Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IONIS-PKKRx til forebyggende behandling af kronisk migræne

4. februar 2020 opdateret af: Timothy Smith, Smith, Timothy R., M.D.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ISIS 546254 til forebyggende behandling af kronisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og ændringerne i antallet af migræne- og hovedpinedage ved gentagen subkutan administration af IONIS-PKKRx (ISIS 546254) eller placebo hos personer med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter studie i forsøgspersoner med kronisk migræne. Undersøgelsen vil bestå af 7 kontorbesøg, 6 prøveindsamlingsbesøg og 3 telefonopkaldsvurderinger. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder adgangskriterierne vurderet ved screeningbesøget, vil begynde en 28 dages baseline-periode for at bekræfte deres diagnose og etablere en baseline-hyppighed af migræne- og hovedpinedage. Under baseline-perioden vil forsøgspersoner fortsætte med at behandle deres migræne på deres sædvanlige måde. De vil overvåge hovedpineaktivitet, migrænerelaterede symptomer og medicinforbrug med en elektronisk daglig hovedpinedagbog.

Forsøgspersoner, som efter at have gennemført baseline, fortsat opfylder adgangskriterierne, vil være berettiget til at gå ind i 4 måneders behandlingsfasen. De vil blive randomiseret i henhold til den Clinvest-genererede randomiseringsplan. I alt 30 randomiserede forsøgspersoner vil gå ind i behandlingsfasen og modtage IONIS-PKKRx (ISIS 546254; SC) eller placebo i et 1:1 design. Studielægemiddel eller placebo vil blive administreret ugentligt i 16 uger. Et kort telefonopkald for at vurdere eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger vil finde sted 1 og 2 dage efter randomisering. Daglige elektroniske dagbogsvurderinger vil indsamle hovedpinefrekvens og sværhedsgrad, associerede migrænesymptomer, akut medicinbrug og fremkomsten af ​​usædvanlige symptomer og uønskede hændelser. Forsøgspersoner vil vende tilbage til stedet i uge 4, 8 og 12 med henblik på ansvarlighed/dispensering af undersøgelsesprodukter (IP), opdateringer af medicin og medicin, indsamling af biomarkører/labprøver og vurdering af uønskede hændelser. Et afsluttet behandlingsbesøg vil finde sted 16 uger efter randomisering.

Forsøgspersonerne vil have et opfølgende sikkerhedsbesøg en måned efter deres sidste dosis af IP) til vurdering af eventuelle bivirkninger (AE) og tilfredshed og et sidste sikkerhedsopkald 2 måneder efter deres sidste kontorbesøg (3 måneder efter sidste dosis af IP) ) til vurdering af eventuelle bivirkninger (AE). Forsøgspersonerne vil fortsætte med at udfylde hovedpinedagbøger gennem besøg 7. Forsøgspersonerne vil også få indsamlet hæmatologiske prøver hver anden uge fra og med besøg 2 til og med dag 154.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget af efterforskerne. Patienter, der afbryder undersøgelsesbehandlingen for tidligt, bør gennemføre eventuelle opfølgningsbesøg i forbindelse med den seneste dosis og bør gå ind i og fuldføre opfølgningsfasen.

Forsøgspersoner vil gennemgå prøveudtagning for (farmakokinetik) PK, koagulation, kemi, hæmatologi og valgfri fremtidig biomedicinsk forskning, som specificeret i procedureplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved screeningsbesøget for at deltage i denne undersøgelse:

  1. mand eller kvinde, ved ellers godt helbred, 18 til 65 år.

  2. historie med kronisk migræne, der opfylder de diagnostiske kriterier, der er anført i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-III betaversion, 2013), som følger:

    en. Anamnese med hyppige hovedpine, der tyder på kronisk migræne (15 eller flere dage med kvalificerende hovedpine om måneden) i mindst tre måneder før screening b. Verifikation af hovedpinefrekvens gennem prospektivt indsamlet baseline-information i løbet af den 28-dages indkøringsfase, der viser hovedpine på mindst 15 dage, hvor mindst 8 dage om måneden opfylder EN af følgende; jeg. Kvalificeres som et migræneanfald ii. Lindres af migrænespecifik akut medicin

  3. begyndende migræne før 50 års alderen.
  4. stabilt migrænemønster i mindst 3 måneder før screening.

  5. ikke i øjeblikket tager migræneforebyggende ELLER har taget en stabil dosis af et forebyggende middel i mindst 30 dage før screening og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre medicin og/eller dosis i undersøgelsesperioden.

    jeg. Forsøgspersoner på migræne forebyggende bør have stabilt hovedpinemønster ii. Injektioner af onabotulinumtoxinA er tilladt, hvis forsøgspersonen har gennemført mindst 2 injektionscyklusser og accepterer at opretholde en regelmæssig injektionscyklus i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse:

  1. ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol.
  2. gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
  3. historie med overforbrug af medicin (MO) af opioider eller butalbital, som defineret af ICHD-3 beta-kriterier og/eller MO under baseline-perioden.
  4. historie med stofmisbrug og/eller afhængighed, efter efterforskerens opfattelse.
  5. ustabil neurologisk tilstand eller en signifikant unormal neurologisk undersøgelse med fokale tegn eller tegn på øget intrakranielt tryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
De, der er randomiseret til IONIS-PKKRx (ISIS 546254) vil modtage subkutane injektioner indeholdende 1,00 ml (200 mg) ugentligt i uge 1-16.
Medicin: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
De, der er randomiseret til IONIS-PKKRx (ISIS 546254) vil modtage subkutane injektioner indeholdende 1,00 ml (200 mg) IONIS-PKKRx (ISIS 546254) ugentligt i uge 1-16.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De, der er randomiseret til placebo, vil modtage subkutane injektioner indeholdende 1,00 ml (200 mg) ugentligt i uge 1-16.
Andet: Placebo
De, der er randomiseret til placebo, vil modtage subkutane injektioner 1,00 ml (200 mg) ugentligt i uge 1-16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne dage
Tidsramme: Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​ISIS 546254 i den forebyggende behandling af kronisk migræne, målt ved antallet af månedlige migrænedage ved at sammenligne baseline med den sidste måned af den 4-måneders behandlingsperiode for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Evaluer effektiviteten af ​​ISIS 546254 i den forebyggende behandling af kronisk migræne, målt ved den månedlige hovedpinesværhedsgrad ved at sammenligne baseline med den sidste måned af den 4-måneders behandlingsperiode for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo. Sværhedsskalaen for hovedpine går fra 1 (mild) til 3 (alvorlig).
Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Hovedpine dage
Tidsramme: Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Sammenlign effektiviteten af ​​ISIS 546254 i den forebyggende behandling af kronisk migræne, målt ved antallet af månedlige hovedpinedage ved at sammenligne baseline med den sidste måned af den 4-måneders behandlingsperiode for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterer en ≥ 50 % reduktion i antallet af migrænehovedpine
Tidsramme: Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Sammenlign antallet af patienter, der opfylder 50 % responskriterier, respons defineret som en ≥ 50 % reduktion i antallet af hovedpine fra baseline til den sidste måned af den 4-måneders behandlingsperiode for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Antal dage med migrænehovedpine, der kræver brug af migrænemedicin
Tidsramme: Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Sammenlign optællingen af ​​antallet af hovedpinedage, der kræver brug af medicin til behandling af migræne eller hovedpinesmerter (dvs. akut og rednings- eller banebrydende medicinbrug) fra baseline til den sidste måned af den 4-måneders behandlingsperiode for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.
Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Spørgeskemascore for migrænespecifik livskvalitet (MSQ).
Tidsramme: Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger

Sammenlign resultater fra baseline til den sidste måned af den 4-måneders behandlingsperiode i spørgeskemaet Migrænespecifik livskvalitet (MSQ) for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.

MSQ'ens samlede score er afledt af summeringen af ​​fjorten spørgsmål på MSQ'en. Svarmuligheder for MSQ er kodet som: 1 = Ingen af ​​tiden, 2 = En lille smule af tiden, 3 = Noget af tiden, 4 = En god del af tiden, 5 = Det meste af tiden, 6 = Hele tiden. Intervallet for den samlede MSQ-score for hvert tidspunkt er 14 til 84, med højere score, der indikerer flere effekter af migræne på emnets daglige aktiviteter.
Sammenligning af baseline med behandlingsperiode, op til 16 uger
Læge Global Impress of Change (PGIC) score
Tidsramme: Evaluerer behandlingsperioden, men indsamles ved behandlingens afslutning, op til 16 uger

Sammenlign slutningen af ​​behandlingsmåned 4 i lægens globale indtryk af forandring (PGIC) for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.

PGIC er et et-punkts spørgeskema, der spørger: "Siden behandlingens begyndelse i denne undersøgelse, hvordan vil du beskrive denne patients ændring (hvis nogen) i deres overordnede status?". Svarmuligheden for PGIC er kodet som: 3 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = ingen ændring, -1 = minimalt dårligere, -2 = meget dårligere, -3 = meget dårligere, med negative score, der indikerer, at forsøgspersonens overordnede status er faldet i undersøgelsen, og positive score, der indikerer, at forsøgspersonens overordnede status er steget, mens han var i undersøgelsen.
Evaluerer behandlingsperioden, men indsamles ved behandlingens afslutning, op til 16 uger
Emne Global Impress of Change (SGIC)-score
Tidsramme: Evaluerer behandlingsperioden, men indsamles ved behandlingens afslutning, op til 16 uger

Sammenlign slutningen af ​​behandlingsmåned 4 i forsøgspersonernes globale indtryk af forandring (SGIC) for forsøgspersoner behandlet med ISIS 546254 vs. placebo.

SGIC er et et-punkts spørgeskema, der spørger: "Siden behandlingens begyndelse i denne undersøgelse, hvordan vil du beskrive ændringen (hvis nogen) i din overordnede status?". Svarmuligheden for SGIC er kodet som: 3 = Meget forbedret, 2 = meget forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = ingen ændring, -1 = minimalt værre, -2 = meget værre, -3 = meget dårligere, med negative score, der indikerer, at forsøgspersonens overordnede status er faldet i undersøgelsen, og positive score, der indikerer, at forsøgspersonens overordnede status er steget, mens han var i undersøgelsen.
Evaluerer behandlingsperioden, men indsamles ved behandlingens afslutning, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith, Timothy R., M.D.

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Clinvest Research, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001IS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med IONIS-PKKRx (ISIS 546254)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner