- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109314
Combinando Donepezil com Aprendizagem Perceptual em Humanos Amblíopes e Normais O Efeito de Donepezil na Aprendizagem Perceptual em Ambliopia Adulto
O efeito de Donepezil na aprendizagem perceptiva em ambliopia adulta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa trata da ambliopia ou olho preguiçoso, condição que afeta cerca de 3% da população e resulta em diversos déficits visuais. Trabalhos recentes sugerem que há plasticidade neural limitada no sistema visual de adultos com ambliopia. Este estudo visa entender e aumentar essa plasticidade. Neste estudo, os pesquisadores pretendem entender como o cérebro amblíope aprende e como esse processo é afetado por uma droga chamada donepezil, que às vezes é administrada como tratamento para a doença de Alzheimer. Os investigadores esperam que este estudo ajude a identificar os componentes químicos que ajudam o cérebro a aprender, bem como o mecanismo da ambliopia. Os investigadores também planejam testar a periferia normal, como controle.
Neste estudo, o donepezil será administrado enquanto indivíduos amblíopes (ou indivíduos com visão normal testados na periferia) são treinados em uma tarefa de reconhecimento de uma única letra de baixo contraste ou uma tarefa sem aglomeração (reconhecer uma letra intimamente embutida em duas outras letras). Os participantes serão solicitados a identificar a letra-alvo (a letra única de baixo contraste ou a letra embutida em outras letras). O treinamento acontecerá por 10 dias consecutivos. Pré e pós-testes serão realizados imediatamente antes e após o treinamento, e consistirão nas medidas de acuidade visual, grau de aglomeração e limiar de contraste para reconhecimento de letras isoladas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Indivíduos com ambliopia
Critério de inclusão:
- acuidade visual corrigida sendo 20/30 ou pior no olho pior (pelo menos 20/20 no olho melhor)
- estereoacuidade reduzida
- retina normal
Critério de exclusão:
- com outras doenças oculares diagnosticadas
Indivíduos com visão normal
Critério de inclusão:
- acuidade visual corrigida de pelo menos 20/20 em cada olho
- estereoacuidade normal
- retina normal
Critério de exclusão:
- com outras doenças oculares diagnosticadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de uma única letra
Os indivíduos serão treinados em uma tarefa de letra única de baixo contraste.
A tarefa é identificar uma letra fraca (baixo contraste).
O desempenho será medido como correto ou incorreto.
O treinamento consistirá na identificação dessas letras de baixo contraste para 1000 tentativas por dia (10 blocos de 100 tentativas cada, os participantes podem fazer pausas entre os blocos), em um total de 10 dias.
Durante o treinamento, os indivíduos receberão uma dose diária de 5 mg de donepezil.
Imediatamente antes e depois do treino (no dia anterior e no dia seguinte), desempenho dos participantes em (1) acuidade visual; (2) contraste para identificação de letras e (3) extensão de aglomeração serão medidos.
|
Donepezil será administrado aos indivíduos três dias antes de cada treinamento e durante o treinamento, para avaliar se o donepezil melhora a eficácia do treinamento.
Outros nomes:
Os indivíduos serão treinados para identificar letras únicas (10.000 tentativas ou 10 blocos por sessão para 10 sessões).
|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento sem aglomeração
Os sujeitos serão treinados em uma tarefa uncrowd (identificar a letra do meio de grupos de três letras apresentados).
O desempenho será medido como correto ou incorreto.
O treinamento consistirá na identificação dessas letras para 1000 tentativas por dia (10 blocos de 100 tentativas cada, os sujeitos podem fazer pausas entre os blocos), em um total de 10 dias.
Durante o treinamento, os indivíduos receberão uma dose diária de 5 mg de donepezil.
Imediatamente antes e depois do treino (no dia anterior e no dia seguinte), desempenho dos participantes em (1) acuidade visual; (2) contraste para identificação de letras e (3) extensão de aglomeração serão medidos.
|
Donepezil será administrado aos indivíduos três dias antes de cada treinamento e durante o treinamento, para avaliar se o donepezil melhora a eficácia do treinamento.
Outros nomes:
Os sujeitos serão treinados para identificar letras ladeadas por outras letras (10.000 tentativas ou 10 blocos por sessão para 10 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria no desempenho percentual correto na respectiva tarefa de treinamento
Prazo: Durante o treinamento (o desempenho será resumido para cada bloco de tentativas (um bloco leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído). Em outras palavras, deve haver 100 pontos de medição durante o período de treinamento.)
|
Durante o treinamento, para cada tentativa, as respostas dos participantes podem ser categorizadas como corretas ou incorretas.
Os investigadores usarão o desempenho correto percentual para quantificar o desempenho em cada bloco, e esse desempenho correto percentual será medido durante o treinamento (ou seja, para cada bloco em cada dia (10 blocos por dia) e por 10 dias de treinamento).
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Durante o treinamento (o desempenho será resumido para cada bloco de tentativas (um bloco leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído). Em outras palavras, deve haver 100 pontos de medição durante o período de treinamento.)
|
Acuidade visual (a menor letra que os participantes podem ver)
Prazo: Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
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A mudança na acuidade visual antes e depois (um dia antes e um dia depois) do treinamento será comparada.
A mudança será expressa como uma proporção.
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Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
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Sensibilidade ao contraste para identificar letras únicas (o menor contraste necessário para identificar letras)
Prazo: Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
|
O contraste refere-se à menor diferença de luminância entre uma letra e seu fundo.
Esta é uma medida clínica padrão.
Essencialmente, a letra de menor contraste também é a letra mais fraca que um participante pode ver.
A alteração na sensibilidade ao contraste para identificar letras isoladas antes e depois (um dia antes e um dia depois) do treinamento será comparada.
A mudança será expressa como uma proporção.
|
Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
|
Extensão de aglomeração (a extensão em que letras adjacentes afetarão o reconhecimento de uma letra)
Prazo: Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
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A extensão de aglomeração refere-se à distância mínima entre letras adjacentes, de modo que a presença de letras adjacentes afete o reconhecimento de uma letra alvo.
Normalmente, a separação de letras será ajustada até que as letras adjacentes não afetem mais o quão bem a letra do meio pode ser reconhecida.
Esta distância é a extensão de aglomeração.
A mudança na extensão da aglomeração antes e depois (um dia antes e um dia depois) do treinamento será medida.
A mudança será expressa como uma proporção.
|
Imediatamente (um dia) antes e depois do treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Ambliopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 020976_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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