- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110471
Sygeplejerskeledte lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmaceutinddragelse
Læg resumé:
Efterforskerne har i randomiserede kontrollerede forsøg og observationsstudier vist, at struktureret overvågning af sygeplejerske-ledede lægemidler ved hjælp af WWADR-profilen gavner patienterne, for eksempel ved at reducere smerte og sedation og identificere højrisiko-kardiovaskulære tilstande. Efterforskerne sigter nu efter at forstå, hvad der er nødvendigt for at opretholde implementeringen af WWADR-profilen i rutinemæssig praksis og udforske fremtidige retninger.
Deltagerne i efterforskernes tidligere forskning, 5 nyrekrutterede plejehjem og interessenter - plejehjemsledere, plejere, sundhedspersonale og servicebrugere - vil blive bedt om at bidrage med interviews, observationer og reflekterende dagbøger/beretninger. Efterforskerne er interesserede i deres erfaringer med medicinbrug, medicinhåndtering, bivirkninger og barrierer og facilitatorer af medicinovervågning, og hvordan elektroniske enheder kan forbedre sygeplejerskestyret overvågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Mellem 1 ud af 4 og 1 ud af 25 personer har gavn af deres ordinerede medicin (Schork 2015). Imidlertid forekommer uønskede lægemiddelreaktioner (bivirkninger, kendt som bivirkninger) hos 7,8 % (7,2-8,4 %) patienter i lokal (eller ambulant) pleje (Hakkarainen et al 2013). De fleste af disse kan forebygges (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Uønskede lægemiddelhændelser (ADE), som inkluderer bivirkninger og underordination, og dårlig håndtering af lægemidler er ansvarlige for 8 % af sundhedsudgifterne i USA, 213 mia. USD (Aitkin & Valkova 2013) og 9,5 % af de direkte omkostninger i Sverige.
West Wales ADR-profiler for medicinovervågning har forbedret plejekvaliteten ved at reducere ordinationen af medicin til mental sundhed og identificere og behandle tidligere uanede bivirkninger, såsom koblede slag og svær hypertension (Jordan 2002, et al. 2002), infektioner (Gabe) el al 2014), brystsmerter og valproat-induceret bugspytkirtelbetændelse (Jones et al 2016) og i plejehjem medicin-induceret Parkinsons (Jordan et al 2014), smerte, kvalme og adfærdsproblemer (Jordan et al 2015). Efterforskerne skal nu vide, hvordan interventionen kan integreres i praksis og styringsrammer og drage fordel af farmaceutens involvering og nye overvågningsudstyr.
Mål og mål:
Efterforskerne sigter på at udforske
- Hvad er nødvendigt for at opretholde implementeringen af WWADR-profilen i rutinemæssig praksis
- Hvordan det kan styrkes ved a) involvering af farmaceuter og b) digitalisering og ny overvågningsteknologi c) nye profiler på andre områder, såsom luftvejsmedicin, smertekontrol, fald.
Forskningsdesign En kvalitativ procesevaluering og revision af interesse
Varighed 9 måneder fra godkendelsesdato
Beliggenhed Plejehjem i Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Efterforskerne har modtaget fuld godkendelse fra West Wales Research Ethics Committee, Committee (reference 16/WA/038, IRAS ID 213050), til at udføre denne undersøgelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til alle interviews, observationer (servicebrugere og sygeplejersker) og anmeldelser af reflekterende dagbøger eller beretninger. Kopier af samtykkeformularerne vil blive placeret i tjenestebrugernes journaler eller givet til de interviewede, alt efter hvad der er relevant, og opbevaret af forskerholdet i et aflåst skab i et aflåst kontor. Deltagere eller deres konsulterede kan til enhver tid trække deres data tilbage eller trække deres data tilbage. Swansea University er studiesponsorer og yder erstatningsdækning.
Rekruttering Alle 5 plejehjem fra det tidligere forsøg (Jordan et al 2015) og 5 nye plejehjem har valgt at deltage.
Metoder:
Efterforskerne vil bruge interviews, observationer og reflekterende dagbøger/beretninger med deltagerne fra 5 tidligere forskningssites og 5 nyansatte plejehjem.
Efterforskerne foreslår at undersøge 2 tilføjelser til overvågning af sygeplejerskestyret medicin:
- Gennemgang af klyngefarmaceut eller studiefarmaceut gennemført Profiler i en pilot
- Kombination af administration med de multiparametriske sensorsystemer (Yang et al 2015) eller elektronisk version af profilerne i en audit af interesse.
Datahåndtering - Alle data vil straks blive anonymiseret og holdes strengt fortrolige. Deltagere og plejehjem får tildelt studienummer, og personnavne vil kun fremgå af samtykkeerklæringer. En fil, der forbinder plejehjems navne og adresser til studienumre, vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet fil på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor, der kun bruges af PI. Tjenestebrugeres alder, køn, medicin og medicinske tilstande vil blive registreret. Professionelles roller og anciennitet vil blive registreret. Data vil blive administreret i overensstemmelse med Data Protection Act 1998, Caldicott Guardian, Research Governance Framework for Health & Care Research Wales og Research Ethics' Committee. Studiedokumenter vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i et aflåst kontor udelukkende til brug for PI. Alle undersøgelsesdata vil blive anonymiseret, før de indtastes i elektroniske filer, som vil blive gemt på adgangskodebeskyttede computere udelukkende til brug for forskerne.
Samtykke - Potentielle deltagere i tjenestebrugere vil blive kontaktet af deres sygeplejersker. Begrundelse for deltagelse vil blive opnået af et kvalificeret medarbejder, som er bekendt med Mental Capacity Act 2005. For dem, der ikke har kapacitet til at give samtykke, da dette ikke er en CTIMP, vil deres konsulterede blive kontaktet for at få råd om involvering. For mange deltagere er den konsulterede en pårørende i regelmæssig kontakt; nogle tjenestebrugere har dog ingen regelmæssige besøgende og er afhængige af professionel support. Informationsark (på engelsk og walisisk) og mundtlig information vil blive tilbudt, og potentielle deltagere vil få mindst en uge til at beslutte, om de skal observeres eller interviewes. Beboere (eller deres familie eller konsulterede), der skal observeres, vil blive bedt om at underskrive samtykke til ikke-deltagende observation og gennemgang af sagsnotater.
Servicebrugeres og pårørendes synspunkter vil blive indhentet som en del af dette projekt.
Forventet resultat: De forbedrede profiler vil tilbyde et mål for plejekvalitet, der har betydning for servicebrugere, f.eks. smerte, sedation, mad- og væskeindtagelse og en bæredygtig strategi til at forbedre plejekvaliteten ved: a) regelmæssig systematisk gennemgang og overførsel af information til farmaceuter og ordinerende læger (Francis 2013, Andrews og Butler 2014, Older People's Commissioner 2014, Flynn 2015); b) integration med NHS-tjenester, f.eks. kontakter med ordinerende læger, praktiserende læger, tandlæger og optikere; c) farmaceutanmeldelser for at optimere medicinregimer for deltagere.
Resultater, der skal rapporteres:
Antallet og arten af de behandlede problemer (herunder receptændringer) og forståelse af eventuelle ændringer, der er nødvendige for at optimere klinisk gevinst og opretholde implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA79EN
- Glais Care Home
-
-
Cardiff, Wales
-
Cardiff., Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF36 5SR
- Danygraig House
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Efterforskerne vil arbejde med sundhedspersonale og servicebrugere involveret i plejehjem i det sydvestlige Wales.
Målgruppen for overvågning af sygeplejerskestyret medicin er plejehjemsbrugere, der modtager mindst én af: antipsykotika, antiepileptika/humørstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika eller hypnotika (benzodiazepiner eller Z-præparater). Der vil blive observeret op til 3 servicebrugere pr. plejehjem. Plejehjem vil blive inviteret til at deltage i pilotarbejdet med farmaceuter.
Beskrivelse
Plejehjem.
Inklusionskriterier:
Ydelse af bolig- eller sygepleje eller begge dele til >4 servicebrugere, der opfylder inklusionskriterierne nedenfor.
Villig til at bruge WWADR overvågningsprofilen i rutinemæssig praksis
Ekskluderingskriterier:
<5 beboere opfylder inklusionskriterierne Uvillige eller ude af stand til frivilligt at udføre sygeplejerskestyret medicinovervågning
Inklusionskriterier tjenestebrugere:
Inklusionskriterier:
- Bosat på plejehjemmet og forventes fortsat at være i 1 år;
- Tager i øjeblikket en af antipsykotika, anti-epileptika/humørstabilisatorer, antidepressiva, benzodiazepiner, Z-lægemidler;
- Diagnose af demens, eller demensrelateret tilstand, registreret; permanent kommunal finansiering til demenspleje; permanent kognitiv svækkelse, men ingen diagnose i plejehjemsnotater.
- Villig og i stand til selv at give informeret, underskrevet samtykke, eller hvor kapacitet mangler, en konsulent, der er villig til at give råd
Ekskluderingskriterier:
• Ikke godt nok til at deltage, som screenet af deres sygeplejersker;
- Alder <18;
- Modtagelse af aktiv palliativ pleje.
Fagfolk
Inklusionskriterier
- Involveret i levering af pleje til servicebrugere beskrevet ovenfor
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Ikke involveret med servicebrugere på plejehjem
- Vil ikke give samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plejehjem Glangarnant
Dette er en 'før og efter' observationsundersøgelse, der involverer 10 plejehjem, listet nedenfor som grupper.
Efterforskerne vil observere ændringerne i påvisning og håndtering af uønskede lægemiddelreaktioner mellem sædvanlig behandling og administration af West Wales ADR-profilen.
Der vil blive ydet sædvanlig pleje før og under interventionsperioden.
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Fieldbay Plejehjem
Alle grupper har identiske indgreb, så ovenstående tekst gælder for alle.
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Neuadd Drymmau Plejehjem
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Monkstone House,
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Danygraig House
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Ty Coch
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Swn y mor
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Hengoed domstol
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Hengoed park
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
|
Cefn Lodge plejehjem
Som ovenfor
|
Sygeplejerske-ledede lægemidlers overvågning i plejehjem: en procesevaluering af virkningen og bæredygtigheden af West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profilen og farmaceutens involvering
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlede bivirkninger (ADR'er).
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger (bivirkninger) (som anført i British National Formulary og producenternes datablade), hvor der træffes foranstaltninger for at rette op på problemet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ADRe-administration (inklusive afbrydelser) på få minutter
Tidsramme: op til 1 time
|
Vurderet af forskere, der observerer interaktion mellem beboer/plejer.
|
op til 1 time
|
|
Antal identificerede problemer pr. beboer
Tidsramme: op til 1 time
|
Tegn og symptomer på ordineret medicin, som er opført som uønskede virkninger i producenternes produktresuméer.
|
op til 1 time
|
|
Antal plejeændringer af sygeplejersker identificeret pr. beboer
Tidsramme: op til 4 uger
|
Foranstaltninger, der er truffet for at lindre tegn og symptomer på ordineret medicin, som er opført som uønskede virkninger i producenternes produktresuméer.
|
op til 4 uger
|
|
Antal apotekeranbefalinger for receptgennemgang pr. beboer
Tidsramme: op til 4 uger
|
Anbefalinger for at optimere receptpligtige regimer.
Disse omfattede specifikke punkter, der skulle gennemgås eller ændres.
|
op til 4 uger
|
|
Antal lægemiddelinteraktioner pr. beboer
Tidsramme: op til 4 uger
|
Regim indført i BNF-lægemiddelinteraktionskontrollen, og antallet af interaktioner, der blev markeret, blev brugt til dette resultatmål.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SwanseaUCHHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Publikationer
Oplysningskommentarer: Prof Sue Jordan- publikationsliste
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardAfsluttet