- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03109314
Łączenie donepezilu z uczeniem się percepcyjnym u ludzi normalnych i niedowidzących Wpływ donepezylu na uczenie się percepcyjne u dorosłych niedowidzących
Wpływ Donepezilu na percepcyjne uczenie się u dorosłych z niedowidzeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania dotyczą niedowidzenia lub leniwego oka, stanu, który dotyka około 3% populacji i skutkuje różnymi deficytami wzrokowymi. Ostatnie prace sugerują, że plastyczność neuronów w układzie wzrokowym osób dorosłych z niedowidzeniem jest ograniczona. Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie i zwiększenie tej plastyczności. W tym badaniu badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób mózg niedowidzący się uczy i jak na ten proces wpływa lek o nazwie donepezil, który czasami podaje się w leczeniu choroby Alzheimera. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże zidentyfikować składniki chemiczne, które pomagają mózgowi się uczyć, a także mechanizm niedowidzenia. Badacze planują również przetestować normalną peryferię, jako kontrolę.
W tym badaniu donepezil będzie podawany, podczas gdy osoby niedowidzące (lub osoby normalnie widzące badane na peryferiach) są szkolone w zadaniu rozpoznawania pojedynczych liter o niskim kontraście lub zadaniu bez tłumu (rozpoznawanie litery ściśle osadzonej w dwóch innych literach). Badani zostaną poproszeni o zidentyfikowanie docelowej litery (pojedynczej litery o niskim kontraście lub litery osadzonej w innych literach). Treningi odbywać się będą przez 10 kolejnych dni. Bezpośrednio przed i po treningu zostaną przeprowadzone pre- i post-testy, polegające na pomiarze ostrości wzroku, stopnia stłoczenia oraz progu kontrastu dla rozpoznawania pojedynczych liter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Osoby z niedowidzeniem
Kryteria przyjęcia:
- skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub gorsza w słabszym oku (co najmniej 20/20 w lepszym oku)
- zmniejszona ostrość widzenia
- normalna siatkówka
Kryteria wyłączenia:
- z innymi zdiagnozowanymi chorobami oczu
Osoby z normalnym wzrokiem
Kryteria przyjęcia:
- skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/20 w każdym oku
- normalna stereoskopowość
- normalna siatkówka
Kryteria wyłączenia:
- z innymi zdiagnozowanymi chorobami oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Jednoliterowa grupa szkoleniowa
Badani zostaną przeszkoleni w zakresie jednoliterowego zadania o niskim kontraście.
Zadaniem jest zidentyfikowanie słabej litery (o niskim kontraście).
Wydajność zostanie zmierzona jako poprawna lub niepoprawna.
Szkolenie będzie polegało na identyfikacji tych liter o niskim kontraście przez 1000 prób dziennie (10 bloków po 100 prób w każdym, badani mogą robić przerwy pomiędzy blokami), łącznie przez 10 dni.
Podczas treningu pacjentom będzie podana dzienna dawka 5 mg donepezilu.
Bezpośrednio przed i po treningu (dzień przed i dzień po), wyniki badanych dotyczące (1) ostrości wzroku; (2) zostanie zmierzony kontrast w celu identyfikacji liter oraz (3) stopień stłoczenia.
|
Donepezil będzie podawany badanym na trzy dni przed każdym treningiem oraz w trakcie treningu w celu oceny, czy donepezil poprawia efektywność treningu.
Inne nazwy:
Badani zostaną przeszkoleni w rozpoznawaniu pojedynczych liter (10 000 prób lub 10 bloków na sesję przez 10 sesji).
|
Aktywny komparator: Niezatłoczona grupa szkoleniowa
Badani zostaną przeszkoleni w zakresie zadania bez tłumu (identyfikacja środkowej litery grupy trzech przedstawionych liter).
Wydajność zostanie zmierzona jako poprawna lub niepoprawna.
Trening będzie polegał na identyfikacji tych liter dla 1000 prób dziennie (10 bloków po 100 prób każdy, badani mogą robić przerwy pomiędzy blokami), łącznie przez 10 dni.
Podczas treningu pacjentom będzie podana dzienna dawka 5 mg donepezilu.
Bezpośrednio przed i po treningu (dzień przed i dzień po), wyniki badanych dotyczące (1) ostrości wzroku; (2) zostanie zmierzony kontrast w celu identyfikacji liter oraz (3) stopień stłoczenia.
|
Donepezil będzie podawany badanym na trzy dni przed każdym treningiem oraz w trakcie treningu w celu oceny, czy donepezil poprawia efektywność treningu.
Inne nazwy:
Badani przejdą szkolenie w rozpoznawaniu liter blisko otoczonych innymi literami (10 000 prób lub 10 bloków na sesję przez 10 sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa procentowej poprawnej wydajności w danym zadaniu treningowym
Ramy czasowe: Podczas treningu (wyniki będą podsumowywane dla każdego bloku prób (ukończenie bloku zajmuje około 5 - 10 minut). Innymi słowy, w całym okresie treningu powinno być 100 punktów pomiarowych.)
|
Podczas treningu, dla każdej próby, odpowiedzi uczestników można podzielić na poprawne lub niepoprawne.
Badacze wykorzystają procentowo poprawne wykonanie do ilościowego określenia wykonania w każdym bloku, a ten procentowo poprawne wykonanie będzie mierzone podczas całego treningu (tj. dla każdego bloku każdego dnia (10 bloków dziennie) i przez 10 dni treningowych).
|
Podczas treningu (wyniki będą podsumowywane dla każdego bloku prób (ukończenie bloku zajmuje około 5 - 10 minut). Innymi słowy, w całym okresie treningu powinno być 100 punktów pomiarowych.)
|
Ostrość wzroku (najmniejsza litera, którą widzą uczestnicy)
Ramy czasowe: Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
|
Porównana zostanie zmiana ostrości wzroku przed i po (dzień przed i dzień po) treningu.
Zmiana zostanie wyrażona jako stosunek.
|
Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
|
Czułość kontrastu do identyfikacji pojedynczych liter (najniższy kontrast wymagany do identyfikacji liter)
Ramy czasowe: Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
|
Kontrast odnosi się do najmniejszej różnicy w luminancji między literą a jej tłem.
Jest to standardowy pomiar kliniczny.
Zasadniczo litera o najniższym kontraście jest jednocześnie najsłabszą literą, jaką widzi uczestnik.
Porównana zostanie zmiana wrażliwości na kontrast przy rozpoznawaniu pojedynczych liter przed i po (dzień przed i dzień po) treningu.
Zmiana zostanie wyrażona jako stosunek.
|
Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
|
Stopień zatłoczenia (zakres, w jakim sąsiednie litery będą miały wpływ na rozpoznawanie litery)
Ramy czasowe: Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
|
Stopień zatłoczenia odnosi się do minimalnej odległości między sąsiednimi literami, tak że obecność sąsiednich liter wpływa na rozpoznawanie litery docelowej.
Zwykle separacja liter będzie dostosowywana do momentu, gdy sąsiednie litery nie będą już wpływać na rozpoznawanie środkowej litery.
Ta odległość to zasięg zatłoczenia.
Zmierzona zostanie zmiana stopnia zatłoczenia przed i po (dzień przed i jeden dzień po) treningu.
Zmiana zostanie wyrażona jako stosunek.
|
Bezpośrednio (jeden dzień) przed i po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia widzenia
- Niedowidzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020976_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedowidzenie
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiedowidzenie | Niedowidzenie, anizometropia | Amblyopia StrabismicHolandia
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyAmblyopia z zeza | Niedowidzenie z anizometropiąAustria
-
Sakarya UniversityZakończonyBłędy refrakcji | Ezotropia | Amblyopia StrabismicIndyk
Badania kliniczne na Donepezil
-
Corium, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nieznany
-
Kessler FoundationPfizerNieznanyUderzenie | Demencja naczyniowa | Deficyty pamięciStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Chód | Spada | BalansowaćKanada
-
Beersheva Mental Health CenterNieznany
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHZakończony