- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03110471
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarkę w domach opieki: ocena procesu
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarkę w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leków (WWADR) w Zachodniej Walii i zaangażowania farmaceutów
Podsumowanie lajków:
Badacze wykazali w randomizowanych kontrolowanych badaniach i badaniach obserwacyjnych, że zorganizowane monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarkę przy użyciu profilu WWADR przynosi korzyści pacjentom, na przykład poprzez zmniejszenie bólu i sedacji oraz identyfikację chorób sercowo-naczyniowych wysokiego ryzyka. Badacze dążą teraz do zrozumienia, co jest potrzebne do utrzymania wdrażania profilu WWADR w rutynowej praktyce i zbadania przyszłych kierunków.
Uczestnicy poprzednich badań badaczy, 5 nowo zrekrutowanych domów opieki oraz interesariusze – kierownicy domów opieki, opiekunowie, pracownicy służby zdrowia i użytkownicy usług – zostaną poproszeni o udzielenie wywiadów, obserwacji i refleksyjnych pamiętników/relacji. Badacze są zainteresowani swoimi doświadczeniami w stosowaniu leków, zarządzaniem lekami, działaniami niepożądanymi i barierami oraz czynnikami ułatwiającymi monitorowanie leków, a także tym, w jaki sposób urządzenia elektroniczne mogą usprawnić monitorowanie prowadzone przez pielęgniarkę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Od 1 na 4 do 1 na 25 osób korzysta z przepisanych im leków (Schork 2015). Jednak niepożądane reakcje na lek (ADR, znane jako skutki uboczne) występują u 7,8% (7,2-8,4%) pacjentów w opiece środowiskowej (lub ambulatoryjnej) (Hakkarainen i in. 2013). Większości z nich można zapobiec (Hakkarainen i in. 2013, NICE 2015). Niepożądane zdarzenia związane z lekami (ADE), które obejmują działania niepożądane i przepisywanie zbyt małej liczby leków, oraz niewłaściwe zarządzanie lekami odpowiadają za 8% wydatków na opiekę zdrowotną w USA, 213 mld USD (Aitkin i Valkova 2013) i 9,5% kosztów bezpośrednich w Szwecji.
Profile ADR West Wales do monitorowania leków poprawiły jakość opieki poprzez ograniczenie przepisywania leków na zdrowie psychiczne oraz identyfikację i zajęcie się wcześniej nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak skurcze serca i ciężkie nadciśnienie (Jordan 2002 i wsp. 2002), infekcje (Gabe el al 2014), ból w klatce piersiowej i zapalenie trzustki wywołane walproinianem (Jones i in. 2016), a w domach opieki, choroba Parkinsona wywołana lekami (Jordan i in. 2014), ból, nudności i problemy z zachowaniem (Jordan i in. 2015). Badacze muszą teraz wiedzieć, w jaki sposób interwencja może zostać osadzona w praktyce i ramach zarządzania oraz skorzystać z zaangażowania farmaceutów i nowych urządzeń monitorujących.
Cele i zadania:
Śledczy chcą zbadać
- Co jest potrzebne do podtrzymania wdrażania Profilu WWADR w rutynowej praktyce
- W jaki sposób można to poprawić poprzez a) zaangażowanie farmaceutów oraz b) cyfryzację i nową technologię monitorowania c) nowe profile w innych obszarach, takich jak medycyna oddechowa, kontrola bólu, upadki.
Projekt badawczy Jakościowa ocena procesu i audyt zainteresowania
Czas trwania 9 miesięcy od daty zatwierdzenia
Lokalizacja Domy opieki w Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Badacze otrzymali pełną zgodę Komitetu ds. Etyki Badań Zachodniej Walii (nr referencyjny 16/WA/038, IRAS ID 213050) na przeprowadzenie tego badania. Pisemna świadoma zgoda będzie wymagana dla wszystkich wywiadów, obserwacji (użytkowników usług i pielęgniarek) oraz przeglądów refleksyjnych pamiętników lub relacji. Kopie formularzy zgód zostaną umieszczone w aktach użytkowników usług lub przekazane odpowiednio respondentom i przechowywane przez zespół badawczy w zamykanej szafce w zamykanym biurze. Uczestnicy lub ich konsultanci będą mogli w dowolnym momencie wycofać lub wycofać swoje dane. Swansea University są sponsorami badań i zapewniają pokrycie kosztów.
Rekrutacja Wszystkie 5 domów opieki z poprzedniego badania (Jordan i in. 2015) oraz 5 nowych domów opieki zdecydowało się wziąć udział.
Metody:
Badacze wykorzystają wywiady, obserwacje i refleksyjne dzienniki/relacje z uczestnikami 5 poprzednich ośrodków badawczych i 5 nowo zrekrutowanych domów opieki.
Badacze proponują zbadanie 2 dodatków do monitorowania leków prowadzonego przez pielęgniarki:
- Farmaceuta z klastra lub farmaceuta z badania zakończył przegląd profili w ramach programu pilotażowego
- Połączenie administracji z wieloparametrycznymi systemami czujników (Yang i in. 2015) lub elektroniczną wersją profili w audycie będącym przedmiotem zainteresowania.
Przetwarzanie danych — wszystkie dane zostaną natychmiast zanonimizowane i zachowane w ścisłej poufności. Uczestnikom i domom opieki zostaną przydzielone numery badań, a nazwiska pojawią się tylko na formularzach zgody. Plik łączący nazwy i adresy domów opieki z numerami badań będzie przechowywany w pliku chronionym hasłem na chronionym hasłem komputerze w zamkniętym biurze używanym wyłącznie przez PI. Wiek, płeć, leki i stan zdrowia użytkowników będą rejestrowane. Role i staż pracy specjalistów będą rejestrowane. Dane będą zarządzane zgodnie z Data Protection Act 1998, Caldicott Guardian, Research Governance Framework for Health & Care Research Wales oraz Research Ethics' Committee. Dokumenty badawcze będą przechowywane w zamkniętych szafkach na akta w zamkniętym biurze do wyłącznego użytku PI. Wszystkie dane badawcze zostaną zanonimizowane przed wprowadzeniem do plików elektronicznych, które będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem do wyłącznego użytku badaczy.
Zgoda — pielęgniarki będą kontaktować się z potencjalnymi uczestnikami usług. zgodę na uczestnictwo uzyska wykwalifikowany członek personelu, który zapoznał się z ustawą o zdolnościach umysłowych z 2005 r. W przypadku osób bez zdolności do wyrażenia zgody, ponieważ nie jest to CTIMP, ich konsultanci zostaną poproszeni o poradę dotyczącą zaangażowania. Dla wielu uczestników konsultowany jest krewny będący w regularnym kontakcie; jednak niektórzy użytkownicy usług nie mają stałych gości i polegają na profesjonalnym wsparciu. Oferowane będą arkusze informacyjne (w języku angielskim i walijskim) oraz informacje ustne, a potencjalni uczestnicy otrzymają co najmniej tydzień na podjęcie decyzji, czy chcą być obserwowani, czy przesłuchani. Mieszkańcy (lub ich rodziny lub osoby konsultowane), które mają być obserwowane, zostaną poproszone o podpisanie zgody na obserwację nieuczestniczącą i przegląd akt sprawy.
W ramach tego projektu pozyskane zostaną opinie usługobiorców i opiekunów.
Oczekiwany wynik: udoskonalone profile będą oferować miarę jakości opieki, która ma znaczenie dla usługobiorców, na przykład ból, uspokojenie, przyjmowanie pokarmu i płynów oraz zrównoważoną strategię poprawy jakości opieki poprzez: a) regularny systematyczny przegląd i przekazywanie informacji farmaceutom i lekarzy przepisujących leki (Francis 2013, Andrews i Butler 2014, komisarz ds. osób starszych 2014, Flynn 2015); b) integracja z usługami NHS m.in. kontakty z lekarzami przepisującymi leki, lekarzami pierwszego kontaktu, dentystami i optykami; c) przeglądy farmaceutów w celu optymalizacji schematów leczenia dla uczestników.
Wyniki, które należy zgłosić:
Liczba i charakter rozwiązywanych problemów (w tym zmiany recept) oraz zrozumienie wszelkich zmian potrzebnych do optymalizacji korzyści klinicznych i utrzymania wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA79EN
- Glais Care Home
-
-
Cardiff, Wales
-
Cardiff., Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF36 5SR
- Danygraig House
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze będą współpracować z pracownikami służby zdrowia i użytkownikami usług zaangażowanymi w domy opieki w południowo-zachodniej Walii.
Populacją docelową monitorowania leków prowadzonego przez pielęgniarkę są osoby korzystające z usług domów opieki otrzymujące co najmniej jeden z: leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych/stabilizujących nastrój, leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub nasennych (benzodiazepiny lub leki Z). Obserwacji podlegać będzie maksymalnie 3 użytkowników usług na dom opieki. Do udziału w pilotażowej pracy z farmaceutami zostaną zaproszone domy opieki.
Opis
Domy zdrowotne.
Kryteria przyjęcia:
Zapewnienie opieki stacjonarnej lub pielęgniarskiej lub obu na rzecz >4 użytkowników usług spełniających poniższe kryteria włączenia.
Chęć korzystania z Profilu monitorowania WWADR w rutynowej praktyce
Kryteria wyłączenia:
<5 mieszkańców spełnia kryteria włączenia. Nie chcą lub nie mogą zgłosić się na ochotnika do monitorowania leków prowadzonego przez pielęgniarki
Użytkownicy usługi Kryteria włączenia:
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec domu opieki i oczekuje się, że pozostanie przez 1 rok;
- Obecnie przyjmuje jeden z leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych/stabilizujących nastrój, przeciwdepresyjnych, benzodiazepinowych, Z;
- Zarejestrowano diagnozę demencji lub stanu związanego z demencją; stałe finansowanie przez władze lokalne opieki nad osobami z demencją; trwałe upośledzenie funkcji poznawczych, ale brak diagnozy w notatkach z domu opieki.
- Chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia świadomej, podpisanej zgody lub, w przypadku braku zdolności, konsultowany, który jest chętny do udzielenia porady
Kryteria wyłączenia:
• Niewystarczająco dobrze, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z oceną pielęgniarek;
- Wiek <18 lat;
- Otrzymywanie aktywnej opieki paliatywnej.
Profesjonaliści
Kryteria przyjęcia
- Zaangażowany w świadczenie opieki nad usługobiorcami opisanymi powyżej
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Nie angażuje się w sprawy użytkowników usług w domach opieki
- Brak chęci wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Glangarnant Dom Opieki
Jest to badanie obserwacyjne „przed i po”, obejmujące 10 domów opieki, wymienionych poniżej jako grupy.
Badacze będą obserwować zmiany w wykrywaniu i postępowaniu w przypadku niepożądanych reakcji na lek między zwykłą opieką a podawaniem Profilu ADR w Zachodniej Walii.
Zwykła opieka zostanie zapewniona przed i podczas okresu interwencji.
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Domy opieki Fieldbay
Wszystkie grupy mają identyczną interwencję, więc powyższy tekst dotyczy wszystkich.
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Dom opieki Neuadd Drymmau
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Dom Mnichów,
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Dom Danygraiga
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Ty Coch
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Swn i mor
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Hengoed sąd
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Hengoed park
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
|
Dom opieki Cefn Lodge
Jak powyżej
|
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczonymi działaniami niepożądanymi leków (ADR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ADR (niepożądane reakcje na leki) (wymienione w British National Formulary i arkuszach danych producentów), w przypadku których podejmowane są działania w celu rozwiązania problemu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na administrację ADRe (w tym przerwy) w minutach
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Oceniane przez badaczy obserwujących interakcje pensjonariusz/opiekun.
|
do 1 godziny
|
|
Liczba zidentyfikowanych problemów na mieszkańca
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przepisanych leków wymienione jako działania niepożądane w Charakterystyce Produktu Leczniczego producentów.
|
do 1 godziny
|
|
Liczba zmian w opiece pielęgniarek zidentyfikowanych na mieszkańca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Środki podjęte w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych przepisanych leków, wymienionych jako działania niepożądane w charakterystykach produktu leczniczego producentów.
|
do 4 tygodni
|
|
Liczba zaleceń farmaceutów dotyczących przeglądu recept na mieszkańca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zalecenia dotyczące optymalizacji schematów recept.
Obejmowały one konkretne punkty do przeglądu lub zmiany.
|
do 4 tygodni
|
|
Liczba interakcji leków na mieszkańca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Schemat wprowadzony do sprawdzania interakcji lekowych BNF, a liczba zaznaczonych interakcji została wykorzystana do tego pomiaru wyniku.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SwanseaUCHHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Publikacje
Komentarze do informacji: Prof Sue Jordan - lista publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .