Эффективность и безопасность IONIS-PKKRx для профилактического лечения хронической мигрени
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ISIS 546254 для профилактического лечения хронической мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с участием пациентов с хронической мигренью. Исследование будет состоять из 7 посещений офиса, 6 посещений для сбора проб и 3 оценок по телефону. Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании и соответствующие критериям включения, оцененным во время скринингового визита, начнут 28-дневный базовый период для подтверждения своего диагноза и установления базовой частоты дней с мигренью и головной болью. В течение базового периода субъекты будут продолжать лечить мигрень своим обычным способом. Они будут контролировать активность головной боли, симптомы, связанные с мигренью, и использование лекарств с помощью электронного ежедневного дневника головной боли.
Субъекты, которые после прохождения базового уровня продолжают соответствовать критериям входа, будут иметь право на участие в 4-месячной фазе лечения. Они будут рандомизированы в соответствии с графиком рандомизации, созданным Clinvest. В общей сложности 30 рандомизированных субъектов войдут в фазу лечения, получая IONIS-PKKRx (ISIS 546254; SC) или плацебо в схеме 1:1. Исследуемый препарат или плацебо будут вводить еженедельно в течение 16 недель. Короткий телефонный звонок для оценки любых нежелательных явлений, связанных с лечением, состоится через 1 и 2 дня после рандомизации. Ежедневные оценки в электронном дневнике будут собирать информацию о частоте и тяжести головной боли, сопутствующих симптомах мигрени, неотложном использовании лекарств и появлении необычных симптомов и нежелательных явлений. Субъекты вернутся в центр через 4, 8 и 12 недель для учета/отпуска исследуемого продукта (IP), лекарств и обновлений лекарств, сбора биомаркеров/лабораторных образцов и оценки нежелательных явлений. Визит в конце лечения состоится через 16 недель после рандомизации.
Субъекты пройдут последующий визит по поводу безопасности через месяц после последней дозы IP) для оценки любых нежелательных явлений (НЯ) и удовлетворенности, а последний телефонный звонок по безопасности через 2 месяца после их последнего визита в офис (через 3 месяца после последней дозы IP). ) для оценки любых нежелательных явлений (НЯ). Субъекты будут продолжать заполнять дневники головной боли в течение визита 7. У субъектов также будут собирать гематологические образцы каждые две недели, начиная с визита 2 и до дня 154.
Безопасность и переносимость будут контролироваться исследователями. Пациенты, которые досрочно прекращают прием исследуемого препарата, должны завершить все визиты для последующего наблюдения, связанные с самой последней дозой, и должны перейти к этапу последующего наблюдения и завершить его.
Субъекты будут проходить отбор проб для (фармакокинетики) фармакокинетики, коагуляции, химии, гематологии и дополнительных биомедицинских исследований в будущем, как указано в графике процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать следующим критериям во время скринингового визита для участия в этом исследовании:
- мужчина или женщина, с хорошим здоровьем, в возрасте от 18 до 65 лет.
история хронической мигрени, отвечающая диагностическим критериям, перечисленным в Международной классификации головных болей (бета-версия ICHD-III, 2013 г.), а именно:
а. История частых головных болей, указывающих на хроническую мигрень (15 или более дней характерных головных болей в месяц) в течение как минимум трех месяцев до скрининга b. Проверка частоты головной боли с помощью проспективно собранной исходной информации в течение 28-дневной вводной фазы, демонстрирующей головные боли в течение не менее 15 дней, при этом не менее 8 дней в месяц соответствует любому ОДНОМУ из следующих условий; я. Квалифицировать как приступ мигрени ii. Облегчается приемом специфических острых лекарств от мигрени.
- начало мигрени в возрасте до 50 лет.
- стабильная картина мигрени в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
в настоящее время не принимает профилактическое средство от мигрени ИЛИ принимает стабильную дозу профилактического средства в течение не менее 30 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать или не менять лекарство и/или дозировку в течение периода исследования.
я. Субъекты, получающие профилактику мигрени, должны иметь стабильный характер головной боли ii. Инъекции онаботулотоксина А допустимы, если субъект завершил не менее 2 циклов инъекций и согласен поддерживать регулярный цикл инъекций на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- не в состоянии понять требования исследования, информированное согласие или полные записи о головной боли, как того требует протокол.
- беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
- история злоупотребления лекарствами (MO) опиоидов или буталбитала, как определено бета-критериями ICHD-3 и / или MO в течение исходного периода.
- история злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости, по мнению следователя.
- нестабильное неврологическое состояние или значительные отклонения от нормы при неврологическом обследовании с очаговыми признаками или признаками повышения внутричерепного давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИОНИС-ПККРx (ISIS 546254)
Пациенты, рандомизированные в группу IONIS-PKKRx (ISIS 546254), будут получать подкожные инъекции, содержащие 1,00 мл (200 мг) еженедельно в течение 1-16 недель.
|
Пациенты, рандомизированные в группу IONIS-PKKRx (ISIS 546254), будут получать подкожные инъекции, содержащие 1,00 мл (200 мг) IONIS-PKKRx (ISIS 546254) еженедельно в течение 1-16 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать подкожные инъекции, содержащие 1,00 мл (200 мг) еженедельно в течение 1-16 недель.
|
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать подкожные инъекции 1,00 мл (200 мг) еженедельно в течение 1-16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни мигрени
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
Сравните эффективность ISIS 546254 в профилактическом лечении хронической мигрени, измеренную по количеству дней с мигренью в месяц, сравнивая исходный уровень с последним месяцем 4-месячного периода лечения для субъектов, получавших ISIS 546254, по сравнению с плацебо.
|
Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность головной боли
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
Оцените эффективность ISIS 546254 в профилактическом лечении хронической мигрени, измеряемую ежемесячной интенсивностью головной боли, сравнивая исходный уровень с последним месяцем 4-месячного периода лечения для субъектов, получавших ISIS 546254, по сравнению с плацебо.
Шкала тяжести головной боли варьируется от 1 (легкая) до 3 (тяжелая).
|
Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
|
Дни головной боли
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
Сравните эффективность ISIS 546254 в профилактическом лечении хронической мигрени, измеренную по количеству дней с головной болью в месяц, сравнивая исходный уровень с последним месяцем 4-месячного периода лечения для субъектов, получавших ISIS 546254, по сравнению с плацебо.
|
Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
|
Количество субъектов, сообщивших о ≥ 50% снижении количества мигренозных головных болей
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
Сравните количество пациентов, отвечающих критериям 50% ответа, ответ определяется как уменьшение количества головных болей на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца 4-месячного периода лечения для субъектов, получавших ISIS 546254, по сравнению с плацебо.
|
Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
|
Количество дней с мигренозной головной болью, требующих применения лекарств от мигрени
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
Сравните подсчет количества дней с головной болью, требующих применения лекарств для лечения мигрени или головной боли (т. е. применения неотложных и неотложных или прорывных лекарств) от исходного уровня до последнего месяца 4-месячного периода лечения для субъектов, получавших ISIS. 546254 по сравнению с плацебо.
|
Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
|
Оценка качества жизни при мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
Сравните баллы от исходного уровня до последнего месяца 4-месячного периода лечения в вопроснике качества жизни при мигрени (MSQ) для субъектов, получавших ISIS 546254, по сравнению с плацебо. Общий балл MSQ получается путем суммирования четырнадцати вопросов MSQ. Варианты ответов для MSQ кодируются следующим образом: 1 = никогда, 2 = немного времени, 3 = иногда, 4 = довольно часто, 5 = большую часть времени, 6 = Все время. Диапазон общего балла MSQ для каждой временной точки составляет от 14 до 84, причем более высокие баллы указывают на большее влияние мигрени на повседневную деятельность субъекта. |
Сравнение исходного уровня с периодом лечения до 16 недель
|
|
Общий рейтинг изменений для врачей (PGIC)
Временное ограничение: Оценка периода лечения, но собранная в конце лечения, до 16 недель
|
Сравните конец 4-го месяца лечения в глобальном впечатлении врача об изменении (PGIC) для субъектов, получавших ISIS 546254, по сравнению с плацебо. PGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой спрашивается: «С момента начала лечения в этом исследовании, как бы вы описали изменение общего состояния этого пациента (если оно было)?». Вариант ответа для PGIC закодирован следующим образом: 3 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 1 = минимально улучшилось, 0 = без изменений, -1 = минимальное ухудшение, -2 = значительно ухудшилось, -3 = очень значительно ухудшилось, с отрицательными баллами, указывающими, что общий статус субъекта снизился во время исследования, и положительными баллами, указывающими на то, что общий статус субъекта увеличился во время исследования. |
Оценка периода лечения, но собранная в конце лечения, до 16 недель
|
|
Субъект Общая оценка изменений (SGIC)
Временное ограничение: Оценка периода лечения, но собранная в конце лечения, до 16 недель
|
Сравните в конце 4-го месяца лечения общее впечатление об изменении субъектов (SGIC) для субъектов, получавших ISIS 546254, по сравнению с плацебо. SGIC представляет собой анкету из одного пункта, в которой спрашивается: «С момента начала лечения в этом исследовании, как бы вы описали изменение (если оно было) в вашем общем состоянии?». Вариант ответа для SGIC закодирован следующим образом: 3 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 1 = минимально улучшилось, 0 = без изменений, -1 = минимально ухудшилось, -2 = значительно ухудшилось, -3 = очень сильно ухудшилось, с отрицательными баллами, указывающими, что общий статус субъекта снизился во время исследования, и положительными баллами, указывающими на то, что общий статус субъекта увеличился во время исследования. |
Оценка периода лечения, но собранная в конце лечения, до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001IS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИОНИС-ПККРx (ISIS 546254)
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Канада