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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03110471
Surveillance des médicaments par le personnel infirmier dans les foyers de soins : une évaluation du processus
Surveillance des médicaments dirigée par des infirmières dans les foyers de soins : une évaluation du processus de l'impact et de la durabilité du profil des réactions indésirables aux médicaments de l'ouest du pays de Galles (WWADR) et de la participation des pharmaciens
Résumé simplifié :
Les chercheurs ont montré dans des essais contrôlés randomisés et des études d'observation que la surveillance structurée des médicaments dirigée par une infirmière à l'aide du profil WWADR profite aux patients, par exemple, en réduisant la douleur et la sédation et en identifiant les affections cardiovasculaires à haut risque. Les enquêteurs visent maintenant à comprendre ce qui est nécessaire pour maintenir la mise en œuvre du profil WWADR dans la pratique de routine et explorer les orientations futures.
Les participants aux recherches précédentes des enquêteurs, 5 maisons de soins nouvellement recrutées et les parties prenantes - gestionnaires de maisons de soins, soignants, professionnels de la santé et utilisateurs de services - seront invités à contribuer à des entretiens, des observations et des journaux/récits de réflexion. Les chercheurs s'intéressent à leurs expériences en matière d'utilisation de médicaments, de gestion des médicaments, d'effets indésirables et d'obstacles et de facilitateurs de la surveillance des médicaments, et à la façon dont les appareils électroniques peuvent améliorer la surveillance dirigée par les infirmières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Entre 1 personne sur 4 et 1 personne sur 25 bénéficie de ses médicaments prescrits (Schork 2015). Cependant, des réactions indésirables aux médicaments (effets indésirables, connus sous le nom d'effets secondaires) surviennent chez 7,8 % (7,2-8,4 %) patients en soins communautaires (ou ambulatoires) (Hakkarainen et al 2013). La plupart d'entre eux sont évitables (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Les événements indésirables liés aux médicaments (ADE), qui incluent les effets indésirables et la sous-prescription, ainsi que la mauvaise gestion des médicaments, sont responsables de 8 % des dépenses de santé aux États-Unis, de 213 milliards de dollars (Aitkin & Valkova 2013) et de 9,5 % des coûts directs en Suède.
Les profils ADR de l'ouest du pays de Galles pour la surveillance des médicaments ont amélioré la qualité des soins en réduisant la prescription de médicaments de santé mentale et en identifiant et en traitant les effets indésirables jusque-là insoupçonnés, tels que les battements couplés et l'hypertension sévère (Jordan 2002, et al 2002), les infections (Gabe et al 2014), les douleurs thoraciques et la pancréatite induite par le valproate (Jones et al 2016) et, dans les maisons de retraite, la maladie de Parkinson induite par les médicaments (Jordan et al 2014), la douleur, les nausées et les problèmes de comportement (Jordan et al 2015). Les chercheurs doivent maintenant savoir comment l'intervention peut s'intégrer dans les cadres de pratique et de gouvernance, et bénéficier de la participation des pharmaciens et des nouveaux dispositifs de surveillance.
Buts et objectifs:
Les enquêteurs cherchent à explorer
- Ce qui est nécessaire pour maintenir la mise en œuvre du profil WWADR dans la pratique courante
- Comment cela pourrait être amélioré par a) la participation des pharmaciens et b) la numérisation et les nouvelles technologies de surveillance c) de nouveaux profils dans d'autres domaines, tels que la médecine respiratoire, le contrôle de la douleur, les chutes.
Conception de la recherche Une évaluation qualitative du processus et un audit d'intérêt
Durée 9 mois à compter de la date d'approbation
Emplacement Maisons de soins à Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Les enquêteurs ont reçu l'approbation complète du Comité d'éthique de la recherche de West Wales,Comité (référence 16/WA/038, IRAS ID 213050), pour mener à bien cette étude. Un consentement éclairé écrit sera demandé pour tous les entretiens, observations (utilisateurs de services et infirmières) et examens de journaux ou comptes rendus de réflexion. Des copies des formulaires de consentement seront placées dans les dossiers des utilisateurs de services ou remises aux personnes interrogées, selon le cas, et conservées par l'équipe de recherche dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé. Les participants ou leurs personnes consultées seront libres de retirer ou de retirer leurs données à tout moment. L'Université de Swansea est le sponsor de l'étude et fournit une couverture d'indemnisation.
Recrutement Les 5 foyers de soins de l'essai précédent (Jordan et al 2015) et les 5 nouveaux foyers de soins ont choisi de participer.
Méthodes :
Les enquêteurs utiliseront des entretiens, des observations et des journaux/récits de réflexion avec les participants de 5 sites de recherche précédents et de 5 maisons de soins nouvellement recrutées.
Les chercheurs proposent d'explorer 2 ajouts à la surveillance des médicaments par les infirmières :
- Pharmacien du cluster ou examen du pharmacien de l'étude terminé Profils dans un projet pilote
- Combiner l'administration avec les systèmes de capteurs multiparamétriques (Yang et al 2015) ou la version électronique des profils dans un audit d'intérêt.
Traitement des données - Toutes les données seront immédiatement anonymisées et strictement confidentielles. Les participants et les foyers de soins se verront attribuer des numéros d'étude et les noms personnels n'apparaîtront que sur les formulaires de consentement. Un fichier reliant les noms et adresses des foyers de soins aux numéros d'étude sera stocké dans un fichier protégé par mot de passe sur un ordinateur protégé par mot de passe dans un bureau verrouillé utilisé uniquement par le PI. L'âge, le sexe, les médicaments et les conditions médicales des utilisateurs des services seront enregistrés. Les rôles et l'ancienneté des professionnels seront enregistrés. Les données seront gérées conformément au Data Protection Act 1998, au Caldicott Guardian, au Research Governance Framework for Health & Care Research Wales et au Research Ethics' Committee. Les documents d'étude seront stockés dans des classeurs verrouillés dans un bureau verrouillé à l'usage exclusif du PI. Toutes les données de l'étude seront anonymisées avant d'être entrées dans des fichiers électroniques, qui seront stockés sur des ordinateurs protégés par mot de passe à l'usage exclusif des chercheurs.
Consentement - Les participants utilisateurs potentiels des services seront approchés par leurs infirmières. e consentement à la participation sera obtenu par un membre qualifié du personnel connaissant la loi de 2005 sur la capacité mentale. Pour ceux qui n'ont pas la capacité de consentir, comme il ne s'agit pas d'un CTIMP, leurs personnes consultées seront approchées pour obtenir des conseils concernant la participation. Pour de nombreux participants, la personne consultée est un proche en contact régulier ; cependant, certains utilisateurs de services n'ont pas de visiteurs réguliers et comptent sur un soutien professionnel. Des fiches d'information (en anglais et en gallois) et des informations orales seront proposées et les participants potentiels disposeront d'au moins une semaine pour décider s'ils souhaitent être observés ou interviewés. Les résidents (ou leur famille ou les personnes consultées) à observer devront signer leur consentement à l'observation non participante et à l'examen des notes de cas.
Les points de vue des usagers des services et des soignants seront recueillis dans le cadre de ce projet.
Résultat prévu : Les profils améliorés offriront une mesure de la qualité des soins qui compte pour les utilisateurs de services, par exemple, la douleur, la sédation, l'apport alimentaire et liquidien et une stratégie durable pour améliorer la qualité des soins par : a) un examen systématique régulier et le transfert d'informations aux pharmaciens et les prescripteurs (Francis 2013, Andrews et Butler 2014, Older People's Commissioner 2014, Flynn 2015) ; b) intégration avec les services du NHS, par ex. contacts avec les prescripteurs, médecins généralistes, dentistes et opticiens ; c) révisions par les pharmaciens pour optimiser les schémas thérapeutiques des participants.
Résultats à signaler :
Nombre et nature des problèmes traités (y compris les changements de prescription) et compréhension de tout changement nécessaire pour optimiser le gain clinique et maintenir la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Swansea, Royaume-Uni, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
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Swansea, Royaume-Uni, SA79EN
- Glais Care Home
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Cardiff, Wales
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Cardiff., Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF36 3HU
- Monkstone House
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF36 5SR
- Danygraig House
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA18 1UF
- Glangarnant care home
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA79LA
- Fieldbay Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les enquêteurs travailleront avec des professionnels de la santé et des utilisateurs de services impliqués dans des maisons de retraite du sud-ouest du Pays de Galles.
La population cible de la surveillance des médicaments par le personnel infirmier est constituée par les usagers des services d'EHPAD recevant au moins un parmi : des antipsychotiques, des antiépileptiques/stabilisateurs de l'humeur, des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des hypnotiques (benzodiazépines ou médicaments Z). Jusqu'à 3 utilisateurs de services par foyer de soins seront observés. Les foyers de soins seront invités à participer au travail pilote avec les pharmaciens.
La description
Les foyers de soins.
Critère d'intégration:
Fournir des soins résidentiels ou infirmiers ou les deux à plus de 4 utilisateurs de services répondant aux critères d'inclusion ci-dessous.
Disposé à utiliser le profil de surveillance WWADR dans la pratique de routine
Critère d'exclusion:
<5 résidents répondent aux critères d'inclusion Ne veulent pas ou ne peuvent pas se porter volontaires pour entreprendre une surveillance des médicaments dirigée par une infirmière
Utilisateurs du service Critères d'inclusion :
Critère d'intégration:
- Résident à la maison de soins et devrait continuer à l'être pendant 1 an ;
- Prend actuellement l'un des antipsychotiques, antiépileptiques/stabilisateurs de l'humeur, antidépresseurs, benzodiazépines, médicaments Z ;
- Diagnostic de démence ou d'affection liée à la démence, enregistré ; financement permanent des autorités locales pour les soins aux personnes atteintes de démence ; déficience cognitive permanente, mais pas de diagnostic dans les notes du foyer de soins.
- Volonté et capable de donner eux-mêmes un consentement éclairé et signé, ou lorsque la capacité fait défaut, une personne consultée qui est disposée à donner des conseils
Critère d'exclusion:
• Pas assez bien pour participer, selon le dépistage effectué par leurs infirmières;
- <18 ans ;
- Recevoir des soins palliatifs actifs.
Professionnels
Critère d'intégration
- Impliqué dans la prestation de soins aux usagers des services décrits ci-dessus
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Pas impliqué avec les usagers des services dans les maisons de retraite
- Refus de consentir à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maison de soins Glangarnant
Il s'agit d'une étude d'observation « avant et après » impliquant 10 maisons de soins, répertoriées ci-dessous en tant que groupes.
Les enquêteurs observeront les changements dans la détection et la gestion des effets indésirables des médicaments entre les soins habituels et l'administration du profil ADR de l'ouest du pays de Galles.
Les soins habituels seront prodigués avant et pendant la période d'intervention.
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soins habituels
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Foyers de soins de Fieldbay
Tous les groupes ont une intervention identique, donc le texte ci-dessus s'applique à tous.
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soins habituels
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Maison de soins Neuadd Drymmau
Comme ci-dessus
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soins habituels
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Maison Monkstone,
Comme ci-dessus
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soins habituels
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Maison Danygraig
Comme ci-dessus
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soins habituels
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Ty Coch
Comme ci-dessus
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soins habituels
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Swn y mor
Comme ci-dessus
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soins habituels
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Cour de Hengoed
Comme ci-dessus
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soins habituels
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Parc Hengoed
Comme ci-dessus
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Surveillance des médicaments par le personnel infirmier dans les foyers de soins : une évaluation du processus de l'impact et de la durabilité du profil des réactions indésirables aux médicaments de l'ouest du pays de Galles (WWADR) et l'implication des pharmaciens
soins habituels
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Maison de retraite Cefn Lodge
Comme ci-dessus
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soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets indésirables des médicaments (EIM) traités
Délai: 6 mois
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ADR (effets indésirables des médicaments) (tels qu'énumérés dans le British National Formulary et les fiches techniques des fabricants) où des mesures sont prises pour corriger le problème.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'administration d'ADRe (y compris les interruptions) en minutes
Délai: jusqu'à 1 heure
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Évalué par des chercheurs observant l'interaction résident/soignant.
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jusqu'à 1 heure
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Nombre de problèmes identifiés par résident
Délai: jusqu'à 1 heure
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Signes et symptômes des médicaments prescrits répertoriés comme effets indésirables dans les résumés des caractéristiques du produit des fabricants.
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jusqu'à 1 heure
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Nombre de changements apportés aux soins par les infirmières identifiés par résident
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Mesures prises pour atténuer les signes et symptômes des médicaments prescrits répertoriés comme effets indésirables dans les résumés des caractéristiques du produit des fabricants.
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jusqu'à 4 semaines
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Nombre de recommandations de pharmaciens pour l'examen des ordonnances par résident
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Recommandations pour optimiser les régimes de prescription.
Celles-ci comprenaient des points spécifiques à revoir ou à modifier.
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jusqu'à 4 semaines
|
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Nombre d'interactions médicamenteuses par résident
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le régime saisi dans le vérificateur d'interactions médicamenteuses du BNF et le nombre d'interactions signalées ont été utilisés pour cette mesure de résultat.
|
jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Ouvrages
Commentaires d'informations: Prof Sue Jordan - liste des publications
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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