Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige Duitse patiënten met zeer hoog cardiovasculair risico Dyslipidemie Behandeling Indicatieregister (PERI-DYS)

6 mei 2025 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH
Dit is een prospectief Duits register voor patiënten met dyslipidemie met een zeer hoog cardiovasculair risico die voornamelijk voldoen aan de bepalingen van de Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) voor het gebruik van proproteïneconvertase subtilisine/kexine-achtige type 9-remmer (PCSK9i) en die worden behandeld door kantoorcardiologen of in lipide ambulances.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is puur observationeel en zal alleen gegevens uit de patiëntendossiers documenteren. De behandeling van patiënten zal door deze studie niet worden gewijzigd en alle klinische beslissingen (inclusief de frequentie van bezoeken) zullen naar goeddunken van de arts zijn. Er mogen geen bloedmonsters worden genomen uitsluitend ten behoeve van het onderzoek.

Het register omvat twee soorten centra: 1) kantoorcardiologen en 2) gespecialiseerde lipidenambulances (poliklinische afdelingen).

Gegevens over de ziekte van de patiënt en de behandelingsgeschiedenis zullen een eerste documentatie (achteraf) worden verzameld.

De documentatietijd is 3 jaar per patiënt. Na het basisbezoek worden de patiënten elke 6 ± 2 maanden gecontroleerd (laatste bezoek na 36 maanden). Dit interval wordt smal genoeg geacht om geen belangrijke gebeurtenissen te missen (veiligheidsrapportage, cardiovasculaire gebeurtenissen, ziekenhuisopnames).

Patiënten met een stabiele (onderhouds)lipidenverlagende therapie (waaronder patiënten met bestaande PCSK9i-therapie) of patiënten bij wie de therapie is gewijzigd (inclusief nieuw gestarte PCSK9i-behandeling) zullen in dit onderzoek worden gedocumenteerd. Vergeleken met de eerste groep met een stabiele medicamenteuze behandeling, zal de laatste groep waarschijnlijk grote LDL-C-veranderingen hebben gedurende de eerste paar weken, die zullen worden verklaard door (retrospectieve) maandelijkse documentatie in de eerste 3 maanden (gegevens zullen worden gedocumenteerd op de Bezoek van 6 maanden.

De documentatieperiodes zullen aanzienlijk langer zijn dan in de gecontroleerde studies van de PCSK9i (eindpunten waren al 3 maanden), en zullen dus de broodnodige informatie verschaffen over de langetermijneffecten op LDL-C en andere lipidenparameters, veiligheid, en medicijnretentiepercentages. Langere follow-upperioden zouden waarschijnlijk in het gedrang komen door hoge percentages (administratieve) stopzettingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1695

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Duitsland
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Nephrologisches Zentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dyslipidemie en een zeer hoog cardiovasculair risico ("patiënten met het hoogste risico" volgens de G-BA-bepaling voor gebruik van PCSK9i)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • met familiale, homozygote hypercholesterolemie, bij wie farmaceutische en dieetopties voor lipidenverlaging onvoldoende zijn gebleken, of

    • met bevestigde familiaire, heterozygote hypercholesterolemie rekening houdend met het totale familiale risico, of

    • met heterozygote familiale of niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met

      • therapie refractaire cursus
      • maximale dieet- en farmaceutische lipidenverlagende therapie - in ieder geval gedocumenteerd over een periode van 12 maanden
      • onvoldoende verlaagde LDL-C waarde (en daarmee een indicatie voor LDL-aferese)
      • bevestigde vaatziekte
      • andere risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname van de patiënt aan een klinische gerandomiseerde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard lipidenverlagende therapie
Statines, ezetimibe, nicotinezuur, fibraten, cholestagel, omega-3-vetzuren (en alle combinaties van deze middelen)
Geneesmiddel: Standaard lipidenverlagende therapie
drugsgebruik volgens de respectieve productetikettering
Andere namen:
  • Statines, ezetimibe, nicotinezuur, fibraten, cholestagel, omega-3-vetzuren
PCSK9-remmer [EPC]
Evolocumab of alirocumab.
Geneesmiddel: PCSK9-remmer [EPC]
drugsgebruik volgens de respectieve productetikettering
Andere namen:
  • Repatha, Praluent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesteroldoel bereikt
Tijdsspanne: 3 jaar
< 70mg/dl
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-cholesterolverlaging
Tijdsspanne: naar boven 3 jaar
Vergeleken met basislijn
naar boven 3 jaar
Aantal behandelingswisselingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijdens de nazorgperiode
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
door EuroQol 5 dimensies
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Studie stoel: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Studie stoel: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Studie stoel: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Studie stoel: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Studie stoel: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Studie stoel: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERI-DYS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard lipidenverlagende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren