- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110471
Monitoreo de Medicamentos por Enfermería en Residencias: Evaluación de un Proceso
Monitoreo de medicamentos dirigido por enfermeras en hogares de cuidado: una evaluación de proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación del farmacéutico
Resumen de laicos:
Los investigadores han demostrado en ensayos controlados aleatorios y estudios de observación que la monitorización estructurada de medicamentos dirigida por enfermeras utilizando el Perfil WWADR beneficia a los pacientes, por ejemplo, al reducir el dolor y la sedación e identificar condiciones cardiovasculares de alto riesgo. Los investigadores ahora tienen como objetivo comprender lo que se necesita para mantener la implementación del Perfil WWADR en la práctica de rutina y explorar direcciones futuras.
Se pedirá a los participantes de la investigación previa de los investigadores, 5 residencias de ancianos recientemente reclutadas y partes interesadas (administradores de residencias de ancianos, cuidadores, profesionales de la salud y usuarios de servicios) que contribuyan con entrevistas, observaciones y diarios/relatos reflexivos. Los investigadores están interesados en sus experiencias de uso de medicamentos, manejo de medicamentos, efectos adversos y barreras y facilitadores del control de medicamentos, y cómo los dispositivos electrónicos pueden mejorar el control dirigido por enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Entre 1 de cada 4 y 1 de cada 25 personas se benefician de los medicamentos recetados (Schork 2015). Sin embargo, las reacciones adversas a medicamentos (RAM, conocidas como efectos secundarios) ocurren en el 7,8% (7,2-8,4%) pacientes en atención comunitaria (o ambulatoria) (Hakkarainen et al 2013). La mayoría de estos son prevenibles (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Los eventos adversos por medicamentos (ADE), que incluyen RAM y prescripción insuficiente, y la mala gestión de los medicamentos son responsables del 8 % del gasto en atención médica en los EE.
Los Perfiles ADR de Gales Occidental para el control de medicamentos han mejorado la calidad de la atención al reducir la prescripción de medicamentos para la salud mental e identificar y abordar efectos adversos previamente insospechados, como latidos acoplados e hipertensión grave (Jordan 2002, et al 2002), infecciones (Gabe el al 2014), dolor torácico y pancreatitis inducida por valproato (Jones et al 2016) y, en residencias, Parkinson inducido por fármacos (Jordan et al 2014), dolor, náuseas y problemas de conducta (Jordan et al 2015). Los investigadores ahora necesitan saber cómo la intervención puede integrarse en la práctica y los marcos de gobierno, y beneficiarse de la participación de los farmacéuticos y los nuevos dispositivos de monitoreo.
Fines y objetivos:
Los investigadores pretenden explorar
- Lo que se necesita para sostener la implementación del Perfil WWADR en la práctica rutinaria
- Cómo podría mejorarse con a) la participación del farmacéutico y b) la digitalización y la nueva tecnología de monitoreo c) nuevos perfiles en otras áreas, como medicina respiratoria, control del dolor, caídas.
Diseño de investigación Evaluación cualitativa de procesos y auditoría de interés.
Duración 9 meses desde la fecha de aprobación
Ubicación Hogares de cuidado en Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Los investigadores han recibido la aprobación total del Comité de Ética de Investigación de Gales Occidental, Comité (referencia 16/WA/038, IRAS ID 213050), para llevar a cabo este estudio. Se solicitará el consentimiento informado por escrito para todas las entrevistas, observaciones (usuarios del servicio y enfermeras) y revisiones de diarios o relatos reflexivos. Se colocarán copias de los formularios de consentimiento en los registros de los usuarios del servicio o se entregarán a los entrevistados, según corresponda, y el equipo de investigación las almacenará en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada. Los participantes o sus consultados tendrán la libertad de retirar o retractarse de sus datos en cualquier momento. La Universidad de Swansea son los patrocinadores del estudio y brindan cobertura de indemnización.
Reclutamiento Los 5 hogares de cuidado del ensayo anterior (Jordan et al 2015) y 5 nuevos hogares de cuidado han optado por participar.
Métodos:
Los investigadores utilizarán entrevistas, observaciones y diarios/relatos reflexivos con los participantes de 5 sitios de investigación anteriores y 5 residencias de ancianos recientemente reclutadas.
Los investigadores proponen explorar 2 adiciones al monitoreo de medicamentos dirigido por enfermeras:
- Revisión del farmacéutico del grupo o del farmacéutico del estudio completada Perfiles en un piloto
- Combinando la administración con los sistemas de sensores Multiparamétricos (Yang et al 2015) o versión electrónica de los Perfiles en una auditoría de interés.
Manejo de datos: todos los datos se anonimizarán de inmediato y se mantendrán estrictamente confidenciales. A los participantes y hogares de cuidado se les asignarán números de estudio, y los nombres personales solo aparecerán en los formularios de consentimiento. Un archivo que vincule los nombres y direcciones de los hogares de ancianos con los números del estudio se almacenará en un archivo protegido con contraseña en una computadora protegida con contraseña en una oficina cerrada con llave utilizada únicamente por el PI. Se registrarán las edades, el sexo, los medicamentos y las condiciones médicas de los usuarios del servicio. Se registrarán las funciones y la antigüedad de los profesionales. Los datos se gestionarán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos de 1998, Caldicott Guardian, el Marco de Gobernanza de la Investigación para Health & Care Research Wales y el Comité de Ética de la Investigación. Los documentos del estudio se almacenarán en archivadores cerrados en una oficina cerrada para uso exclusivo del IP. Todos los datos del estudio se anonimizarán antes de ingresarlos en archivos electrónicos, que se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña para uso exclusivo de los investigadores.
Consentimiento: los enfermeros se acercarán a los posibles usuarios del servicio. El consentimiento para participar será obtenido por un miembro calificado del personal que conozca la Ley de Capacidad Mental de 2005. Para aquellos sin capacidad para dar su consentimiento, ya que esto no es un CTIMP, se contactará a sus consultados para obtener asesoramiento sobre la participación. Para muchos participantes el consultado es un familiar en contacto regular; sin embargo, algunos usuarios del servicio no tienen visitantes regulares y dependen del soporte profesional. Se ofrecerán hojas informativas (en inglés y galés) e información verbal y los participantes potenciales tendrán al menos una semana para decidir si serán observados o entrevistados. A los residentes (o sus familiares o personas consultadas) que serán observados se les pedirá que firmen su consentimiento para la observación no participante y la revisión de las notas del caso.
Como parte de este proyecto, se obtendrán las opiniones de los usuarios del servicio y de los cuidadores.
Resultado previsto: los perfiles mejorados ofrecerán una medida de la calidad de la atención que es importante para los usuarios del servicio, por ejemplo, dolor, sedación, ingesta de alimentos y líquidos y una estrategia sostenible para mejorar la calidad de la atención mediante: a) revisión sistemática regular y transferencia de información a los farmacéuticos y prescriptores (Francis 2013, Andrews y Butler 2014, Comisionado de personas mayores 2014, Flynn 2015); b) integración con los servicios del NHS, p. contactos con prescriptores, médicos de cabecera, dentistas y ópticos; c) revisiones de farmacéuticos para optimizar los regímenes de medicación para los participantes.
Resultados a informar:
Número y naturaleza de los problemas abordados (incluidos los cambios de prescripción) y comprensión de cualquier cambio necesario para optimizar la ganancia clínica y sostener la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
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Swansea, Reino Unido, SA79EN
- Glais Care Home
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Cardiff, Wales
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Cardiff., Cardiff, Wales, Reino Unido, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF36 5SR
- Danygraig House
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores trabajarán con profesionales de la salud y usuarios de servicios involucrados en hogares de ancianos en el suroeste de Gales.
La población diana de la monitorización de medicamentos dirigida por enfermeras son los usuarios de servicios domiciliarios que reciben al menos uno de: antipsicóticos, antiepilépticos/estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos (benzodiazepinas o fármacos Z). Se observarán hasta 3 usuarios del servicio por residencia. Se invitará a las residencias a participar en el trabajo piloto con farmacéuticos.
Descripción
Hogares de cuidado.
Criterios de inclusión:
Brindar atención residencial o de enfermería, o ambas, a >4 usuarios del servicio que cumplan con los criterios de inclusión a continuación.
Dispuesto a usar el perfil de monitoreo WWADR en la práctica de rutina
Criterio de exclusión:
<5 residentes cumplen los criterios de inclusión No quieren o no pueden ofrecerse como voluntarios para llevar a cabo el seguimiento de medicamentos dirigido por enfermeras
Usuarios del servicio Criterios de Inclusión:
Criterios de inclusión:
- Residente en el hogar de cuidado y se espera que continúe siéndolo por 1 año;
- Toma actualmente uno de los siguientes: antipsicóticos, antiepilépticos/estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, benzodiazepinas, medicamentos Z;
- Diagnóstico de demencia o condición relacionada con la demencia, registrado; financiación permanente de las autoridades locales para la atención de la demencia; Deterioro cognitivo permanente, pero sin diagnóstico en las notas de la residencia.
- Dispuestos y capaces de dar consentimiento informado y firmado por sí mismos, o cuando falta la capacidad, un consultado que esté dispuesto a dar consejos.
Criterio de exclusión:
• No se encuentra lo suficientemente bien para participar, según lo evaluado por sus enfermeras;
- <18 años;
- Recibir cuidados paliativos activos.
Profesionales
Criterios de inclusión
- Involucrado en la provisión de atención a los usuarios de los servicios descritos anteriormente
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión
- No se relaciona con los usuarios del servicio en residencias
- No está dispuesto a dar su consentimiento para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hogar de ancianos Glangarnant
Este es un estudio observacional de "antes y después" que involucra a 10 hogares de ancianos, que se enumeran a continuación como grupos.
Los investigadores observarán los cambios en la detección y el manejo de las reacciones adversas a los medicamentos entre la atención habitual y la administración del Perfil ADR de Gales Occidental.
Se brindará la atención habitual antes y durante el período de intervención.
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Residencias Fieldbay
Todos los grupos tienen una intervención idéntica, por lo que el texto anterior se aplica a todos.
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Hogar de ancianos Neuadd Drymmau
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Casa de piedra de monje,
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Casa danygraig
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Ty coch
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Swn y mor
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Corte Hengoed
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Parque hengoed
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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Hogar de ancianos Cefn Lodge
Como anteriormente
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Supervisión de medicamentos dirigida por enfermeras en residencias: una evaluación del proceso del impacto y la sostenibilidad del perfil de reacción adversa a los medicamentos de Gales Occidental (WWADR) y la participación de los farmacéuticos
cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ADR (reacciones adversas a medicamentos) (como se enumeran en el Formulario Nacional Británico y en las hojas de datos de los fabricantes) donde se toman medidas para corregir el problema.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Administración de ADRe (Incluyendo Interrupciones) en Minutos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Evaluado por investigadores que observaron la interacción residente/cuidador.
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hasta 1 hora
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Número de problemas identificados por residente
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Signos y síntomas de los medicamentos prescritos enumerados como efectos indeseables en los resúmenes de las características del producto de los fabricantes.
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hasta 1 hora
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Número de cambios en la atención por parte de enfermeras identificados por residente
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Medidas tomadas para aliviar los signos y síntomas de los medicamentos prescritos enumerados como efectos indeseables en los resúmenes de las características del producto de los fabricantes.
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hasta 4 semanas
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Número de recomendaciones de farmacéuticos para revisión de recetas por residente
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Recomendaciones para optimizar los regímenes de prescripción.
Estos incluían puntos específicos para revisar o cambiar.
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hasta 4 semanas
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Número de interacciones de medicamentos por residente
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El régimen ingresado en el verificador de interacciones de medicamentos BNF y el número de interacciones marcadas se usaron para esta medida de resultado.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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