Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera Donepezil med perceptuell inlärning hos normal och amblyopisk människa Effekten av Donepezil på perceptuell inlärning i vuxen amblyopi

15 januari 2019 uppdaterad av: Dennis Levi

Effekten av Donepezil på perceptuellt lärande i vuxen amblyopi

Forskningen handlar om amblyopi eller lat öga, ett tillstånd som drabbar cirka 3 % av befolkningen, och som resulterar i en mängd olika synfel. Nyligen arbete tyder på att det finns begränsad neural plasticitet i det visuella systemet hos vuxna med amblyopi. Denna studie syftar till att förstå och öka denna plasticitet. I den här studien syftar utredarna till att förstå hur den amblyopiska hjärnan lär sig och hur denna process påverkas av ett läkemedel som kallas donepezil, som ibland ges som behandling för Alzheimers sjukdom. Utredarna hoppas att denna studie kommer att hjälpa till att identifiera de kemiska komponenterna som hjälper hjärnan att lära sig, såväl som mekanismen för amblyopi. Utredarna planerar också att testa den normala periferin, som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen handlar om amblyopi eller lat öga, ett tillstånd som drabbar cirka 3 % av befolkningen, och som resulterar i en mängd olika synfel. Nyligen arbete tyder på att det finns begränsad neural plasticitet i det visuella systemet hos vuxna med amblyopi. Denna studie syftar till att förstå och öka denna plasticitet. I den här studien syftar utredarna till att förstå hur den amblyopiska hjärnan lär sig och hur denna process påverkas av ett läkemedel som kallas donepezil, som ibland ges som behandling för Alzheimers sjukdom. Utredarna hoppas att denna studie kommer att hjälpa till att identifiera de kemiska komponenterna som hjälper hjärnan att lära sig, såväl som mekanismen för amblyopi. Utredarna planerar också att testa den normala periferin, som kontroll.

I den här studien kommer donepezil att administreras medan amblyopiska försökspersoner (eller normalt seende försökspersoner som testats i periferin) tränas på en enbokstavsigenkänningsuppgift med låg kontrast, eller en uncrowd uppgift (känner igen en bokstav som är nära inbäddad i två andra bokstäver). Försökspersonerna kommer att uppmanas att identifiera målbokstaven (enkelbokstaven med låg kontrast eller bokstaven inbäddad i andra bokstäver). Utbildningen kommer att ske under 10 dagar i följd. För- och eftertester kommer att utföras omedelbart före och efter träningen och kommer att bestå av mätningar av synskärpa, trängsel och kontrasttröskel för att känna igen enstaka bokstäver.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Ämnen med amblyopi

Inklusionskriterier:

  • korrigerad synskärpa är 20/30 eller sämre på det sämre ögat (minst 20/20 på det bättre ögat)
  • minskad stereoskärpa
  • normal näthinna

Exklusions kriterier:

  • med andra diagnostiserade ögonsjukdomar

Personer med normal syn

Inklusionskriterier:

  • korrigerad synskärpa minst 20/20 i varje öga
  • normal stereoskärpa
  • normal näthinna

Exklusions kriterier:

  • med andra diagnostiserade ögonsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbokstavs träningsgrupp
Ämnen kommer att tränas i en uppgift med en bokstav med låg kontrast. Uppgiften är att identifiera en svag bokstav (låg kontrast). Prestanda kommer att mätas som korrekt eller felaktig. Utbildningen kommer att bestå av att identifiera dessa bokstäver med låg kontrast för 1000 försök per dag (10 block med 100 försök vardera, försökspersonerna kan ta pauser mellan blocken), i totalt 10 dagar. Under träningen kommer försökspersonerna att ges en daglig dos på 5 mg donepezil. Omedelbart före och efter träning (dagen före och dagen efter), försökspersoners prestation på (1) synskärpa; (2) kontrast för att identifiera bokstäver och (3) omfattning av trängsel kommer att mätas.
Läkemedel: Donepezil
Donepezil kommer att administreras till försökspersoner tre dagar före varje träning, och under träning, för att utvärdera om donepezil förbättrar träningens effektivitet.
Andra namn:
  • Aricept
Beteende: Enbokstavsträning
Ämnen kommer att genomgå träning för att identifiera enstaka bokstäver (10 000 försök eller 10 block per session under 10 sessioner).
Aktiv komparator: Uncrowd träningsgrupp
Ämnen kommer att utbildas i en gruppuppgift (identifiera den mellersta bokstaven i grupper med tre bokstäver som presenteras). Prestanda kommer att mätas som korrekt eller felaktig. Utbildningen kommer att bestå av att identifiera dessa bokstäver för 1000 försök per dag (10 block med 100 försök vardera, försökspersonerna kan ta pauser mellan blocken), i totalt 10 dagar. Under träningen kommer försökspersonerna att ges en daglig dos på 5 mg donepezil. Omedelbart före och efter träning (dagen före och dagen efter), försökspersoners prestation på (1) synskärpa; (2) kontrast för att identifiera bokstäver och (3) omfattning av trängsel kommer att mätas.
Läkemedel: Donepezil
Donepezil kommer att administreras till försökspersoner tre dagar före varje träning, och under träning, för att utvärdera om donepezil förbättrar träningens effektivitet.
Andra namn:
  • Aricept
Beteende: Uncrowd träning
Ämnen kommer att genomgå utbildning för att identifiera bokstäver nära flankerade av andra bokstäver (10 000 försök, eller 10 block per session under 10 sessioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av procenträtt prestation i respektive träningsuppgift
Tidsram: Under träning (prestandan kommer att sammanfattas för varje försöksblock (ett block tar cirka 5 - 10 minuter att slutföra). Med andra ord bör det finnas 100 mätpunkter under träningsperioden.)
Under utbildningen, för varje försök, kan deltagarnas svar kategoriseras som korrekta eller felaktiga. Utredarna kommer att använda den procentuella korrekta prestandan för att kvantifiera prestandan i varje block, och denna procentuella korrekta prestation kommer att mätas under träningen (dvs. för varje block på varje dag (10 block per dag) och under 10 träningsdagar).
Under träning (prestandan kommer att sammanfattas för varje försöksblock (ett block tar cirka 5 - 10 minuter att slutföra). Med andra ord bör det finnas 100 mätpunkter under träningsperioden.)
Synskärpa (den minsta bokstaven deltagarna kan se)
Tidsram: Omedelbart (en dag) före och efter träning
Förändringen i synskärpa före och efter (en dag före och en dag efter) träning kommer att jämföras. Förändringen kommer att uttryckas som ett förhållande.
Omedelbart (en dag) före och efter träning
Kontrastkänslighet för att identifiera enstaka bokstäver (den lägsta kontrasten som krävs för att identifiera bokstäver)
Tidsram: Omedelbart (en dag) före och efter träning
Kontrast hänvisar till den minsta skillnaden i luminans mellan en bokstav och dess bakgrund. Detta är en vanlig klinisk mätning. I huvudsak är bokstaven med lägst kontrast också den svagaste bokstaven som en deltagare kan se. Förändringen i kontrastkänslighet för att identifiera enstaka bokstäver före och efter (en dag före och en dag efter) träning kommer att jämföras. Förändringen kommer att uttryckas som ett förhållande.
Omedelbart (en dag) före och efter träning
Crowding omfattning (i vilken utsträckning intilliggande bokstäver kommer att påverka igenkänningen av ett brev)
Tidsram: Omedelbart (en dag) före och efter träning
Trängningsgrad hänvisar till det minsta avståndet mellan intilliggande bokstäver så att närvaron av intilliggande bokstäver påverkar igenkänningen av en målbokstav. Vanligtvis kommer bokstavseparationen att justeras tills de intilliggande bokstäverna inte längre påverkar hur väl den mittersta bokstaven kan kännas igen. Detta avstånd är trängseln. Förändringen i trängseln före och efter (en dag före och en dag efter) träning kommer att mätas. Förändringen kommer att uttryckas som ett förhållande.
Omedelbart (en dag) före och efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dennis Levi

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 020976_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Donepezil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera