Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra vedené monitorování léků v pečovatelských domech: hodnocení procesu

11. června 2020 aktualizováno: Professor Sue Jordon, Swansea University

Monitoring léků vedený zdravotní sestrou v pečovatelských domech: Hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků v západním Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků

Laické shrnutí:

Vyšetřovatelé v randomizovaných kontrolovaných studiích a pozorovacích studiích prokázali, že strukturované monitorování léků vedené sestrou pomocí profilu WWADR prospívá pacientům, například snížením bolesti a sedace a identifikací vysoce rizikových kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé se nyní snaží pochopit, co je potřeba k udržení implementace profilu WWADR v rutinní praxi, a prozkoumat budoucí směry.

Účastníci předchozího výzkumu vyšetřovatelů, 5 nově přijatých pečovatelských domů a zúčastněné strany – manažeři pečovatelských domů, pečovatelé, zdravotničtí pracovníci a uživatelé služeb – budou požádáni, aby přispěli rozhovory, pozorováními a reflexními deníky/účty. Vyšetřovatelé se zajímají o jejich zkušenosti s užíváním léků, managementem léků, nežádoucími účinky a bariérami a facilitátory monitorování léků a jak mohou elektronická zařízení zlepšit monitorování vedené sestrou.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Z předepsaných léků má prospěch 1 ze 4 až 1 z 25 lidí (Schork 2015). Nežádoucí lékové reakce (ADR, známé jako vedlejší účinky) se však vyskytují u 7,8 % (7,2–8,4 %) pacientů v komunitní (nebo ambulantní) péči (Hakkarainen et al 2013). Většině z nich lze předejít (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Nežádoucí účinky léků (ADE), které zahrnují nežádoucí účinky a nedostatečnou předepisování, a špatné zacházení s léky jsou zodpovědné za 8 % výdajů na zdravotní péči v USA, 213 miliard USD (Aitkin & Valkova 2013) a 9,5 % přímých nákladů ve Švédsku.

Profily ADR ve Západním Walesu pro monitorování léků zlepšily kvalitu péče tím, že omezily předepisování léků na duševní zdraví a identifikovaly a řešily dříve netušené nežádoucí účinky, jako jsou sdružené tepy a těžká hypertenze (Jordan 2002, et al 2002), infekce (Gabe el al 2014), bolest na hrudi a valproátem indukovaná pankreatitida (Jones et al 2016) a v domovech pro seniory Parkinsonova choroba způsobená drogami (Jordan et al 2014), bolest, nevolnost a problémy s chováním (Jordan et al 2015). Vyšetřovatelé nyní potřebují vědět, jak může intervence začlenit do praxe a řídicích rámců, a těžit ze zapojení lékárníků a nových monitorovacích zařízení.

Cíle a záměry:

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat

  1. Co je potřeba k udržení implementace profilu WWADR v běžné praxi
  2. Jak by to mohlo být posíleno a) zapojením lékárníků ab) digitalizací a novou monitorovací technologií c) novými profily v jiných oblastech, jako je respirační medicína, kontrola bolesti, pády.

Návrh výzkumu Kvalitativní hodnocení procesu a audit zájmu

Doba trvání 9 měsíců od data schválení

Umístění Pečovatelské domy v Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.

Vyšetřovatelé obdrželi plný souhlas Etického výboru pro výzkum v Západním Walesu (referenční číslo 16/WA/038, IRAS ID 213050) k provedení této studie. U všech rozhovorů, pozorování (uživatelů služeb a zdravotních sester) a kontrol reflexních deníků nebo účtů bude vyžadován písemný informovaný souhlas. Kopie formulářů souhlasu budou umístěny v záznamech uživatelů služeb nebo poskytnuty dotazovaným, podle potřeby, a výzkumným týmem uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři. Účastníci nebo jejich konzultanti budou mít možnost kdykoli stáhnout nebo stáhnout svá data. Swansea University jsou sponzory studie a poskytují pojistné krytí.

Nábor Všech 5 pečovatelských domovů z předchozí studie (Jordan et al 2015) a 5 nových pečovatelských domů se rozhodlo zúčastnit.

Metody:

Vyšetřovatelé využijí rozhovory, pozorování a reflexivní deníky/účty s účastníky 5 předchozích výzkumných míst a 5 nově přijatých pečovatelských domů.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat 2 doplňky k monitorování léků pod vedením sestry:

  • Dokončeno hodnocení skupinového lékárníka nebo studijního lékárníka Profily v pilotní fázi
  • Kombinace administrace s multiparametrickými senzorovými systémy (Yang et al 2015) nebo elektronickou verzí Profilů v auditu zájmu.

Nakládání s daty – Všechna data budou okamžitě anonymizována a přísně důvěrná. Účastníkům a pečovatelským domům budou přidělena studijní čísla a osobní jména se budou objevovat pouze na formulářích souhlasu. Soubor spojující jména a adresy pečovatelských domů s čísly studií bude uložen v souboru chráněném heslem na heslem chráněném počítači v uzamčené kanceláři, kterou používá pouze PI. Bude zaznamenáván věk, pohlaví, léky a zdravotní stav uživatelů služby. Role profesionálů a délka služby budou zaznamenány. Data budou spravována v souladu se zákonem o ochraně dat z roku 1998, Caldicott Guardian, Rámcem pro řízení výzkumu pro výzkum zdravotnictví a péče ve Walesu a Etickým výborem pro výzkum. Studijní dokumenty budou uloženy v uzamčených kartotékách v uzamčené kanceláři pro výhradní použití PI. Všechna data studie budou anonymizována před vložením do elektronických souborů, které budou uloženy na počítačích chráněných heslem pro výhradní použití výzkumníků.

Souhlas – Potenciální účastníky služby budou oslovovat jejich sestry. souhlas s účastí získá kvalifikovaný zaměstnanec, který zná zákon o duševní způsobilosti z roku 2005. Pro ty, kteří nemají schopnost udělit souhlas, protože se nejedná o CTIMP, budou jejich konzultanti osloveni s žádostí o radu ohledně zapojení. Pro mnoho účastníků je konzultovaný příbuzný v pravidelném kontaktu; někteří uživatelé služeb však nemají pravidelné návštěvníky a spoléhají na profesionální podporu. Budou nabídnuty informační listy (v angličtině a velštině) a verbální informace a potenciální účastníci dostanou alespoň týden na to, aby se rozhodli, zda budou pozorováni nebo dotazováni. Obyvatelé (nebo jejich rodina nebo osoby, které mají být pozorováni), budou požádáni, aby podepsali souhlas s nezúčastněným pozorováním a přezkoumáním záznamů o případu.

V rámci tohoto projektu budou získány názory uživatelů služeb a pečovatelů.

Očekávaný výsledek: Vylepšené profily nabídnou měřítko kvality péče, na které záleží uživatelům služeb, například bolest, sedaci, příjem potravy a tekutin a udržitelnou strategii pro zlepšení kvality péče: a) pravidelným systematickým přezkoumáním a předáváním informací lékárníkům a předepisující osoby (Francis 2013, Andrews a Butler 2014, komisař pro starší lidi 2014, Flynn 2015); b) integrace se službami NHS, např. kontakty s předepisujícími lékaři, praktickými lékaři, zubními lékaři a optiky; c) hodnocení lékárníků za účelem optimalizace léčebných režimů pro účastníky.

Výsledky, které mají být hlášeny:

Počet a povaha řešených problémů (včetně změn předpisu) a pochopení všech změn potřebných k optimalizaci klinického zisku a udržení implementace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Swansea, Spojené království, SA3 2HQ
        • Three Cliffs Care Home
      • Swansea, Spojené království, SA79EN
        • Glais Care Home
    • Cardiff, Wales
      • Cardiff., Cardiff, Wales, Spojené království, CF33 4PN
        • Llys Gywn Residential Home
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF36 3HU
        • Monkstone House
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF36 5SR
        • Danygraig House
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA10 6NR
        • Neuadddrymmau care home
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA10 6YR
        • Cefnlodge Care Home
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA12 7PH
        • Swn-y-mor care home
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA18 1UF
        • Glangarnant care home
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA79LA
        • Fieldbay Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou spolupracovat se zdravotníky a uživateli služeb v pečovatelských domovech v jihozápadním Walesu.

Cílovou populací pro monitorování léků pod vedením sestry jsou uživatelé pečovatelských služeb, kteří dostávají alespoň jedno z: antipsychotika, antiepileptika/stabilizátory nálady, antidepresiva, anxiolytika nebo hypnotika (benzodiazepiny nebo Z drogy). Budou sledováni až 3 uživatelé služby na domov s pečovatelskou službou. Domovy s pečovatelskou službou budou vyzvány k účasti na pilotní práci s lékárníky.

Popis

Pečovatelské domy.

Kritéria pro zařazení:

Poskytování rezidenční nebo ošetřovatelské péče nebo obou >4 uživatelům služeb splňujícím níže uvedená kritéria pro zařazení.

Ochota používat monitorovací profil WWADR v běžné praxi

Kritéria vyloučení:

Méně než 5 rezidentů splňuje kritéria pro zařazení Nejsou ochotni nebo neschopní se dobrovolně přihlásit k monitorování léků pod vedením sestry

Uživatelé služby Inclusion Criteria:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Bydlí v pečovatelském domě a očekává se, že bude i nadále po dobu 1 roku;
    • V současné době užíváte jedno z antipsychotik, antiepileptik/ stabilizátorů nálady, antidepresiv, benzodiazepinů, Z léků;
    • Zaznamená se diagnóza demence nebo stavu souvisejícího s demencí; stálé financování péče o demenci místními úřady; trvalé kognitivní poškození, ale žádná diagnóza v poznámkách pečovatelského domu.
    • Ochotný a schopný dát informovaný, podepsaný souhlas sám, nebo tam, kde chybí kapacita, konzultant, který je ochoten poradit

Kritéria vyloučení:

  • • Nejsou dostatečně dobré, aby se mohly zúčastnit, jak to prověřovaly jejich sestry;

    • Ve věku <18;
    • Přijímání aktivní paliativní péče.

Profesionálové

Kritéria pro zařazení

  • Podílí se na poskytování péče o uživatele výše popsané služby
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení

  • Nezapojuje se do uživatelů služeb v domovech pro seniory
  • Neochota dát souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glangarnant Care Home
Toto je observační studie „před a po“ zahrnující 10 pečovatelských domů, které jsou uvedeny níže jako skupiny. Vyšetřovatelé budou pozorovat změny v detekci a zvládání nežádoucích účinků mezi obvyklou péčí a podáváním profilu West Wales ADR Profile. Obvyklá péče bude poskytována před a během období intervence.
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Fieldbay Care Homes
Všechny skupiny mají stejný zásah, takže výše uvedený text platí pro všechny.
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Pečovatelský dům Neuadd Drymmau
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Monkstone House,
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Danygraigův dům
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Ty Coch
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Swn y mor
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Soud Hengoed
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Park Hengoed
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče
Pečovatelský dům Cefn Lodge
Jak je uvedeno výše
Monitorování léků pod vedením zdravotní sestry v pečovatelských domech: hodnocení procesu dopadu a udržitelnosti profilu nežádoucích účinků léků ve West Walesu (WWADR) a zapojení lékárníků
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčených účastníků s nežádoucími účinky (ADR).
Časové okno: 6 měsíců
ADR (nežádoucí reakce na léky) (jak jsou uvedeny v British National Formulary a datových listech výrobců), kde jsou přijímána opatření k nápravě problému.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro administraci ADRe (včetně přerušení) v minutách
Časové okno: do 1 hodiny
Posouzeno výzkumnými pracovníky, kteří pozorovali interakci mezi rezidentem a pečovatelem.
do 1 hodiny
Počet zjištěných problémů na obyvatele
Časové okno: do 1 hodiny
Známky a symptomy předepsaných léků, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky v souhrnech údajů o přípravku výrobce.
do 1 hodiny
Počet změn v péči sester zjištěných na obyvatele
Časové okno: až 4 týdny
Opatření přijatá ke zmírnění známek a příznaků předepsaných léků, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky v souhrnech údajů o přípravku výrobců.
až 4 týdny
Počet doporučení lékárníka pro kontrolu předpisu na obyvatele
Časové okno: až 4 týdny
Doporučení k optimalizaci preskripčních režimů. Ty zahrnovaly konkrétní body ke kontrole nebo změně.
až 4 týdny
Počet lékových interakcí na obyvatele
Časové okno: až 4 týdny
Pro toto měření výsledku byl použit režim zadaný do kontroly lékových interakcí BNF a počet označených interakcí.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny a účastníci nebudou identifikováni. Cílem vyšetřovatelů je zveřejnit výsledky v roce 2018. Webové stránky univerzity Swansea.

Studijní data/dokumenty

  1. Publikace
    Komentáře k informacím: Prof Sue Jordan- seznam publikací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit