Prospektywni niemieccy pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym Rejestr wskazań do leczenia dyslipidemii (PERI-DYS)

Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i dokumentuje dane wyłącznie z kart pacjentów. To badanie nie zmieni leczenia pacjentów, a wszystkie decyzje kliniczne (w tym dotyczące częstotliwości wizyt) będą podejmowane według uznania lekarza. Nie wolno pobierać próbek krwi wyłącznie do celów badania.

Rejestr będzie obejmował dwa typy ośrodków: 1) stacjonarne kardiologów oraz 2) specjalistyczne karetki lipidowe (oddziały ambulatoryjne).

Dane dotyczące choroby pacjenta i historii leczenia zostaną zebrane jako pierwsza dokumentacja (retrospektywnie).

Czas dokumentacji wynosi 3 lata na pacjenta. Po wizycie wyjściowej pacjenci są kontrolowani co 6 ± 2 miesiące (ostatnia wizyta w 36 miesiącu). Ten przedział jest uważany za wystarczająco wąski, aby nie przegapić ważnych wydarzeń (raporty dotyczące bezpieczeństwa, incydenty sercowo-naczyniowe, hospitalizacje).

Pacjenci ze stabilną (podtrzymującą) terapią hipolipemizującą (w tym ci z istniejącą terapią PCSK9i) lub pacjenci z jakimikolwiek zmianami terapii (w tym nowo rozpoczętą terapią PCSK9i) zostaną udokumentowani w tym badaniu. W porównaniu z pierwszą grupą ze stabilnym leczeniem farmakologicznym, w drugiej grupie prawdopodobnie wystąpią znaczne zmiany LDL-C w ciągu pierwszych kilku tygodni, co zostanie uwzględnione w (retrospektywnej) miesięcznej dokumentacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy (dane zostaną udokumentowane na 6-miesięczna wizyta.

Okresy dokumentacji będą znacznie dłuższe niż w kontrolowanych badaniach PCSK9i (punkty końcowe były już po 3 miesiącach), a tym samym dostarczą bardzo potrzebnych informacji na temat długoterminowego wpływu na LDL-C i inne parametry lipidowe, bezpieczeństwo, i wskaźniki retencji narkotyków. Dłuższe okresy obserwacji prawdopodobnie byłyby zagrożone przez wysokie wskaźniki (administracyjnego) odstawienia.