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Combinando Donepezil com Aprendizagem Perceptual em Humanos Amblíopes e Normais O Efeito de Donepezil na Aprendizagem Perceptual em Ambliopia Adulto

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Dennis Levi

O efeito de Donepezil na aprendizagem perceptiva em ambliopia adulta

A pesquisa trata da ambliopia ou olho preguiçoso, condição que afeta cerca de 3% da população e resulta em diversos déficits visuais. Trabalhos recentes sugerem que há plasticidade neural limitada no sistema visual de adultos com ambliopia. Este estudo visa entender e aumentar essa plasticidade. Neste estudo, os pesquisadores pretendem entender como o cérebro amblíope aprende e como esse processo é afetado por uma droga chamada donepezil, que às vezes é administrada como tratamento para a doença de Alzheimer. Os investigadores esperam que este estudo ajude a identificar os componentes químicos que ajudam o cérebro a aprender, bem como o mecanismo da ambliopia. Os investigadores também planejam testar a periferia normal, como controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa trata da ambliopia ou olho preguiçoso, condição que afeta cerca de 3% da população e resulta em diversos déficits visuais. Trabalhos recentes sugerem que há plasticidade neural limitada no sistema visual de adultos com ambliopia. Este estudo visa entender e aumentar essa plasticidade. Neste estudo, os pesquisadores pretendem entender como o cérebro amblíope aprende e como esse processo é afetado por uma droga chamada donepezil, que às vezes é administrada como tratamento para a doença de Alzheimer. Os investigadores esperam que este estudo ajude a identificar os componentes químicos que ajudam o cérebro a aprender, bem como o mecanismo da ambliopia. Os investigadores também planejam testar a periferia normal, como controle.

Neste estudo, o donepezil será administrado enquanto indivíduos amblíopes (ou indivíduos com visão normal testados na periferia) são treinados em uma tarefa de reconhecimento de uma única letra de baixo contraste ou uma tarefa sem aglomeração (reconhecer uma letra intimamente embutida em duas outras letras). Os participantes serão solicitados a identificar a letra-alvo (a letra única de baixo contraste ou a letra embutida em outras letras). O treinamento acontecerá por 10 dias consecutivos. Pré e pós-testes serão realizados imediatamente antes e após o treinamento, e consistirão nas medidas de acuidade visual, grau de aglomeração e limiar de contraste para reconhecimento de letras isoladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos com ambliopia

Critério de inclusão:

  • acuidade visual corrigida sendo 20/30 ou pior no olho pior (pelo menos 20/20 no olho melhor)
  • estereoacuidade reduzida
  • retina normal

Critério de exclusão:

  • com outras doenças oculares diagnosticadas

Indivíduos com visão normal

Critério de inclusão:

  • acuidade visual corrigida de pelo menos 20/20 em cada olho
  • estereoacuidade normal
  • retina normal

Critério de exclusão:

  • com outras doenças oculares diagnosticadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de uma única letra
Os indivíduos serão treinados em uma tarefa de letra única de baixo contraste. A tarefa é identificar uma letra fraca (baixo contraste). O desempenho será medido como correto ou incorreto. O treinamento consistirá na identificação dessas letras de baixo contraste para 1000 tentativas por dia (10 blocos de 100 tentativas cada, os participantes podem fazer pausas entre os blocos), em um total de 10 dias. Durante o treinamento, os indivíduos receberão uma dose diária de 5 mg de donepezil. Imediatamente antes e depois do treino (no dia anterior e no dia seguinte), desempenho dos participantes em (1) acuidade visual; (2) contraste para identificação de letras e (3) extensão de aglomeração serão medidos.
Donepezil será administrado aos indivíduos três dias antes de cada treinamento e durante o treinamento, para avaliar se o donepezil melhora a eficácia do treinamento.
Outros nomes:
  • Aricept
Os indivíduos serão treinados para identificar letras únicas (10.000 tentativas ou 10 blocos por sessão para 10 sessões).
Comparador Ativo: Grupo de treinamento sem aglomeração
Os sujeitos serão treinados em uma tarefa uncrowd (identificar a letra do meio de grupos de três letras apresentados). O desempenho será medido como correto ou incorreto. O treinamento consistirá na identificação dessas letras para 1000 tentativas por dia (10 blocos de 100 tentativas cada, os sujeitos podem fazer pausas entre os blocos), em um total de 10 dias. Durante o treinamento, os indivíduos receberão uma dose diária de 5 mg de donepezil. Imediatamente antes e depois do treino (no dia anterior e no dia seguinte), desempenho dos participantes em (1) acuidade visual; (2) contraste para identificação de letras e (3) extensão de aglomeração serão medidos.
Donepezil será administrado aos indivíduos três dias antes de cada treinamento e durante o treinamento, para avaliar se o donepezil melhora a eficácia do treinamento.
Outros nomes:
  • Aricept
Os sujeitos serão treinados para identificar letras ladeadas por outras letras (10.000 tentativas ou 10 blocos por sessão para 10 sessões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no desempenho percentual correto na respectiva tarefa de treinamento
Prazo: Durante o treinamento (o desempenho será resumido para cada bloco de tentativas (um bloco leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído). Em outras palavras, deve haver 100 pontos de medição durante o período de treinamento.)
Durante o treinamento, para cada tentativa, as respostas dos participantes podem ser categorizadas como corretas ou incorretas. Os investigadores usarão o desempenho correto percentual para quantificar o desempenho em cada bloco, e esse desempenho correto percentual será medido durante o treinamento (ou seja, para cada bloco em cada dia (10 blocos por dia) e por 10 dias de treinamento).
Durante o treinamento (o desempenho será resumido para cada bloco de tentativas (um bloco leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído). Em outras palavras, deve haver 100 pontos de medição durante o período de treinamento.)
Acuidade visual (a menor letra que os participantes podem ver)
Prazo: Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
A mudança na acuidade visual antes e depois (um dia antes e um dia depois) do treinamento será comparada. A mudança será expressa como uma proporção.
Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
Sensibilidade ao contraste para identificar letras únicas (o menor contraste necessário para identificar letras)
Prazo: Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
O contraste refere-se à menor diferença de luminância entre uma letra e seu fundo. Esta é uma medida clínica padrão. Essencialmente, a letra de menor contraste também é a letra mais fraca que um participante pode ver. A alteração na sensibilidade ao contraste para identificar letras isoladas antes e depois (um dia antes e um dia depois) do treinamento será comparada. A mudança será expressa como uma proporção.
Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
Extensão de aglomeração (a extensão em que letras adjacentes afetarão o reconhecimento de uma letra)
Prazo: Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
A extensão de aglomeração refere-se à distância mínima entre letras adjacentes, de modo que a presença de letras adjacentes afete o reconhecimento de uma letra alvo. Normalmente, a separação de letras será ajustada até que as letras adjacentes não afetem mais o quão bem a letra do meio pode ser reconhecida. Esta distância é a extensão de aglomeração. A mudança na extensão da aglomeração antes e depois (um dia antes e um dia depois) do treinamento será medida. A mudança será expressa como uma proporção.
Imediatamente (um dia) antes e depois do treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Donepezil

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