Registro Prospectivo Alemão de Indicação de Tratamento de Pacientes com Risco Cardiovascular Muito Alto (PERI-DYS)

O estudo é puramente observacional e documentará apenas os dados dos prontuários dos pacientes. O tratamento dos pacientes não será alterado por este estudo, e todas as decisões clínicas (incluindo a frequência das visitas) ficarão a critério do médico. Nenhuma amostra de sangue deve ser coletada apenas para o propósito do estudo.

O registro incluirá dois tipos de centros: 1) cardiologistas baseados em consultório e 2) ambulâncias especializadas em lipídios (ambulatórios).

Os dados sobre a doença do paciente e o histórico de tratamento serão coletados como uma primeira documentação (retrospectivamente).

O tempo de documentação é de 3 anos por paciente. Após a visita inicial, os pacientes são acompanhados a cada 6 ± 2 meses (última visita no mês 36). Este intervalo é considerado estreito o suficiente para não perder eventos importantes (relatórios de segurança, eventos cardiovasculares, hospitalizações).

Os pacientes com terapia hipolipemiante estável (de manutenção) (incluindo aqueles com terapia PCSK9i existente) ou aqueles com qualquer alteração terapêutica (incluindo tratamento PCSK9i recém-iniciado) serão documentados neste estudo. Em comparação com o primeiro grupo com tratamento medicamentoso estável, o último grupo provavelmente terá grandes alterações de LDL-C durante as primeiras semanas, que serão contabilizadas por documentação mensal (retrospectiva) nos primeiros 3 meses (os dados serão documentados no Visita de 6 meses.

Os períodos de documentação serão substancialmente mais longos do que nos estudos controlados do PCSK9i (os desfechos foram de 3 meses) e, portanto, fornecerão informações muito necessárias sobre os efeitos de longo prazo no LDL-C e outros parâmetros lipídicos, segurança, e taxas de retenção de drogas. Períodos de acompanhamento mais longos provavelmente seriam comprometidos por altas taxas de descontinuação (administrativa).