- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110471
Monitorização de Medicamentos por Enfermeiros em Residências: uma Avaliação do Processo
Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: um processo de avaliação do impacto e sustentabilidade da reação adversa a medicamentos do oeste do País de Gales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Resumo da Lei:
Os investigadores mostraram em ensaios controlados randomizados e estudos de observação que o monitoramento estruturado de medicamentos administrados por enfermeiras usando o Perfil WWADR beneficia os pacientes, por exemplo, reduzindo a dor e a sedação e identificando condições cardiovasculares de alto risco. Os investigadores agora pretendem entender o que é necessário para sustentar a implementação do Perfil WWADR na prática de rotina e explorar direções futuras.
Os participantes da pesquisa anterior dos investigadores, 5 casas de repouso recém-recrutadas e partes interessadas - gerentes de casas de repouso, cuidadores, profissionais de saúde e usuários do serviço - serão convidados a contribuir com entrevistas, observações e diários/relatos reflexivos. Os investigadores estão interessados em suas experiências de uso de medicamentos, gerenciamento de medicamentos, efeitos adversos e barreiras e facilitadores do monitoramento de medicamentos, e como os dispositivos eletrônicos podem melhorar o monitoramento liderado por enfermeiras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Entre 1 em 4 e 1 em 25 pessoas se beneficiam de seus medicamentos prescritos (Schork 2015). No entanto, reações adversas a medicamentos (RAMs, conhecidas como efeitos colaterais) ocorrem em 7,8% (7,2-8,4%) pacientes em atendimento comunitário (ou ambulatorial) (Hakkarainen et al 2013). A maioria delas é evitável (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Eventos adversos a medicamentos (EAM), que incluem RAMs e subprescrição, e má administração de medicamentos são responsáveis por 8% dos gastos com saúde nos EUA, US$ 213 bilhões (Aitkin & Valkova 2013) e 9,5% dos custos diretos na Suécia.
Os Perfis de RAM de West Wales para monitoramento de medicamentos melhoraram a qualidade do atendimento, reduzindo a prescrição de medicamentos para saúde mental e identificando e abordando efeitos adversos anteriormente insuspeitos, como batidas acopladas e hipertensão grave (Jordan 2002, et al 2002), infecções (Gabe el al 2014), dor no peito e pancreatite induzida por valproato (Jones et al 2016) e, em lares, Parkinson induzido por drogas (Jordan et al 2014), dor, náusea e problemas de comportamento (Jordan et al 2015). Os investigadores agora precisam saber como a intervenção pode ser incorporada na prática e nas estruturas de governança e se beneficiar do envolvimento do farmacêutico e de novos dispositivos de monitoramento.
Propósitos e objectivos:
Os investigadores pretendem explorar
- O que é necessário para sustentar a implementação do Perfil WWADR na prática de rotina
- Como pode ser potencializado por a) envolvimento do farmacêutico e b) digitalização e novas tecnologias de monitoramento c) novos perfis em outras áreas, como medicina respiratória, controle da dor, quedas.
Projeto de Pesquisa Avaliação e auditoria de processo qualitativo de interesse
Duração 9 meses a partir da data de aprovação
Localização Asilos em Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Os investigadores receberam total aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa de West Wales, Comitê (referência 16/WA/038, IRAS ID 213050), para realizar este estudo. O consentimento informado por escrito será solicitado para todas as entrevistas, observações (usuários do serviço e enfermeiras) e revisões de diários reflexivos ou relatos. Cópias dos formulários de consentimento serão colocadas nos registros dos usuários do serviço ou entregues aos entrevistados, conforme o caso, e armazenadas pela equipe de pesquisa em um armário trancado em um escritório trancado. Os participantes ou seus consultados serão livres para retirar ou retratar seus dados a qualquer momento. A Swansea University é o patrocinador do estudo e oferece cobertura de indenização.
Recrutamento Todos os 5 lares do estudo anterior (Jordan et al 2015) e 5 novos lares optaram por participar.
Métodos:
Os investigadores usarão entrevistas, observações e diários/relatos reflexivos com os participantes de 5 locais de pesquisa anteriores e 5 casas de repouso recém-recrutadas.
Os investigadores propõem explorar 2 adições ao monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras:
- Farmacêutico de cluster ou farmacêutico de estudo revisa Perfis concluídos em um piloto
- Combinar a administração com os sistemas de sensores multiparamétricos (Yang et al 2015) ou versão eletrônica dos Perfis em uma auditoria de interesse.
Manipulação de dados - Todos os dados serão anonimizados imediatamente e mantidos estritamente confidenciais. Os participantes e as casas de repouso receberão números de estudo e os nomes pessoais aparecerão apenas nos formulários de consentimento. Um arquivo ligando os nomes e endereços das casas de repouso aos números do estudo será armazenado em um arquivo protegido por senha em um computador protegido por senha em um escritório fechado usado apenas pelo PI. Idade, sexo, medicamentos e condições médicas dos usuários do serviço serão registrados. As funções dos profissionais e o tempo de serviço serão registrados. Os dados serão gerenciados de acordo com o Data Protection Act 1998, o Caldicott Guardian, o Research Governance Framework for Health & Care Research Wales e o Research Ethics' Committee. Os documentos do estudo serão armazenados em arquivos trancados em um escritório trancado para uso exclusivo do PI. Todos os dados do estudo serão anonimizados antes de serem inseridos em arquivos eletrônicos, que serão armazenados em computadores protegidos por senha para uso exclusivo dos pesquisadores.
Consentimento- Os futuros usuários do serviço serão abordados por seus enfermeiros. o consentimento para a participação será obtido por um membro qualificado da equipe que esteja ciente da Lei de Capacidade Mental de 2005. Para aqueles sem capacidade de consentimento, por não se tratar de um CTIMP, seus consultados serão abordados para orientação quanto ao envolvimento. Para muitos participantes, o consulente é um parente em contato regular; no entanto, alguns usuários do serviço não recebem visitas regulares e contam com suporte profissional. Folhas de informações (em inglês e galês) e informações verbais serão oferecidas e os participantes em potencial terão pelo menos uma semana para decidir se serão observados ou entrevistados. Os residentes (ou suas famílias ou consultados) a serem observados deverão assinar o consentimento para observação não participante e revisão das anotações do caso.
As opiniões dos usuários e cuidadores do serviço serão obtidas como parte deste projeto.
Resultado esperado: Os Perfis aprimorados oferecerão uma medida da qualidade do atendimento que importa para os usuários do serviço, por exemplo, dor, sedação, ingestão de alimentos e líquidos e uma estratégia sustentável para melhorar a qualidade do atendimento por meio de: a) revisão sistemática regular e transferência de informações aos farmacêuticos e prescritores (Francis 2013, Andrews e Butler 2014, Older People's Commissioner 2014, Flynn 2015); b) integração com serviços do NHS, por exemplo. contatos com prescritores, GPs, dentistas e oftalmologistas; c) revisões do farmacêutico para otimizar os regimes de medicação para os participantes.
Resultados a serem relatados:
Número e natureza dos problemas abordados (incluindo alterações de prescrição) e compreensão de quaisquer alterações necessárias para otimizar o ganho clínico e sustentar a implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Swansea, Reino Unido, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
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Swansea, Reino Unido, SA79EN
- Glais Care Home
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Cardiff, Wales
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Cardiff., Cardiff, Wales, Reino Unido, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF36 3HU
- Monkstone House
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF36 5SR
- Danygraig House
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA18 1UF
- Glangarnant care home
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA79LA
- Fieldbay Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores trabalharão com profissionais de saúde e usuários de serviços envolvidos em casas de repouso no sudoeste do País de Gales.
A população-alvo da monitorização de medicamentos administrados por enfermeiros são os utentes dos serviços de cuidados domiciliários que recebem pelo menos um dos seguintes: antipsicóticos, antiepilépticos/estabilizadores do humor, antidepressivos, ansiolíticos ou hipnóticos (benzodiazepinas ou drogas Z). Serão observados até 3 usuários do serviço por casa de repouso. As casas de repouso serão convidadas a participar do trabalho piloto com farmacêuticos.
Descrição
Residências.
Critério de inclusão:
Fornecer cuidados residenciais ou de enfermagem ou ambos a >4 usuários do serviço que atendem aos critérios de inclusão abaixo.
Disposto a usar o perfil de monitoramento WWADR na prática de rotina
Critério de exclusão:
<5 residentes atendem aos critérios de inclusão Não querem ou não podem se voluntariar para realizar o monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras
Usuários do serviço Critérios de Inclusão:
Critério de inclusão:
- Residente na casa de repouso e com previsão de continuar por 1 ano;
- Atualmente tomando um dos antipsicóticos, antiepilépticos/ estabilizadores do humor, antidepressivos, benzodiazepínicos, drogas Z;
- Diagnóstico de demência, ou condição relacionada à demência, registrado; financiamento permanente da autoridade local para tratamento de demência; comprometimento cognitivo permanente, mas sem diagnóstico nas anotações domiciliares.
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado e assinado, ou onde falta capacidade, um consultor que esteja disposto a dar conselhos
Critério de exclusão:
• Não se sentir bem o suficiente para participar, conforme verificado por suas enfermeiras;
- Idade <18;
- Recebendo cuidados paliativos ativos.
profissionais
Critério de inclusão
- Envolvidos na prestação de cuidados aos utentes dos serviços acima descritos
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão
- Não envolvido com usuários de serviços em casas de repouso
- Não está disposto a consentir a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casa de repouso Glangarnant
Este é um estudo observacional de 'antes e depois' envolvendo 10 casas de repouso, listadas abaixo como grupos.
Os investigadores observarão as mudanças na detecção e tratamento de reações adversas a medicamentos entre os cuidados usuais e a administração do Perfil ADR de West Wales.
Os cuidados habituais serão prestados antes e durante o período de intervenção.
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Residências Fieldbay
Todos os grupos estão tendo intervenção idêntica, então o texto acima se aplica a todos.
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Residência Neuadd Drymmau
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Casa Monkstone,
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Casa Danygraig
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Ty Coch
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Swn y mor
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Tribunal hengoed
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Parque Hengoed
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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Casa de repouso Cefn Lodge
Como acima
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Monitoramento de medicamentos administrados por enfermeiras em casas de repouso: uma avaliação do processo de impacto e sustentabilidade da Reação Adversa a Medicamentos de West Wales (WWADR) Perfil e envolvimento do farmacêutico
Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 6 meses
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RAMs (reações adversas a medicamentos) (conforme listadas no Formulário Nacional Britânico e nas folhas de dados dos fabricantes) em que ações são tomadas para corrigir o problema.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para administração de ADRe (incluindo interrupções) em minutos
Prazo: até 1 hora
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Avaliado por pesquisadores observando a interação residente/cuidador.
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até 1 hora
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Número de Problemas Identificados por Residente
Prazo: até 1 hora
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Sinais e sintomas de medicamentos prescritos listados como efeitos indesejáveis nos Resumos das Características do Produto dos fabricantes.
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até 1 hora
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Número de mudanças de cuidados por enfermeiras identificadas por residente
Prazo: até 4 semanas
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Medidas tomadas para aliviar os sinais e sintomas de medicamentos prescritos listados como efeitos indesejáveis nos Resumos das Características do Produto dos fabricantes.
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até 4 semanas
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Número de recomendações de farmacêuticos para revisão de prescrições por residente
Prazo: até 4 semanas
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Recomendações para otimizar regimes de prescrição.
Estes incluíram pontos específicos para revisão ou mudança.
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até 4 semanas
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Número de interações medicamentosas por residente
Prazo: até 4 semanas
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O regime inserido no verificador de interações medicamentosas BNF e o número de interações marcadas foram usados para esta medida de resultado.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Dados/documentos do estudo
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Publicações
Comentários informativos: Prof Sue Jordan - lista de publicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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