiniowaną jako ≥ 50% zmniejszenie liczby bólów głowy od wartości początkowej do ostatniego miesiąca 4-miesięcznego okresu leczenia u pacjentów leczonych ISIS 546254 w porównaniu z placebo.
Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Liczba dni migrenowego bólu głowy wymagających stosowania leków przeciwmigrenowych
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Porównanie liczby dni z bólem głowy wymagających zastosowania leków do leczenia migreny lub bólu głowy (tj. stosowania leków doraźnych i ratunkowych lub przełomowych) od wartości początkowej do ostatniego miesiąca 4-miesięcznego okresu leczenia u pacjentów leczonych ISIS 546254 w porównaniu z placebo.
Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego z migreną (MSQ).
Ramy czasowe: Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni

Porównaj wyniki od punktu początkowego do ostatniego miesiąca 4-miesięcznego okresu leczenia w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznej dla Migreny (MSQ) dla pacjentów leczonych ISIS 546254 w porównaniu z placebo.

Całkowity wynik MSQ pochodzi z sumy czternastu pytań w MSQ. Opcje odpowiedzi dla MSQ są kodowane w następujący sposób: 1 = Ani razu, 2 = Trochę czasu, 3 = Czasami, 4 = Sporo czasu, 5 = Większość czasu, 6 = Cały czas. Zakres całkowitego wyniku MSQ dla każdego punktu czasowego wynosi od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny na codzienne czynności pacjenta.
Porównanie wartości wyjściowej z okresem leczenia, do 16 tygodni
Wynik Physician Global Impress of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Oceniający okres leczenia, ale zbierany pod koniec leczenia, do 16 tygodni

Porównaj koniec miesiąca leczenia 4 w globalnym odcisku zmiany (PGIC) dla pacjentów leczonych ISIS 546254 z placebo.

PGIC to jednopunktowy kwestionariusz z pytaniem: „Jak opisałbyś zmianę ogólnego stanu tego pacjenta (jeśli w ogóle nastąpiła) od początku leczenia w tym badaniu?”. Opcja odpowiedzi dla PGIC jest zakodowana w następujący sposób: 3 = bardzo poprawione, 2 = znacznie poprawione, 1 = minimalnie poprawione, 0 = bez zmian, -1 = minimalnie gorsze, -2 = znacznie gorsze, -3 = bardzo dużo gorsze, z wynikami ujemnymi wskazującymi, że ogólny stan podmiotu pogorszył się podczas badania, a wynikami dodatnimi wskazującymi, że ogólny status podmiotu wzrósł podczas badania.
Oceniający okres leczenia, ale zbierany pod koniec leczenia, do 16 tygodni
Wynik Global Impress of Change (SGIC) podmiotu
Ramy czasowe: Oceniający okres leczenia, ale zbierany pod koniec leczenia, do 16 tygodni

Porównaj koniec miesiąca leczenia 4 w ogólnym wrażeniu na zmianę (SGIC) pacjentów leczonych ISIS 546254 z placebo.

SGIC to jednopunktowy kwestionariusz z pytaniem: „Jak opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) w twoim ogólnym stanie od początku leczenia w tym badaniu?”. Opcja odpowiedzi dla SGIC jest zakodowana w następujący sposób: 3 = Znacznie ulepszony, 2 = Znacznie ulepszony, 1 = Minimalnie ulepszony, 0 = Bez zmian, -1 = Minimalnie gorzej, -2 = Znacznie gorzej, -3 = Bardzo znacznie gorzej, z wynikami ujemnymi wskazującymi, że ogólny stan podmiotu pogorszył się podczas badania, a wynikami dodatnimi wskazującymi, że ogólny status podmiotu wzrósł podczas badania.
Oceniający okres leczenia, ale zbierany pod koniec leczenia, do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith, Timothy R., M.D.

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Clinvest Research, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001IS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IONIS-PKKRx (ISIS 546254)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj