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Prospektive deutsche Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko Dyslipidämie Behandlungsindikation Register (PERI-DYS)

6. Mai 2025 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH
Dies ist ein prospektives deutsches Register für Patienten mit Dyslipidämie mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die grundsätzlich die Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Anwendung von Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin-like-Typ-9-Inhibitoren (PCSK9i) erfüllen und von niedergelassenen Kardiologen behandelt werden oder in Fettambulanzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine reine Beobachtungsstudie und dokumentiert nur Daten aus den Patientenakten. Die Behandlung der Patienten wird durch diese Studie nicht verändert, und alle klinischen Entscheidungen (einschließlich der Häufigkeit der Besuche) liegen im Ermessen des Arztes. Es dürfen keine Blutproben ausschließlich zum Zweck der Studie entnommen werden.

Das Register umfasst zwei Arten von Zentren: 1) niedergelassene Kardiologen und 2) spezialisierte Lipidambulanzen (ambulante Abteilungen).

Für eine erste Dokumentation (retrospektiv) werden Daten zur Erkrankung und Behandlungshistorie des Patienten erhoben.

Die Dokumentationszeit beträgt 3 Jahre pro Patient. Nach dem Baseline-Besuch werden die Patienten alle 6 ± 2 Monate nachuntersucht (letzter Besuch nach 36 Monaten). Dieses Intervall gilt als eng genug, um keine wichtigen Ereignisse zu verpassen (Sicherheitsmeldungen, kardiovaskuläre Ereignisse, Krankenhausaufenthalte).

Patienten mit stabiler (erhaltender) lipidsenkender Therapie (einschließlich Patienten mit bestehender PCSK9i-Therapie) oder Patienten mit Therapieänderungen (einschließlich neu begonnener PCSK9i-Behandlung) werden in dieser Studie dokumentiert. Im Vergleich zur erstgenannten Gruppe mit stabiler medikamentöser Behandlung wird die letztgenannte Gruppe in den ersten Wochen wahrscheinlich größere LDL-C-Veränderungen aufweisen, die durch eine (retrospektive) monatliche Dokumentation in den ersten 3 Monaten berücksichtigt werden (Daten werden dokumentiert am 6-monatiger Besuch.

Die Dokumentationszeiträume werden wesentlich länger sein als in den kontrollierten Studien des PCSK9i (Endpunkte waren bereits 3 Monate) und werden daher dringend benötigte Informationen über die langfristigen Auswirkungen auf LDL-C und andere Lipidparameter, Sicherheit, und Drogenretentionsraten. Längere Nachbeobachtungszeiträume würden wahrscheinlich durch hohe Raten von (administrativen) Abbruchraten beeinträchtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1695

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Deutschland
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Nephrologisches Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dyslipidämie und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko („Hochrisikopatienten“ gemäß G-BA-Vorgabe für PCSK9i-Einsatz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie, bei der sich medikamentöse und diätetische Möglichkeiten zur Lipidsenkung als unzureichend erwiesen haben, oder

    • mit gesicherter familiärer, heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des familiären Gesamtrisikos, oder

    • mit heterozygoter familiärer oder nicht familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit

      • Therapierefraktärer Verlauf
      • maximale diätetische und pharmazeutische Lipidsenkungstherapie - in jedem Fall dokumentiert über einen Zeitraum von 12 Monaten
      • unbefriedigend erniedrigter LDL-C-Wert (und damit mit Indikation zur LDL-Apherese)
      • bestätigte Gefäßerkrankung
      • andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer klinischen randomisierten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardtherapie zur Lipidsenkung
Statine, Ezetimib, Nikotinsäure, Fibrate, Cholestagel, Omega-3-Fettsäuren (und beliebige Kombinationen dieser Mittel)
Arzneimittel: Standardtherapie zur Lipidsenkung
Drogenkonsum gemäß der jeweiligen Produktkennzeichnung
Andere Namen:
  • Statine, Ezetimib, Nikotinsäure, Fibrate, Cholestagel, Omega-3-Fettsäuren
PCSK9-Inhibitor [EPC]
Evolocumab oder Alirocumab.
Arzneimittel: PCSK9-Inhibitor [EPC]
Drogenkonsum gemäß der jeweiligen Produktkennzeichnung
Andere Namen:
  • Repatha, Praluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin Zielerreichung
Zeitfenster: 3 Jahre
< 70mg/dl
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: nach oben 3 Jahre
Im Vergleich zur Grundlinie
nach oben 3 Jahre
Anzahl der Behandlungsänderungen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Während der Nachbeobachtungszeit
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
von EuroQol 5 Abmessungen
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Studienstuhl: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Studienstuhl: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Studienstuhl: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Studienstuhl: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Studienstuhl: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERI-DYS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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