Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywni niemieccy pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym Rejestr wskazań do leczenia dyslipidemii (PERI-DYS)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH
Jest to prospektywny niemiecki rejestr pacjentów z dyslipidemią z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy zasadniczo spełniają wymagania Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) dotyczące stosowania inhibitora konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9i) i są leczeni przez kardiologów w gabinecie lub w karetkach lipidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i dokumentuje dane wyłącznie z kart pacjentów. To badanie nie zmieni leczenia pacjentów, a wszystkie decyzje kliniczne (w tym dotyczące częstotliwości wizyt) będą podejmowane według uznania lekarza. Nie wolno pobierać próbek krwi wyłącznie do celów badania.

Rejestr będzie obejmował dwa typy ośrodków: 1) stacjonarne kardiologów oraz 2) specjalistyczne karetki lipidowe (oddziały ambulatoryjne).

Dane dotyczące choroby pacjenta i historii leczenia zostaną zebrane jako pierwsza dokumentacja (retrospektywnie).

Czas dokumentacji wynosi 3 lata na pacjenta. Po wizycie wyjściowej pacjenci są kontrolowani co 6 ± 2 miesiące (ostatnia wizyta w 36 miesiącu). Ten przedział jest uważany za wystarczająco wąski, aby nie przegapić ważnych wydarzeń (raporty dotyczące bezpieczeństwa, incydenty sercowo-naczyniowe, hospitalizacje).

Pacjenci ze stabilną (podtrzymującą) terapią hipolipemizującą (w tym ci z istniejącą terapią PCSK9i) lub pacjenci z jakimikolwiek zmianami terapii (w tym nowo rozpoczętą terapią PCSK9i) zostaną udokumentowani w tym badaniu. W porównaniu z pierwszą grupą ze stabilnym leczeniem farmakologicznym, w drugiej grupie prawdopodobnie wystąpią znaczne zmiany LDL-C w ciągu pierwszych kilku tygodni, co zostanie uwzględnione w (retrospektywnej) miesięcznej dokumentacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy (dane zostaną udokumentowane na 6-miesięczna wizyta.

Okresy dokumentacji będą znacznie dłuższe niż w kontrolowanych badaniach PCSK9i (punkty końcowe były już po 3 miesiącach), a tym samym dostarczą bardzo potrzebnych informacji na temat długoterminowego wpływu na LDL-C i inne parametry lipidowe, bezpieczeństwo, i wskaźniki retencji narkotyków. Dłuższe okresy obserwacji prawdopodobnie byłyby zagrożone przez wysokie wskaźniki (administracyjnego) odstawienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1695

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Niemcy
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Nephrologisches Zentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dyslipidemią i bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym („pacjenci najwyższego ryzyka” zgodnie z wytycznymi G-BA dotyczącymi stosowania PCSK9i)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • z rodzinną, homozygotyczną hipercholesterolemią, u której możliwości farmaceutyczne i dietetyczne w celu obniżenia poziomu lipidów okazały się niewystarczające, lub

    • z potwierdzoną rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią przy uwzględnieniu całkowitego ryzyka rodzinnego, lub

    • z heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią

      • kurs oporny na terapię
      • maksymalna dietetyczna i farmaceutyczna terapia obniżająca poziom lipidów - w każdym przypadku udokumentowana w okresie 12 miesięcy
      • niezadowalająco obniżona wartość LDL-C (a więc ze wskazaniem do aferezy LDL)
      • potwierdzona choroba naczyniowa
      • inne czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział pacjenta w randomizowanym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa terapia obniżająca poziom lipidów
Statyny, ezetymib, kwas nikotynowy, fibraty, cholestagel, kwasy tłuszczowe omega-3 (i wszelkie kombinacje tych środków)
Lek: Standardowa terapia obniżająca poziom lipidów
zażywania narkotyków zgodnie z odpowiednimi etykietami produktów
Inne nazwy:
  • Statyny, ezetymib, kwas nikotynowy, fibraty, cholestagel, kwasy tłuszczowe omega-3
Inhibitor PCSK9 [EPC]
Ewolokumab lub alirokumab.
Lek: Inhibitor PCSK9 [EPC]
zażywania narkotyków zgodnie z odpowiednimi etykietami produktów
Inne nazwy:
  • Repatha, Praluent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 lata
< 70 mg/dl
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: do 3 lat
W porównaniu do linii bazowej
do 3 lat
Liczba zmian leczenia
Ramy czasowe: do 3 lat
W okresie obserwacji
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do 3 lat
według wymiarów EuroQol 5
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Krzesło do nauki: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Krzesło do nauki: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Krzesło do nauki: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Krzesło do nauki: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Krzesło do nauki: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERI-DYS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia obniżająca poziom lipidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj