Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS-PKKRx:n teho ja turvallisuus kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Timothy Smith, Smith, Timothy R., M.D.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ISIS 546254:n tehoa ja turvallisuutta kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja muutoksia migreeni- ja päänsärkypäivien lukumäärässä IONIS-PKKRx:n (ISIS 546254) tai lumelääkkeen toistuvalla ihonalaisella antamisella potilailla, joilla on krooninen migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on krooninen migreeni. Tutkimus käsittää 7 toimistokäyntiä, 6 näytteenottokäyntiä ja 3 puheluarviointia. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät seulontakäynnillä arvioidut osallistumiskriteerit, aloittavat 28 päivän perusjakson diagnoosinsa vahvistamiseksi ja määrittävät migreeni- ja päänsärkypäivien lähtötaajuuden. Perusjakson aikana koehenkilöt jatkavat migreeninsä hoitoa tavanomaisella tavallaan. He seuraavat päänsäryn aktiivisuutta, migreeniin liittyviä oireita ja lääkkeiden käyttöä sähköisen päivittäisen päänsärkypäiväkirjan avulla.

Koehenkilöt, jotka täyttävät edelleen pääsykriteerit perustason suorittamisen jälkeen, voivat osallistua 4 kuukauden hoitovaiheeseen. Ne satunnaistetaan Clinvestin luoman satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Yhteensä 30 satunnaistettua henkilöä siirtyy hoitovaiheeseen, joka saa IONIS-PKKRx:ää (ISIS 546254; SC) tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan viikoittain 16 viikon ajan. Lyhyt puhelinsoitto, jossa arvioidaan hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, järjestetään 1 ja 2 päivää satunnaistamisen jälkeen. Päivittäiset sähköisen päiväkirjan arvioinnit keräävät päänsäryn esiintymistiheyden ja vakavuuden, niihin liittyvät migreenioireet, akuutin lääkityksen käytön sekä epätavallisten oireiden ja haittatapahtumien ilmaantumisen. Koehenkilöt palaavat paikalle viikoilla 4, 8 ja 12 tutkiakseen tutkimustuotteen (IP) vastuullisuutta/jakelua, lääkkeiden ja lääkityspäivityksiä, biomarkkerien/laboratorionäytteiden keräämistä ja haittatapahtumien arviointia. Hoitokäynti päättyy 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Koehenkilöille tehdään turvallisuusseurantakäynti kuukauden kuluttua viimeisestä IP-annoksesta) mahdollisten haittatapahtumien (AE) ja tyytyväisyyden arvioimiseksi sekä viimeinen turvallisuuspuhelu 2 kuukautta viimeisen toimistokäynnin jälkeen (3 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen). ) mahdollisten haittatapahtumien (AE) arvioimiseksi. Koehenkilöt jatkavat päänsärkypäiväkirjojen täyttämistä 7. käynnin ajan. Koehenkilöiltä kerätään myös hematologisia näytteitä joka toinen viikko käynnin 2 jälkeen päivään 154 saakka.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä valvovat tutkijat. Potilaiden, jotka lopettavat tutkimushoidon ennenaikaisesti, tulee suorittaa kaikki viimeisimpään annokseen liittyvät seurantakäynnit ja siirtyä seurantavaiheeseen ja viedä se loppuun.

Koehenkilöille suoritetaan näytteenotto (farmakokinetiikkaa) PK:ta, hyytymistä, kemiaa, hematologiaa ja valinnaista tulevaa biolääketieteellistä tutkimusta varten toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit seulontakäynnillä päästäkseen tähän tutkimukseen:

  1. mies tai nainen, muuten hyväkuntoinen, 18-65-vuotias.

  2. krooninen migreeni, joka täyttää kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa (ICHD-III beetaversio, 2013) luetellut diagnostiset kriteerit seuraavasti:

    a. Toistuva krooniseen migreeniin viittaava päänsärky (vähintään 15 päivää kuukaudessa) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa b. Päänsärkyjen esiintymistiheyden varmistaminen 28 päivän sisäänajovaiheen aikana kerätyillä lähtötasotiedoilla, jotka osoittavat päänsärkyä vähintään 15 päivänä, ja vähintään 8 päivää kuukaudessa täyttää yhden seuraavista; i. luokitella migreenikohtaukseksi ii. Helpottaa migreenispesifisiä akuuttilääkkeitä

  3. ennen 50 vuoden ikää alkavaa migreeniä.
  4. vakaa migreenikuvio vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

  5. joka ei tällä hetkellä käytä migreeniä ehkäisevää lääkettä TAI on ottanut vakaan annoksen ehkäisevää lääkettä vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja suostuu olemaan aloittamatta, lopettamatta tai muuttamatta lääkitystä ja/tai annosta tutkimusjakson aikana.

    i. Migreeniä ehkäisevällä henkilöllä tulisi olla vakaa päänsärkykuvio ii. OnabotulinumtoxinA:n injektiot ovat sallittuja, jos tutkittava on suorittanut vähintään 2 injektiosykliä ja suostuu ylläpitämään säännöllistä injektiosykliä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tähän tutkimukseen:

  1. ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, tietoista suostumusta tai täydellistä päänsärkytietoa protokollan edellyttämällä tavalla.
  2. raskaana, aktiivisesti yrittävä raskaus tai imetys.
  3. anamneesissa opioidien tai butalbitaalin lääkityksen liikakäyttö (MO) ICHD-3-beeta-kriteerien ja/tai MO-määritelmien mukaisesti perusjakson aikana.
  4. päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuutta tutkijan mielestä.
  5. epävakaa neurologinen tila tai merkittävästi epänormaali neurologinen tutkimus, jossa on fokaalisia merkkejä tai merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
IONIS-PKKRx:ään (ISIS 546254) satunnaistetut saavat ihonalaisia ​​injektioita, jotka sisältävät 1,00 ml (200 mg) viikoittain viikkojen 1-16 ajan.
Lääke: IONIS-PKKRx (ISIS 546254)
IONIS-PKKRx:ään (ISIS 546254) satunnaistetut saavat ihonalaisia ​​injektioita, jotka sisältävät 1,00 ml (200 mg) IONIS-PKKRx:ää (ISIS 546254) viikoittain viikkojen 1–16 ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ne, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat ihonalaisia ​​injektioita, jotka sisältävät 1,00 ml (200 mg) viikoittain viikkojen 1-16 ajan.
Muut: Plasebo
Ne, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat ihonalaisia ​​injektioita 1,00 ml (200 mg) viikoittain viikkojen 1–16 ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäivät
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Vertaa ISIS 546254:n tehoa kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa mitattuna kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärällä vertaamalla lähtötasoa 4 kuukauden hoitojakson viimeiseen kuukauteen ISIS 546254:llä hoidetuilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna.
Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Arvioi ISIS 546254:n tehokkuutta kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa mitattuna kuukausittaisen päänsäryn vaikeusasteella vertaamalla lähtötasoa 4 kuukauden hoitojakson viimeiseen kuukauteen ISIS 546254:llä hoidetuilla koehenkilöillä plaseboon verrattuna. Päänsäryn vaikeusasteikko vaihtelee 1:stä (lievä) 3:een (vaikea).
Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Vertaa ISIS 546254:n tehoa kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa mitattuna kuukausittaisten päänsärkypäivien lukumäärällä vertaamalla lähtötasoa 4 kuukauden hoitojakson viimeiseen kuukauteen ISIS 546254:llä hoidetuilla koehenkilöillä vs. lumelääkettä saaneilla.
Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat migreenipäänsärkyjen vähentyneestä ≥ 50 %
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Vertaa potilaiden määrää, jotka täyttävät 50 %:n vastekriteerit, vaste määritellään ≥ 50 %:n vähennykseksi päänsärkyjen määrässä lähtötilanteesta 4 kuukauden hoitojakson viimeiseen kuukauteen ISIS 546254:llä hoidetuilla koehenkilöillä vs. lumelääkettä.
Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Migreenilääkkeiden käyttöä vaativien migreenipäänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Vertaa niiden päänsärkyjen päivien lukumäärää, jotka vaativat lääkkeiden käyttöä migreenin tai päänsärkykivun hoitoon (eli akuutin ja pelastus- tai läpimurtolääkkeiden käyttö) lähtötilanteesta 4 kuukauden hoitojakson viimeiseen kuukauteen ISIS-hoidolla hoidetuilla koehenkilöillä 546254 vs. lumelääke.
Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Migreenikohtainen elämänlaatu (MSQ) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa

Vertaa pisteitä lähtötilanteesta 4 kuukauden hoitojakson viimeiseen kuukauteen migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQ) ISIS 546254:llä hoidettujen koehenkilöiden vs. lumelääkkeeseen.

MSQ:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen neljätoista kysymystä MSQ:sta. MSQ:n vastausvaihtoehdot on koodattu seuraavasti: 1 = ei koskaan, 2 = vähän aikaa, 3 = jonkin verran aikaa, 4 = hyvin vähän aikaa, 5 = suurimman osan ajasta, 6 = Kaiken aikaa. MSQ:n kokonaispistemäärän vaihteluväli kullekin aikapisteelle on 14–84, ja korkeammat pisteet osoittavat migreenin enemmän vaikutuksia kohteen päivittäiseen toimintaan.
Verrataan lähtötilannetta hoitojaksoon, enintään 16 viikkoa
Physician Global Impress of Change (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan hoitojakso, mutta kerätään hoidon lopussa, enintään 16 viikkoa

Vertaa hoitokuukauden 4 loppua ISIS 546254:llä hoidettujen potilaiden yleisen muutosvaikutelman (PGIC) -tutkimuksessa plaseboon.

PGIC on yhden kohdan kyselylomake, jossa kysytään: "Kuinka kuvailisit tämän potilaan yleistilan muutosta (jos sellaista on) tämän tutkimuksen hoidon alusta lähtien?". PGIC:n vastausvaihtoehto on koodattu seuraavasti: 3 = erittäin paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 1 = vähän parannettu, 0 = ei muutosta, -1 = vähän huonompi, -2 = paljon huonompi, -3 = erittäin paljon huonompi, negatiiviset pisteet, jotka osoittavat potilaan yleistilan, on laskenut tutkimuksen aikana ja positiiviset pisteet, jotka osoittavat potilaan yleistilan, ovat nousseet tutkimuksen aikana.
Arvioidaan hoitojakso, mutta kerätään hoidon lopussa, enintään 16 viikkoa
Aihe Global Impress of Change (SGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan hoitojakso, mutta kerätään hoidon lopussa, enintään 16 viikkoa

Vertaa hoitokuukauden 4 loppua koehenkilöiden yleisen muutoksen vaikutelman (SGIC) perusteella ISIS 546254:llä hoidettujen koehenkilöiden vs. lumelääkkeeseen.

SGIC on yhden kohdan kyselylomake, jossa kysytään: "Kuinka kuvailisit muutosta (jos sellaista on) yleistilassasi tämän tutkimuksen alusta lähtien?". SGIC:n vastausvaihtoehto on koodattu seuraavasti: 3 = erittäin paljon parannettu, 2 = paljon parannettu, 1 = vähän parannettu, 0 = ei muutosta, -1 = vähän huonompi, -2 = paljon huonompi, -3 = erittäin paljon huonompi, negatiiviset pisteet, jotka osoittavat potilaan yleistilan, on laskenut tutkimuksen aikana ja positiiviset pisteet, jotka osoittavat potilaan yleistilan, ovat nousseet tutkimuksen aikana.
Arvioidaan hoitojakso, mutta kerätään hoidon lopussa, enintään 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith, Timothy R., M.D.

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Clinvest Research, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy R Smith, MD, Clinvest Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001IS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset IONIS-PKKRx (ISIS 546254)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa