Потенциальные немецкие пациенты с очень высоким сердечно-сосудистым риском дислипидемии Реестр показаний к лечению (PERI-DYS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование носит исключительно наблюдательный характер и будет документировать данные только из карт пациентов. Это исследование не изменит лечение пациентов, и все клинические решения (включая частоту посещений) будут приниматься врачом. Запрещается брать образцы крови исключительно для целей исследования.
Реестр будет включать два типа центров: 1) кабинеты кардиологов и 2) специализированные липидные машины скорой помощи (поликлинические отделения).
Данные о заболевании пациента и истории лечения будут собраны в виде первичной документации (ретроспективно).
Срок документирования составляет 3 года на одного пациента. После исходного визита пациентов осматривают каждые 6 ± 2 месяца (последний визит на 36-м месяце). Этот интервал считается достаточно узким, чтобы не пропустить важные события (отчеты о безопасности, сердечно-сосудистые события, госпитализации).
В этом исследовании будут задокументированы пациенты со стабильной (поддерживающей) гиполипидемической терапией (включая пациентов с существующей терапией PCSK9i) или пациенты с любыми изменениями терапии (включая недавно начатую терапию PCSK9i). По сравнению с первой группой со стабильным лекарственным лечением, последняя группа, вероятно, будет иметь серьезные изменения уровня холестерина ЛПНП в течение первых нескольких недель, что будет учитываться (ретроспективно) ежемесячной документацией в течение первых 3 месяцев (данные будут документироваться в 6-месячный визит.
Периоды документирования будут значительно дольше, чем в контролируемых исследованиях PCSK9i (конечные точки были уже 3 месяца), и, таким образом, будет предоставлена столь необходимая информация о долгосрочных эффектах на LDL-C и другие параметры липидов, безопасности, и коэффициент удержания лекарств. Более длительные периоды наблюдения, вероятно, будут скомпрометированы высокими показателями (административного) прекращения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия
- Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
-
Tübingen, Германия
- Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Nephrologisches Zentrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией, при которой медикаментозные и диетические варианты снижения липидов оказались недостаточными, или
- с подтвержденной семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией с учетом общего семейного риска, или
с гетерозиготной семейной или несемейной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией с
- рефрактерное к терапии течение
- максимальная диетическая и фармацевтическая гиполипидемическая терапия - в любом случае задокументировано в течение 12-месячного периода
- неудовлетворительно сниженное значение ХС-ЛПНП (и, следовательно, с показанием к аферезу ЛПНП)
- подтвержденное заболевание сосудов
- другие факторы риска сердечно-сосудистых событий
Критерий исключения:
- Параллельное участие пациента в клиническом рандомизированном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная гиполипидемическая терапия
Статины, эзетимиб, никотиновая кислота, фибраты, холестагель, омега-3 жирные кислоты (и любые комбинации этих средств)
|
употребление наркотиков в соответствии с соответствующей маркировкой продукта
Другие имена:
|
|
Ингибитор PCSK9 [EPC]
Эволокумаб или алирокумаб.
|
употребление наркотиков в соответствии с соответствующей маркировкой продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели по холестерину ЛПНП
Временное ограничение: 3 года
|
< 70 мг/дл
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: вверх 3 года
|
По сравнению с базовым уровнем
|
вверх 3 года
|
|
Количество смен лечения
Временное ограничение: до 3 лет
|
В последующий период
|
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до 3 лет
|
по параметрам EuroQol 5
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
- Учебный стул: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
- Учебный стул: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
- Учебный стул: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
- Учебный стул: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
- Учебный стул: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
- Учебный стул: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parhofer KG, Pittrow D, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Dexl S, Schettler VJJ, Laufs U. Determinants of lipid lowering therapy intensification in very high risk patients with dyslipidaemia eligible for PCSK9 monoclonal antibodies: 1-year outcomes of the PERI-DYS study. Acta Cardiol. 2025 Apr 24:1-11. doi: 10.1080/00015385.2025.2490381. Online ahead of print.
- Laufs U, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Pittrow D, Dexl S, Salmen S, Schettler VJJ, Parhofer KG; Collaborators in the PERI-DYS Study. Novel Insights into the Management of Patients with Very High Cardiovascular Risk Eligible for PCSK9 Inhibitor Treatment: Baseline Findings from the PERI-DYS Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):119-129. doi: 10.1007/s10557-022-07386-0. Epub 2022 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Гиперхолестеринемия
- Дислипидемии
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Гиперлипидемии
- Гиперлипидемия, семейная комбинированная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Микронутриенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Колесевелама гидрохлорид
- Эзетимиб
- Ингибиторы PCSK9
- Ниацин
- Никотиновые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- PERI-DYS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .