Prospektiva tyska patienter med mycket hög kardiovaskulär risk Dyslipidemi Behandling Indikationsregister (PERI-DYS)

Studien är enbart observationsbaserad och kommer endast att dokumentera data från patientdiagrammen. Behandling av patienter kommer inte att ändras av denna studie, och alla kliniska beslut (inklusive besöksfrekvens) kommer att fattas av läkaren. Inga blodprover får tas enbart för studiens syfte.

Registret kommer att omfatta två typer av centra: 1) kontorsbaserade kardiologer och 2) specialiserade lipidambulanser (polikliniker).

Data om patientens sjukdom och behandlingshistorik kommer att samlas in en första dokumentation (retrospektivt).

Dokumentationstiden är 3 år per patient. Efter baslinjebesöket följs patienterna upp var 6:e ​​± 2:e månad (sista besök vid månad 36). Detta intervall anses vara tillräckligt smalt för att inte missa viktiga händelser (säkerhetsrapportering, kardiovaskulära händelser, sjukhusvistelser).

Patienter med stabil (underhålls-) lipidsänkande behandling (inklusive de med befintlig PCSK9i-behandling) eller de med några terapiförändringar (inklusive nystartad PCSK9i-behandling) kommer att dokumenteras i denna studie. Jämfört med den förra gruppen med stabil läkemedelsbehandling kommer den senare gruppen sannolikt att ha stora LDL-C-förändringar under de första veckorna, vilket kommer att redovisas av (retrospektiv) månatlig dokumentation under de första 3 månaderna (data kommer att dokumenteras vid 6 månaders besök.

Dokumentationsperioderna kommer att vara betydligt längre än i de kontrollerade studierna av PCSK9i (endpoints var så tidigt som 3 månader), och kommer därför att ge välbehövlig information om de långsiktiga effekterna på LDL-C och andra lipidparametrar, säkerhet, och läkemedelsretentionsgrad. Längre uppföljningsperioder skulle sannolikt äventyras av höga frekvenser av (administrativa) avbrottsfrekvenser.