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Combinazione di Donepezil con l'apprendimento percettivo nell'uomo normale e ambliope L'effetto di Donepezil sull'apprendimento percettivo nell'ambliopia adulta

15 gennaio 2019 aggiornato da: Dennis Levi

L'effetto di Donepezil sull'apprendimento percettivo nell'ambliopia adulta

La ricerca si occupa di ambliopia o occhio pigro, una condizione che colpisce circa il 3% della popolazione, e si traduce in una varietà di deficit visivi. Un lavoro recente suggerisce che esiste una plasticità neurale limitata nel sistema visivo degli adulti con ambliopia. Questo studio ha lo scopo di comprendere e aumentare questa plasticità. In questo studio, i ricercatori mirano a capire come il cervello ambliope apprende e come questo processo è influenzato da un farmaco chiamato donepezil, che a volte viene somministrato come trattamento per il morbo di Alzheimer. I ricercatori sperano che questo studio aiuti a identificare i componenti chimici che aiutano il cervello ad apprendere, così come il meccanismo dell'ambliopia. Gli investigatori prevedono anche di testare la periferia normale, come controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca si occupa di ambliopia o occhio pigro, una condizione che colpisce circa il 3% della popolazione, e si traduce in una varietà di deficit visivi. Un lavoro recente suggerisce che esiste una plasticità neurale limitata nel sistema visivo degli adulti con ambliopia. Questo studio ha lo scopo di comprendere e aumentare questa plasticità. In questo studio, i ricercatori mirano a capire come il cervello ambliope apprende e come questo processo è influenzato da un farmaco chiamato donepezil, che a volte viene somministrato come trattamento per il morbo di Alzheimer. I ricercatori sperano che questo studio aiuti a identificare i componenti chimici che aiutano il cervello ad apprendere, così come il meccanismo dell'ambliopia. Gli investigatori prevedono anche di testare la periferia normale, come controllo.

In questo studio, donepezil verrà somministrato mentre i soggetti ambliopici (o soggetti normalmente vedenti testati nella periferia) vengono addestrati su un compito di riconoscimento di una singola lettera a basso contrasto o su un compito poco affollato (riconoscere una lettera strettamente incorporata all'interno di altre due lettere). Ai soggetti verrà chiesto di identificare la lettera di destinazione (la singola lettera a basso contrasto o la lettera incorporata in altre lettere). La formazione si svolgerà per 10 giorni consecutivi. I pre e post test verranno condotti immediatamente prima e dopo l'allenamento e consisteranno nella misurazione dell'acuità visiva, dell'estensione dell'affollamento e della soglia di contrasto per il riconoscimento delle singole lettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti con ambliopia

Criterio di inclusione:

  • l'acuità visiva corretta è 20/30 o peggiore nell'occhio più povero (almeno 20/20 nell'occhio migliore)
  • stereoacuità ridotta
  • retina normale

Criteri di esclusione:

  • con altre malattie dell'occhio diagnosticate

Soggetti con visione normale

Criterio di inclusione:

  • acuità visiva corretta almeno 20/20 in ciascun occhio
  • stereoacuità normale
  • retina normale

Criteri di esclusione:

  • con altre malattie dell'occhio diagnosticate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di formazione a lettera singola
I soggetti saranno addestrati su un compito a lettera singola a basso contrasto. Il compito è identificare una lettera debole (a basso contrasto). Le prestazioni saranno misurate come corrette o errate. La formazione consisterà nell'identificare queste lettere a basso contrasto per 1000 prove al giorno (10 blocchi di 100 prove ciascuno, i soggetti possono fare delle pause tra i blocchi), per un totale di 10 giorni. Durante l'allenamento, ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di 5 mg di donepezil. Immediatamente prima e dopo l'allenamento (il giorno prima e il giorno dopo), performance dei soggetti su (1) acuità visiva; (2) sarà misurato il contrasto per l'identificazione delle lettere e (3) l'estensione dell'affollamento.
Donepezil verrà somministrato ai soggetti tre giorni prima di ogni allenamento e durante l'allenamento, per valutare se donepezil migliora l'efficacia dell'allenamento.
Altri nomi:
  • Aricept
I soggetti saranno sottoposti a formazione per identificare singole lettere (10.000 prove o 10 blocchi per sessione per 10 sessioni).
Comparatore attivo: Gruppo di formazione poco affollato
I soggetti saranno formati su un compito non affollato (identificando la lettera centrale di gruppi di tre lettere presentate). Le prestazioni saranno misurate come corrette o errate. La formazione consisterà nell'identificare queste lettere per 1000 prove al giorno (10 blocchi da 100 prove ciascuno, i soggetti possono fare delle pause tra i blocchi), per un totale di 10 giorni. Durante l'allenamento, ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di 5 mg di donepezil. Immediatamente prima e dopo l'allenamento (il giorno prima e il giorno dopo), performance dei soggetti su (1) acuità visiva; (2) sarà misurato il contrasto per l'identificazione delle lettere e (3) l'estensione dell'affollamento.
Donepezil verrà somministrato ai soggetti tre giorni prima di ogni allenamento e durante l'allenamento, per valutare se donepezil migliora l'efficacia dell'allenamento.
Altri nomi:
  • Aricept
I soggetti seguiranno una formazione per identificare le lettere strettamente affiancate da altre lettere (10.000 prove o 10 blocchi per sessione per 10 sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni corrette in percentuale nel rispettivo compito di allenamento
Lasso di tempo: Durante l'allenamento (le prestazioni saranno riassunte per ogni blocco di prove (un blocco richiede circa 5-10 minuti per essere completato). In altre parole, ci dovrebbero essere 100 punti di misurazione durante il periodo di allenamento.)
Durante la formazione, per ogni prova, le risposte dei partecipanti possono essere classificate come corrette o errate. Gli investigatori utilizzeranno le prestazioni corrette in percentuale per quantificare le prestazioni in ciascun blocco e queste prestazioni corrette in percentuale saranno misurate durante l'allenamento (ovvero per ogni blocco in ogni giorno (10 blocchi al giorno) e per 10 giorni di allenamento).
Durante l'allenamento (le prestazioni saranno riassunte per ogni blocco di prove (un blocco richiede circa 5-10 minuti per essere completato). In altre parole, ci dovrebbero essere 100 punti di misurazione durante il periodo di allenamento.)
Acuità visiva (la lettera più piccola che i partecipanti possono vedere)
Lasso di tempo: Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
Verrà confrontato il cambiamento dell'acuità visiva prima e dopo (un giorno prima e un giorno dopo) l'allenamento. La variazione sarà espressa come rapporto.
Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
Sensibilità al contrasto per l'identificazione di singole lettere (il contrasto più basso richiesto per identificare le lettere)
Lasso di tempo: Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
Il contrasto si riferisce alla più piccola differenza di luminanza tra una lettera e il suo sfondo. Questa è una misurazione clinica standard. In sostanza, la lettera con il contrasto più basso è anche la lettera più debole che un partecipante può vedere. Verrà confrontato il cambiamento nella sensibilità al contrasto per l'identificazione di singole lettere prima e dopo (un giorno prima e un giorno dopo) l'allenamento. La variazione sarà espressa come rapporto.
Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
Estensione dell'affollamento (la misura in cui le lettere adiacenti influenzeranno il riconoscimento di una lettera)
Lasso di tempo: Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
L'estensione dell'affollamento si riferisce alla distanza minima tra lettere adiacenti tale che la presenza di lettere adiacenti influisca sul riconoscimento di una lettera bersaglio. Di solito la separazione delle lettere verrà regolata fino a quando le lettere adiacenti non influiranno più sul modo in cui la lettera centrale può essere riconosciuta. Questa distanza è l'estensione dell'affollamento. Verrà misurata la variazione dell'entità dell'affollamento prima e dopo (un giorno prima e un giorno dopo) l'allenamento. La variazione sarà espressa come rapporto.
Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil

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