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Registre allemand prospectif des indications de traitement de la dyslipidémie chez les patients à très haut risque cardiovasculaire (PERI-DYS)

6 mai 2025 mis à jour par: GWT-TUD GmbH
Il s'agit d'un registre prospectif allemand pour les patients atteints de dyslipidémie à très haut risque cardiovasculaire qui répondent principalement aux stipulations du Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) pour l'utilisation de l'inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9i) et qui sont traités par des cardiologues en cabinet ou dans des ambulances lipidiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est purement observationnelle et ne documentera que les données des dossiers des patients. Le traitement des patients ne sera pas modifié par cette étude, et toutes les décisions cliniques (y compris la fréquence des visites) seront à la discrétion du médecin. Aucun échantillon de sang ne doit être prélevé aux seules fins de l'étude.

Le registre comprendra deux types de centres : 1) des cardiologues en cabinet et 2) des ambulances spécialisées en lipides (services de consultations externes).

Les données sur la maladie du patient et les antécédents de traitement seront collectées une première documentation (rétrospectivement).

Le délai de documentation est de 3 ans par patient. Après la visite initiale, les patients sont suivis tous les 6 ± 2 mois (dernière visite au mois 36). Cet intervalle est considéré comme suffisamment étroit pour ne pas manquer des événements importants (rapports de sécurité, événements cardiovasculaires, hospitalisations).

Les patients avec un traitement hypolipémiant stable (d'entretien) (y compris ceux avec un traitement PCSK9i existant) ou ceux avec des changements de traitement (y compris un traitement PCSK9i nouvellement initié) seront documentés dans cette étude. Comparé au premier groupe avec un traitement médicamenteux stable, ce dernier groupe aura probablement des changements majeurs de LDL-C au cours des premières semaines, qui seront expliqués par une documentation mensuelle (rétrospective) au cours des 3 premiers mois (les données seront documentées au Visite de 6 mois.

Les périodes de documentation seront sensiblement plus longues que dans les études contrôlées du PCSK9i (les critères d'évaluation étaient dès 3 mois), et fourniront donc des informations indispensables sur les effets à long terme sur le LDL-C et d'autres paramètres lipidiques, la sécurité, et les taux de rétention des médicaments. Des périodes de suivi plus longues seraient probablement compromises par des taux élevés d'abandon (administratif).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1695

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Allemagne
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Nephrologisches Zentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une dyslipidémie et un risque cardiovasculaire très élevé ("patients à haut risque" selon la stipulation G-BA pour l'utilisation de PCSK9i)

La description

Critère d'intégration:

  • • avec une hypercholestérolémie familiale homozygote, chez qui les options pharmaceutiques et diététiques hypolipidémiantes se sont avérées insuffisantes, ou

    • présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale confirmée compte tenu du risque familial total, ou

    • avec hypercholestérolémie hétérozygote familiale ou non familiale ou dyslipidémie mixte avec

      • cours réfractaire à la thérapie
      • traitement hypolipémiant diététique et pharmaceutique maximal - dans tous les cas documenté sur une période de 12 mois
      • valeur LDL-C abaissée de manière insatisfaisante (et donc avec une indication d'aphérèse LDL)
      • maladie vasculaire confirmée
      • autres facteurs de risque d'événements cardiovasculaires

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante du patient à une étude clinique randomisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie hypolipidémiante standard
Statines, ézétimibe, acide nicotinique, fibrates, cholestagel, acides gras oméga-3 (et toute combinaison de ces agents)
Médicament: Thérapie hypolipidémiante standard
utilisation de médicaments conformément à l'étiquetage respectif du produit
Autres noms:
  • Statines, ézétimibe, acide nicotinique, fibrates, cholestagel, acides gras oméga-3
Inhibiteur PCSK9 [EPC]
Évolocumab ou alirocumab.
Médicament: Inhibiteur PCSK9 [EPC]
utilisation de médicaments conformément à l'étiquetage respectif du produit
Autres noms:
  • Repatha, Praluent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de l'objectif de cholestérol LDL
Délai: 3 années
< 70 mg/dl
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du cholestérol LDL
Délai: jusqu'à 3 ans
Par rapport à la ligne de base
jusqu'à 3 ans
Nombre de changements de traitement
Délai: jusqu'à 3 ans
Pendant la période de suivi
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
par EuroQol 5 dimensions
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GWT-TUD GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Chaise d'étude: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Chaise d'étude: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Chaise d'étude: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Chaise d'étude: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Chaise d'étude: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Chaise d'étude: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERI-DYS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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