- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03109314
Combinazione di Donepezil con l'apprendimento percettivo nell'uomo normale e ambliope L'effetto di Donepezil sull'apprendimento percettivo nell'ambliopia adulta
L'effetto di Donepezil sull'apprendimento percettivo nell'ambliopia adulta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca si occupa di ambliopia o occhio pigro, una condizione che colpisce circa il 3% della popolazione, e si traduce in una varietà di deficit visivi. Un lavoro recente suggerisce che esiste una plasticità neurale limitata nel sistema visivo degli adulti con ambliopia. Questo studio ha lo scopo di comprendere e aumentare questa plasticità. In questo studio, i ricercatori mirano a capire come il cervello ambliope apprende e come questo processo è influenzato da un farmaco chiamato donepezil, che a volte viene somministrato come trattamento per il morbo di Alzheimer. I ricercatori sperano che questo studio aiuti a identificare i componenti chimici che aiutano il cervello ad apprendere, così come il meccanismo dell'ambliopia. Gli investigatori prevedono anche di testare la periferia normale, come controllo.
In questo studio, donepezil verrà somministrato mentre i soggetti ambliopici (o soggetti normalmente vedenti testati nella periferia) vengono addestrati su un compito di riconoscimento di una singola lettera a basso contrasto o su un compito poco affollato (riconoscere una lettera strettamente incorporata all'interno di altre due lettere). Ai soggetti verrà chiesto di identificare la lettera di destinazione (la singola lettera a basso contrasto o la lettera incorporata in altre lettere). La formazione si svolgerà per 10 giorni consecutivi. I pre e post test verranno condotti immediatamente prima e dopo l'allenamento e consisteranno nella misurazione dell'acuità visiva, dell'estensione dell'affollamento e della soglia di contrasto per il riconoscimento delle singole lettere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Soggetti con ambliopia
Criterio di inclusione:
- l'acuità visiva corretta è 20/30 o peggiore nell'occhio più povero (almeno 20/20 nell'occhio migliore)
- stereoacuità ridotta
- retina normale
Criteri di esclusione:
- con altre malattie dell'occhio diagnosticate
Soggetti con visione normale
Criterio di inclusione:
- acuità visiva corretta almeno 20/20 in ciascun occhio
- stereoacuità normale
- retina normale
Criteri di esclusione:
- con altre malattie dell'occhio diagnosticate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione a lettera singola
I soggetti saranno addestrati su un compito a lettera singola a basso contrasto.
Il compito è identificare una lettera debole (a basso contrasto).
Le prestazioni saranno misurate come corrette o errate.
La formazione consisterà nell'identificare queste lettere a basso contrasto per 1000 prove al giorno (10 blocchi di 100 prove ciascuno, i soggetti possono fare delle pause tra i blocchi), per un totale di 10 giorni.
Durante l'allenamento, ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di 5 mg di donepezil.
Immediatamente prima e dopo l'allenamento (il giorno prima e il giorno dopo), performance dei soggetti su (1) acuità visiva; (2) sarà misurato il contrasto per l'identificazione delle lettere e (3) l'estensione dell'affollamento.
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Donepezil verrà somministrato ai soggetti tre giorni prima di ogni allenamento e durante l'allenamento, per valutare se donepezil migliora l'efficacia dell'allenamento.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a formazione per identificare singole lettere (10.000 prove o 10 blocchi per sessione per 10 sessioni).
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione poco affollato
I soggetti saranno formati su un compito non affollato (identificando la lettera centrale di gruppi di tre lettere presentate).
Le prestazioni saranno misurate come corrette o errate.
La formazione consisterà nell'identificare queste lettere per 1000 prove al giorno (10 blocchi da 100 prove ciascuno, i soggetti possono fare delle pause tra i blocchi), per un totale di 10 giorni.
Durante l'allenamento, ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di 5 mg di donepezil.
