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前瞻性德国极高心血管风险患者血脂异常治疗适应症登记 (PERI-DYS)

2024年2月22日 更新者:GWT-TUD GmbH
这是一个前瞻性的德国登记处,针对具有极高心血管风险的血脂异常患者,这些患者主要符合 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 对使用前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 样 9 抑制剂 (PCSK9i) 的规定,并由办公室心脏病专家治疗或脂质救护车。

研究概览

详细说明

该研究纯粹是观察性的,只会记录患者图表中的数据。 本研究不会改变患者的治疗,所有临床决定(包括就诊频率)将由医生自行决定。 不得仅为研究目的采集血样。

该登记处将包括两种类型的中心:1) 办公室心脏病专家和 2) 专业脂质救护车(门诊部)。

将收集有关患者疾病和治疗史的数据作为第一份文件(回顾性)。

每个患者的记录时间为 3 年。 基线访视后,每 6 ± 2 个月对患者进行一次随访(最后一次访视在第 36 个月)。 该间隔被认为足够窄,不会错过重要事件(安全报告、心血管事件、住院)。

本研究将记录接受稳定(维持)降脂治疗(包括接受现有 PCSK9i 治疗的患者)或治疗有任何改变(包括新开始的 PCSK9i 治疗)的患者。 与接受稳定药物治疗的前一组相比,后一组在最初几周内可能会出现主要的 LDL-C 变化,这将通过前 3 个月的(回顾性)月度记录来说明(数据将记录在6个月的访问。

记录周期将大大长于 PCSK9i 的对照研究(终点最早为 3 个月),因此将提供有关对 LDL-C 和其他脂质参数、安全性、安全性、和药物保留率。 较长的随访期可能会受到高(管理)停药率的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1713

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leipzig、德国
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen、德国
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • Nephrologisches Zentrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有血脂异常和极高心血管风险的患者(根据 G-BA 规定使用 PCSK9i 的“最高风险患者”)

描述

纳入标准:

  • • 患有家族性纯合子高胆固醇血症,已证明降脂药物和饮食选择不足,或

    • 在考虑总家族风险的情况下,确认有家族性、杂合子高胆固醇血症,或
    • 杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症或混合性血脂异常

      • 治疗难治性病程
      • 最大的饮食和药物降脂治疗 - 在任何情况下超过 12 个月的记录
      • 不能令人满意地降低 LDL-C 值(因此有 LDL 单采术的指征)
      • 确诊血管疾病
      • 心血管事件的其他危险因素

排除标准:

  • 患者同时参与临床随机研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准降脂疗法
他汀类药物、依折麦布、烟酸、贝特类药物、胆甾醇、omega-3 脂肪酸(以及这些药物的任何组合)
根据各自的产品标签使用药物
其他名称:
  • 他汀类药物、依折麦布、烟酸、贝特类药物、消胆胶、omega-3 脂肪酸
PCSK9 抑制剂 [EPC]
Evolocumab 或 alirocumab。
根据各自的产品标签使用药物
其他名称:
  • Repatha, Praluent 公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇目标达成
大体时间:3年
< 70 毫克/分升
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:最多 3 年
与基线相比
最多 3 年
治疗变化次数
大体时间:长达 3 年
随访期间
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间:长达 3 年
通过 EuroQol 5 个维度
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Pittrow, MD, PhD、GWT-TUD GmbH, Germany
  • 学习椅:Andreas Birkenfeld, MD, PhD、Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • 学习椅:Bernd Hohenstein, MD, PhD、Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • 学习椅:Ulrich Laufs, MD, PhD、Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • 学习椅:Volker JJ Schettler, MD, PhD、Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • 学习椅:Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD、Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • 学习椅:Klaus G Parhofer, MD, PhD、Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月18日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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