Registro de Indicaciones de Tratamiento de Dislipidemia de Pacientes Alemanes de Muy Alto Riesgo Cardiovascular Prospectivo (PERI-DYS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es puramente observacional y documentará datos de las historias clínicas de los pacientes solamente. Este estudio no cambiará el tratamiento de los pacientes y todas las decisiones clínicas (incluida la frecuencia de las visitas) quedarán a discreción del médico. No se deben tomar muestras de sangre únicamente para el propósito del estudio.
El registro incluirá dos tipos de centros: 1) cardiólogos de consultorio y 2) ambulancias especializadas en lípidos (ambulatorios).
Los datos sobre la enfermedad del paciente y el historial de tratamiento se recopilarán en una primera documentación (de forma retrospectiva).
El tiempo de documentación es de 3 años por paciente. Después de la visita inicial, los pacientes son seguidos cada 6 ± 2 meses (última visita en el mes 36). Este intervalo se considera lo suficientemente estrecho como para no perder eventos importantes (informes de seguridad, eventos cardiovasculares, hospitalizaciones).
Los pacientes con tratamiento hipolipemiante estable (de mantenimiento) (incluidos aquellos con tratamiento existente con iPCSK9) o aquellos con cualquier cambio de tratamiento (incluido el tratamiento con iPCSK9 recién iniciado) se documentarán en este estudio. En comparación con el primer grupo con tratamiento farmacológico estable, es probable que el último grupo tenga cambios importantes en el C-LDL durante las primeras semanas, lo que se explicará mediante documentación mensual (retrospectiva) en los primeros 3 meses (los datos se documentarán en el Visita de 6 meses.
Los períodos de documentación serán sustancialmente más largos que en los estudios controlados del PCSK9i (los criterios de valoración fueron tan pronto como 3 meses) y, por lo tanto, proporcionarán información muy necesaria sobre los efectos a largo plazo sobre el LDL-C y otros parámetros de lípidos, seguridad, y las tasas de retención de drogas. Los períodos de seguimiento más prolongados probablemente se verían comprometidos por las altas tasas de interrupción (administrativa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
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Tübingen, Alemania
- Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Nephrologisches Zentrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• con hipercolesterolemia homocigota familiar, en quienes las opciones farmacéuticas y dietéticas para reducir los lípidos han resultado insuficientes, o
- con hipercolesterolemia heterocigota familiar confirmada bajo consideración del riesgo familiar total, o
con hipercolesterolemia heterocigota familiar o no familiar o dislipidemia mixta con
- curso refractario a la terapia
- terapia hipolipemiante dietética y farmacéutica máxima - en cualquier caso documentada durante un período de 12 meses
- Valor de LDL-C insatisfactoriamente reducido (y por lo tanto con indicación de aféresis de LDL)
- enfermedad vascular confirmada
- otros factores de riesgo de eventos cardiovasculares
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente del paciente en un estudio clínico aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia estándar para reducir los lípidos
Estatinas, ezetimiba, ácido nicotínico, fibratos, cholestagel, ácidos grasos omega-3 (y cualquier combinación de estos agentes)
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uso de drogas de acuerdo con el respectivo etiquetado del producto
Otros nombres:
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Inhibidor PCSK9 [EPC]
Evolocumab o alirocumab.
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uso de drogas de acuerdo con el respectivo etiquetado del producto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la meta de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 años
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<70mg/dl
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del colesterol LDL
Periodo de tiempo: arriba 3 años
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Comparado con la línea de base
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arriba 3 años
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Número de cambios de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Durante el período de seguimiento
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hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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por EuroQol 5 dimensiones
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
- Silla de estudio: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
- Silla de estudio: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
- Silla de estudio: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
- Silla de estudio: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
- Silla de estudio: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
- Silla de estudio: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parhofer KG, Pittrow D, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Dexl S, Schettler VJJ, Laufs U. Determinants of lipid lowering therapy intensification in very high risk patients with dyslipidaemia eligible for PCSK9 monoclonal antibodies: 1-year outcomes of the PERI-DYS study. Acta Cardiol. 2025 Apr 24:1-11. doi: 10.1080/00015385.2025.2490381. Online ahead of print.
- Laufs U, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Pittrow D, Dexl S, Salmen S, Schettler VJJ, Parhofer KG; Collaborators in the PERI-DYS Study. Novel Insights into the Management of Patients with Very High Cardiovascular Risk Eligible for PCSK9 Inhibitor Treatment: Baseline Findings from the PERI-DYS Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):119-129. doi: 10.1007/s10557-022-07386-0. Epub 2022 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia Familiar Homocigota
- Hipercolesterolemia
- Dislipidemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hiperlipidemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Clorhidrato de colesevelam
- Ezetimiba
- Inhibidores de PCSK9
- Niacina
- Ácidos nicotínicos
Otros números de identificación del estudio
- PERI-DYS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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