Immediatamente prima e dopo l'allenamento (il giorno prima e il giorno dopo), performance dei soggetti su (1) acuità visiva; (2) sarà misurato il contrasto per l'identificazione delle lettere e (3) l'estensione dell'affollamento.
|
Donepezil verrà somministrato ai soggetti tre giorni prima di ogni allenamento e durante l'allenamento, per valutare se donepezil migliora l'efficacia dell'allenamento.
Altri nomi:
I soggetti seguiranno una formazione per identificare le lettere strettamente affiancate da altre lettere (10.000 prove o 10 blocchi per sessione per 10 sessioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle prestazioni corrette in percentuale nel rispettivo compito di allenamento
Lasso di tempo: Durante l'allenamento (le prestazioni saranno riassunte per ogni blocco di prove (un blocco richiede circa 5-10 minuti per essere completato). In altre parole, ci dovrebbero essere 100 punti di misurazione durante il periodo di allenamento.)
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Durante la formazione, per ogni prova, le risposte dei partecipanti possono essere classificate come corrette o errate.
Gli investigatori utilizzeranno le prestazioni corrette in percentuale per quantificare le prestazioni in ciascun blocco e queste prestazioni corrette in percentuale saranno misurate durante l'allenamento (ovvero per ogni blocco in ogni giorno (10 blocchi al giorno) e per 10 giorni di allenamento).
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Durante l'allenamento (le prestazioni saranno riassunte per ogni blocco di prove (un blocco richiede circa 5-10 minuti per essere completato). In altre parole, ci dovrebbero essere 100 punti di misurazione durante il periodo di allenamento.)
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Acuità visiva (la lettera più piccola che i partecipanti possono vedere)
Lasso di tempo: Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
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Verrà confrontato il cambiamento dell'acuità visiva prima e dopo (un giorno prima e un giorno dopo) l'allenamento.
La variazione sarà espressa come rapporto.
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Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
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Sensibilità al contrasto per l'identificazione di singole lettere (il contrasto più basso richiesto per identificare le lettere)
Lasso di tempo: Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
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Il contrasto si riferisce alla più piccola differenza di luminanza tra una lettera e il suo sfondo.
Questa è una misurazione clinica standard.
In sostanza, la lettera con il contrasto più basso è anche la lettera più debole che un partecipante può vedere.
Verrà confrontato il cambiamento nella sensibilità al contrasto per l'identificazione di singole lettere prima e dopo (un giorno prima e un giorno dopo) l'allenamento.
La variazione sarà espressa come rapporto.
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Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
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Estensione dell'affollamento (la misura in cui le lettere adiacenti influenzeranno il riconoscimento di una lettera)
Lasso di tempo: Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
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L'estensione dell'affollamento si riferisce alla distanza minima tra lettere adiacenti tale che la presenza di lettere adiacenti influisca sul riconoscimento di una lettera bersaglio.
Di solito la separazione delle lettere verrà regolata fino a quando le lettere adiacenti non influiranno più sul modo in cui la lettera centrale può essere riconosciuta.
Questa distanza è l'estensione dell'affollamento.
Verrà misurata la variazione dell'entità dell'affollamento prima e dopo (un giorno prima e un giorno dopo) l'allenamento.
La variazione sarà espressa come rapporto.
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Immediatamente (un giorno) prima e dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Ambliopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020976_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Donepezil
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Eisai Inc.Eisai LimitedCompletato
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Corium, Inc.CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Eisai Co., Ltd.CompletatoDemenza a corpi di Lewy (DLB)Giappone
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Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.CompletatoDemenza | Il morbo di AlzheimerCorea, Repubblica di
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Sconosciuto
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Eisai Co., Ltd.CompletatoDemenza a corpi di Lewy (DLB)Giappone
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Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHCompletato
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Eisai Inc.PfizerTerminatoDisfunzione cognitiva | Sindrome di DownStati Uniti
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Eisai Inc.PfizerTerminatoDisfunzione cognitiva | Sindrome di DownStati Uniti
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Eisai Inc.Completato