Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle tyske patienter med meget høj kardiovaskulær risiko Dyslipidæmi Behandling Indikationsregister (PERI-DYS)

6. maj 2025 opdateret af: GWT-TUD GmbH
Dette er et prospektivt tysk register for patienter med dyslipidæmi med meget høj kardiovaskulær risiko, som hovedsageligt opfylder Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) krav til brug af proprotein convertase subtilisin/kexin-lignende type 9-hæmmer (PCSK9i) og behandles af kontorbaserede kardiologer eller i lipid ambulancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udelukkende observationel og vil kun dokumentere data fra patientskemaerne. Behandling af patienter vil ikke blive ændret af denne undersøgelse, og alle kliniske beslutninger (inklusive besøgsfrekvens) vil være efter lægens skøn. Der må ikke tages blodprøver udelukkende med henblik på undersøgelsen.

Registret vil omfatte to typer centre: 1) kontorbaserede kardiologer og 2) specialiserede lipidambulancer (ambulatorier).

Data om patientens sygdom og behandlingshistorie vil blive indsamlet en første dokumentation (retrospektivt).

Dokumentationstiden er 3 år pr. patient. Efter baseline besøget følges patienterne hver 6. ± 2. måned (sidste besøg ved måned 36). Dette interval anses for smalt nok til ikke at gå glip af vigtige begivenheder (sikkerhedsrapportering, kardiovaskulære hændelser, indlæggelser).

Patienter med stabil (vedligeholdelses-) lipidsænkende behandling (inklusive dem med eksisterende PCSK9i-behandling) eller patienter med terapiændringer (inklusive nystartet PCSK9i-behandling) vil blive dokumenteret i denne undersøgelse. Sammenlignet med den førstnævnte gruppe med stabil lægemiddelbehandling, vil den sidstnævnte gruppe sandsynligvis have store LDL-C-ændringer i løbet af de første par uger, hvilket vil blive taget højde for af (retrospektiv) månedlig dokumentation i de første 3 måneder (data vil blive dokumenteret på kl. 6 måneders besøg.

Dokumentationsperioderne vil være væsentligt længere end i de kontrollerede studier af PCSK9i (endepunkter var så tidligt som 3 måneder), og vil således give tiltrængt information om de langsigtede effekter på LDL-C og andre lipidparametre, sikkerhed, og medicinretentionsrater. Længere opfølgningsperioder vil sandsynligvis blive kompromitteret af høje rater af (administrative) seponeringsrater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1695

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
      • Tübingen, Tyskland
        • Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dyslipidæmi og meget høj kardiovaskulær risiko ("højeste risikopatienter" i henhold til G-BA-bestemmelse for PCSK9i-brug)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • med familiær, homozygot hyperkolesterolæmi, hos hvem farmaceutiske og diætmuligheder for lipidsænkning har vist sig utilstrækkelige, eller

    • med bekræftet familiær, heterozygot hyperkolesterolæmi under hensyntagen til den samlede familiære risiko, eller

    • med heterozygot familiær eller ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med

      • terapi refraktært forløb
      • maksimal diæt- og farmaceutisk lipidsænkende terapi - under alle omstændigheder dokumenteret over en 12-måneders periode
      • utilfredsstillende sænket LDL-C-værdi (og dermed med indikation for LDL-aferese)
      • bekræftet karsygdom
      • andre risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse af patienten i et klinisk randomiseret studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard lipidsænkende behandling
Statiner, ezetimibe, nikotinsyre, fibrater, cholestagel, omega-3 fedtsyrer (og enhver kombination af disse midler)
Medicin: Standard lipidsænkende behandling
stofbrug i henhold til den respektive produktmærkning
Andre navne:
  • Statiner, ezetimibe, nikotinsyre, fibrater, cholestagel, omega-3 fedtsyrer
PCSK9-hæmmer [EPC]
Evolocumab eller alirocumab.
Medicin: PCSK9-hæmmer [EPC]
stofbrug i henhold til den respektive produktmærkning
Andre navne:
  • Repatha, Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af LDL-kolesterolmål
Tidsramme: 3 år
< 70 mg/dl
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af LDL-kolesterol
Tidsramme: op top 3 år
Sammenlignet med baseline
op top 3 år
Antal behandlingsændringer
Tidsramme: op til 3 år
I opfølgningsperioden
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
af EuroQol 5 dimensioner
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
  • Studiestol: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
  • Studiestol: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
  • Studiestol: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
  • Studiestol: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
  • Studiestol: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
  • Studiestol: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERI-DYS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi - Homozygot

Kliniske forsøg med Standard lipidsænkende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner