Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Donepezil med perceptuel læring hos normalt og amblyopisk menneske Effekten af ​​Donepezil på perceptuel læring hos voksne amblyopi

15. januar 2019 opdateret af: Dennis Levi

Effekten af ​​Donepezil på perceptuel læring i voksen amblyopi

Forskningen beskæftiger sig med amblyopi eller dovent øje, en tilstand, der påvirker omkring 3% af befolkningen, og resulterer i en række synsnedsættelser. Nyligt arbejde tyder på, at der er begrænset neural plasticitet i det visuelle system hos voksne med amblyopi. Denne undersøgelse har til formål at forstå og øge denne plasticitet. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at forstå, hvordan den amblyopiske hjerne lærer, og hvordan denne proces påvirkes af et lægemiddel kaldet donepezil, som nogle gange gives som behandling for Alzheimers sygdom. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere de kemiske komponenter, der hjælper hjernen med at lære, såvel som mekanismen bag amblyopi. Efterforskerne planlægger også at teste den normale periferi som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen beskæftiger sig med amblyopi eller dovent øje, en tilstand, der påvirker omkring 3% af befolkningen, og resulterer i en række synsnedsættelser. Nyligt arbejde tyder på, at der er begrænset neural plasticitet i det visuelle system hos voksne med amblyopi. Denne undersøgelse har til formål at forstå og øge denne plasticitet. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at forstå, hvordan den amblyopiske hjerne lærer, og hvordan denne proces påvirkes af et lægemiddel kaldet donepezil, som nogle gange gives som behandling for Alzheimers sygdom. Forskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere de kemiske komponenter, der hjælper hjernen med at lære, såvel som mekanismen bag amblyopi. Efterforskerne planlægger også at teste den normale periferi som kontrol.

I denne undersøgelse vil donepezil blive administreret, mens amblyopiske forsøgspersoner (eller normalt seende forsøgspersoner testet i periferien) trænes i en lavkontrast-genkendelsesopgave med enkeltbogstaver eller en uncrowd-opgave (genkender et bogstav tæt indlejret i to andre bogstaver). Emner vil blive bedt om at identificere målbogstavet (det enkelte bogstav med lav kontrast eller bogstavet indlejret i andre bogstaver). Træningen vil foregå i 10 sammenhængende dage. Pre- og posttests vil blive udført umiddelbart før og efter træning og vil bestå af målinger af synsstyrke, crowding-udstrækning og kontrasttærskel for genkendelse af enkelte bogstaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med amblyopi

Inklusionskriterier:

  • korrigeret synsstyrke er 20/30 eller værre i det dårligere øje (mindst 20/20 i det bedre øje)
  • nedsat stereoskarphed
  • normal nethinde

Ekskluderingskriterier:

  • med andre diagnosticerede øjensygdomme

Personer med normalt syn

Inklusionskriterier:

  • korrigeret synsstyrke mindst 20/20 i hvert øje
  • normal stereoskarphet
  • normal nethinde

Ekskluderingskriterier:

  • med andre diagnosticerede øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe på ét bogstav
Emner vil blive trænet i en enkeltbogstavsopgave med lav kontrast. Opgaven er at identificere et svagt bogstav (lav kontrast). Ydelse vil blive målt som korrekt eller forkert. Træningen vil bestå i at identificere disse lavkontrastbogstaver i 1000 forsøg pr. dag (10 blokke af hver 100 forsøg, forsøgspersoner kan holde pauser mellem blokkene), i i alt 10 dage. Under træningen vil forsøgspersonerne få en daglig dosis på 5 mg donepezil. Umiddelbart før og efter træning (dagen før og dagen efter), forsøgspersonernes præstation på (1) synsstyrke; (2) kontrast til identifikation af bogstaver og (3) mængden af ​​trængsel vil blive målt.
Medicin: Donepezil
Donepezil vil blive administreret til forsøgspersoner tre dage før hver træning og under træning for at vurdere, om donepezil forbedrer træningens effektivitet.
Andre navne:
  • Aricept
Adfærdsmæssigt: Enkeltbogstavs træning
Emner vil gennemgå træning i at identificere enkeltbogstaver (10.000 forsøg eller 10 blokke pr. session i 10 sessioner).
Aktiv komparator: Uncrowd træningsgruppe
Emner vil blive trænet i en uncrowd-opgave (identifikation af det midterste bogstav i grupper med tre bogstaver præsenteret). Ydelse vil blive målt som korrekt eller forkert. Træningen vil bestå af at identificere disse bogstaver for 1000 forsøg pr. dag (10 blokke af 100 forsøg hver, forsøgspersoner kan holde pauser mellem blokkene), i i alt 10 dage. Under træningen vil forsøgspersonerne få en daglig dosis på 5 mg donepezil. Umiddelbart før og efter træning (dagen før og dagen efter), forsøgspersonernes præstation på (1) synsstyrke; (2) kontrast til identifikation af bogstaver og (3) mængden af ​​trængsel vil blive målt.
Medicin: Donepezil
Donepezil vil blive administreret til forsøgspersoner tre dage før hver træning og under træning for at vurdere, om donepezil forbedrer træningens effektivitet.
Andre navne:
  • Aricept
Adfærdsmæssigt: Uncrowd træning
Emner vil gennemgå træning i at identificere bogstaver tæt flankeret af andre bogstaver (10.000 forsøg eller 10 blokke pr. session i 10 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i procentrig præstation i den respektive træningsopgave
Tidsramme: Under træning (ydelsen vil blive opsummeret for hver blok af forsøg (en blok tager ca. 5 - 10 minutter at gennemføre). Med andre ord skal der være 100 målepunkter i løbet af træningsperioden.)
Under træningen kan deltagernes svar for hvert forsøg kategoriseres som korrekte eller forkerte. Efterforskerne vil bruge den procentvise korrekte ydeevne til at kvantificere ydeevnen i hver blok, og denne procentrigtige ydeevne vil blive målt gennem hele træningen (dvs. for hver blok på hver dag (10 blokke pr. dag) og for 10 træningsdage).
Under træning (ydelsen vil blive opsummeret for hver blok af forsøg (en blok tager ca. 5 - 10 minutter at gennemføre). Med andre ord skal der være 100 målepunkter i løbet af træningsperioden.)
Synsstyrke (det mindste bogstav, deltagerne kan se)
Tidsramme: Umiddelbart (en dag) før og efter træning
Ændringen i synsstyrken før og efter (en dag før og en dag efter) træning vil blive sammenlignet. Ændringen vil blive udtrykt som et forholdstal.
Umiddelbart (en dag) før og efter træning
Kontrastfølsomhed til at identificere enkelte bogstaver (den laveste kontrast, der kræves for at identificere bogstaver)
Tidsramme: Umiddelbart (en dag) før og efter træning
Kontrast refererer til den mindste forskel i luminans mellem et bogstav og dets baggrund. Dette er en standard klinisk måling. Grundlæggende er bogstavet med lavest kontrast også det svageste bogstav, som en deltager kan se. Ændringen i kontrastfølsomhed for at identificere enkelte bogstaver før og efter (en dag før og en dag efter) træning vil blive sammenlignet. Ændringen vil blive udtrykt som et forholdstal.
Umiddelbart (en dag) før og efter træning
Crowding-udstrækning (i hvilket omfang tilstødende bogstaver vil påvirke genkendelsen af ​​et bogstav)
Tidsramme: Umiddelbart (en dag) før og efter træning
Crowding-udstrækning refererer til minimumsafstanden mellem tilstødende bogstaver, således at tilstedeværelsen af ​​tilstødende bogstaver påvirker genkendelsen af ​​et målbogstav. Normalt vil bogstavadskillelsen blive justeret, indtil de tilstødende bogstaver ikke længere påvirker, hvor godt det midterste bogstav kan genkendes. Denne afstand er mængden af ​​trængsel. Ændringen i mængden af ​​trængsel før og efter (en dag før og en dag efter) træning vil blive målt. Ændringen vil blive udtrykt som et forholdstal.
Umiddelbart (en dag) før og efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dennis Levi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020976_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner