介護施設における看護師主導の医薬品モニタリング：プロセス評価
介護施設における看護師主導の医薬品モニタリング: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
レイのまとめ：
研究者はランダム化比較試験と観察研究で、WWADR プロファイルを使用して構造化された看護師主導の医薬品モニタリングが患者に利益をもたらすことを示しました。 調査員は現在、日常業務で WWADR プロファイルの実施を維持するために何が必要かを理解し、将来の方向性を探ることを目指しています。
調査員の以前の調査、5 つの新しく採用された介護施設、および利害関係者 (介護施設の管理者、介護者、医療専門家、およびサービス ユーザー) の参加者は、インタビュー、観察、振り返りの日記/アカウントに貢献するよう求められます。 調査員は、薬物使用、薬物管理、副作用、障壁、および薬物モニタリングのファシリテーターの経験、および電子デバイスが看護師主導のモニタリングをどのように強化できるかについて関心を持っています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
4 人に 1 人から 25 人に 1 人が処方薬の恩恵を受けています (Schork 2015)。 しかし、7.8% (7.2-8.4%) で副作用 (ADR、副作用として知られる) が発生します。 コミュニティ（または外来）ケアの患者（Hakkarainen et al 2013）。 これらのほとんどは予防可能です (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015)。 ADR や過少処方を含む医薬品有害事象 (ADE)、および医薬品の不適切な管理は、米国では医療費の 8%、2,130 億ドル (Aitkin & Valkova 2013)、スウェーデンでは直接費用の 9.5% を占めています。
薬のモニタリングに関する西ウェールズ ADR プロファイルは、メンタルヘルス薬の処方を減らし、連拍動や重度の高血圧 (Jordan 2002, et al 2002)、感染症 (Gabe el al 2014)、胸痛とバルプロ酸誘発性膵炎 (Jones et al 2016)、介護施設では薬物誘発性パーキンソン病 (Jordan et al 2014)、痛み、吐き気、行動上の問題 (Jordan et al 2015)。 研究者は、介入がどのように実践とガバナンスの枠組みに組み込まれ、薬剤師の関与と新しい監視装置から利益を得ることができるかを知る必要があります.
目的と目的:
調査員は調査を目的としています
- 日常業務における WWADR プロファイルの実施を維持するために必要なこと
- a) 薬剤師の関与、b) デジタル化と新しいモニタリング技術、c) 呼吸器内科、疼痛管理、転倒などの他の分野での新しいプロファイルによって、それがどのように強化されるか。
研究デザイン 関心のある質的プロセス評価と監査
期間 承認日から9ヶ月
場所 Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K. の介護施設
研究者は、この研究を実施するために、西ウェールズ研究倫理委員会、委員会 (参照 16/WA/038、IRAS ID 213050) から完全な承認を受けています。 書面によるインフォームド コンセントは、すべてのインタビュー、観察 (サービス ユーザーと看護師)、および内省的な日記またはアカウントのレビューに対して求められます。 同意書のコピーは、必要に応じてサービス利用者の記録に保管されるか、インタビュー対象者に渡され、調査チームによって施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 参加者またはその相談者は、いつでも自由にデータを撤回または撤回できます。 スウォンジー大学は研究スポンサーであり、補償を提供しています。
募集 前回の試験 (Jordan et al 2015) からの 5 つの介護施設すべてと、5 つの新しい介護施設が参加を選択しました。
方法:
調査員は、5 つの以前の調査サイトと 5 つの新しく採用された介護施設の参加者とのインタビュー、観察、振り返り日記/アカウントを使用します。
調査官は、看護師主導の医薬品の監視に 2 つの追加を調査することを提案しています。
- クラスター薬剤師または研究薬剤師のレビューがパイロットで完了したプロファイル
- 管理をマルチパラメトリック センサー システム (Yang et al 2015) または関心のある監査でのプロファイルの電子バージョンと組み合わせます。
データの取り扱い - すべてのデータは直ちに匿名化され、極秘に保管されます。 参加者と介護施設には研究番号が割り当てられ、個人名は同意書にのみ表示されます。 介護施設の名前と住所を調査番号にリンクするファイルは、PI のみが使用する施錠されたオフィス内のパスワードで保護されたコンピューター上のパスワードで保護されたファイルに保存されます。 サービス利用者の年齢、性別、薬、病状が記録されます。 専門家の役割と勤続年数が記録されます。 データは、1998 年データ保護法、Caldicott Guardian、Health & Care Research Wales の Research Governance Framework、および Research Ethics' Committee に従って管理されます。 研究文書は、PI のみが使用するために、施錠されたオフィスの施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 すべての研究データは、電子ファイルに入力される前に匿名化され、パスワードで保護されたコンピューターに保存され、研究者のみが使用できます。
同意 - 見込みのあるサービス ユーザー参加者は、看護師からアプローチされます。 参加への同意は、2005 年精神能力法を認識している有資格のスタッフによって取得されます。 これは CTIMP ではないため、同意する能力のない人については、関与に関するアドバイスを得るために相談者にアプローチします。 多くの参加者にとって、相談者は定期的に連絡を取り合っている親戚です。ただし、一部のサービス ユーザーには定期的な訪問者がなく、専門的なサポートに頼っています。 情報シート (英語とウェールズ語) と口頭での情報が提供され、潜在的な参加者には観察またはインタビューを受けるかどうかを決定するために少なくとも 1 週間が与えられます。 観察される居住者（またはその家族または相談者）は、非参加者の観察と症例メモのレビューに同意する署名を求められます。
このプロジェクトの一環として、サービス利用者と介護者の意見が得られます。
期待される結果: 強化されたプロファイルは、サービス利用者にとって重要なケアの質の尺度 (痛み、鎮静、食物と水分の摂取など) を提供し、次のことによってケアの質を改善するための持続可能な戦略を提供します。および処方者 (Francis 2013、Andrews and Butler 2014、Older People's Commissioner 2014、Flynn 2015)。 b) NHS サービスとの統合。 処方者、一般開業医、歯科医、眼鏡技師との連絡。 c) 参加者の投薬計画を最適化するための薬剤師のレビュー。
報告される結果:
対処する問題の数と性質 (処方箋の変更を含む)、および臨床効果を最適化し、実施を維持するために必要な変更の理解。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Swansea、イギリス、SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
-
Swansea、イギリス、SA79EN
- Glais Care Home
-
-
Cardiff, Wales
-
Cardiff.、Cardiff, Wales、イギリス、CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF36 5SR
- Danygraig House
-
Swansea、Wales、イギリス、SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea、Wales、イギリス、SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea、Wales、イギリス、SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea、Wales、イギリス、SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea、Wales、イギリス、SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
調査員は、ウェールズ南西部の介護施設に携わる医療専門家やサービス利用者と協力します。
看護師主導の医薬品モニタリングの対象集団は、抗精神病薬、抗てんかん薬/気分安定薬、抗うつ薬、抗不安薬または催眠薬 (ベンゾジアゼピンまたは Z 薬) の少なくとも 1 つを受けている在宅介護サービス利用者です。 介護施設ごとに最大 3 人のサービス ユーザーが監視されます。 介護施設は、薬剤師とのパイロット作業に参加するよう招待されます。
説明
ケアホーム。
包含基準:
以下の包含基準を満たす 4 人以上のサービス利用者に居住または介護、またはその両方を提供する。
WWADR 監視プロファイルを日常業務で使用する意思がある
除外基準:
5 人未満のレジデントが選択基準を満たしている
包含基準サービス ユーザー:
包含基準:
- 介護施設に居住し、1 年間継続する予定である。
- 現在、抗精神病薬、抗てんかん薬/気分安定薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、Z薬のいずれかを服用しています。
- 認知症の診断、または認知症に関連する状態が記録されます。認知症ケアのための恒久的な地方自治体の資金提供。恒久的な認知障害があるが、ケアホームのメモには診断がない。
- -情報に基づいた署名付きの同意を自分自身で提供する意思と能力がある、または能力が不足している場合は、喜んでアドバイスを提供する相談者
除外基準:
• 看護師のスクリーニングによると、参加するのに十分ではない。
- 18 歳未満。
- 積極的な緩和ケアを受けています。
プロフェッショナル
包含基準
- 上記のサービス利用者への介護の提供に関与する
- -研究に参加する意思がある
除外基準
- 介護施設のサービス利用者には関与しない
- 参加に同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グランガルナント ケア ホーム
これは、以下にグループとしてリストされている 10 の介護施設を含む「前後」の観察研究です。
治験責任医師は、通常のケアと西ウェールズ ADR プロファイルの管理との間で、薬物有害反応の検出と管理の変化を観察します。
介入期間の前と期間中は、通常のケアが提供されます。
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
フィールドベイ ケア ホームズ
すべてのグループが同じ介入を受けているため、上記のテキストはすべてに適用されます。
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
ノイアッド ドリマウ ケア ホーム
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
モンクストーンハウス、
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
ダニーグレイグ ハウス
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
タイ・コック
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
Swn y mor
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
ヘンゴイド コート
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
ヘンゴウド公園
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
|
セフン ロッジ ケア ホーム
上記のように
|
介護施設における看護師主導の医薬品の監視: 西ウェールズ薬物有害反応 (WWADR) プロファイルと薬剤師の関与の影響と持続可能性のプロセス評価
普段のお手入れ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物有害反応（ADR）を治療した参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
ADR (薬物有害反応) (British National Formulary および製造業者のデータシートに記載されている) では、問題を修正するための措置が取られます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADRe投与の時間（中断を含む）（分単位）
時間枠：1時間まで
|
居住者/介護者の相互作用を観察する研究者によって評価されます。
|
1時間まで
|
|
住民一人当たりの問題発見件数
時間枠：1時間まで
|
製造元の製品特性の概要に望ましくない影響として記載されている処方薬の徴候と症状。
|
1時間まで
|
|
居住者ごとに特定された看護師によるケアの変更数
時間枠：4週間まで
|
メーカーの製品特性の概要に望ましくない影響として記載されている、処方された医薬品の徴候や症状を軽減するために講じられた措置。
|
4週間まで
|
|
レジデント一人当たりの薬剤師による処方箋審査の推薦件数
時間枠：4週間まで
|
処方レジメンを最適化するための推奨事項。
これらには、確認または変更する特定のポイントが含まれていました。
|
4週間まで
|
|
居住者あたりの薬物相互作用の数
時間枠：4週間まで
|
レジメンは BNF 薬物相互作用チェッカーに入り、フラグが立てられた相互作用の数がこの結果測定に使用されました。
|
4週間まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
出版物
情報コメント：スー・ジョーダン教授 - 出版物リスト
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。