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Registro delle indicazioni per il trattamento della dislipidemia dei pazienti tedeschi a rischio cardiovascolare prospettico molto elevato (PERI-DYS)

6 maggio 2025 aggiornato da: GWT-TUD GmbH
Questo è un registro tedesco prospettico per i pazienti con dislipidemia ad altissimo rischio cardiovascolare che soddisfano principalmente le disposizioni del Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) per l'uso dell'inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9i) e sono trattati da cardiologi ambulatoriali o nelle ambulanze lipidiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è puramente osservazionale e documenterà solo i dati delle cartelle cliniche dei pazienti. Il trattamento dei pazienti non verrà modificato da questo studio e tutte le decisioni cliniche (inclusa la frequenza delle visite) saranno a discrezione del medico. Nessun campione di sangue deve essere prelevato esclusivamente ai fini dello studio.

Il registro includerà due tipi di centri: 1) cardiologi ambulatoriali e 2) ambulanze specializzate per i lipidi (ambulatori).

I dati sulla malattia del paziente e la storia del trattamento saranno raccolti una prima documentazione (retrospettivamente).

Il tempo di documentazione è di 3 anni per paziente. Dopo la visita di riferimento, i pazienti vengono seguiti ogni 6 ± 2 mesi (ultima visita al mese 36). Questo intervallo è considerato sufficientemente ristretto da non perdere eventi importanti (segnalazioni di sicurezza, eventi cardiovascolari, ricoveri).

In questo studio saranno documentati i pazienti con terapia ipolipemizzante stabile (di mantenimento) (inclusi quelli con terapia PCSK9i esistente) o quelli con qualsiasi modifica della terapia (incluso il trattamento PCSK9i appena iniziato). Rispetto al primo gruppo con trattamento farmacologico stabile, il secondo gruppo presenterà probabilmente importanti cambiamenti di LDL-C durante le prime settimane, che saranno giustificati dalla documentazione mensile (retrospettiva) nei primi 3 mesi (i dati saranno documentati al Visita di 6 mesi.

I periodi di documentazione saranno sostanzialmente più lunghi rispetto agli studi controllati del PCSK9i (gli endpoint erano già di 3 mesi), e quindi forniranno informazioni molto necessarie sugli effetti a lungo termine su LDL-C e altri parametri lipidici, sicurezza, e tassi di ritenzione del farmaco. Periodi di follow-up più lunghi sarebbero probabilmente compromessi da alti tassi di interruzione (amministrativa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1695

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Germania
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Nephrologisches Zentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dislipidemia e rischio cardiovascolare molto elevato ("pazienti a rischio più elevato" secondo la stipula G-BA per l'uso di PCSK9i)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • con ipercolesterolemia familiare, omozigote, in cui le opzioni farmaceutiche e dietetiche per l'abbassamento dei lipidi si sono rivelate insufficienti, o

    • con ipercolesterolemia familiare, eterozigote confermata in considerazione del rischio familiare totale, o

    • con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare o dislipidemia mista con

      • corso refrattario alla terapia
      • massimale terapia ipolipemizzante dietetica e farmaceutica - comunque documentata su un periodo di 12 mesi
      • valore di LDL-C abbassato in modo insoddisfacente (e quindi con un'indicazione per l'aferesi LDL)
      • patologia vascolare confermata
      • altri fattori di rischio per eventi cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante del paziente a uno studio clinico randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia ipolipemizzante standard
Statine, ezetimibe, acido nicotinico, fibrati, colestagel, acidi grassi omega-3 (e qualsiasi combinazione di questi agenti)
Droga: Terapia ipolipemizzante standard
uso di droghe secondo la rispettiva etichettatura del prodotto
Altri nomi:
  • Statine, ezetimibe, acido nicotinico, fibrati, colestagel, acidi grassi omega-3
Inibitore PCSK9 [EPC]
Evolocumab o alirocumab.
Droga: Inibitore PCSK9 [EPC]
uso di droghe secondo la rispettiva etichettatura del prodotto
Altri nomi:
  • Repatha, Praluent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3 anni
< 70mg/dl
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: massimo 3 anni
Rispetto al basale
massimo 3 anni
Numero di cambi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Durante il periodo di follow-up
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
di EuroQol 5 dimensioni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Cattedra di studio: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Cattedra di studio: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Cattedra di studio: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Cattedra di studio: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Cattedra di studio: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERI-DYS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia familiare - Omozigote

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