- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109314
Kombination von Donepezil mit Wahrnehmungslernen bei normalem und amblyopen Menschen Die Wirkung von Donepezil auf Wahrnehmungslernen bei erwachsener Amblyopie
Die Wirkung von Donepezil auf das Wahrnehmungslernen bei erwachsener Amblyopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung befasst sich mit Amblyopie oder trägem Auge, einer Erkrankung, die etwa 3 % der Bevölkerung betrifft und zu einer Vielzahl von Sehstörungen führt. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass es im visuellen System von Erwachsenen mit Amblyopie eine begrenzte neurale Plastizität gibt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Plastizität zu verstehen und zu steigern. In dieser Studie wollen die Forscher verstehen, wie das amblyopische Gehirn lernt und wie dieser Prozess durch ein Medikament namens Donepezil beeinflusst wird, das manchmal zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit verabreicht wird. Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, die chemischen Komponenten zu identifizieren, die dem Gehirn beim Lernen helfen, sowie den Mechanismus der Amblyopie. Als Kontrolle wollen die Ermittler auch die normale Peripherie testen.
In dieser Studie wird Donepezil verabreicht, während amblyopische Probanden (oder normal sehende Probanden, die in der Peripherie getestet wurden) mit einer kontrastarmen Einzelbuchstaben-Erkennungsaufgabe oder einer nicht überfüllten Aufgabe (Erkennen eines Buchstabens, der eng in zwei andere Buchstaben eingebettet ist) trainiert werden. Die Probanden werden gebeten, den Zielbuchstaben zu identifizieren (den einzelnen Buchstaben mit niedrigem Kontrast oder den in andere Buchstaben eingebetteten Buchstaben). Das Training findet an 10 aufeinanderfolgenden Tagen statt. Vor- und Nachtests werden unmittelbar vor und nach dem Training durchgeführt und umfassen die Messung der Sehschärfe, des Ausmaßes der Überfüllung und der Kontrastschwelle zum Erkennen einzelner Buchstaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Personen mit Amblyopie
Einschlusskriterien:
- Korrigierte Sehschärfe von 20/30 oder schlechter auf dem schlechteren Auge (mindestens 20/20 auf dem besseren Auge)
- reduzierte Stereoschärfe
- normale Netzhaut
Ausschlusskriterien:
- bei anderen diagnostizierten Augenerkrankungen
Personen mit normalem Sehvermögen
Einschlusskriterien:
- korrigierte Sehschärfe mindestens 20/20 in jedem Auge
- normale Stereoschärfe
- normale Netzhaut
Ausschlusskriterien:
- bei anderen diagnostizierten Augenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ein-Buchstaben-Trainingsgruppe
Die Probanden werden an einer kontrastarmen Einzelbuchstabenaufgabe geschult.
Die Aufgabe besteht darin, einen schwachen Buchstaben (kontrastarm) zu identifizieren.
Die Leistung wird als richtig oder falsch gemessen.
Das Training besteht darin, diese kontrastarmen Buchstaben für 1000 Versuche pro Tag (10 Blöcke mit jeweils 100 Versuchen, die Probanden können zwischen den Blöcken Pausen machen) für insgesamt 10 Tage zu identifizieren.
Während des Trainings wird den Probanden eine Tagesdosis von 5 mg Donepezil verabreicht.
Unmittelbar vor und nach dem Training (am Tag davor und am Tag danach) die Leistung der Probanden in Bezug auf (1) Sehschärfe; (2) Kontrast zum Identifizieren von Buchstaben und (3) Ausmaß der Überfüllung werden gemessen.
|
Donepezil wird den Probanden drei Tage vor jedem Training und während des Trainings verabreicht, um zu beurteilen, ob Donepezil die Effektivität des Trainings verbessert.
Andere Namen:
Die Probanden werden geschult, um einzelne Buchstaben zu identifizieren (10.000 Versuche oder 10 Blöcke pro Sitzung für 10 Sitzungen).
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Aktiver Komparator: Uncrowd-Trainingsgruppe
Die Probanden werden in einer Uncrowd-Aufgabe trainiert (Identifizieren des mittleren Buchstabens von Gruppen von drei präsentierten Buchstaben).
Die Leistung wird als richtig oder falsch gemessen.
Das Training besteht darin, diese Buchstaben für 1000 Versuche pro Tag (10 Blöcke mit jeweils 100 Versuchen, die Probanden können zwischen den Blöcken Pausen machen) für insgesamt 10 Tage zu identifizieren.
Während des Trainings wird den Probanden eine Tagesdosis von 5 mg Donepezil verabreicht.
Unmittelbar vor und nach dem Training (am Tag davor und am Tag danach) die Leistung der Probanden in Bezug auf (1) Sehschärfe; (2) Kontrast zum Identifizieren von Buchstaben und (3) Ausmaß der Überfüllung werden gemessen.
|
Donepezil wird den Probanden drei Tage vor jedem Training und während des Trainings verabreicht, um zu beurteilen, ob Donepezil die Effektivität des Trainings verbessert.
Andere Namen:
Die Probanden werden geschult, um Buchstaben zu erkennen, die eng von anderen Buchstaben flankiert werden (10.000 Versuche oder 10 Blöcke pro Sitzung für 10 Sitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der prozentual korrekten Leistung in der jeweiligen Trainingsaufgabe
Zeitfenster: Während des Trainings (Die Leistung wird für jeden Versuchsblock zusammengefasst (ein Block dauert ungefähr 5 - 10 Minuten). Mit anderen Worten, es sollten 100 Messpunkte während des gesamten Trainingszeitraums vorhanden sein.)
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Während des Trainings können die Antworten der Teilnehmer für jeden Versuch als richtig oder falsch kategorisiert werden.
Die Ermittler verwenden die prozentual korrekte Leistung, um die Leistung in jedem Block zu quantifizieren, und diese prozentual korrekte Leistung wird während des gesamten Trainings gemessen (d. h. für jeden Block an jedem Tag (10 Blöcke pro Tag) und für 10 Trainingstage).
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Während des Trainings (Die Leistung wird für jeden Versuchsblock zusammengefasst (ein Block dauert ungefähr 5 - 10 Minuten). Mit anderen Worten, es sollten 100 Messpunkte während des gesamten Trainingszeitraums vorhanden sein.)
|
Sehschärfe (der kleinste Buchstabe, den die Teilnehmer sehen können)
Zeitfenster: Unmittelbar (einen Tag) vor und nach dem Training
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Die Veränderung der Sehschärfe vor und nach (einen Tag vor und einen Tag nach) dem Training wird verglichen.
Die Änderung wird als Verhältnis ausgedrückt.
|
Unmittelbar (einen Tag) vor und nach dem Training
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Kontrastempfindlichkeit zum Erkennen einzelner Buchstaben (der niedrigste Kontrast, der zum Erkennen von Buchstaben erforderlich ist)
Zeitfenster: Unmittelbar (einen Tag) vor und nach dem Training
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Kontrast bezieht sich auf den kleinsten Helligkeitsunterschied zwischen einem Buchstaben und seinem Hintergrund.
Dies ist eine klinische Standardmessung.
Im Wesentlichen ist der Buchstabe mit dem niedrigsten Kontrast auch der schwächste Buchstabe, den ein Teilnehmer sehen kann.
Die Veränderung der Kontrastempfindlichkeit zur Erkennung einzelner Buchstaben vor und nach (einen Tag vor und einen Tag nach) dem Training wird verglichen.
Die Änderung wird als Verhältnis ausgedrückt.
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Unmittelbar (einen Tag) vor und nach dem Training
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Crowding-Ausmaß (das Ausmaß, in dem benachbarte Buchstaben die Erkennung eines Buchstabens beeinflussen)
Zeitfenster: Unmittelbar (einen Tag) vor und nach dem Training
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Das Ausmaß der Verdrängung bezieht sich auf den minimalen Abstand zwischen benachbarten Buchstaben, so dass das Vorhandensein benachbarter Buchstaben die Erkennung eines Zielbuchstabens beeinträchtigt.
Üblicherweise wird die Buchstabentrennung angepasst, bis die benachbarten Buchstaben keinen Einfluss mehr darauf haben, wie gut der mittlere Buchstabe erkannt werden kann.
Dieser Abstand ist das Ausmaß der Verdrängung.
Gemessen wird die Veränderung des Ausmaßes der Überfüllung vor und nach (einen Tag vor und einen Tag nach) dem Training.
Die Änderung wird als Verhältnis ausgedrückt.
|
Unmittelbar (einen Tag) vor und nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Amblyopie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- 020976_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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