Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní němečtí pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem Registr indikací léčby dyslipidémie (PERI-DYS)

6. května 2025 aktualizováno: GWT-TUD GmbH
Toto je prospektivní německý registr pro pacienty s dyslipidemií s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří v zásadě splňují požadavky Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) pro použití proprotein konvertázy subtilisin/kexin podobný inhibitor typu 9 (PCSK9i) a jsou léčeni kardiology v ordinaci nebo v lipidových ambulancích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je čistě observační a bude dokumentovat data pouze z pacientských tabulek. Léčba pacientů se touto studií nezmění a veškerá klinická rozhodnutí (včetně frekvence návštěv) budou na uvážení lékaře. Žádné vzorky krve se nesmí odebírat pouze pro účely studie.

Registr bude zahrnovat dva typy center: 1) ordinační kardiologové a 2) specializované lipidové ambulance (ambulantní oddělení).

Údaje o onemocnění pacienta a historii léčby budou shromážděny jako první dokumentace (zpětně).

Doba dokumentace je 3 roky na pacienta. Po základní návštěvě jsou pacienti sledováni každých 6 ± 2 měsíce (poslední návštěva ve 36. měsíci). Tento interval je považován za dostatečně úzký, aby nezmeškal důležité události (hlášení o bezpečnosti, kardiovaskulární příhody, hospitalizace).

V této studii budou dokumentováni pacienti se stabilní (udržovací) terapií snižující lipidy (včetně pacientů se stávající terapií PCSK9i) nebo pacienti s jakýmikoli změnami terapie (včetně nově zahájené léčby PCSK9i). Ve srovnání s první skupinou se stabilní medikamentózní léčbou bude druhá skupina pravděpodobně mít velké změny LDL-C během prvních několika týdnů, což bude vysvětleno (retrospektivní) měsíční dokumentací v prvních 3 měsících (údaje budou dokumentovány na 6měsíční návštěva.

Dokumentační období bude podstatně delší než v kontrolovaných studiích PCSK9i (koncové body byly již 3 měsíce), a tak poskytnou tolik potřebné informace o dlouhodobých účincích na LDL-C a další lipidové parametry, bezpečnost, a míra retence léku. Delší období sledování by pravděpodobně byla ohrožena vysokou mírou (administrativního) přerušení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1695

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Německo
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Nephrologisches Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dyslipidémií a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem („pacienti s nejvyšším rizikem“ podle ustanovení G-BA pro použití PCSK9i)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • s familiární, homozygotní hypercholesterolemií, u kterých se farmaka a dietní možnosti pro snížení lipidů ukázaly jako nedostatečné, popř.

    • s potvrzenou familiární, heterozygotní hypercholesterolemií s ohledem na celkové familiární riziko, popř.

    • s heterozygotní familiární nebo nefamiliární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií s

      • terapeutický refrakterní kurz
      • maximální dietní a farmaceutická terapie snižující lipidy – v každém případě dokumentovaná po dobu 12 měsíců
      • neuspokojivě snížená hodnota LDL-C (a tedy s indikací k LDL aferéze)
      • potvrzené cévní onemocnění
      • další rizikové faktory kardiovaskulárních příhod

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast pacienta v klinické randomizované studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní terapie snižující hladinu lipidů
Statiny, ezetimib, kyselina nikotinová, fibráty, cholestagel, omega-3 mastné kyseliny (a jakékoli kombinace těchto látek)
Lék: Standardní terapie snižující hladinu lipidů
užívání drogy podle příslušného označení produktu
Ostatní jména:
  • Statiny, ezetimib, kyselina nikotinová, fibráty, cholestagel, omega-3 mastné kyseliny
Inhibitor PCSK9 [EPC]
Evolocumab nebo alirokumab.
Lék: Inhibitor PCSK9 [EPC]
užívání drogy podle příslušného označení produktu
Ostatní jména:
  • Repatha, Praluent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle LDL cholesterolu
Časové okno: 3 roky
< 70 mg/dl
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení LDL cholesterolu
Časové okno: až 3 roky
V porovnání se základní linií
až 3 roky
Počet změn léčby
Časové okno: do 3 let
V době sledování
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: do 3 let
podle rozměrů EuroQol 5
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Studijní židle: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Studijní židle: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Studijní židle: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Studijní židle: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Studijní židle: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Studijní židle: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERI-DYS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie – homozygotní

Klinické studie na Standardní terapie snižující hladinu lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit