Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdolliset saksalaiset erittäin korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaat Dyslipidemian hoitoindikaatiorekisteri (PERI-DYS)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Tämä on mahdollinen saksalainen rekisteri potilaille, joilla on dyslipidemia, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka pääasiallisesti täyttävät Gemeinsamer Bundesausschussin (G-BA) vaatimukset Proprotein convertase subtilisiinin/kexiinin kaltaisen tyypin 9 estäjän (PCSK9i) käytöstä ja joita hoitavat toimistossa toimivat kardiologit. tai lipidien ambulanssissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on puhtaasti havainnollistava ja dokumentoi tiedot vain potilaskartoista. Tämä tutkimus ei muuta potilaiden hoitoa, ja kaikki kliiniset päätökset (mukaan lukien käyntien tiheys) tehdään lääkärin harkinnan mukaan. Verinäytteitä ei saa ottaa yksinomaan tutkimusta varten.

Rekisteriin tulee kahdenlaisia ​​keskuksia: 1) toimistossa toimivat kardiologit ja 2) erikoistuneet lipidiambulanssit (avohoitoosastot).

Potilaan sairauden ja hoitohistorian tiedot kerätään ensimmäiseksi dokumentaatioksi (taannehtivasti).

Dokumentointiaika on 3 vuotta potilasta kohti. Potilaita seurataan peruskäynnin jälkeen 6 ± 2 kuukauden välein (viimeinen käynti 36. kuukaudella). Tätä väliä pidetään riittävän kapeana, jotta tärkeitä tapahtumia (turvallisuusraportointi, sydän- ja verisuonitapahtumat, sairaalahoidot) ei jää huomaamatta.

Potilaat, jotka saavat stabiilia (ylläpitohoitoa) lipidejä alentavaa hoitoa (mukaan lukien ne, jotka saavat jo PCSK9i-hoitoa) tai potilaat, joiden hoitoon on tehty muutoksia (mukaan lukien vasta aloitettu PCSK9i-hoito), dokumentoidaan tässä tutkimuksessa. Verrattuna edelliseen ryhmään, jolla on vakaa lääkehoito, jälkimmäisessä ryhmässä tulee todennäköisesti olemaan suuria LDL-kolesterolimuutoksia muutaman ensimmäisen viikon aikana, mikä otetaan huomioon (taannehtivissa) kuukausittaisissa dokumentaatioissa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (tiedot dokumentoidaan osoitteessa 6 kuukauden vierailu.

Dokumentointijaksot ovat huomattavasti pidempiä kuin PCSK9i:n kontrolloiduissa tutkimuksissa (päätepisteet olivat jo 3 kuukautta) ja antavat siten kaivattua tietoa pitkäaikaisista vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja muihin lipidiparametreihin, turvallisuuteen, ja lääkeretentioasteet. Pidemmät seurantajaksot vaarantuisivat todennäköisesti korkean (hallinnollisen) keskeyttämisasteen vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1695

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Saksa
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Nephrologisches Zentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dyslipidemia ja erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski ("korkeimman riskin potilaat" PCSK9i:n käyttöä koskevien G-BA-määräysten mukaan)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • joilla on familiaalinen, homotsygoottinen hyperkolesterolemia, joille lääke- ja ruokavaliovaihtoehdot lipidien alentamiseksi ovat osoittautuneet riittämättömiksi, tai

    • joilla on vahvistettu familiaalinen, heterotsygoottinen hyperkolesterolemia ottaen huomioon koko perheriski, tai

    • joilla on heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-perheellinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

      • terapiaresistentti kurssi
      • maksimaalinen ruokavalion ja farmaseuttinen lipidejä alentava hoito - joka tapauksessa dokumentoitu 12 kuukauden ajalta
      • epätyydyttävästi alentunut LDL-kolesteroliarvo (ja siten LDL-afereesin indikaatio)
      • vahvistettu verisuonisairaus
      • muita sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan samanaikainen osallistuminen kliiniseen satunnaistettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali lipidejä alentava hoito
Statiinit, etsetimibi, nikotiinihappo, fibraatit, kolestagel, omega-3-rasvahapot (ja näiden aineiden yhdistelmät)
Lääke: Normaali lipidejä alentava hoito
huumeiden käytöstä kunkin tuotemerkinnän mukaisesti
Muut nimet:
  • Statiinit, etsetimibi, nikotiinihappo, fibraatit, kolestagel, omega-3-rasvahapot
PCSK9-estäjä [EPC]
Evolokumabi tai alirokumabi.
Lääke: PCSK9-estäjä [EPC]
huumeiden käytöstä kunkin tuotemerkinnän mukaisesti
Muut nimet:
  • Repatha, Praluent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
< 70 mg/dl
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: top 3 vuotta
Perustasoon verrattuna
top 3 vuotta
Hoitomuutosten määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Seurantajakson aikana
jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
EuroQol 5 -mittojen mukaan
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GWT-TUD GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERI-DYS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen hyperkolesterolemia - homotsygoottinen

Kliiniset tutkimukset Normaali lipidejä alentava hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa