Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása gondozóotthonokban: folyamatértékelés

2020. június 11. frissítette: Professor Sue Jordon, Swansea University

Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi gyógyszermellékhatás (WWADR) profil és a gyógyszerészek bevonásának hatásáról és fenntarthatóságáról

Lay összefoglaló:

A kutatók randomizált, kontrollos és megfigyelési tanulmányok során kimutatták, hogy a WWADR-profilt használó, nővér által vezetett gyógyszerek strukturált monitorozása előnyös a betegek számára, például csökkenti a fájdalmat és a szedációt, valamint azonosítja a magas kockázatú kardiovaszkuláris állapotokat. A nyomozók most arra törekednek, hogy megértsék, mire van szükség a WWADR-profil rutin gyakorlatban történő megvalósításához, és feltárják a jövőbeli irányokat.

A kutatók korábbi kutatásának résztvevőit, 5 újonnan felvett gondozóotthont, valamint érintetteket – gondozóotthonok vezetőit, gondozókat, egészségügyi szakembereket, szolgáltatást igénybe vevőket – interjúk, megfigyelések és reflektív naplók/beszámolók készítésére kérik fel. A kutatókat érdeklik a gyógyszerhasználattal, a gyógyszerkezeléssel, a káros hatásokkal és korlátokkal, valamint a gyógyszermonitoring elősegítőivel kapcsolatos tapasztalataik, valamint az, hogy az elektronikus eszközök hogyan javíthatják a nővér által vezetett monitorozást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

4-ből 1-25 emberből 1 részesül a felírt gyógyszereiből (Schork 2015). Azonban a gyógyszermellékhatások (ADR-ek, más néven mellékhatások) 7,8%-ban (7,2-8,4%) fordulnak elő közösségi (vagy ambuláns) ellátásban részesülő betegek (Hakkarainen et al 2013). Ezek többsége megelőzhető (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). A gyógyszermellékhatások (ADE), amelyek magukban foglalják a mellékhatásokat és az alulfelírást, valamint a gyógyszerekkel való rossz kezelés, az USA egészségügyi kiadásainak 8%-áért, 213 milliárd dollárért (Aitkin és Valkova 2013), Svédországban pedig a közvetlen költségek 9,5%-áért felelősek.

A nyugat-walesi gyógyszerellenőrzési ADR-profilok javították az ellátás minőségét azáltal, hogy csökkentették a mentálhigiénés gyógyszerek felírását, és azonosították és kezelték a korábban nem sejtett mellékhatásokat, mint például a páros szívverések és súlyos magas vérnyomás (Jordan 2002, et al 2002), fertőzések (Gabe). el al 2014), mellkasi fájdalom és valproát okozta hasnyálmirigy-gyulladás (Jones és mtsai 2016), gondozóotthonokban pedig kábítószer okozta Parkinson-kór (Jordan et al 2014), fájdalom, hányinger és viselkedési problémák (Jordan et al 2015). A nyomozóknak most már tudniuk kell, hogy a beavatkozás hogyan épülhet be a gyakorlatba és az irányítási keretekbe, és hogyan profitálhat a gyógyszerészek bevonása és az új megfigyelő eszközök előnyeiből.

Célok és célkitűzések:

A nyomozók célja feltárni

  1. Mire van szükség a WWADR-profil rutin gyakorlatban való alkalmazásának fenntartásához
  2. Hogyan lehetne ezt fokozni a) gyógyszerészi bevonással és b) digitalizálással és új monitorozási technológiával, c) új profilokkal más területeken, mint például a légzőszervek, fájdalomcsillapítás, esések.

Kutatástervezés Kvalitatív folyamatértékelés és audit

Időtartam a jóváhagyástól számított 9 hónap

Elhelyezkedés Gondozóotthonok itt: Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.

A vizsgálók teljes jóváhagyást kaptak a Nyugat-Wales-i Kutatási Etikai Bizottság bizottságától (hivatkozási szám 16/WA/038, IRAS ID 213050) a tanulmány elvégzésére. Minden interjúhoz, megfigyeléshez (a szolgáltatást igénybe vevők és ápolónők), valamint az elmélkedő naplók vagy beszámolók áttekintéséhez írásos beleegyezést kell kérni. A hozzájárulási űrlapok másolatait a szolgáltatást igénybe vevők nyilvántartásába helyezik, vagy adott esetben átadják az interjúalanyoknak, és a kutatócsoport egy zárt irodában egy zárt szekrényben tárolja. A résztvevők vagy tanácsadóik bármikor szabadon visszavonhatják vagy visszavonhatják adataikat. A Swansea Egyetem a tanulmány szponzorai, és biztosítják a kártalanítási fedezetet.

Toborzás Az előző vizsgálatból (Jordan et al 2015) mind az 5 gondozóház és 5 új gondozóotthon a részvétel mellett döntött.

Mód:

A kutatók interjúkat, megfigyeléseket és reflektív naplókat/beszámolókat használnak 5 korábbi kutatóhely és 5 újonnan felvett gondozóház résztvevőivel.

A vizsgálók azt javasolják, hogy vizsgáljanak meg két kiegészítést a nővér által vezetett gyógyszermonitorozáshoz:

  • Klaszter gyógyszerész vagy tanulmányi gyógyszerész felülvizsgálat befejeződött Profilok egy kísérletben
  • Az adminisztráció kombinálása a többparaméteres érzékelőrendszerekkel (Yang et al 2015) vagy a Profilok elektronikus verziójával egy érdekes audit során.

Adatkezelés – Minden adatot azonnal anonimizálunk, és szigorúan bizalmasan kezelünk. A résztvevők és a gondozóotthonok tanulmányi számokat kapnak, a személynevek pedig csak a hozzájárulási űrlapokon jelennek meg. A gondozóotthonok nevét és címét a tanulmányi számokkal összekapcsoló fájl jelszóval védett fájlban kerül tárolásra egy jelszóval védett számítógépen, egy zárt irodában, amelyet csak a PI használ. A szolgáltatást igénybe vevők életkorát, nemét, gyógyszereit és egészségügyi állapotát rögzítjük. A szakemberek szerepkörét és szolgálati idejét rögzítjük. Az adatok kezelése az 1998. évi adatvédelmi törvény, a Caldicott Guardian, a walesi Health & Care Research Research Governance Framework for Health & Care Research és a Kutatásetikai Bizottság szerint történik. A tanulmányi dokumentumokat zárt iratszekrényekben tárolják egy zárt irodában, kizárólag a PI használatára. Az összes vizsgálati adatot anonimizálják, mielőtt elektronikus fájlokba kerülnének, amelyeket jelszóval védett számítógépeken tárolnak, kizárólag a kutatók használatára.

Hozzájárulás – A leendő szolgáltatást igénybe vevő résztvevőket ápolóik keresik fel. A részvételre való belépést a személyzet olyan szakképzett tagja kapja meg, aki ismeri a 2005. évi mentális kapacitástörvényt. Azok számára, akik nem rendelkeznek beleegyezési képességgel, mivel ez nem egy CTIMP, a tanácsadókat megkeresik, hogy tanácsot kérjenek a bevonással kapcsolatban. Sok résztvevő számára a tanácsadó rendszeres kapcsolatban álló rokona; azonban néhány szolgáltatást igénybe vevőnek nincs rendszeres látogatója, és szakmai támogatásra támaszkodnak. Információs lapokat (angol és walesi nyelven) és szóbeli információkat kínálnak, és a potenciális résztvevők legalább egy hetet kapnak arra, hogy eldöntsék, megfigyelik-e őket vagy interjút készítenek. A megfigyelendő lakosokat (vagy családtagjaikat vagy konzultánsaikat) felkérik, hogy írják alá beleegyezését a nem résztvevő megfigyeléshez és az eseti feljegyzések áttekintéséhez.

A projekt részeként megismerjük a szolgáltatást igénybe vevők és gondozók véleményét.

Várható eredmény: A továbbfejlesztett profilok olyan mérőszámot kínálnak az ellátás minőségére vonatkozóan, amely fontos a szolgáltatást igénybe vevők számára, például fájdalom, nyugtatás, táplálék- és folyadékbevitel, valamint fenntartható stratégia az ellátás minőségének javítására az alábbiak révén: a) az információk rendszeres, szisztematikus felülvizsgálata és átadása a gyógyszerészeknek. és felírók (Francis 2013, Andrews és Butler 2014, Idősebb Népbiztos 2014, Flynn 2015); b) integráció az NHS szolgáltatásokkal pl. kapcsolattartás a gyógyszert felíró orvosokkal, háziorvosokkal, fogorvosokkal és látszerészekkel; c) gyógyszerészi vélemények a résztvevők gyógyszeres kezelésének optimalizálása érdekében.

Jelentendő eredmények:

A kezelt problémák száma és jellege (beleértve a vényváltoztatásokat), valamint a klinikai haszon optimalizálásához és a végrehajtás fenntartásához szükséges változtatások megértése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Swansea, Egyesült Királyság, SA3 2HQ
        • Three Cliffs Care Home
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA79EN
        • Glais Care Home
    • Cardiff, Wales
      • Cardiff., Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF33 4PN
        • Llys Gywn Residential Home
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF36 3HU
        • Monkstone House
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF36 5SR
        • Danygraig House
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA10 6NR
        • Neuadddrymmau care home
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA10 6YR
        • Cefnlodge Care Home
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA12 7PH
        • Swn-y-mor care home
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA18 1UF
        • Glangarnant care home
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA79LA
        • Fieldbay Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók a délnyugat-walesi gondozási otthonokban részt vevő egészségügyi szakemberekkel és szolgáltatást igénybe vevőkkel dolgoznak együtt.

Az ápoló által vezetett gyógyszermonitoring célcsoportja a gondozóotthoni szolgáltatásokat igénybe vevők, akik legalább az egyiket kapják: antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek/hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok, szorongásoldók vagy altatók (benzodiazepinek vagy Z-gyógyszerek). Gondozóotthononként legfeljebb 3 szolgáltatást igénybe vevőt figyelnek meg. A gondozóotthonokat felkérik, hogy vegyenek részt a gyógyszerészekkel végzett kísérleti munkában.

Leírás

Gondozóotthonok.

Bevételi kritériumok:

Bentlakásos vagy ápolási ellátás, vagy mindkettő több mint 4 szolgáltatást igénybe vevőnek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak.

Hajlandó használni a WWADR megfigyelési profilt a rutin gyakorlatban

Kizárási kritériumok:

<5 lakos megfelel a befogadási kritériumoknak Nem hajlandó vagy nem tud önként vállalni a nővér által vezetett gyógyszerfelügyeletet

Bevételi feltételek szolgáltatás felhasználói:

  • Bevételi kritériumok:

    • A gondozóotthon lakója és várhatóan 1 évig marad;
    • Jelenleg az antipszichotikumok, az epilepszia elleni szerek/hangulatstabilizátorok, az antidepresszánsok, a benzodiazepinek, a Z gyógyszerek valamelyikét szedi;
    • A demencia vagy a demenciával kapcsolatos állapot diagnózisa rögzítve; állandó önkormányzati finanszírozás a demencia ellátására; maradandó kognitív károsodás, de a gondozóházi jegyzetekben nincs diagnózis.
    • Hajlandó és képes önmaguk tájékozott, aláírt beleegyezését adni, vagy ha nincs kapacitás, olyan tanácsadó, aki hajlandó tanácsot adni

Kizárási kritériumok:

  • • Nem elég jól a részvételhez, mivel az ápolóik szűrték;

    • 18 év alatti;
    • Aktív palliatív ellátás igénybevétele.

Szakemberek

Bevételi kritériumok

  • Részt vesz a fent leírt szolgáltatást igénybe vevők ellátásában
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok

  • Nem érintett a gondozóotthonok szolgáltatásait igénybe vevőkkel
  • Nem hajlandó hozzájárulni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glangarnant Gondozó Otthon
Ez egy „előtte és utána” megfigyeléses vizsgálat, amelyben 10 gondozóotthon vesz részt, amelyek az alábbiakban csoportokként szerepelnek. A vizsgálók megfigyelik a gyógyszermellékhatások kimutatásában és kezelésében bekövetkezett változásokat a szokásos ellátás és a nyugat-walesi ADR-profil alkalmazása között. A beavatkozási időszak előtt és alatt a szokásos ellátást biztosítjuk.
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Fieldbay Care Homes
Minden csoport azonos beavatkozást végez, így a fenti szöveg mindenkire vonatkozik.
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Neuadd Drymmau Gondozó Otthon
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Monkstone ház,
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Danygraig Ház
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Ty Coch
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Swn y mor
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Hengoed bíróság
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Hengoed park
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás
Cefn Lodge gondozóház
Mint fent
Nővér által vezetett gyógyszerek monitorozása a gondozóotthonokban: folyamatértékelés a nyugat-walesi mellékhatású gyógyszerreakció (WWADR) profil hatásáról és fenntarthatóságáról és a gyógyszerészek részvételéről
szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakciókat (ADR) kezelt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Mellékhatások (mellékhatások) (a British National Formulary-ban és a gyártók adatlapjaiban felsoroltak szerint), ahol a probléma megoldása érdekében lépéseket tesznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADRe-adminisztráció ideje (beleértve a megszakításokat is) percben
Időkeret: legfeljebb 1 óra
A rezidens/gondozó interakcióját megfigyelő kutatók értékelték.
legfeljebb 1 óra
Lakosonként azonosított problémák száma
Időkeret: legfeljebb 1 óra
A felírt gyógyszerek jelei és tünetei, amelyek nemkívánatos hatásként szerepelnek a gyártók alkalmazási előírásaiban.
legfeljebb 1 óra
Az ápolónők által azonosított ellátási változások száma lakosonként
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A gyártók alkalmazási előírásaiban nemkívánatos hatásként felsorolt, felírt gyógyszerek jeleinek és tüneteinek enyhítésére hozott intézkedések.
legfeljebb 4 hétig
Gyógyszerészi ajánlások száma a vény felülvizsgálatára lakosonként
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Javaslatok a vényköteles kezelések optimalizálására. Ezek konkrét felülvizsgálandó vagy módosítandó pontokat tartalmaztak.
legfeljebb 4 hétig
Kábítószer-kölcsönhatások száma lakosonként
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A kezelési rend bekerült a BNF gyógyszerkölcsönhatás-ellenőrzőjébe, és a megjelölt interakciók számát használtuk ehhez az eredménymérőhöz.
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait nem osztjuk meg, és a résztvevőket nem azonosítjuk. A nyomozók célja, hogy az eredményeket 2018-ban közzétegyék. Swansea egyetem honlapja.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Publikációk
    Információs megjegyzések: Prof Sue Jordan – publikációs lista

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel