- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03110471
Sestra vedené monitorování léků v pečovatelských domech: hodnocení procesu
Monitoring léků vedený zdravotní sestrou v pečovatelských domech: Hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků v západním Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
Laické shrnutí:
Vyšetřovatelé v randomizovaných kontrolovaných studiích a pozorovacích studiích prokázali, že strukturované monitorování léků vedené sestrou pomocí profilu WWADR prospívá pacientům, například snížením bolesti a sedace a identifikací vysoce rizikových kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé se nyní snaží pochopit, co je potřeba k udržení implementace profilu WWADR v rutinní praxi, a prozkoumat budoucí směry.
Účastníci předchozího výzkumu vyšetřovatelů, 5 nově přijatých pečovatelských domů a zúčastněné strany – manažeři pečovatelských domů, pečovatelé, zdravotničtí pracovníci a uživatelé služeb – budou požádáni, aby přispěli rozhovory, pozorováními a reflexními deníky/účty. Vyšetřovatelé se zajímají o jejich zkušenosti s užíváním léků, managementem léků, nežádoucími účinky a bariérami a facilitátory monitorování léků a jak mohou elektronická zařízení zlepšit monitorování vedené sestrou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Z předepsaných léků má prospěch 1 ze 4 až 1 z 25 lidí (Schork 2015). Nežádoucí lékové reakce (ADR, známé jako vedlejší účinky) se však vyskytují u 7,8 % (7,2–8,4 %) pacientů v komunitní (nebo ambulantní) péči (Hakkarainen et al 2013). Většině z nich lze předejít (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Nežádoucí účinky léků (ADE), které zahrnují nežádoucí účinky a nedostatečnou předepisování, a špatné zacházení s léky jsou zodpovědné za 8 % výdajů na zdravotní péči v USA, 213 miliard USD (Aitkin & Valkova 2013) a 9,5 % přímých nákladů ve Švédsku.
Profily ADR ve Západním Walesu pro monitorování léků zlepšily kvalitu péče tím, že omezily předepisování léků na duševní zdraví a identifikovaly a řešily dříve netušené nežádoucí účinky, jako jsou sdružené tepy a těžká hypertenze (Jordan 2002, et al 2002), infekce (Gabe el al 2014), bolest na hrudi a valproátem indukovaná pankreatitida (Jones et al 2016) a v domovech pro seniory Parkinsonova choroba způsobená drogami (Jordan et al 2014), bolest, nevolnost a problémy s chováním (Jordan et al 2015). Vyšetřovatelé nyní potřebují vědět, jak může intervence začlenit do praxe a řídicích rámců, a těžit ze zapojení lékárníků a nových monitorovacích zařízení.
Cíle a záměry:
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat
- Co je potřeba k udržení implementace profilu WWADR v běžné praxi
- Jak by to mohlo být posíleno a) zapojením lékárníků ab) digitalizací a novou monitorovací technologií c) novými profily v jiných oblastech, jako je respirační medicína, kontrola bolesti, pády.
Návrh výzkumu Kvalitativní hodnocení procesu a audit zájmu
Doba trvání 9 měsíců od data schválení
Umístění Pečovatelské domy v Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.
Vyšetřovatelé obdrželi plný souhlas Etického výboru pro výzkum v Západním Walesu (referenční číslo 16/WA/038, IRAS ID 213050) k provedení této studie. U všech rozhovorů, pozorování (uživatelů služeb a zdravotních sester) a kontrol reflexních deníků nebo účtů bude vyžadován písemný informovaný souhlas. Kopie formulářů souhlasu budou umístěny v záznamech uživatelů služeb nebo poskytnuty dotazovaným, podle potřeby, a výzkumným týmem uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři. Účastníci nebo jejich konzultanti budou mít možnost kdykoli stáhnout nebo stáhnout svá data. Swansea University jsou sponzory studie a poskytují pojistné krytí.
Nábor Všech 5 pečovatelských domovů z předchozí studie (Jordan et al 2015) a 5 nových pečovatelských domů se rozhodlo zúčastnit.
Metody:
Vyšetřovatelé využijí rozhovory, pozorování a reflexivní deníky/účty s účastníky 5 předchozích výzkumných míst a 5 nově přijatých pečovatelských domů.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat 2 doplňky k monitorování léků pod vedením sestry:
- Dokončeno hodnocení skupinového lékárníka nebo studijního lékárníka Profily v pilotní fázi
- Kombinace administrace s multiparametrickými senzorovými systémy (Yang et al 2015) nebo elektronickou verzí Profilů v auditu zájmu.
Nakládání s daty – Všechna data budou okamžitě anonymizována a přísně důvěrná. Účastníkům a pečovatelským domům budou přidělena studijní čísla a osobní jména se budou objevovat pouze na formulářích souhlasu. Soubor spojující jména a adresy pečovatelských domů s čísly studií bude uložen v souboru chráněném heslem na heslem chráněném počítači v uzamčené kanceláři, kterou používá pouze PI. Bude zaznamenáván věk, pohlaví, léky a zdravotní stav uživatelů služby. Role profesionálů a délka služby budou zaznamenány. Data budou spravována v souladu se zákonem o ochraně dat z roku 1998, Caldicott Guardian, Rámcem pro řízení výzkumu pro výzkum zdravotnictví a péče ve Walesu a Etickým výborem pro výzkum. Studijní dokumenty budou uloženy v uzamčených kartotékách v uzamčené kanceláři pro výhradní použití PI. Všechna data studie budou anonymizována před vložením do elektronických souborů, které budou uloženy na počítačích chráněných heslem pro výhradní použití výzkumníků.
Souhlas – Potenciální účastníky služby budou oslovovat jejich sestry. souhlas s účastí získá kvalifikovaný zaměstnanec, který zná zákon o duševní způsobilosti z roku 2005. Pro ty, kteří nemají schopnost udělit souhlas, protože se nejedná o CTIMP, budou jejich konzultanti osloveni s žádostí o radu ohledně zapojení. Pro mnoho účastníků je konzultovaný příbuzný v pravidelném kontaktu; někteří uživatelé služeb však nemají pravidelné návštěvníky a spoléhají na profesionální podporu. Budou nabídnuty informační listy (v angličtině a velštině) a verbální informace a potenciální účastníci dostanou alespoň týden na to, aby se rozhodli, zda budou pozorováni nebo dotazováni. Obyvatelé (nebo jejich rodina nebo osoby, které mají být pozorováni), budou požádáni, aby podepsali souhlas s nezúčastněným pozorováním a přezkoumáním záznamů o případu.
V rámci tohoto projektu budou získány názory uživatelů služeb a pečovatelů.
Očekávaný výsledek: Vylepšené profily nabídnou měřítko kvality péče, na které záleží uživatelům služeb, například bolest, sedaci, příjem potravy a tekutin a udržitelnou strategii pro zlepšení kvality péče: a) pravidelným systematickým přezkoumáním a předáváním informací lékárníkům a předepisující osoby (Francis 2013, Andrews a Butler 2014, komisař pro starší lidi 2014, Flynn 2015); b) integrace se službami NHS, např. kontakty s předepisujícími lékaři, praktickými lékaři, zubními lékaři a optiky; c) hodnocení lékárníků za účelem optimalizace léčebných režimů pro účastníky.
Výsledky, které mají být hlášeny:
Počet a povaha řešených problémů (včetně změn předpisu) a pochopení všech změn potřebných k optimalizaci klinického zisku a udržení implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Swansea, Spojené království, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
-
Swansea, Spojené království, SA79EN
- Glais Care Home
-
-
Cardiff, Wales
-
Cardiff., Cardiff, Wales, Spojené království, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF36 5SR
- Danygraig House
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé budou spolupracovat se zdravotníky a uživateli služeb v pečovatelských domovech v jihozápadním Walesu.
Cílovou populací pro monitorování léků pod vedením sestry jsou uživatelé pečovatelských služeb, kteří dostávají alespoň jedno z: antipsychotika, antiepileptika/stabilizátory nálady, antidepresiva, anxiolytika nebo hypnotika (benzodiazepiny nebo Z drogy). Budou sledováni až 3 uživatelé služby na domov s pečovatelskou službou. Domovy s pečovatelskou službou budou vyzvány k účasti na pilotní práci s lékárníky.
Popis
Pečovatelské domy.
Kritéria pro zařazení:
Poskytování rezidenční nebo ošetřovatelské péče nebo obou >4 uživatelům služeb splňujícím níže uvedená kritéria pro zařazení.
Ochota používat monitorovací profil WWADR v běžné praxi
Kritéria vyloučení:
Méně než 5 rezidentů splňuje kritéria pro zařazení Nejsou ochotni nebo neschopní se dobrovolně přihlásit k monitorování léků pod vedením sestry
Uživatelé služby Inclusion Criteria:
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v pečovatelském domě a očekává se, že bude i nadále po dobu 1 roku;
- V současné době užíváte jedno z antipsychotik, antiepileptik/ stabilizátorů nálady, antidepresiv, benzodiazepinů, Z léků;
- Zaznamená se diagnóza demence nebo stavu souvisejícího s demencí; stálé financování péče o demenci místními úřady; trvalé kognitivní poškození, ale žádná diagnóza v poznámkách pečovatelského domu.
- Ochotný a schopný dát informovaný, podepsaný souhlas sám, nebo tam, kde chybí kapacita, konzultant, který je ochoten poradit
Kritéria vyloučení:
• Nejsou dostatečně dobré, aby se mohly zúčastnit, jak to prověřovaly jejich sestry;
- Ve věku <18;
- Přijímání aktivní paliativní péče.
Profesionálové
Kritéria pro zařazení
- Podílí se na poskytování péče o uživatele výše popsané služby
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení
- Nezapojuje se do uživatelů služeb v domovech pro seniory
- Neochota dát souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Glangarnant Care Home
Toto je observační studie „před a po“ zahrnující 10 pečovatelských domů, které jsou uvedeny níže jako skupiny.
Vyšetřovatelé budou pozorovat změny v detekci a zvládání nežádoucích účinků mezi obvyklou péčí a podáváním profilu West Wales ADR Profile.
Obvyklá péče bude poskytována před a během období intervence.
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Fieldbay Care Homes
Všechny skupiny mají stejný zásah, takže výše uvedený text platí pro všechny.
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Pečovatelský dům Neuadd Drymmau
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Monkstone House,
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Danygraigův dům
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Ty Coch
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Swn y mor
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Soud Hengoed
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Park Hengoed
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Pečovatelský dům Cefn Lodge
Jak je uvedeno výše
|
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet léčených účastníků s nežádoucími účinky (ADR).
Časové okno: 6 měsíců
|
ADR (nežádoucí reakce na léky) (jak jsou uvedeny v British National Formulary a datových listech výrobců), kde jsou přijímána opatření k nápravě problému.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas pro administraci ADRe (včetně přerušení) v minutách
Časové okno: do 1 hodiny
|
Posouzeno výzkumnými pracovníky, kteří pozorovali interakci mezi rezidentem a pečovatelem.
|
do 1 hodiny
|
Počet zjištěných problémů na obyvatele
Časové okno: do 1 hodiny
|
Známky a symptomy předepsaných léků, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky v souhrnech údajů o přípravku výrobce.
|
do 1 hodiny
|
Počet změn v péči sester zjištěných na obyvatele
Časové okno: až 4 týdny
|
Opatření přijatá ke zmírnění známek a příznaků předepsaných léků, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky v souhrnech údajů o přípravku výrobců.
|
až 4 týdny
|
Počet doporučení lékárníka pro kontrolu předpisu na obyvatele
Časové okno: až 4 týdny
|
Doporučení k optimalizaci preskripčních režimů.
Ty zahrnovaly konkrétní body ke kontrole nebo změně.
|
až 4 týdny
|
Počet lékových interakcí na obyvatele
Časové okno: až 4 týdny
|
Pro toto měření výsledku byl použit režim zadaný do kontroly lékových interakcí BNF a počet označených interakcí.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SwanseaUCHHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Publikace
Komentáře k informacím: Prof Sue Jordan- seznam publikací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .