유망한 독일 심혈관 위험이 매우 높은 환자 이상지질혈증 치료 적응증 레지스트리 (PERI-DYS)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 순전히 관찰적이며 환자 차트의 데이터만 문서화합니다. 환자 치료는 이 연구에 의해 변경되지 않으며 모든 임상적 결정(방문 빈도 포함)은 의사의 재량에 따릅니다. 연구 목적으로만 혈액 샘플을 채취해서는 안 됩니다.
레지스트리에는 두 가지 유형의 센터가 포함됩니다. 1) 사무실 기반 심장 전문의 및 2) 전문 지질 구급차(외래 환자 부서).
환자 질병 및 치료 이력에 대한 데이터는 첫 번째 문서로 수집됩니다(소급적으로).
문서화 시간은 환자당 3년입니다. 기준선 방문 후 환자는 6 ± 2개월마다 후속 조치를 받습니다(마지막 방문은 36개월째). 이 간격은 중요한 사건(안전 보고, 심혈관 사건, 입원)을 놓치지 않을 만큼 충분히 좁은 것으로 간주됩니다.
안정적인(유지) 지질 저하 요법을 받는 환자(기존 PCSK9i 요법을 받는 환자 포함) 또는 요법 변경이 있는 환자(새롭게 시작된 PCSK9i 치료 포함)가 이 연구에서 기록될 것입니다. 안정적인 약물 치료를 받는 전자 그룹에 비해 후자 그룹은 처음 몇 주 동안 주요 LDL-C 변화가 있을 가능성이 높으며, 이는 처음 3개월 동안 (소급적) 월별 문서로 설명됩니다(데이터는 6개월만의 방문.
문서화 기간은 PCSK9i의 통제된 연구보다 상당히 길어질 것이며(끝점은 빠르면 3개월) LDL-C 및 기타 지질 매개변수, 안전성, 및 약물 보유율. 더 긴 후속 조치 기간은 높은 비율의 (행정적) 중단 비율로 인해 손상될 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일
- Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum
-
Tübingen, 독일
- Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, 독일
- Nephrologisches Zentrum
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 지질 저하를 위한 약제 및 식이 요법이 불충분한 것으로 입증된 가족 동형접합 고콜레스테롤혈증이 있는 경우 또는
- 총 가족 위험도를 고려한 확인된 가족 이형 접합성 고콜레스테롤혈증, 또는
이형접합 가족성 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증
- 치료 불응 과정
- 최대 식이 및 약제학적 지질 저하 요법 - 모든 경우에 12개월 동안 문서화됨
- LDL-C 값이 만족스럽지 않게 낮아짐(따라서 LDL 성분 채집에 대한 표시 포함)
- 확인된 혈관 질환
- 심혈관 사건에 대한 다른 위험 요소
제외 기준:
- 임상 무작위 연구에 환자의 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
표준 지질 저하 요법
스타틴, 에제티미베, 니코틴산, 피브레이트, 콜레스타겔, 오메가-3 지방산(및 이들 약제의 조합)
|
각 제품 라벨에 따른 약물 사용
다른 이름들:
|
|
PCSK9 억제제 [EPC]
에볼로쿠맙 또는 알리로쿠맙.
|
각 제품 라벨에 따른 약물 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL 콜레스테롤 목표 달성
기간: 3 년
|
< 70mg/dl
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL 콜레스테롤 감소
기간: 최고 3년
|
기준선과 비교
|
최고 3년
|
|
치료 변경 횟수
기간: 최대 3년
|
후속 조치 기간 동안
|
최대 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화
기간: 최대 3년
|
EuroQol 5차원 기준
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH, Germany
- 연구 의자: Andreas Birkenfeld, MD, PhD, Innere Medizin IV - Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie am Universitaetsklinikum Tuebingen, Germany
- 연구 의자: Bernd Hohenstein, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen, Germany
- 연구 의자: Ulrich Laufs, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin III, Universität des Saarlandes, Germany
- 연구 의자: Volker JJ Schettler, MD, PhD, Nephrologisches Zentrum Göttingen GbR, Germany
- 연구 의자: Elisabeth Steinhagen-Thiessen, MD, PhD, Lipid Clinic, Charité Universitaetsmedizin, Berlin, Germany
- 연구 의자: Klaus G Parhofer, MD, PhD, Ludwig Maximilian University, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Muenchen, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parhofer KG, Pittrow D, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Dexl S, Schettler VJJ, Laufs U. Determinants of lipid lowering therapy intensification in very high risk patients with dyslipidaemia eligible for PCSK9 monoclonal antibodies: 1-year outcomes of the PERI-DYS study. Acta Cardiol. 2025 Apr 24:1-11. doi: 10.1080/00015385.2025.2490381. Online ahead of print.
- Laufs U, Birkenfeld AL, Fraass U, Hohenstein B, Siegert C, Klotsche J, Steinhagen-Thiessen E, Pittrow D, Dexl S, Salmen S, Schettler VJJ, Parhofer KG; Collaborators in the PERI-DYS Study. Novel Insights into the Management of Patients with Very High Cardiovascular Risk Eligible for PCSK9 Inhibitor Treatment: Baseline Findings from the PERI-DYS Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2024 Feb;38(1):119-129. doi: 10.1007/s10557-022-07386-0. Epub 2022 Sep 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERI-DYS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .