Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarkę w domach opieki: ocena procesu

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Professor Sue Jordon, Swansea University

Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarkę w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leków (WWADR) w Zachodniej Walii i zaangażowania farmaceutów

Podsumowanie lajków:

Badacze wykazali w randomizowanych kontrolowanych badaniach i badaniach obserwacyjnych, że zorganizowane monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarkę przy użyciu profilu WWADR przynosi korzyści pacjentom, na przykład poprzez zmniejszenie bólu i sedacji oraz identyfikację chorób sercowo-naczyniowych wysokiego ryzyka. Badacze dążą teraz do zrozumienia, co jest potrzebne do utrzymania wdrażania profilu WWADR w rutynowej praktyce i zbadania przyszłych kierunków.

Uczestnicy poprzednich badań badaczy, 5 nowo zrekrutowanych domów opieki oraz interesariusze – kierownicy domów opieki, opiekunowie, pracownicy służby zdrowia i użytkownicy usług – zostaną poproszeni o udzielenie wywiadów, obserwacji i refleksyjnych pamiętników/relacji. Badacze są zainteresowani swoimi doświadczeniami w stosowaniu leków, zarządzaniem lekami, działaniami niepożądanymi i barierami oraz czynnikami ułatwiającymi monitorowanie leków, a także tym, w jaki sposób urządzenia elektroniczne mogą usprawnić monitorowanie prowadzone przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Od 1 na 4 do 1 na 25 osób korzysta z przepisanych im leków (Schork 2015). Jednak niepożądane reakcje na lek (ADR, znane jako skutki uboczne) występują u 7,8% (7,2-8,4%) pacjentów w opiece środowiskowej (lub ambulatoryjnej) (Hakkarainen i in. 2013). Większości z nich można zapobiec (Hakkarainen i in. 2013, NICE 2015). Niepożądane zdarzenia związane z lekami (ADE), które obejmują działania niepożądane i przepisywanie zbyt małej liczby leków, oraz niewłaściwe zarządzanie lekami odpowiadają za 8% wydatków na opiekę zdrowotną w USA, 213 mld USD (Aitkin i Valkova 2013) i 9,5% kosztów bezpośrednich w Szwecji.

Profile ADR West Wales do monitorowania leków poprawiły jakość opieki poprzez ograniczenie przepisywania leków na zdrowie psychiczne oraz identyfikację i zajęcie się wcześniej nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak skurcze serca i ciężkie nadciśnienie (Jordan 2002 i wsp. 2002), infekcje (Gabe el al 2014), ból w klatce piersiowej i zapalenie trzustki wywołane walproinianem (Jones i in. 2016), a w domach opieki, choroba Parkinsona wywołana lekami (Jordan i in. 2014), ból, nudności i problemy z zachowaniem (Jordan i in. 2015). Badacze muszą teraz wiedzieć, w jaki sposób interwencja może zostać osadzona w praktyce i ramach zarządzania oraz skorzystać z zaangażowania farmaceutów i nowych urządzeń monitorujących.

Cele i zadania:

Śledczy chcą zbadać

  1. Co jest potrzebne do podtrzymania wdrażania Profilu WWADR w rutynowej praktyce
  2. W jaki sposób można to poprawić poprzez a) zaangażowanie farmaceutów oraz b) cyfryzację i nową technologię monitorowania c) nowe profile w innych obszarach, takich jak medycyna oddechowa, kontrola bólu, upadki.

Projekt badawczy Jakościowa ocena procesu i audyt zainteresowania

Czas trwania 9 miesięcy od daty zatwierdzenia

Lokalizacja Domy opieki w Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.

Badacze otrzymali pełną zgodę Komitetu ds. Etyki Badań Zachodniej Walii (nr referencyjny 16/WA/038, IRAS ID 213050) na przeprowadzenie tego badania. Pisemna świadoma zgoda będzie wymagana dla wszystkich wywiadów, obserwacji (użytkowników usług i pielęgniarek) oraz przeglądów refleksyjnych pamiętników lub relacji. Kopie formularzy zgód zostaną umieszczone w aktach użytkowników usług lub przekazane odpowiednio respondentom i przechowywane przez zespół badawczy w zamykanej szafce w zamykanym biurze. Uczestnicy lub ich konsultanci będą mogli w dowolnym momencie wycofać lub wycofać swoje dane. Swansea University są sponsorami badań i zapewniają pokrycie kosztów.

Rekrutacja Wszystkie 5 domów opieki z poprzedniego badania (Jordan i in. 2015) oraz 5 nowych domów opieki zdecydowało się wziąć udział.

