Сочетание донепезила с перцептивным обучением у нормальных людей и людей с амблиопией Влияние донепезила на перцептивное обучение у взрослых с амблиопией
15 января 2019 г. обновлено: Dennis Levi
Влияние донепезила на перцептивное обучение при амблиопии у взрослых
Исследование посвящено амблиопии или ленивому глазу, состоянию, которое затрагивает около 3% населения и приводит к различным нарушениям зрения.
Недавняя работа предполагает, что нейронная пластичность зрительной системы взрослых с амблиопией ограничена.
Это исследование направлено на понимание и увеличение этой пластичности.
В этом исследовании исследователи стремятся понять, как мозг с амблиопией обучается и как на этот процесс влияет лекарство под названием донепезил, которое иногда назначают для лечения болезни Альцгеймера.
Исследователи надеются, что это исследование поможет определить химические компоненты, которые помогают мозгу обучаться, а также механизм амблиопии.
Исследователи также планируют протестировать обычную периферию в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование посвящено амблиопии или ленивому глазу, состоянию, которое затрагивает около 3% населения и приводит к различным нарушениям зрения. Недавняя работа предполагает, что нейронная пластичность зрительной системы взрослых с амблиопией ограничена. Это исследование направлено на понимание и увеличение этой пластичности. В этом исследовании исследователи стремятся понять, как мозг с амблиопией обучается и как на этот процесс влияет лекарство под названием донепезил, которое иногда назначают для лечения болезни Альцгеймера. Исследователи надеются, что это исследование поможет определить химические компоненты, которые помогают мозгу обучаться, а также механизм амблиопии. Исследователи также планируют протестировать обычную периферию в качестве контроля.
В этом исследовании донепезил будет вводиться в то время, когда амблиопические субъекты (или субъекты с нормальным зрением, протестированные на периферии) обучаются выполнению задания на распознавание одной буквы с низким контрастом или задание в небольшом скоплении людей (распознавание буквы, расположенной рядом с двумя другими буквами). Субъектам будет предложено определить целевую букву (низкоконтрастную одиночную букву или букву, встроенную в другие буквы). Обучение будет проходить 10 дней подряд. Предварительные и последующие тесты будут проводиться непосредственно до и после обучения и будут состоять из измерений остроты зрения, степени скученности и контрастного порога для распознавания отдельных букв.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты с амблиопией
Критерии включения:
- скорректированная острота зрения 20/30 или хуже в более слабом глазу (не менее 20/20 в лучшем глазу)
- снижение стереозрения
- нормальная сетчатка
Критерий исключения:
- при других диагностированных заболеваниях глаз
Субъекты с нормальным зрением
Критерии включения:
- корригированная острота зрения не менее 20/20 на каждый глаз
- нормальная стереоскопия
- нормальная сетчатка
Критерий исключения:
- при других диагностированных заболеваниях глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однобуквенная учебная группа
Субъекты будут обучены выполнению низкоконтрастной однобуквенной задачи.
Задача состоит в том, чтобы определить блеклую букву (малоконтрастную).
Производительность будет оцениваться как правильная или неправильная.
Обучение будет состоять из идентификации этих низкоконтрастных букв в течение 1000 попыток в день (10 блоков по 100 попыток в каждом, испытуемые могут делать перерывы между блоками), всего 10 дней.
Во время тренировки испытуемым будет вводиться суточная доза 5 мг донепезила.
Непосредственно до и после тренировки (за день до и на следующий день) показатели испытуемых по (1) остроте зрения; (2) будет измеряться контраст для идентификации букв и (3) степень скученности.
|
Донепезил будет вводиться субъектам за три дня до каждой тренировки и во время тренировки, чтобы оценить, улучшает ли донепезил эффективность тренировки.
Другие имена:
Субъекты пройдут обучение по распознаванию отдельных букв (10 000 попыток или 10 блоков за сеанс в течение 10 сеансов).
|
|
Активный компаратор: Небольшая тренировочная группа
Субъекты будут обучены выполнению задания без толпы (определение средней буквы в представленных группах из трех букв).
Производительность будет оцениваться как правильная или неправильная.
Обучение будет состоять из идентификации этих букв в течение 1000 попыток в день (10 блоков по 100 попыток в каждом, испытуемые могут делать перерывы между блоками), в общей сложности 10 дней.
Во время тренировки испытуемым будет вводиться суточная доза 5 мг донепезила.
Непосредственно до и после тренировки (за день до и на следующий день) показатели испытуемых по (1) остроте зрения; (2) будет измеряться контраст для идентификации букв и (3) степень скученности.
|
Донепезил будет вводиться субъектам за три дня до каждой тренировки и во время тренировки, чтобы оценить, улучшает ли донепезил эффективность тренировки.
Другие имена:
Субъекты будут проходить обучение, чтобы идентифицировать буквы, расположенные рядом с другими буквами (10 000 попыток или 10 блоков за сеанс в течение 10 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение процента правильных результатов в соответствующем тренировочном задании
Временное ограничение: Во время тренировки (результаты будут суммироваться по каждому блоку испытаний (выполнение блока занимает примерно 5-10 минут). Другими словами, должно быть 100 точек измерений за весь период обучения.)
|
Во время обучения для каждого испытания ответы участников могут быть классифицированы как правильные или неправильные.
Исследователи будут использовать процент правильной работы для количественной оценки производительности в каждом блоке, и этот процент правильной работы будет измеряться на протяжении всего обучения (т. е. для каждого блока каждый день (10 блоков в день) и в течение 10 тренировочных дней).
|
Во время тренировки (результаты будут суммироваться по каждому блоку испытаний (выполнение блока занимает примерно 5-10 минут). Другими словами, должно быть 100 точек измерений за весь период обучения.)
|
|
Острота зрения (наименьшая буква, которую могут видеть участники)
Временное ограничение: Непосредственно (за сутки) до и после тренировки
|
Будет сравниваться изменение остроты зрения до и после (за день до и через день после) тренировки.
Изменение будет выражено в виде коэффициента.
|
Непосредственно (за сутки) до и после тренировки
|
|
Контрастная чувствительность для распознавания отдельных букв (самая низкая контрастность, необходимая для распознавания букв)
Временное ограничение: Непосредственно (за сутки) до и после тренировки
|
Контрастность — это наименьшая разница в яркости между буквой и фоном.
Это стандартное клиническое измерение.
По сути, буква с самым низким контрастом также является самой слабой буквой, которую может увидеть участник.
Будет сравниваться изменение контрастной чувствительности при распознавании отдельных букв до и после (день до и день после) обучения.
Изменение будет выражено в виде коэффициента.
|
Непосредственно (за сутки) до и после тренировки
|
|
Степень скученности (степень, в которой соседние буквы будут влиять на распознавание буквы)
Временное ограничение: Непосредственно (за сутки) до и после тренировки
|
Степень скученности относится к минимальному расстоянию между соседними буквами, при котором наличие соседних букв влияет на распознавание целевой буквы.
Обычно разделение букв корректируется до тех пор, пока соседние буквы больше не будут влиять на то, насколько хорошо можно распознать среднюю букву.
Это расстояние является степенью скученности.
Будет измерено изменение степени скученности до и после (за один день до и один день после) тренировки.
Изменение будет выражено в виде коэффициента.
|
Непосредственно (за сутки) до и после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Амблиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- 020976_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .