Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere Donepezil med perseptuell læring hos normalt og amblyopisk menneske Effekten av Donepezil på perseptuell læring i voksen amblyopi

15. januar 2019 oppdatert av: Dennis Levi

Effekten av Donepezil på perseptuell læring i voksen amblyopi

Forskningen tar for seg amblyopi eller lat øye, en tilstand som rammer rundt 3 % av befolkningen, og som resulterer i en rekke synsforstyrrelser. Nyere arbeid antyder at det er begrenset nevral plastisitet i synssystemet til voksne med amblyopi. Denne studien er rettet mot å forstå og øke denne plastisiteten. I denne studien har etterforskerne som mål å forstå hvordan den amblyopiske hjernen lærer og hvordan denne prosessen påvirkes av et medikament kalt donepezil, som noen ganger gis som behandling for Alzheimers sykdom. Etterforskerne håper at denne studien vil bidra til å identifisere de kjemiske komponentene som hjelper hjernen til å lære, så vel som mekanismen for amblyopi. Etterforskerne planlegger også å teste den normale periferien, som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen tar for seg amblyopi eller lat øye, en tilstand som rammer rundt 3 % av befolkningen, og som resulterer i en rekke synsforstyrrelser. Nyere arbeid antyder at det er begrenset nevral plastisitet i synssystemet til voksne med amblyopi. Denne studien er rettet mot å forstå og øke denne plastisiteten. I denne studien har etterforskerne som mål å forstå hvordan den amblyopiske hjernen lærer og hvordan denne prosessen påvirkes av et medikament kalt donepezil, som noen ganger gis som behandling for Alzheimers sykdom. Etterforskerne håper at denne studien vil bidra til å identifisere de kjemiske komponentene som hjelper hjernen til å lære, så vel som mekanismen for amblyopi. Etterforskerne planlegger også å teste den normale periferien, som kontroll.

I denne studien vil donepezil bli administrert mens amblyopiske forsøkspersoner (eller normalt seende forsøkspersoner testet i periferien) trenes på en lavkontrast-gjenkjenningsoppgave med én bokstav, eller en ufullstendig oppgave (som gjenkjenner en bokstav som er tett innebygd i to andre bokstaver). Emner vil bli bedt om å identifisere målbokstaven (enkeltbokstaven med lav kontrast, eller bokstaven som er innebygd i andre bokstaver). Treningen vil foregå i 10 sammenhengende dager. Før- og ettertester vil bli gjennomført rett før og etter trening, og vil bestå av målinger av synsstyrke, fortrengningsgrad og kontrastterskel for å gjenkjenne enkeltbokstaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer med amblyopi

Inklusjonskriterier:

  • korrigert synsskarphet er 20/30 eller dårligere i det dårligere øyet (minst 20/20 i det bedre øyet)
  • redusert stereoskarphet
  • normal retina

Ekskluderingskriterier:

  • med andre diagnostiserte øyesykdommer

Personer med normalt syn

Inklusjonskriterier:

  • korrigert synsskarphet minst 20/20 i hvert øye
  • normal stereoskarphet
  • normal retina

Ekskluderingskriterier:

  • med andre diagnostiserte øyesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enbokstavs treningsgruppe
Emner vil bli trent på en enkeltbokstavoppgave med lav kontrast. Oppgaven er å identifisere en svak bokstav (lav kontrast). Ytelsen vil bli målt som riktig eller feil. Opplæringen vil bestå av å identifisere disse lavkontrastbokstavene for 1000 forsøk per dag (10 blokker med 100 forsøk hver, forsøkspersoner kan ta pauser mellom blokkene), i totalt 10 dager. Under trening vil forsøkspersonene få en daglig dose på 5 mg donepezil. Umiddelbart før og etter trening (dagen før og dagen etter), forsøkspersonens ytelse på (1) synsskarphet; (2) kontrast for identifisering av bokstaver og (3) fortrengningsgrad vil bli målt.
Legemiddel: Donepezil
Donepezil vil bli administrert til forsøkspersoner tre dager før hver trening, og under trening, for å vurdere om donepezil forbedrer effektiviteten av treningen.
Andre navn:
  • Aricept
Atferdsmessig: Enkeltbokopplæring
Emner vil gjennomgå opplæring for å identifisere enkeltbokstaver (10 000 forsøk, eller 10 blokker per økt i 10 økter).
Aktiv komparator: Ugjengelig treningsgruppe
Emner vil bli trent på en ufullstendig oppgave (identifiserer den midterste bokstaven i grupper på tre bokstaver som presenteres). Ytelsen vil bli målt som riktig eller feil. Opplæringen vil bestå av å identifisere disse bokstavene for 1000 forsøk per dag (10 blokker med 100 forsøk hver, forsøkspersoner kan ta pauser mellom blokkene), i totalt 10 dager. Under trening vil forsøkspersonene få en daglig dose på 5 mg donepezil. Umiddelbart før og etter trening (dagen før og dagen etter), forsøkspersonens ytelse på (1) synsskarphet; (2) kontrast for identifisering av bokstaver og (3) fortrengningsgrad vil bli målt.
Legemiddel: Donepezil
Donepezil vil bli administrert til forsøkspersoner tre dager før hver trening, og under trening, for å vurdere om donepezil forbedrer effektiviteten av treningen.
Andre navn:
  • Aricept
Atferdsmessig: Trening i massevis
Emner vil gjennomgå opplæring for å identifisere bokstaver tett flankert av andre bokstaver (10 000 forsøk, eller 10 blokker per økt i 10 økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i prosent-riktig ytelse i den respektive treningsoppgaven
Tidsramme: Under trening (ytelsen vil bli oppsummert for hver prøveblokk (en blokk tar ca. 5 - 10 minutter å fullføre). Med andre ord bør det være 100 målepunkter gjennom treningsperioden.)
Under trening, for hver prøve, kan deltakernes svar kategoriseres som riktige eller feil. Etterforskerne vil bruke prosent-korrekt ytelse for å kvantifisere ytelsen i hver blokk, og denne prosent-korrekte ytelsen vil bli målt gjennom hele treningen (dvs. for hver blokk på hver dag (10 blokker per dag), og for 10 treningsdager).
Under trening (ytelsen vil bli oppsummert for hver prøveblokk (en blokk tar ca. 5 - 10 minutter å fullføre). Med andre ord bør det være 100 målepunkter gjennom treningsperioden.)
Synsstyrke (den minste bokstaven deltakerne kan se)
Tidsramme: Umiddelbart (en dag) før og etter trening
Endringen i synsskarphet før og etter (en dag før og en dag etter) trening vil bli sammenlignet. Endringen vil uttrykkes som et forholdstall.
Umiddelbart (en dag) før og etter trening
Kontrastfølsomhet for å identifisere enkeltbokstaver (den laveste kontrasten som kreves for å identifisere bokstaver)
Tidsramme: Umiddelbart (en dag) før og etter trening
Kontrast refererer til den minste forskjellen i luminans mellom en bokstav og bakgrunnen. Dette er en standard klinisk måling. I hovedsak er bokstaven med lavest kontrast også den svakeste bokstaven som en deltaker kan se. Endringen i kontrastfølsomhet for å identifisere enkeltbokstaver før og etter (en dag før og en dag etter) trening vil bli sammenlignet. Endringen vil uttrykkes som et forholdstall.
Umiddelbart (en dag) før og etter trening
Crowding omfang (i hvilken grad tilstøtende bokstaver vil påvirke gjenkjennelsen av et brev)
Tidsramme: Umiddelbart (en dag) før og etter trening
Crowding-grad refererer til minimumsavstanden mellom tilstøtende bokstaver slik at tilstedeværelsen av tilstøtende bokstaver påvirker gjenkjennelsen av en målbokstav. Vanligvis vil bokstavseparasjonen bli justert til de tilstøtende bokstavene ikke lenger påvirker hvor godt den midterste bokstaven kan gjenkjennes. Denne avstanden er mengden omfang. Endringen i trengselsomfang før og etter (en dag før og en dag etter) trening vil bli målt. Endringen vil uttrykkes som et forholdstall.
Umiddelbart (en dag) før og etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dennis Levi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis M Levi, OD, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020976_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere