Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van door verpleegkundigen geleide geneesmiddelen in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie

11 juni 2020 bijgewerkt door: Professor Sue Jordon, Swansea University

Monitoring van geneesmiddelen onder leiding van verpleegkundigen in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en de betrokkenheid van apothekers

Samenvatting leggen:

De onderzoekers hebben in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en observatiestudies aangetoond dat gestructureerde, door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking met behulp van het WWADR-profiel patiënten ten goede komt, bijvoorbeeld door pijn en sedatie te verminderen en cardiovasculaire aandoeningen met een hoog risico te identificeren. De onderzoekers proberen nu te begrijpen wat er nodig is om de implementatie van het WWADR-profiel in de dagelijkse praktijk te ondersteunen en toekomstige richtingen te verkennen.

De deelnemers aan het eerdere onderzoek van de onderzoekers, 5 nieuw aangeworven verzorgingshuizen en belanghebbenden - beheerders van verzorgingshuizen, verzorgers, zorgprofessionals en gebruikers van diensten - zullen worden gevraagd om interviews, observaties en reflecterende dagboeken/verslagen bij te dragen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hun ervaringen met medicatiegebruik, medicatiebeheer, bijwerkingen en barrières en facilitators van medicijnmonitoring, en hoe elektronische apparaten de door verpleegkundigen geleide monitoring kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Tussen 1 op de 4 en 1 op de 25 mensen hebben baat bij hun voorgeschreven medicijnen (Schork 2015). Bijwerkingen (ADR's, bekend als bijwerkingen) komen echter voor bij 7,8% (7,2-8,4%) patiënten in gemeenschapszorg (of ambulant) (Hakkarainen et al 2013). De meeste hiervan zijn te voorkomen (Hakkarainen et al 2013, NICE 2015). Adverse drug events (ADE), waaronder bijwerkingen en onvoldoende voorschrijven, en wanbeheer van medicijnen zijn verantwoordelijk voor 8% van de uitgaven voor gezondheidszorg in de VS, 213 miljard dollar (Aitkin & Valkova 2013) en 9,5% van de directe kosten in Zweden.

De West-Wales ADR-profielen voor het monitoren van geneesmiddelen hebben de kwaliteit van de zorg verbeterd door het voorschrijven van geneesmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg te verminderen en voorheen onvermoede bijwerkingen te identificeren en aan te pakken, zoals gekoppelde slagen en ernstige hypertensie (Jordan 2002, et al 2002), infecties (Gabe el al 2014), pijn op de borst en door valproaat geïnduceerde pancreatitis (Jones et al 2016), en, in verzorgingstehuizen, door drugs veroorzaakte Parkinson (Jordan et al 2014), pijn, misselijkheid en gedragsproblemen (Jordan et al 2015). De onderzoekers moeten nu weten hoe de interventie kan worden ingebed in de praktijk en bestuurskaders, en profiteren van de betrokkenheid van apothekers en nieuwe bewakingsapparatuur.

Doelstellingen en doelstellingen:

De rechercheurs willen verkennen

  1. Wat is er nodig om de implementatie van het WWADR-profiel in de dagelijkse praktijk te ondersteunen
  2. Hoe het kan worden verbeterd door a) de betrokkenheid van apothekers en b) digitalisering en nieuwe monitoringtechnologie c) nieuwe profielen op andere gebieden, zoals ademhalingsgeneeskunde, pijnbestrijding, vallen.

Onderzoeksopzet Een kwalitatieve procesevaluatie en audit van belang

Duur 9 maanden vanaf goedkeuringsdatum

Locatie Verzorgingshuizen in Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.

De onderzoekers hebben volledige goedkeuring gekregen van de West Wales Research Ethics Committee, Committee (referentie 16/WA/038, IRAS ID 213050), om deze studie uit te voeren. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd voor alle interviews, observaties (dienstgebruikers en verpleegkundigen) en beoordelingen van reflecterende dagboeken of verslagen. Kopieën van de toestemmingsformulieren zullen in de administratie van de gebruikers van de dienst worden geplaatst of aan de geïnterviewden worden gegeven, naargelang het geval, en door het onderzoeksteam worden bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten kantoor. Het staat de deelnemers of hun geraadpleegden te allen tijde vrij om hun gegevens in te trekken of in te trekken. Swansea University zijn de studiesponsors en bieden dekking voor schadeloosstelling.

Werving Alle 5 verzorgingshuizen uit de vorige proef (Jordan et al 2015) en 5 nieuwe verzorgingshuizen hebben gekozen voor deelname.

methoden:

De onderzoekers zullen interviews, observaties en reflectieve dagboeken/verslagen gebruiken met de deelnemers van 5 eerdere onderzoekslocaties en 5 nieuw aangeworven verzorgingstehuizen.

De onderzoekers stellen voor om 2 toevoegingen aan de monitoring van door verpleegkundigen geleide geneesmiddelen te onderzoeken:

  • Clusterapotheker of studieapotheker review afgerond Profielen in een pilot
  • Het combineren van administratie met de Multiparametrische sensorsystemen (Yang et al 2015) of elektronische versie van de profielen in een audit van belang.

Gegevensverwerking - Alle gegevens worden onmiddellijk geanonimiseerd en strikt vertrouwelijk gehouden. Deelnemers en verzorgingstehuizen krijgen studienummers toegewezen en persoonsnamen verschijnen alleen op toestemmingsformulieren. Een bestand dat de namen en adressen van verzorgingshuizen koppelt aan studienummers wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor dat alleen door de PI wordt gebruikt. Leeftijden, geslacht, medicijnen en medische aandoeningen van gebruikers van diensten worden geregistreerd. De rollen en anciënniteit van professionals worden geregistreerd. Gegevens worden beheerd in overeenstemming met de Data Protection Act 1998, de Caldicott Guardian, het Research Governance Framework for Health & Care Research Wales en de Research Ethics' Committee. Studiedocumenten worden opgeslagen in afgesloten archiefkasten in een afgesloten kantoor voor exclusief gebruik door de PI. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden ingevoerd in elektronische bestanden, die worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers voor exclusief gebruik door de onderzoekers.

Toestemming - Potentiële gebruikers van de service worden benaderd door hun verpleegkundigen. toelating tot deelname zal worden verkregen door een gekwalificeerd personeelslid dat op de hoogte is van de Mental Capacity Act 2005. Voor degenen die niet in staat zijn om in te stemmen, aangezien dit geen CTIMP is, zullen hun geconsulteerden worden benaderd voor advies over betrokkenheid. Voor veel deelnemers is de geconsulteerde een familielid met regelmatig contact; sommige servicegebruikers hebben echter geen regelmatige bezoekers en vertrouwen op professionele ondersteuning. Informatiebladen (in het Engels en Welsh) en mondelinge informatie zullen worden aangeboden en potentiële deelnemers krijgen minimaal een week de tijd om te beslissen of ze geobserveerd of geïnterviewd willen worden. Bewoners (of hun familie of consultees) die geobserveerd moeten worden, zullen gevraagd worden om toestemming te ondertekenen voor niet-deelnemersobservatie en beoordeling van casusnotities.

De mening van zorggebruikers en verzorgers zal worden verkregen als onderdeel van dit project.

Verwacht resultaat: de verbeterde profielen bieden een maatstaf voor de zorgkwaliteit die belangrijk is voor zorggebruikers, bijvoorbeeld pijn, sedatie, voedsel- en vochtinname en een duurzame strategie om de zorgkwaliteit te verbeteren door: a) regelmatige systematische beoordeling en overdracht van informatie aan apothekers en voorschrijvers (Francis 2013, Andrews en Butler 2014, Older People's Commissioner 2014, Flynn 2015); b) integratie met NHS-diensten, b.v. contacten met voorschrijvers, huisartsen, tandartsen en opticiens; c) beoordelingen door apothekers om medicatieregimes voor deelnemers te optimaliseren.

Te rapporteren resultaten:

Aantal en aard van de behandelde problemen (inclusief veranderingen in voorschrift) en inzicht in eventuele veranderingen die nodig zijn om de klinische winst te optimaliseren en de implementatie te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA3 2HQ
        • Three Cliffs Care Home
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA79EN
        • Glais Care Home
    • Cardiff, Wales
      • Cardiff., Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF33 4PN
        • Llys Gywn Residential Home
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF36 3HU
        • Monkstone House
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF36 5SR
        • Danygraig House
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA10 6NR
        • Neuadddrymmau care home
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA10 6YR
        • Cefnlodge Care Home
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA12 7PH
        • Swn-y-mor care home
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA18 1UF
        • Glangarnant care home
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA79LA
        • Fieldbay Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen samenwerken met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en gebruikers van diensten die betrokken zijn bij verzorgingstehuizen in Zuidwest-Wales.

De doelpopulatie voor door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking zijn gebruikers van verzorgingstehuizen die ten minste één van de volgende middelen krijgen: antipsychotica, anti-epileptica/stemmingsstabilisatoren, antidepressiva, anxiolytica of hypnotica (benzodiazepines of Z-medicijnen). Er worden maximaal 3 zorgvragers per verzorgingshuis geobserveerd. Verzorgingshuizen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het proefwerk met apothekers.

Beschrijving

Verzorgingshuizen.

Inclusiecriteria:

Het verlenen van residentiële of verpleegkundige zorg of beide aan >4 zorggebruikers die voldoen aan onderstaande inclusiecriteria.

Bereid om het WWADR-bewakingsprofiel in de dagelijkse praktijk te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

<5 bewoners voldoen aan de inclusiecriteria Niet bereid of niet in staat om vrijwillig mee te werken aan de door een verpleegkundige geleide geneesmiddelenbewaking

Opname Criteria service gebruikers:

  • Inclusiecriteria:

    • Inwonend in het verzorgingshuis en naar verwachting voor 1 jaar;
    • Gebruikt momenteel een van de volgende antipsychotica, anti-epileptica/stemmingsstabilisatoren, antidepressiva, benzodiazepines, Z-medicijnen;
    • Diagnose van dementie, of aan dementie gerelateerde aandoening, vastgelegd; permanente gemeentelijke financiering voor dementiezorg; blijvende cognitieve stoornis, maar geen diagnose in aantekeningen van verzorgingshuis.
    • Bereid en in staat om zelf geïnformeerde, ondertekende toestemming te geven, of bij gebrek aan capaciteit een adviseur die bereid is om advies te geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Niet goed genoeg om deel te nemen, zoals gescreend door hun verpleegkundigen;

    • Leeftijd <18;
    • Actieve palliatieve zorg ontvangen.

Professionelen

Inclusiecriteria

  • Betrokken bij de zorgverlening aan de hierboven beschreven zorgvragers
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Niet betrokken bij servicegebruikers in verzorgingstehuizen
  • Niet bereid om in te stemmen met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verzorgingshuis Glangarnant
Dit is een 'voor en na' observatieonderzoek met 10 verzorgingstehuizen, hieronder vermeld als groepen. De onderzoekers zullen de veranderingen observeren in de detectie en behandeling van bijwerkingen tussen de gebruikelijke zorg en bij toediening van het West Wales ADR-profiel. Voor en tijdens de interventieperiode wordt de gebruikelijke zorg verleend.
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Verzorgingstehuizen Fieldbay
Alle groepen hebben een identieke interventie, dus bovenstaande tekst geldt voor iedereen.
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Verzorgingshuis Neuadd Drymmau
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Monkstenen huis,
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Danygraig-huis
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Ty Koch
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Swn y mor
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Rechtbank Hengelo
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Hengoedpark
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg
Verzorgingshuis Cefn Lodge
Zoals hierboven
Door verpleegkundigen geleide geneesmiddelenbewaking in verzorgingstehuizen: een procesevaluatie van de impact en duurzaamheid van het West Wales Adverse Drug Reaction (WWADR)-profiel en betrokkenheid van apothekers
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelde bijwerkingen (ADR's).
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen (bijwerkingen) (zoals vermeld in het British National Formulary en de datasheets van de fabrikant) waarbij maatregelen worden genomen om het probleem op te lossen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ADRe-administratie (inclusief onderbrekingen) in minuten
Tijdsspanne: tot 1 uur
Beoordeeld door onderzoekers die de interactie tussen bewoner en verzorger observeren.
tot 1 uur
Aantal geïdentificeerde problemen per bewoner
Tijdsspanne: tot 1 uur
Tekenen en symptomen van voorgeschreven geneesmiddelen zoals vermeld als ongewenste effecten in de samenvattingen van de productkenmerken van de fabrikant.
tot 1 uur
Aantal wijzigingen in zorg door verpleegkundigen geïdentificeerd per bewoner
Tijdsspanne: tot 4 weken
Maatregelen die zijn genomen om tekenen en symptomen van voorgeschreven geneesmiddelen te verlichten, zoals vermeld als ongewenste effecten in de samenvattingen van de productkenmerken van de fabrikant.
tot 4 weken
Aantal apothekersaanbevelingen voor receptbeoordeling per bewoner
Tijdsspanne: tot 4 weken
Aanbevelingen om receptregimes te optimaliseren. Deze omvatten specifieke punten om te herzien of te wijzigen.
tot 4 weken
Aantal geneesmiddelinteracties per bewoner
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het regime werd ingevoerd in de BNF-controle voor geneesmiddelinteracties en het aantal gemarkeerde interacties werd gebruikt voor deze uitkomstmaat.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld en deelnemers worden niet geïdentificeerd. De onderzoekers streven ernaar de uitkomsten in 2018 te publiceren. Website van de universiteit van Swansea.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Publicaties
    Informatie opmerkingen: Prof Sue Jordan - publicatielijst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Abonneren