Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil combineren met perceptueel leren bij normale en amblyopische mensen Het effect van donepezil op perceptueel leren bij volwassen amblyopie

15 januari 2019 bijgewerkt door: Dennis Levi

Het effect van Donepezil op perceptueel leren bij amblyopie bij volwassenen

Het onderzoek gaat over amblyopie of lui oog, een aandoening die ongeveer 3% van de bevolking treft en resulteert in een verscheidenheid aan visuele stoornissen. Recent werk suggereert dat er beperkte neurale plasticiteit is in het visuele systeem van volwassenen met amblyopie. Dit onderzoek is gericht op het begrijpen en vergroten van deze plasticiteit. In deze studie proberen de onderzoekers te begrijpen hoe de amblyopische hersenen leren en hoe dit proces wordt beïnvloed door een medicijn genaamd donepezil, dat soms wordt gegeven als een behandeling voor de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers hopen dat deze studie zal helpen om de chemische componenten te identificeren die de hersenen helpen leren, evenals het mechanisme van amblyopie. De onderzoekers zijn ook van plan om de normale periferie te testen, als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek gaat over amblyopie of lui oog, een aandoening die ongeveer 3% van de bevolking treft en resulteert in een verscheidenheid aan visuele stoornissen. Recent werk suggereert dat er beperkte neurale plasticiteit is in het visuele systeem van volwassenen met amblyopie. Dit onderzoek is gericht op het begrijpen en vergroten van deze plasticiteit. In deze studie proberen de onderzoekers te begrijpen hoe de amblyopische hersenen leren en hoe dit proces wordt beïnvloed door een medicijn genaamd donepezil, dat soms wordt gegeven als een behandeling voor de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers hopen dat deze studie zal helpen om de chemische componenten te identificeren die de hersenen helpen leren, evenals het mechanisme van amblyopie. De onderzoekers zijn ook van plan om de normale periferie te testen, als controle.

In deze studie zal donepezil worden toegediend terwijl amblyopische proefpersonen (of normaalziende proefpersonen die in de periferie worden getest) worden getraind in een herkenningstaak met een laag contrast van één letter of een rustige taak (het herkennen van een letter die nauw ingebed is in twee andere letters). Onderwerpen wordt gevraagd om de doelletter te identificeren (de enkele letter met laag contrast of de letter die is ingebed in andere letters). Er wordt getraind gedurende 10 opeenvolgende dagen. Pre- en post-tests worden direct voor en na de training uitgevoerd en bestaan ​​uit metingen van de gezichtsscherpte, de mate van drukte en de contrastdrempel voor het herkennen van enkele letters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen met amblyopie

Inclusiecriteria:

  • gecorrigeerde gezichtsscherpte is 20/30 of slechter in het slechtere oog (minstens 20/20 in het betere oog)
  • verminderde stereoscherpte
  • normaal netvlies

Uitsluitingscriteria:

  • met andere gediagnosticeerde oogziekten

Onderwerpen met een normaal gezichtsvermogen

Inclusiecriteria:

  • gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 20/20 in elk oog
  • normale stereoscherpte
  • normaal netvlies

Uitsluitingscriteria:

  • met andere gediagnosticeerde oogziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenletterige trainingsgroep
De proefpersonen worden getraind in een taak met een laag contrast en één letter. De taak is om een ​​vage letter (laag contrast) te identificeren. Prestaties worden gemeten als correct of incorrect. De training zal bestaan ​​uit het identificeren van deze letters met laag contrast voor 1000 proeven per dag (10 blokken van elk 100 proeven, proefpersonen kunnen pauzes nemen tussen blokken), gedurende in totaal 10 dagen. Tijdens de training krijgen de proefpersonen dagelijks 5 mg donepezil toegediend. Onmiddellijk voor en na de training (de dag ervoor en de dag erna), prestatie van proefpersonen op (1) gezichtsscherpte; (2) het contrast voor het identificeren van letters en (3) de mate van drukte wordt gemeten.
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil zal drie dagen voor elke training en tijdens de training aan proefpersonen worden toegediend om te evalueren of donepezil de effectiviteit van training verbetert.
Andere namen:
  • Aricept
Gedragsmatig: Eenletterige opleiding
Proefpersonen zullen een training ondergaan om enkele letters te identificeren (10.000 proeven, of 10 blokken per sessie gedurende 10 sessies).
Actieve vergelijker: Trainingsgroep afbouwen
Onderwerpen zullen worden getraind in een rustige taak (het identificeren van de middelste letter van groepen van drie gepresenteerde letters). Prestaties worden gemeten als correct of incorrect. De training zal bestaan ​​uit het identificeren van deze letters voor 1000 trials per dag (10 blokken van elk 100 trials, proefpersonen kunnen tussen de blokken pauzes nemen), gedurende in totaal 10 dagen. Tijdens de training krijgen de proefpersonen dagelijks 5 mg donepezil toegediend. Onmiddellijk voor en na de training (de dag ervoor en de dag erna), prestatie van proefpersonen op (1) gezichtsscherpte; (2) het contrast voor het identificeren van letters en (3) de mate van drukte wordt gemeten.
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil zal drie dagen voor elke training en tijdens de training aan proefpersonen worden toegediend om te evalueren of donepezil de effectiviteit van training verbetert.
Andere namen:
  • Aricept
Gedragsmatig: Rustige training
Proefpersonen zullen een training ondergaan om letters te identificeren die nauw worden geflankeerd door andere letters (10.000 pogingen of 10 blokken per sessie gedurende 10 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de procentuele correcte uitvoering van de respectievelijke trainingstaak
Tijdsspanne: Tijdens de training (de prestaties worden samengevat voor elk blok met pogingen (een blok duurt ongeveer 5 - 10 minuten). Met andere woorden, er moeten 100 meetpunten zijn gedurende de trainingsperiode.)
Tijdens de training kunnen de antwoorden van de deelnemers voor elke proef worden gecategoriseerd als correct of onjuist. De onderzoekers zullen de procentuele prestatie gebruiken om de prestatie in elk blok te kwantificeren, en deze procentuele prestatie zal tijdens de training worden gemeten (d.w.z. voor elk blok op elke dag (10 blokken per dag) en gedurende 10 trainingsdagen).
Tijdens de training (de prestaties worden samengevat voor elk blok met pogingen (een blok duurt ongeveer 5 - 10 minuten). Met andere woorden, er moeten 100 meetpunten zijn gedurende de trainingsperiode.)
Gezichtsscherpte (de kleinste letter die de deelnemers kunnen zien)
Tijdsspanne: Direct (een dag) voor en na de training
De verandering in gezichtsscherpte voor en na (een dag voor en een dag na) de training wordt vergeleken. De verandering wordt uitgedrukt als een ratio.
Direct (een dag) voor en na de training
Contrastgevoeligheid voor het identificeren van enkele letters (het laagste contrast dat nodig is om letters te identificeren)
Tijdsspanne: Direct (een dag) voor en na de training
Contrast verwijst naar het kleinste verschil in helderheid tussen een letter en zijn achtergrond. Dit is een standaard klinische meting. In wezen is de letter met het laagste contrast ook de zwakste letter die een deelnemer kan zien. De verandering in contrastgevoeligheid voor het identificeren van enkele letters voor en na (een dag voor en een dag na) training zal worden vergeleken. De verandering wordt uitgedrukt als een ratio.
Direct (een dag) voor en na de training
Crowding mate (de mate waarin aangrenzende letters de herkenning van een letter beïnvloeden)
Tijdsspanne: Direct (een dag) voor en na de training
Crowding-omvang verwijst naar de minimale afstand tussen aangrenzende letters, zodat de aanwezigheid van aangrenzende letters de herkenning van een doelletter beïnvloedt. Gewoonlijk wordt de letterscheiding aangepast totdat de aangrenzende letters niet meer van invloed zijn op hoe goed de middelste letter kan worden herkend. Deze afstand is de drukte. De verandering in de mate van drukte voor en na (een dag voor en een dag na) de training wordt gemeten. De verandering wordt uitgedrukt als een ratio.
Direct (een dag) voor en na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dennis Levi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020976_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren