Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie donepezilu z uczeniem się percepcyjnym u ludzi normalnych i niedowidzących Wpływ donepezylu na uczenie się percepcyjne u dorosłych niedowidzących

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dennis Levi

Wpływ Donepezilu na percepcyjne uczenie się u dorosłych z niedowidzeniem

Badania dotyczą niedowidzenia lub leniwego oka, stanu, który dotyka około 3% populacji i skutkuje różnymi deficytami wzrokowymi. Ostatnie prace sugerują, że plastyczność neuronów w układzie wzrokowym osób dorosłych z niedowidzeniem jest ograniczona. Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie i zwiększenie tej plastyczności. W tym badaniu badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób mózg niedowidzący się uczy i jak na ten proces wpływa lek o nazwie donepezil, który czasami podaje się w leczeniu choroby Alzheimera. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże zidentyfikować składniki chemiczne, które pomagają mózgowi się uczyć, a także mechanizm niedowidzenia. Badacze planują również przetestować normalną peryferię, jako kontrolę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania dotyczą niedowidzenia lub leniwego oka, stanu, który dotyka około 3% populacji i skutkuje różnymi deficytami wzrokowymi. Ostatnie prace sugerują, że plastyczność neuronów w układzie wzrokowym osób dorosłych z niedowidzeniem jest ograniczona. Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie i zwiększenie tej plastyczności. W tym badaniu badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób mózg niedowidzący się uczy i jak na ten proces wpływa lek o nazwie donepezil, który czasami podaje się w leczeniu choroby Alzheimera. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże zidentyfikować składniki chemiczne, które pomagają mózgowi się uczyć, a także mechanizm niedowidzenia. Badacze planują również przetestować normalną peryferię, jako kontrolę.

W tym badaniu donepezil będzie podawany, podczas gdy osoby niedowidzące (lub osoby normalnie widzące badane na peryferiach) są szkolone w zadaniu rozpoznawania pojedynczych liter o niskim kontraście lub zadaniu bez tłumu (rozpoznawanie litery ściśle osadzonej w dwóch innych literach). Badani zostaną poproszeni o zidentyfikowanie docelowej litery (pojedynczej litery o niskim kontraście lub litery osadzonej w innych literach). Treningi odbywać się będą przez 10 kolejnych dni. Bezpośrednio przed i po treningu zostaną przeprowadzone pre- i post-testy, polegające na pomiarze ostrości wzroku, stopnia stłoczenia oraz progu kontrastu dla rozpoznawania pojedynczych liter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby z niedowidzeniem

Kryteria przyjęcia:

  • skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub gorsza w słabszym oku (co najmniej 20/20 w lepszym oku)
  • zmniejszona ostrość widzenia
  • normalna siatkówka

Kryteria wyłączenia:

  • z innymi zdiagnozowanymi chorobami oczu

Osoby z normalnym wzrokiem

Kryteria przyjęcia:

  • skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/20 w każdym oku
  • normalna stereoskopowość
  • normalna siatkówka

Kryteria wyłączenia:

  • z innymi zdiagnozowanymi chorobami oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoliterowa grupa szkoleniowa
Badani zostaną przeszkoleni w zakresie jednoliterowego zadania o niskim kontraście. Zadaniem jest zidentyfikowanie słabej litery (o niskim kontraście). Wydajność zostanie zmierzona jako poprawna lub niepoprawna. Szkolenie będzie polegało na identyfikacji tych liter o niskim kontraście przez 1000 prób dziennie (10 bloków po 100 prób w każdym, badani mogą robić przerwy pomiędzy blokami), łącznie przez 10 dni. Podczas treningu pacjentom będzie podana dzienna dawka 5 mg donepezilu. Bezpośrednio przed i po treningu (dzień przed i dzień po), wyniki badanych dotyczące (1) ostrości wzroku; (2) zostanie zmierzony kontrast w celu identyfikacji liter oraz (3) stopień stłoczenia.
Donepezil będzie podawany badanym na trzy dni przed każdym treningiem oraz w trakcie treningu w celu oceny, czy donepezil poprawia efektywność treningu.
Inne nazwy:
  • Aricept
Badani zostaną przeszkoleni w rozpoznawaniu pojedynczych liter (10 000 prób lub 10 bloków na sesję przez 10 sesji).
Aktywny komparator: Niezatłoczona grupa szkoleniowa
Badani zostaną przeszkoleni w zakresie zadania bez tłumu (identyfikacja środkowej litery grupy trzech przedstawionych liter). Wydajność zostanie zmierzona jako poprawna lub niepoprawna. Trening będzie polegał na identyfikacji tych liter dla 1000 prób dziennie (10 bloków po 100 prób każdy, badani mogą robić przerwy pomiędzy blokami), łącznie przez 10 dni. Podczas treningu pacjentom będzie podana dzienna dawka 5 mg donepezilu. Bezpośrednio przed i po treningu (dzień przed i dzień po), wyniki badanych dotyczące (1) ostrości wzroku; (2) zostanie zmierzony kontrast w celu identyfikacji liter oraz (3) stopień stłoczenia.
Donepezil będzie podawany badanym na trzy dni przed każdym treningiem oraz w trakcie treningu w celu oceny, czy donepezil poprawia efektywność treningu.
Inne nazwy:
  • Aricept
Badani przejdą szkolenie w rozpoznawaniu liter blisko otoczonych innymi literami (10 000 prób lub 10 bloków na sesję przez 10 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa procentowej poprawnej wydajności w danym zadaniu treningowym
Ramy czasowe: Podczas treningu (wyniki będą podsumowywane dla każdego bloku prób (ukończenie bloku zajmuje około 5 - 10 minut). Innymi słowy, w całym okresie treningu powinno być 100 punktów pomiarowych.)
Podczas treningu, dla każdej próby, odpowiedzi uczestników można podzielić na poprawne lub niepoprawne. Badacze wykorzystają procentowo poprawne wykonanie do ilościowego określenia wykonania w każdym bloku, a ten procentowo poprawne wykonanie będzie mierzone podczas całego treningu (tj. dla każdego bloku każdego dnia (10 bloków dziennie) i przez 10 dni treningowych).
Podczas treningu (wyniki będą podsumowywane dla każdego bloku prób (ukończenie bloku zajmuje około 5 - 10 minut). Innymi słowy, w całym okresie treningu powinno być 100 punktów pomiarowych.)
Ostrość wzroku (najmniejsza litera, którą widzą uczestnicy)
Ramy czasowe: Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
Porównana zostanie zmiana ostrości wzroku przed i po (dzień przed i dzień po) treningu. Zmiana zostanie wyrażona jako stosunek.
Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
Czułość kontrastu do identyfikacji pojedynczych liter (najniższy kontrast wymagany do identyfikacji liter)
Ramy czasowe: Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
Kontrast odnosi się do najmniejszej różnicy w luminancji między literą a jej tłem. Jest to standardowy pomiar kliniczny. Zasadniczo litera o najniższym kontraście jest jednocześnie najsłabszą literą, jaką widzi uczestnik. Porównana zostanie zmiana wrażliwości na kontrast przy rozpoznawaniu pojedynczych liter przed i po (dzień przed i dzień po) treningu. Zmiana zostanie wyrażona jako stosunek.
Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
Stopień zatłoczenia (zakres, w jakim sąsiednie litery będą miały wpływ na rozpoznawanie litery)
Ramy czasowe: Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
Stopień zatłoczenia odnosi się do minimalnej odległości między sąsiednimi literami, tak że obecność sąsiednich liter wpływa na rozpoznawanie litery docelowej. Zwykle separacja liter będzie dostosowywana do momentu, gdy sąsiednie litery nie będą już wpływać na rozpoznawanie środkowej litery. Ta odległość to zasięg zatłoczenia. Zmierzona zostanie zmiana stopnia zatłoczenia przed i po (dzień przed i jeden dzień po) treningu. Zmiana zostanie wyrażona jako stosunek.
Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Donepezil

3
Subskrybuj