- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110471
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av inverkan och hållbarhet av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil och farmaceutens engagemang
Lågsammanfattning:
Utredarna har visat i randomiserade kontrollerade studier och observationsstudier att strukturerad övervakning av sjuksköterskeledda läkemedel med hjälp av WWADR-profilen gynnar patienter, till exempel genom att minska smärta och sedering och identifiera högriskkardiovaskulära tillstånd. Utredarna strävar nu efter att förstå vad som behövs för att upprätthålla implementeringen av WWADR-profilen i rutinmässig praxis och utforska framtida riktningar.
Deltagarna i utredarnas tidigare forskning, 5 nyrekryterade vårdhem och intressenter - vårdhemschefer, vårdare, vårdpersonal och tjänsteanvändare - kommer att uppmanas att bidra med intervjuer, observationer och reflekterande dagböcker/berättelser. Utredarna är intresserade av deras erfarenheter av läkemedelsanvändning, läkemedelshantering, biverkningar och barriärer och underlättar läkemedelsövervakning och hur elektronisk utrustning kan förbättra sjuksköterskeledd övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Mellan 1 av 4 och 1 av 25 personer har nytta av sina förskrivna läkemedel (Schork 2015). Däremot förekommer biverkningar hos 7,8 % (7,2–8,4 %) patienter i kommunal (eller ambulatorisk) vård (Hakkarainen et al 2013). De flesta av dessa kan förebyggas (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Adverse drug events (ADE), som inkluderar biverkningar och underförskrivning, och misskötsel av läkemedel står för 8 % av sjukvårdsutgifterna i USA, 213 miljarder dollar (Aitkin & Valkova 2013) och 9,5 % av de direkta kostnaderna i Sverige.
West Wales ADR-profiler för läkemedelsövervakning har förbättrat vårdens kvalitet genom att minska förskrivningen av mediciner för mental hälsa och identifiera och ta itu med tidigare oanade biverkningar, såsom kopplade slag och svår hypertoni (Jordan 2002, et al 2002), infektioner (Gabe) el al 2014), bröstsmärtor och valproat-inducerad pankreatit (Jones et al 2016) och, på vårdhem, läkemedelsinducerad Parkinsons (Jordan et al 2014), smärta, illamående och beteendeproblem (Jordan et al 2015). Utredarna behöver nu veta hur interventionen kan införlivas i praktiken och styrningsramar, och dra nytta av farmaceutens engagemang och nya övervakningsanordningar.
Syfte och mål:
Utredarna siktar på att utforska
- Vad som behövs för att upprätthålla implementeringen av WWADR-profilen i rutin
- Hur det kan förstärkas genom a) farmaceutens engagemang och b) digitalisering och ny övervakningsteknik c) nya profiler inom andra områden, såsom andningsmedicin, smärtkontroll, fall.
Forskningsdesign En kvalitativ processutvärdering och granskning av intresse
Varaktighet 9 månader från godkännandedatum
Läge Vårdhem i Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Utredarna har fått fullt godkännande från West Wales Research Ethics Committee, Committee (referens 16/WA/038, IRAS ID 213050), för att genomföra denna studie. Skriftligt informerat samtycke kommer att efterfrågas för alla intervjuer, observationer (tjänstanvändare och sjuksköterskor) och granskningar av reflekterande dagböcker eller konton. Kopior av samtyckesformulären kommer att placeras i tjänsteanvändarnas register eller ges till intervjupersonerna, beroende på vad som är lämpligt, och lagras av forskargruppen i ett låst skåp i ett låst kontor. Deltagare eller deras konsulter kommer att vara fria att dra tillbaka eller dra tillbaka sina uppgifter när som helst. Swansea University är studiesponsorer och tillhandahåller ersättningsskydd.
Rekrytering Alla 5 vårdboenden från det tidigare försöket (Jordan et al 2015) och 5 nya vårdhem har valt att delta.
Metoder:
Utredarna kommer att använda intervjuer, observationer och reflekterande dagböcker/berättelser med deltagarna på 5 tidigare forskningssajter och 5 nyrekryterade vårdhem.
Utredarna föreslår att undersöka två tillägg till övervakning av sjuksköterskeledda läkemedel:
- Klusterfarmaceut eller studieapotekare genomgång genomförd Profiler i en pilot
- Att kombinera administration med de multiparametriska sensorsystemen (Yang et al 2015) eller elektronisk version av profilerna i en revision av intresse.
Datahantering - All data kommer att anonymiseras omedelbart och hållas strikt konfidentiell. Deltagare och vårdhem kommer att tilldelas studienummer och personnamn kommer endast att finnas på samtyckesblanketter. En fil som kopplar vårdhems namn och adresser till studienummer kommer att lagras i en lösenordsskyddad fil på en lösenordsskyddad dator i ett låst kontor som endast används av PI. Tjänsteanvändares ålder, kön, mediciner och medicinska tillstånd kommer att registreras. Professionella roller och tjänstgöringstid kommer att registreras. Data kommer att hanteras i enlighet med Data Protection Act 1998, Caldicott Guardian, Research Governance Framework for Health & Care Research Wales och Research Ethics' Committee. Studiedokument kommer att förvaras i låsta arkivskåp i ett låst kontor för enbart användning av PI. Alla studiedata kommer att anonymiseras innan de läggs in i elektroniska filer, som kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer för ensam användning av forskarna.
Samtycke – potentiella tjänsteanvändare kommer att kontaktas av sina sjuksköterskor. Bekräftelse på deltagande kommer att erhållas av en kvalificerad personal som är medveten om Mental Capacity Act 2005. För de som inte har kapacitet att samtycka, eftersom detta inte är en CTIMP, kommer deras konsultpersoner att kontaktas för råd angående involvering. För många deltagare är konsultanten en anhörig i regelbunden kontakt; Vissa tjänsteanvändare har dock inga vanliga besökare och förlitar sig på professionell support. Informationsblad (på engelska och walesiska) och verbal information kommer att erbjudas och potentiella deltagare kommer att få minst en vecka på sig att bestämma om de ska observeras eller intervjuas. Invånare (eller deras familj eller konsulter) som ska observeras kommer att uppmanas att underteckna samtycke till icke-deltagande observation och granskning av ärendeanteckningar.
Serviceanvändares och vårdares synpunkter kommer att inhämtas som en del av detta projekt.
Förväntat resultat: De förbättrade profilerna kommer att erbjuda ett mått på vårdkvalitet som är viktigt för tjänsteanvändare, till exempel smärta, sedering, mat- och vätskeintag och en hållbar strategi för att förbättra vårdkvaliteten genom: a) regelbunden systematisk granskning och överföring av information till farmaceuter och förskrivare (Francis 2013, Andrews och Butler 2014, Older People's Commissioner 2014, Flynn 2015); b) integration med NHS-tjänster, t.ex. kontakter med förskrivare, husläkare, tandläkare och optiker; c) farmaceutöversikter för att optimera läkemedelsregimer för deltagarna.
Resultat som ska rapporteras:
Antal och typ av problem som behandlas (inklusive receptändringar) och förståelse för eventuella förändringar som behövs för att optimera klinisk vinst och upprätthålla implementering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Swansea, Storbritannien, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
-
Swansea, Storbritannien, SA79EN
- Glais Care Home
-
-
Cardiff, Wales
-
Cardiff., Cardiff, Wales, Storbritannien, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF36 5SR
- Danygraig House
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Utredarna kommer att arbeta med vårdpersonal och tjänsteanvändare som är involverade i vårdhem i sydvästra Wales.
Målgruppen för övervakning av sjuksköterskeledda läkemedel är vårdhemtjänstanvändare som får minst en av: antipsykotika, antiepileptika/humörstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika eller sömnmedel (bensodiazepiner eller Z-läkemedel). Upp till 3 serviceanvändare per vårdboende kommer att observeras. Vårdhem kommer att bjudas in att delta i pilotarbetet med farmaceuter.
Beskrivning
Vårdhem.
Inklusionskriterier:
Tillhandahålla boende- eller omvårdnad eller båda till >4 tjänsteanvändare som uppfyller inklusionskriterierna nedan.
Villig att använda WWADR-övervakningsprofilen i rutin
Exklusions kriterier:
<5 invånare uppfyller inklusionskriterierna Ovilliga eller oförmögna att frivilligt utföra sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning
Inklusionskriterier tjänstanvändare:
Inklusionskriterier:
- Bosatt på vårdhemmet och förväntas fortsätta vara i 1 år;
- Tar för närvarande en av antipsykotika, antiepileptika/humörstabilisatorer, antidepressiva medel, bensodiazepiner, Z-läkemedel;
- Diagnos av demens, eller demensrelaterat tillstånd, registrerad; permanent kommunal finansiering för demensvård; bestående kognitiv funktionsnedsättning, men ingen diagnos i vårdhemsanteckningar.
- Vill och kan ge informerat, undertecknat samtycke själv, eller där kapacitet saknas, en konsult som är villig att ge råd
Exklusions kriterier:
• Inte tillräckligt bra för att delta, som undersökts av deras sjuksköterskor;
- Ålder <18;
- Får aktiv palliativ vård.
Proffs
Inklusionskriterier
- Involverad i tillhandahållandet av vård för tjänsteanvändare som beskrivs ovan
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier
- Inte involverad med tjänsteanvändare på vårdhem
- Ovillig att samtycka till deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Glangarnant Vårdhem
Detta är en "före och efter" observationsstudie som involverar 10 vårdhem, listade nedan som grupper.
Utredarna kommer att observera förändringarna i detektion och hantering av biverkningar av läkemedel mellan vanlig vård och administrering av West Wales ADR-profilen.
Vanlig vård kommer att ges före och under insatsperioden.
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Fieldbay Care Homes
Alla grupper har identiska insatser, så ovanstående text gäller alla.
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Neuadd Drymmau Vårdhem
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Monkstone House,
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Danygraigs hus
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Ty Coch
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Swn y mor
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Hengoed domstol
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Hengoed park
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
|
Cefn Lodge vårdhem
Som ovan
|
Sjuksköterskeledda läkemedelsövervakning i vårdhem: en processutvärdering av effekten och hållbarheten av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profil och farmaceuters engagemang
vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behandlas med biverkningar (ADR).
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar (biverkningar) (som anges i British National Formulary och tillverkarnas datablad) där åtgärder vidtas för att åtgärda problemet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för ADRe-administration (inklusive avbrott) på minuter
Tidsram: upp till 1 timme
|
Bedömd av forskare som observerar interaktion mellan boende och vårdgivare.
|
upp till 1 timme
|
|
Antal problem identifierade per boende
Tidsram: upp till 1 timme
|
Tecken och symtom på förskrivna läkemedel som anges som biverkningar i tillverkarens sammanfattningar av produktegenskaper.
|
upp till 1 timme
|
|
Antal förändringar i vården av sjuksköterskor som identifierats per invånare
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Åtgärder som vidtagits för att lindra tecken och symtom på förskrivna läkemedel som anges som biverkningar i tillverkarnas sammanfattningar av produktegenskaper.
|
upp till 4 veckor
|
|
Antal apotekarekommendationer för receptgranskning per invånare
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Rekommendationer för att optimera receptbelagda regimer.
Dessa inkluderade specifika punkter att granska eller ändra.
|
upp till 4 veckor
|
|
Antal läkemedelsinteraktioner per invånare
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Regim ingick i BNF-läkemedelsinteraktionskontrollen, och antalet interaktioner som flaggats upp användes för detta resultatmått.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SwanseaUCHHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Publikationer
Informationskommentarer: Prof Sue Jordan- publikationslista
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardAvslutad