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Combinación de donepezilo con aprendizaje perceptivo en humanos normales y ambliópicos El efecto de donepezilo en el aprendizaje perceptivo en adultos con ambliopía

15 de enero de 2019 actualizado por: Dennis Levi

El efecto del donepezilo en el aprendizaje perceptivo en la ambliopía del adulto

La investigación trata sobre la ambliopía u ojo vago, una condición que afecta a alrededor del 3% de la población y que resulta en una variedad de déficits visuales. Un trabajo reciente sugiere que existe una plasticidad neuronal limitada en el sistema visual de los adultos con ambliopía. Este estudio tiene como objetivo comprender y aumentar esta plasticidad. En este estudio, los investigadores pretenden comprender cómo aprende el cerebro ambliópico y cómo este proceso se ve afectado por un fármaco llamado donepezil, que a veces se administra como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores esperan que este estudio ayude a identificar los componentes químicos que ayudan al cerebro a aprender, así como el mecanismo de la ambliopía. Los investigadores también planean probar la periferia normal, como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación trata sobre la ambliopía u ojo vago, una condición que afecta a alrededor del 3% de la población y que resulta en una variedad de déficits visuales. Un trabajo reciente sugiere que existe una plasticidad neuronal limitada en el sistema visual de los adultos con ambliopía. Este estudio tiene como objetivo comprender y aumentar esta plasticidad. En este estudio, los investigadores pretenden comprender cómo aprende el cerebro ambliópico y cómo este proceso se ve afectado por un fármaco llamado donepezil, que a veces se administra como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores esperan que este estudio ayude a identificar los componentes químicos que ayudan al cerebro a aprender, así como el mecanismo de la ambliopía. Los investigadores también planean probar la periferia normal, como control.

En este estudio, se administrará donepezilo mientras se entrena a sujetos ambliópicos (o sujetos con visión normal evaluados en la periferia) en una tarea de reconocimiento de una sola letra de bajo contraste, o una tarea de no aglomeración (reconocer una letra estrechamente incrustada dentro de otras dos letras). Se les pedirá a los sujetos que identifiquen la letra objetivo (la letra única de bajo contraste o la letra incrustada dentro de otras letras). El entrenamiento se llevará a cabo durante 10 días consecutivos. Las pruebas previas y posteriores se realizarán inmediatamente antes y después del entrenamiento y consistirán en mediciones de la agudeza visual, el grado de apiñamiento y el umbral de contraste para reconocer letras individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos con ambliopía

Criterios de inclusión:

  • agudeza visual corregida de 20/30 o peor en el ojo más pobre (al menos 20/20 en el mejor ojo)
  • estereoagudeza reducida
  • retina normal

Criterio de exclusión:

  • con otras enfermedades oculares diagnosticadas

Sujetos con visión normal

Criterios de inclusión:

  • agudeza visual corregida al menos 20/20 en cada ojo
  • estereoagudeza normal
  • retina normal

Criterio de exclusión:

  • con otras enfermedades oculares diagnosticadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de una sola letra
Los sujetos serán entrenados en una tarea de una sola letra de bajo contraste. La tarea es identificar una letra tenue (bajo contraste). El desempeño se medirá como correcto o incorrecto. El entrenamiento consistirá en identificar estas letras de bajo contraste durante 1000 intentos por día (10 bloques de 100 intentos cada uno, los sujetos pueden tomar descansos entre bloques), por un total de 10 días. Durante el entrenamiento, a los sujetos se les administrará una dosis diaria de 5 mg de donepezilo. Inmediatamente antes y después del entrenamiento (el día anterior y el día siguiente), el desempeño de los sujetos en (1) agudeza visual; (2) se medirá el contraste para identificar las letras y (3) el grado de apiñamiento.
Droga: Donepezilo
Se administrará donepezilo a los sujetos tres días antes de cada entrenamiento, y durante el mismo, para evaluar si donepezilo mejora la eficacia del mismo.
Otros nombres:
  • Aricept
Conductual: Entrenamiento de una sola letra
Los sujetos recibirán capacitación para identificar letras individuales (10 000 intentos o 10 bloques por sesión durante 10 sesiones).
Comparador activo: Grupo de entrenamiento sin aglomeraciones
Los sujetos serán entrenados en una tarea de desagrupación (identificando la letra del medio de los grupos de tres letras presentados). El desempeño se medirá como correcto o incorrecto. El entrenamiento consistirá en identificar estas letras durante 1000 ensayos por día (10 bloques de 100 ensayos cada uno, los sujetos pueden tomar descansos entre bloques), por un total de 10 días. Durante el entrenamiento, a los sujetos se les administrará una dosis diaria de 5 mg de donepezilo. Inmediatamente antes y después del entrenamiento (el día anterior y el día siguiente), el desempeño de los sujetos en (1) agudeza visual; (2) se medirá el contraste para identificar las letras y (3) el grado de apiñamiento.
Droga: Donepezilo
Se administrará donepezilo a los sujetos tres días antes de cada entrenamiento, y durante el mismo, para evaluar si donepezilo mejora la eficacia del mismo.
Otros nombres:
  • Aricept
Conductual: Entrenamiento sin aglomeraciones
Los sujetos se entrenarán para identificar letras estrechamente flanqueadas por otras letras (10 000 intentos o 10 bloques por sesión durante 10 sesiones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el rendimiento porcentual correcto en la tarea de entrenamiento respectiva
Periodo de tiempo: Durante el entrenamiento (el rendimiento se resumirá para cada bloque de pruebas (un bloque tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse). En otras palabras, debe haber 100 puntos de medición durante todo el período de entrenamiento).
Durante el entrenamiento, para cada prueba, las respuestas de los participantes se pueden clasificar como correctas o incorrectas. Los investigadores utilizarán el rendimiento porcentual correcto para cuantificar el rendimiento en cada bloque, y este rendimiento porcentual correcto se medirá durante el entrenamiento (es decir, para cada bloque en cada día (10 bloques por día) y durante 10 días de entrenamiento).
Durante el entrenamiento (el rendimiento se resumirá para cada bloque de pruebas (un bloque tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse). En otras palabras, debe haber 100 puntos de medición durante todo el período de entrenamiento).
Agudeza visual (la letra más pequeña que los participantes pueden ver)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (un día) antes y después del entrenamiento
Se comparará el cambio en la agudeza visual antes y después (un día antes y un día después) del entrenamiento. El cambio se expresará como una razón.
Inmediatamente (un día) antes y después del entrenamiento
Sensibilidad de contraste para identificar letras individuales (el contraste más bajo requerido para identificar letras)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (un día) antes y después del entrenamiento
El contraste se refiere a la diferencia más pequeña de luminancia entre una letra y su fondo. Esta es una medida clínica estándar. Esencialmente, la letra de menor contraste es también la letra más tenue que un participante puede ver. Se comparará el cambio en la sensibilidad al contraste para identificar letras individuales antes y después (un día antes y un día después) del entrenamiento. El cambio se expresará como una razón.
Inmediatamente (un día) antes y después del entrenamiento
Grado de hacinamiento (el grado en que las letras adyacentes afectarán el reconocimiento de una letra)
Periodo de tiempo: Inmediatamente (un día) antes y después del entrenamiento
El grado de apiñamiento se refiere a la distancia mínima entre letras adyacentes, de modo que la presencia de letras adyacentes afecta el reconocimiento de una letra de destino. Por lo general, la separación de letras se ajustará hasta que las letras adyacentes ya no afecten qué tan bien se puede reconocer la letra del medio. Esta distancia es el grado de hacinamiento. Se medirá el cambio en el grado de apiñamiento antes y después (un día antes y un día después) del entrenamiento. El cambio se expresará como una razón.
Inmediatamente (un día) antes y después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dennis Levi

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 020976_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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