Metody:

Badacze wykorzystają wywiady, obserwacje i refleksyjne dzienniki/relacje z uczestnikami 5 poprzednich ośrodków badawczych i 5 nowo zrekrutowanych domów opieki.

Badacze proponują zbadanie 2 dodatków do monitorowania leków prowadzonego przez pielęgniarki:

  • Farmaceuta z klastra lub farmaceuta z badania zakończył przegląd profili w ramach programu pilotażowego
  • Połączenie administracji z wieloparametrycznymi systemami czujników (Yang i in. 2015) lub elektroniczną wersją profili w audycie będącym przedmiotem zainteresowania.

Przetwarzanie danych — wszystkie dane zostaną natychmiast zanonimizowane i zachowane w ścisłej poufności. Uczestnikom i domom opieki zostaną przydzielone numery badań, a nazwiska pojawią się tylko na formularzach zgody. Plik łączący nazwy i adresy domów opieki z numerami badań będzie przechowywany w pliku chronionym hasłem na chronionym hasłem komputerze w zamkniętym biurze używanym wyłącznie przez PI. Wiek, płeć, leki i stan zdrowia użytkowników będą rejestrowane. Role i staż pracy specjalistów będą rejestrowane. Dane będą zarządzane zgodnie z Data Protection Act 1998, Caldicott Guardian, Research Governance Framework for Health & Care Research Wales oraz Research Ethics' Committee. Dokumenty badawcze będą przechowywane w zamkniętych szafkach na akta w zamkniętym biurze do wyłącznego użytku PI. Wszystkie dane badawcze zostaną zanonimizowane przed wprowadzeniem do plików elektronicznych, które będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem do wyłącznego użytku badaczy.

Zgoda — pielęgniarki będą kontaktować się z potencjalnymi uczestnikami usług. zgodę na uczestnictwo uzyska wykwalifikowany członek personelu, który zapoznał się z ustawą o zdolnościach umysłowych z 2005 r. W przypadku osób bez zdolności do wyrażenia zgody, ponieważ nie jest to CTIMP, ich konsultanci zostaną poproszeni o poradę dotyczącą zaangażowania. Dla wielu uczestników konsultowany jest krewny będący w regularnym kontakcie; jednak niektórzy użytkownicy usług nie mają stałych gości i polegają na profesjonalnym wsparciu. Oferowane będą arkusze informacyjne (w języku angielskim i walijskim) oraz informacje ustne, a potencjalni uczestnicy otrzymają co najmniej tydzień na podjęcie decyzji, czy chcą być obserwowani, czy przesłuchani. Mieszkańcy (lub ich rodziny lub osoby konsultowane), które mają być obserwowane, zostaną poproszone o podpisanie zgody na obserwację nieuczestniczącą i przegląd akt sprawy.

W ramach tego projektu pozyskane zostaną opinie usługobiorców i opiekunów.

Oczekiwany wynik: udoskonalone profile będą oferować miarę jakości opieki, która ma znaczenie dla usługobiorców, na przykład ból, uspokojenie, przyjmowanie pokarmu i płynów oraz zrównoważoną strategię poprawy jakości opieki poprzez: a) regularny systematyczny przegląd i przekazywanie informacji farmaceutom i lekarzy przepisujących leki (Francis 2013, Andrews i Butler 2014, komisarz ds. osób starszych 2014, Flynn 2015); b) integracja z usługami NHS m.in. kontakty z lekarzami przepisującymi leki, lekarzami pierwszego kontaktu, dentystami i optykami; c) przeglądy farmaceutów w celu optymalizacji schematów leczenia dla uczestników.

Wyniki, które należy zgłosić:

Liczba i charakter rozwiązywanych problemów (w tym zmiany recept) oraz zrozumienie wszelkich zmian potrzebnych do optymalizacji korzyści klinicznych i utrzymania wdrożenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA3 2HQ
        • Three Cliffs Care Home
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA79EN
        • Glais Care Home
    • Cardiff, Wales
      • Cardiff., Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF33 4PN
        • Llys Gywn Residential Home
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF36 3HU
        • Monkstone House
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF36 5SR
        • Danygraig House
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA10 6NR
        • Neuadddrymmau care home
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA10 6YR
        • Cefnlodge Care Home
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA12 7PH
        • Swn-y-mor care home
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA18 1UF
        • Glangarnant care home
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA79LA
        • Fieldbay Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą współpracować z pracownikami służby zdrowia i użytkownikami usług zaangażowanymi w domy opieki w południowo-zachodniej Walii.

Populacją docelową monitorowania leków prowadzonego przez pielęgniarkę są osoby korzystające z usług domów opieki otrzymujące co najmniej jeden z: leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych/stabilizujących nastrój, leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub nasennych (benzodiazepiny lub leki Z). Obserwacji podlegać będzie maksymalnie 3 użytkowników usług na dom opieki. Do udziału w pilotażowej pracy z farmaceutami zostaną zaproszone domy opieki.

Opis

Domy zdrowotne.

Kryteria przyjęcia:

Zapewnienie opieki stacjonarnej lub pielęgniarskiej lub obu na rzecz >4 użytkowników usług spełniających poniższe kryteria włączenia.

Chęć korzystania z Profilu monitorowania WWADR w rutynowej praktyce

Kryteria wyłączenia:

<5 mieszkańców spełnia kryteria włączenia. Nie chcą lub nie mogą zgłosić się na ochotnika do monitorowania leków prowadzonego przez pielęgniarki

Użytkownicy usługi Kryteria włączenia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Mieszkaniec domu opieki i oczekuje się, że pozostanie przez 1 rok;
    • Obecnie przyjmuje jeden z leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych/stabilizujących nastrój, przeciwdepresyjnych, benzodiazepinowych, Z;
    • Zarejestrowano diagnozę demencji lub stanu związanego z demencją; stałe finansowanie przez władze lokalne opieki nad osobami z demencją; trwałe upośledzenie funkcji poznawczych, ale brak diagnozy w notatkach z domu opieki.
    • Chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia świadomej, podpisanej zgody lub, w przypadku braku zdolności, konsultowany, który jest chętny do udzielenia porady

Kryteria wyłączenia:

  • • Niewystarczająco dobrze, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z oceną pielęgniarek;

    • Wiek <18 lat;
    • Otrzymywanie aktywnej opieki paliatywnej.

Profesjonaliści

Kryteria przyjęcia

  • Zaangażowany w świadczenie opieki nad usługobiorcami opisanymi powyżej
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Nie angażuje się w sprawy użytkowników usług w domach opieki
  • Brak chęci wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Glangarnant Dom Opieki
Jest to badanie obserwacyjne „przed i po”, obejmujące 10 domów opieki, wymienionych poniżej jako grupy. Badacze będą obserwować zmiany w wykrywaniu i postępowaniu w przypadku niepożądanych reakcji na lek między zwykłą opieką a podawaniem Profilu ADR w Zachodniej Walii. Zwykła opieka zostanie zapewniona przed i podczas okresu interwencji.
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Domy opieki Fieldbay
Wszystkie grupy mają identyczną interwencję, więc powyższy tekst dotyczy wszystkich.
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Dom opieki Neuadd Drymmau
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Dom Mnichów,
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Dom Danygraiga
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Ty Coch
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Swn i mor
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Hengoed sąd
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Hengoed park
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka
Dom opieki Cefn Lodge
Jak powyżej
Monitorowanie leków prowadzone przez pielęgniarki w domach opieki: ocena procesu wpływu i trwałości profilu działań niepożądanych leku w Zachodniej Walii (WWADR) i zaangażowania farmaceutów
zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi działaniami niepożądanymi leków (ADR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ADR (niepożądane reakcje na leki) (wymienione w British National Formulary i arkuszach danych producentów), w przypadku których podejmowane są działania w celu rozwiązania problemu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na administrację ADRe (w tym przerwy) w minutach
Ramy czasowe: do 1 godziny
Oceniane przez badaczy obserwujących interakcje pensjonariusz/opiekun.
do 1 godziny
Liczba zidentyfikowanych problemów na mieszkańca
Ramy czasowe: do 1 godziny
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przepisanych leków wymienione jako działania niepożądane w Charakterystyce Produktu Leczniczego producentów.
do 1 godziny
Liczba zmian w opiece pielęgniarek zidentyfikowanych na mieszkańca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Środki podjęte w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych przepisanych leków, wymienionych jako działania niepożądane w charakterystykach produktu leczniczego producentów.
do 4 tygodni
Liczba zaleceń farmaceutów dotyczących przeglądu recept na mieszkańca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zalecenia dotyczące optymalizacji schematów recept. Obejmowały one konkretne punkty do przeglądu lub zmiany.
do 4 tygodni
Liczba interakcji leków na mieszkańca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Schemat wprowadzony do sprawdzania interakcji lekowych BNF, a liczba zaznaczonych interakcji została wykorzystana do tego pomiaru wyniku.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane, a uczestnicy nie zostaną zidentyfikowani. Badacze zamierzają opublikować wyniki w 2018 roku. Witryna uniwersytetu w Swansea.

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacje
    Komentarze do informacji: Prof Sue Jordan - lista publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj