- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110471
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgsboliger: en prosessevaluering
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
Legg sammendrag:
Etterforskerne har vist i randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier at strukturert overvåking av sykepleierledede medisiner ved bruk av WWADR-profilen er til fordel for pasienter, for eksempel ved å redusere smerte og sedasjon og identifisere høyrisiko kardiovaskulære tilstander. Etterforskerne tar nå sikte på å forstå hva som trengs for å opprettholde implementeringen av WWADR-profilen i rutinemessig praksis og utforske fremtidige retninger.
Deltakerne i etterforskernes tidligere forskning, 5 nyrekrutterte omsorgsboliger og interessenter - omsorgshjemsledere, omsorgspersoner, helsepersonell og tjenestebrukere - vil bli bedt om å bidra med intervjuer, observasjoner og reflekterende dagbøker/beretninger. Etterforskerne er interessert i deres erfaringer med medisinbruk, medisinhåndtering, bivirkninger og barrierer og tilretteleggere for medisinovervåking, og hvordan elektronisk utstyr kan forbedre sykepleierledet overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mellom 1 av 4 og 1 av 25 personer har nytte av sine forskrevne medisiner (Schork 2015). Imidlertid forekommer bivirkninger hos 7,8 % (7,2–8,4 %) pasienter i fellesskap (eller ambulerende) omsorg (Hakkarainen et al 2013). De fleste av disse kan forebygges (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Uønskede medikamenthendelser (ADE), som inkluderer bivirkninger og underforskrivning, og medisiners feilbehandling er ansvarlig for 8 % av helseutgifter i USA, 213 milliarder dollar (Aitkin & Valkova 2013) og 9,5 % av direkte kostnader i Sverige.
West Wales ADR-profiler for medisinovervåking har forbedret kvaliteten på omsorgen ved å redusere forskrivningen av medisiner for psykisk helse og identifisere og adressere tidligere uventede bivirkninger, som koblede slag og alvorlig hypertensjon (Jordan 2002, et al. 2002), infeksjoner (Gabe) el al 2014), brystsmerter og valproat-indusert pankreatitt (Jones et al 2016), og, i omsorgshjem, medikamentindusert Parkinsons (Jordan et al 2014), smerte, kvalme og atferdsproblemer (Jordan et al 2015). Etterforskerne trenger nå å vite hvordan intervensjonen kan bygges inn i praksis og styringsrammer, og dra nytte av farmasøytenvolvering og nye overvåkingsutstyr.
Mål og målsetninger:
Etterforskerne har som mål å utforske
- Hva er nødvendig for å opprettholde implementeringen av WWADR-profilen i rutinemessig praksis
- Hvordan det kan forsterkes av a) farmasøyt involvering og b) digitalisering og ny overvåkingsteknologi c) nye profiler på andre områder, som luftveismedisin, smertekontroll, fall.
Forskningsdesign En kvalitativ prosessevaluering og revisjon av interesse
Varighet 9 måneder fra godkjenningsdato
Beliggenhet Omsorgshjem i Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Etterforskerne har mottatt full godkjenning fra West Wales Research Ethics Committee, Committee (referanse 16/WA/038, IRAS ID 213050), til å utføre denne studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle intervjuer, observasjoner (tjenestebrukere og sykepleiere), og gjennomganger av reflekterende dagbøker eller beretninger. Kopier av samtykkeskjemaene vil bli plassert i tjenestebrukernes journal eller gitt til intervjuobjektene, etter behov, og lagret av forskerteamet i et låst skap på et låst kontor. Deltakere eller deres konsulterte vil stå fritt til å trekke tilbake eller trekke tilbake dataene sine når som helst. Swansea University er studiesponsorer og gir erstatningsdekning.
Rekruttering Alle 5 omsorgsboliger fra forrige forsøk (Jordan et al 2015) og 5 nye omsorgsboliger har valgt å delta.
Metoder:
Etterforskerne vil bruke intervjuer, observasjoner og reflekterende dagbøker/ beretninger med deltakerne på 5 tidligere forskningssider og 5 nyrekrutterte omsorgsboliger.
Etterforskerne foreslår å utforske to tillegg til overvåking av sykepleierledede medisiner:
- Klyngefarmasøyt eller studiefarmasøyt gjennomgang gjennomført Profiler i en pilot
- Å kombinere administrasjon med multiparametriske sensorsystemer (Yang et al 2015) eller elektronisk versjon av profilene i en revisjon av interesse.
Datahåndtering - Alle data vil bli anonymisert umiddelbart, og holdes strengt konfidensielt. Deltakere og omsorgsboliger vil få tildelt studienummer, og personnavn vil kun fremgå av samtykkeskjemaer. En fil som kobler omsorgshjems navn og adresse til studienummer vil bli lagret i en passordbeskyttet fil på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor som kun brukes av PI. Tjenestebrukernes alder, kjønn, medisiner og medisinske tilstander vil bli registrert. Fagpersoners roller og tjenestetid vil bli registrert. Data vil bli administrert i samsvar med Data Protection Act 1998, Caldicott Guardian, Research Governance Framework for Health & Care Research Wales og Research Ethics' Committee. Studiedokumenter vil bli oppbevart i låste arkivskap på et låst kontor kun for bruk av PI. Alle studiedata vil bli anonymisert før de legges inn i elektroniske filer, som vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner for eget bruk for forskerne.
Samtykke – Potensielle deltakere til tjenestebrukere vil bli kontaktet av sine sykepleiere. Bekreftelse på deltakelse vil bli innhentet av en kvalifisert medarbeider som er klar over Mental Capacity Act 2005. For de som ikke har kapasitet til å samtykke, siden dette ikke er en CTIMP, vil deres konsulterte bli kontaktet for råd angående involvering. For mange deltakere er den konsulterte en pårørende i jevnlig kontakt; noen tjenestebrukere har imidlertid ingen faste besøkende, og er avhengige av profesjonell støtte. Informasjonsark (på engelsk og walisisk) og verbal informasjon vil bli tilbudt, og potensielle deltakere vil få minst en uke til å bestemme seg for om de skal observeres eller intervjues. Beboere (eller deres familie eller konsulterte) som skal observeres, vil bli bedt om å signere samtykke til ikke-deltakende observasjon og gjennomgang av saksnotater.
Tjenestebrukeres og omsorgspersoners synspunkter vil bli innhentet som en del av dette prosjektet.
Forventet resultat: De forbedrede profilene vil tilby et mål på omsorgskvalitet som er viktig for tjenestebrukere, for eksempel smerte, sedasjon, mat- og væskeinntak og en bærekraftig strategi for å forbedre omsorgskvaliteten ved: a) regelmessig systematisk gjennomgang og overføring av informasjon til farmasøyter og forskrivere (Francis 2013, Andrews og Butler 2014, Older People's Commissioner 2014, Flynn 2015); b) integrasjon med NHS-tjenester f.eks. kontakter med forskrivere, fastleger, tannleger og optikere; c) farmasøytvurderinger for å optimalisere medisineringsregimer for deltakerne.
Utfall som skal rapporteres:
Antall og art av problemer som tas opp (inkludert reseptendringer) og forståelse av eventuelle endringer som trengs for å optimalisere klinisk gevinst og opprettholde implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
-
Swansea, Storbritannia, SA79EN
- Glais Care Home
-
-
Cardiff, Wales
-
Cardiff., Cardiff, Wales, Storbritannia, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF36 5SR
- Danygraig House
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea, Wales, Storbritannia, SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil jobbe med helsepersonell og tjenestebrukere involvert i omsorgsboliger i Sørvest-Wales.
Målgruppen for sykepleierledede legemidlers overvåking er brukere av omsorgshjemtjenesten som får minst ett av: antipsykotika, antiepileptika/ stemningsstabilisatorer, antidepressiva, angstdempende midler eller hypnotika (benzodiazepiner eller Z-medisiner). Det vil bli observert inntil 3 tjenestebrukere per omsorgsbolig. Omsorgshjem vil bli invitert til å delta i pilotarbeidet med farmasøyter.
Beskrivelse
Omsorgsboliger.
Inklusjonskriterier:
Gi bolig eller sykepleie eller begge deler til >4 tjenestebrukere som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor.
Villig til å bruke WWADR-overvåkingsprofilen i rutinemessig praksis
Ekskluderingskriterier:
<5 beboere oppfyller inklusjonskriteriene Uvillige eller ute av stand til å melde seg frivillig til å gjennomføre sykepleierledede medisiners overvåking
Inkluderingskriterier tjenestebrukere:
Inklusjonskriterier:
- Bosatt på omsorgshjemmet og forventet å fortsette å være i 1 år;
- Tar for tiden en av antipsykotika, antiepileptika/humørstabilisatorer, antidepressiva, benzodiazepiner, Z-medisiner;
- Diagnose av demens, eller demensrelatert tilstand, registrert; permanent kommunal finansiering for demensomsorg; varig kognitiv svikt, men ingen diagnose i sykehjemsnotater.
- Villig og i stand til å gi informert, signert samtykke selv, eller der kapasitet mangler, en konsulent som er villig til å gi råd
Ekskluderingskriterier:
• Ikke godt nok til å delta, som undersøkt av sykepleierne deres;
- Alder <18;
- Motta aktiv palliativ behandling.
Fagfolk
Inklusjonskriterier
- Involvert i å yte omsorg for tjenestebrukere beskrevet ovenfor
- Villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Ikke involvert med tjenestebrukere i omsorgsboliger
- Ikke villig til å samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Glangarnant Omsorgshjem
Dette er en "før og etter" observasjonsstudie som involverer 10 omsorgsboliger, listet nedenfor som grupper.
Etterforskerne vil observere endringene i påvisning og håndtering av bivirkninger mellom vanlig behandling og administrering av West Wales ADR-profilen.
Vanlig omsorg vil bli gitt før og under intervensjonsperioden.
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Fieldbay omsorgsboliger
Alle grupper har identiske intervensjoner, så teksten ovenfor gjelder for alle.
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Neuadd Drymmau Omsorgshjem
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Monkstone House,
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Danygraig House
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Ty Coch
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Swn y mor
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Hengoed domstol
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Hengoed park
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Cefn Lodge omsorgshjem
Som ovenfor
|
Sykepleierledet medisinovervåking i omsorgshjem: en prosessevaluering av virkningen og bærekraften av West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR) profil og farmasøyt involvering
vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med bivirkninger behandlet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger (bivirkninger) (som oppført i British National Formulary og produsentenes datablader) der det iverksettes tiltak for å rette opp problemet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for ADRe-administrasjon (inkludert avbrudd) i minutter
Tidsramme: opptil 1 time
|
Vurdert av forskere som observerer samhandling mellom beboer og omsorgsperson.
|
opptil 1 time
|
Antall problemer identifisert per beboer
Tidsramme: opptil 1 time
|
Tegn og symptomer på foreskrevne legemidler som er oppført som uønskede effekter i produsentens sammendrag av produktegenskaper.
|
opptil 1 time
|
Antall endringer i omsorg av sykepleiere identifisert per beboer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tiltak iverksatt for å lindre tegn og symptomer på foreskrevne medisiner som er oppført som uønskede effekter i produsentens sammendrag av produktegenskaper.
|
opptil 4 uker
|
Antall farmasøyt-anbefalinger for reseptgjennomgang per beboer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Anbefalinger for å optimalisere reseptbelagte regimer.
Disse inkluderte spesifikke punkter å vurdere eller endre.
|
opptil 4 uker
|
Antall legemiddelinteraksjoner per beboer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Regimen ble lagt inn i BNF-medikamentinteraksjonskontrollen, og antall interaksjoner som ble flagget opp ble brukt for dette utfallsmålet.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SwanseaUCHHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Publikasjoner
Informasjonskommentarer: Prof Sue Jordan- publikasjonsliste
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .