- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03110471
Мониторинг лекарств под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса
Мониторинг лекарств под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
Краткое содержание:
Исследователи показали в рандомизированных контролируемых испытаниях и обсервационных исследованиях, что структурированный мониторинг лекарств под руководством медсестры с использованием профиля WWADR приносит пользу пациентам, например, за счет уменьшения боли и седативного эффекта и выявления сердечно-сосудистых заболеваний с высоким риском. Исследователи теперь стремятся понять, что необходимо для поддержания внедрения профиля WWADR в повседневную практику, и изучить будущие направления.
Участников предыдущего исследования исследователей, 5 вновь набранных домов престарелых и заинтересованных лиц — управляющих домами престарелых, лиц, осуществляющих уход, медицинских работников и пользователей услуг — попросят внести свой вклад в интервью, наблюдения и рефлексивные дневники / отчеты. Исследователей интересует их опыт использования лекарств, управление лекарствами, побочные эффекты и барьеры, а также факторы, способствующие мониторингу лекарств, а также то, как электронные устройства могут улучшить мониторинг под руководством медсестры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
От 1 из 4 до 1 из 25 человек получают пользу от назначенных им лекарств (Schork 2015). Однако побочные реакции на лекарства (НЛР, известные как побочные эффекты) возникают в 7,8% (7,2–8,4%) случаев. пациенты, получающие внебольничную (или амбулаторную) помощь (Hakkarainen et al 2013). Большинство из них можно предотвратить (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Неблагоприятные лекарственные явления (ПНВ), которые включают НЛР и недостаточное назначение лекарств, а также неправильное обращение с лекарствами являются причиной 8% расходов на здравоохранение в США, 213 млрд долларов США (Aitkin & Valkova 2013) и 9,5% прямых затрат в Швеции.
Профили ADR Западного Уэльса для мониторинга лекарственных средств улучшили качество медицинской помощи за счет сокращения количества рецептов на лекарства для психического здоровья, а также выявления и устранения ранее не подозревавшихся побочных эффектов, таких как парные экстрасистолы и тяжелая гипертензия (Jordan 2002, et al 2002), инфекции (Gabe el al 2014), боль в груди и панкреатит, вызванный вальпроатами (Jones et al 2016), а в домах престарелых – болезнь Паркинсона, вызванную лекарствами (Jordan et al 2014), боль, тошноту и проблемы с поведением (Jordan et al 2015). Теперь исследователям необходимо знать, как вмешательство может быть внедрено в практику и структуры управления, а также получать выгоду от участия фармацевтов и новых устройств мониторинга.
Цели и задачи:
Следователи стремятся изучить
- Что необходимо для поддержки внедрения профиля WWADR в повседневную практику
- Как это может быть улучшено за счет а) участия фармацевтов и б) оцифровки и новых технологий мониторинга, в) новых профилей в других областях, таких как респираторная медицина, обезболивание, падения.
Дизайн исследования Качественная оценка процесса и аудит интересов
Продолжительность 9 месяцев с даты утверждения
Местонахождение Дома престарелых в Абертаве Bro Morgannwg University Health Board UK
Исследователи получили полное одобрение Комитета по этике исследований Западного Уэльса (ссылка 16/WA/038, IRAS ID 213050) на проведение этого исследования. Письменное информированное согласие будет запрошено для всех интервью, наблюдений (пользователей услуг и медсестер) и обзоров рефлексивных дневников или отчетов. Копии форм согласия будут помещены в записи пользователей услуг или переданы интервьюируемым, в зависимости от ситуации, и будут храниться исследовательской группой в запираемом шкафу в запертом офисе. Участники или их консультанты могут отозвать или отозвать свои данные в любое время. Университет Суонси является спонсором исследования и обеспечивает возмещение убытков.
Набор участников Все 5 домов престарелых из предыдущего испытания (Jordan et al 2015) и 5 новых домов престарелых решили принять участие.
Методы:
Исследователи будут использовать интервью, наблюдения и рефлексивные дневники / отчеты с участниками 5 предыдущих исследовательских центров и 5 недавно набранных домов престарелых.
Исследователи предлагают изучить 2 дополнения к мониторингу лекарств под руководством медсестры:
- Фармацевт кластера или фармацевт исследования просматривает завершенные профили в пилотном проекте
- Сочетание администрирования с многопараметрическими сенсорными системами (Янг и др., 2015 г.) или электронной версией профилей при интересующем аудите.
Обработка данных. Все данные будут немедленно обезличены и будут храниться в строгой конфиденциальности. Участникам и домам престарелых будут присвоены номера исследований, а личные имена будут указаны только в формах согласия. Файл, связывающий названия и адреса домов престарелых с номерами исследований, будет храниться в защищенном паролем файле на защищенном паролем компьютере в запертом офисе, используемом только PI. Возраст пользователей услуг, пол, лекарства и состояние здоровья будут регистрироваться. Роли профессионалов и стаж работы будут записаны. Данные будут обрабатываться в соответствии с Законом о защите данных 1998 г., Caldicott Guardian, Структурой управления исследованиями в области здравоохранения и здравоохранения Уэльса и Комитетом по этике исследований. Учебные документы будут храниться в запертых шкафах для документов в запертом офисе для исключительного использования PI. Все данные исследования будут анонимизированы перед вводом в электронные файлы, которые будут храниться на компьютерах, защищенных паролем, для исключительного использования исследователями.
Согласие. К потенциальным участникам обслуживания обратятся их медсестры. согласие на участие будет получено квалифицированным сотрудником, осведомленным о Законе о психической дееспособности 2005 года. Для тех, кто не может дать согласие, поскольку это не CTIMP, к их консультантам обратятся за советом относительно участия. Для многих участников консультируемый является родственником, поддерживающим постоянный контакт; однако у некоторых пользователей сервиса нет постоянных посетителей, и они полагаются на профессиональную поддержку. Будут предложены информационные бюллетени (на английском и валлийском языках) и устная информация, а потенциальным участникам будет предоставлена не менее недели, чтобы решить, будут ли они наблюдаться или опрашиваться. Жителям (или их семьям или консультируемым), подлежащим наблюдению, будет предложено подписать согласие на неучаствующее наблюдение и просмотр историй болезни.
В рамках этого проекта будут получены мнения пользователей услуг и лиц, осуществляющих уход.
Ожидаемый результат: расширенные профили будут предлагать меры качества медицинской помощи, которые важны для пользователей услуг, например, боль, седативный эффект, прием пищи и жидкости, а также устойчивую стратегию повышения качества медицинской помощи путем: а) регулярного систематического обзора и передачи информации фармацевтам. и лица, выписывающие рецепты (Фрэнсис, 2013 г., Эндрюс и Батлер, 2014 г., Уполномоченный по делам пожилых людей, 2014 г., Флинн, 2015 г.); б) интеграция со службами NHS, например. контакты с фармацевтами, врачами общей практики, стоматологами и оптиками; c) обзоры фармацевтов для оптимизации схем приема лекарств для участников.
Результаты, о которых необходимо сообщить:
Количество и характер решаемых проблем (включая изменения в рецептах) и понимание любых изменений, необходимых для оптимизации клинического эффекта и устойчивого внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA79EN
- Glais Care Home
-
-
Cardiff, Wales
-
Cardiff., Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF36 3HU
- Monkstone House
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF36 5SR
- Danygraig House
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA18 1UF
- Glangarnant care home
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA79LA
- Fieldbay Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Следователи будут работать с медицинскими работниками и пользователями услуг, работающими в домах престарелых в Юго-Западном Уэльсе.
Целевой группой для мониторинга лекарственных средств под руководством медсестры являются пользователи услуг на дому, получающие по крайней мере одно из следующих средств: нейролептики, противоэпилептические средства/стабилизаторы настроения, антидепрессанты, анксиолитики или снотворные (бензодиазепины или Z-препараты). Будет наблюдаться до 3 пользователей услуг на дом престарелых. Дома престарелых будут приглашены для участия в пилотной работе с фармацевтами.
Описание
Дома престарелых.
Критерии включения:
Предоставление стационарного или сестринского ухода или того и другого более чем 4 пользователям услуг, отвечающим критериям включения, указанным ниже.
Желание использовать профиль мониторинга WWADR в повседневной практике
Критерий исключения:
<5 жителей соответствуют критериям включения Не желают или не могут добровольно проводить мониторинг лекарств под руководством медсестры
Пользователи службы Критерии включения:
Критерии включения:
- Резидент в доме престарелых и, как ожидается, останется в течение 1 года;
- В настоящее время принимает один из нейролептиков, противоэпилептических/стабилизаторов настроения, антидепрессантов, бензодиазепинов, Z-препаратов;
- Зарегистрированный диагноз деменции или состояния, связанного с деменцией; постоянное финансирование местными органами власти лечения деменции; стойкие когнитивные нарушения, но в записях домов престарелых нет диагноза.
- Желающие и способные сами дать информированное, подписанное согласие или, при недостатке возможностей, консультант, который готов дать совет
Критерий исключения:
• Недостаточно хорошо, чтобы участвовать, по мнению их медсестер;
- Возраст <18;
- Получение активной паллиативной помощи.
Профессионалы
Критерии включения
- Участие в оказании помощи пользователям услуг, описанным выше
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения
- Не связан с пользователями услуг в домах престарелых
- Нежелание давать согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глангарнант Дом престарелых
Это обсервационное исследование «до и после» с участием 10 домов престарелых, перечисленных ниже как группы.
Исследователи будут наблюдать за изменениями в обнаружении и лечении побочных реакций на лекарства между обычным лечением и введением профиля ADR Западного Уэльса.
Обычный уход будет предоставляться до и во время периода вмешательства.
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Дома престарелых Fieldbay
Все группы имеют одинаковое вмешательство, поэтому приведенный выше текст применим ко всем.
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Дом престарелых Нойад Дриммау
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Дом Монкстона,
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Даныгрейг Хаус
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Тай Коч
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Свин и Мор
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Хенгоед суд
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Хенгоед Парк
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
|
Сефн Лодж дом престарелых
Как указано выше
|
Мониторинг медикаментов под руководством медсестер в домах престарелых: оценка процесса воздействия и устойчивости профиля побочных реакций на лекарства в Западном Уэльсе (WWADR) и участие фармацевтов
обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР), получавших лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ADR (побочные реакции на лекарства) (как указано в Британском национальном формуляре и технических описаниях производителей), когда предпринимаются действия для устранения проблемы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время администрирования ADRe (включая перерывы) в минутах
Временное ограничение: до 1 часа
|
Оценено исследователями, наблюдающими за взаимодействием резидента и опекуна.
|
до 1 часа
|
|
Количество выявленных проблем на одного жителя
Временное ограничение: до 1 часа
|
Признаки и симптомы прописанных лекарств, перечисленные как нежелательные эффекты в «Сводках характеристик продукта» производителя.
|
до 1 часа
|
|
Количество изменений в уходе со стороны медсестер, выявленных на одного жителя
Временное ограничение: до 4 недель
|
Меры, принимаемые для облегчения признаков и симптомов прописанных лекарств, перечисленных как нежелательные эффекты в «Сводках характеристик продукта» производителя.
|
до 4 недель
|
|
Количество рекомендаций фармацевтов по пересмотру рецептов на одного жителя
Временное ограничение: до 4 недель
|
Рекомендации по оптимизации рецептурных схем.
К ним относятся конкретные моменты, которые необходимо пересмотреть или изменить.
|
до 4 недель
|
|
Количество лекарственных взаимодействий на одного жителя
Временное ограничение: до 4 недель
|
Схемы были включены в программу проверки взаимодействий с лекарственными средствами BNF, и для этой оценки исхода использовалось количество отмеченных взаимодействий.
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
- Jordan S. Managing adverse drug reactions: an orphan task. J Adv Nurs. 2002 Jun;38(5):437-48. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02205.x.
- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
- Jordan S, Gabe M, Newson L, Snelgrove S, Panes G, Picek A, Russell IT, Dennis M. Medication monitoring for people with dementia in care homes: the feasibility and clinical impact of nurse-led monitoring. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 23;2014:843621. doi: 10.1155/2014/843621. eCollection 2014.
- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
- Andrews J, Butler M. Trusted to Care: An independent Review of the Princess of Wales Hospital and Neath Port Talbot Hospital at Abertawe Bro Morgannwg University Health Board People, Dementia Services Development Centre, the People Organisation. 2014. Available at: http://wales.gov.uk/docs/dhss/publications/140512trustedtocareen.pdf
- Flynn M. 2015 In Search of Accountability. Welsh Government, Cardiff, OGL Crown copyright 2015 WG25658 ISBN 978 1 4734 4027 2
- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SwanseaUCHHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Публикации
Информационные комментарии: Профессор Сью Джордан - список публикаций
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .