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Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessevaluation

11. Juni 2020 aktualisiert von: Professor Sue Jordon, Swansea University

Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern

Lay-Zusammenfassung:

Die Forscher haben in randomisierten kontrollierten Studien und Beobachtungsstudien gezeigt, dass eine strukturierte, von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung unter Verwendung des WWADR-Profils den Patienten zugute kommt, indem sie beispielsweise Schmerzen und Sedierung reduziert und kardiovaskuläre Erkrankungen mit hohem Risiko identifiziert. Die Ermittler wollen nun verstehen, was erforderlich ist, um die Umsetzung des WWADR-Profils in der Routinepraxis aufrechtzuerhalten und zukünftige Richtungen zu erkunden.

Die Teilnehmer der früheren Forschung der Ermittler, 5 neu rekrutierte Pflegeheime und Interessengruppen – Pflegeheimmanager, Pflegekräfte, medizinisches Fachpersonal und Servicenutzer – werden gebeten, Interviews, Beobachtungen und reflektierende Tagebücher/Berichte beizusteuern. Die Ermittler interessieren sich für ihre Erfahrungen mit Medikamenteneinnahme, Medikationsmanagement, unerwünschten Wirkungen und Hindernissen und Vermittlern der Medikamentenüberwachung und wie elektronische Geräte die von Pflegekräften geleitete Überwachung verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Zwischen 1 von 4 und 1 von 25 Personen profitieren von ihren verschriebenen Medikamenten (Schork 2015). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs, bekannt als Nebenwirkungen) treten jedoch bei 7,8 % (7,2–8,4 %) auf. Patienten in ambulanter (oder ambulanter) Pflege (Hakkarainen et al 2013). Die meisten davon sind vermeidbar (Hakkarainen et al. 2013, NICE 2015). Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE), zu denen UAW und Unterverschreibung gehören, sowie Missmanagement von Arzneimitteln sind für 8 % der Gesundheitsausgaben in den USA, 213 Mrd. USD (Aitkin & Valkova 2013) und 9,5 % der direkten Kosten in Schweden verantwortlich.

Die UAW-Profile von West Wales für die Überwachung von Arzneimitteln haben die Qualität der Versorgung verbessert, indem die Verschreibung von Medikamenten für die psychische Gesundheit reduziert und zuvor nicht vermutete Nebenwirkungen wie gekoppelte Herzschläge und schwerer Bluthochdruck (Jordan 2002, et al. 2002), Infektionen (Gabe et al. 2014), Brustschmerzen und Valproat-induzierte Pankreatitis (Jones et al. 2016) und in Pflegeheimen medikamenteninduzierte Parkinson-Krankheit (Jordan et al. 2014), Schmerzen, Übelkeit und Verhaltensprobleme (Jordan et al. 2015). Die Ermittler müssen nun wissen, wie die Intervention in die Praxis und die Governance-Rahmen eingebettet werden kann, und von der Beteiligung der Apotheker und neuen Überwachungsgeräten profitieren.

Ziele und Aufgaben:

Die Ermittler wollen aufklären

  1. Was benötigt wird, um die Umsetzung des WWADR-Profils in der Routinepraxis aufrechtzuerhalten
  2. Wie es verbessert werden könnte durch a) die Beteiligung von Apothekern und b) Digitalisierung und neue Überwachungstechnologie c) neue Profile in anderen Bereichen, wie z. B. Atemwegsmedizin, Schmerzkontrolle, Stürze.

Forschungsdesign Eine qualitative Prozessbewertung und Prüfung von Interesse

Dauer 9 Monate ab Genehmigungsdatum

Standort Pflegeheime in Abertawe Bro Morgannwg University Health Board U.K.

Die Ermittler haben die volle Genehmigung des West Wales Research Ethics Committee, Committee (Referenz 16/WA/038, IRAS ID 213050), zur Durchführung dieser Studie erhalten. Für alle Interviews, Beobachtungen (Servicebenutzer und Krankenschwestern) und Überprüfungen von reflektierenden Tagebüchern oder Berichten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Kopien der Einverständniserklärungen werden in die Akten der Dienstnutzer aufgenommen oder gegebenenfalls den Befragten ausgehändigt und vom Forschungsteam in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Den Teilnehmern oder ihren Beratern steht es frei, ihre Daten jederzeit zurückzuziehen oder zurückzuziehen. Die Swansea University ist der Studiensponsor und bietet eine Entschädigungsdeckung.

Rekrutierung Alle 5 Pflegeheime aus der vorherigen Studie (Jordan et al. 2015) und 5 neue Pflegeheime haben sich für eine Teilnahme entschieden.

Methoden:

Die Ermittler werden Interviews, Beobachtungen und reflektierende Tagebücher/Berichte mit den Teilnehmern von 5 früheren Forschungsstandorten und 5 neu rekrutierten Pflegeheimen verwenden.

Die Ermittler schlagen vor, zwei Ergänzungen zur Überwachung der von Pflegekräften geleiteten Arzneimittel zu untersuchen:

  • Cluster-Apotheker oder Studienapotheker überprüfen abgeschlossene Profile in einem Pilotprojekt
  • Kombinieren der Verwaltung mit den multiparametrischen Sensorsystemen (Yang et al. 2015) oder der elektronischen Version der Profile bei einer Prüfung von Interesse.

Datenverarbeitung - Alle Daten werden umgehend anonymisiert und streng vertraulich behandelt. Teilnehmern und Pflegeheimen werden Studiennummern zugewiesen, und Personennamen erscheinen nur auf Einverständniserklärungen. Eine Datei, die die Namen und Adressen von Pflegeheimen mit Studiennummern verknüpft, wird in einer passwortgeschützten Datei auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Büro gespeichert, das nur vom PI verwendet wird. Alter, Geschlecht, Medikamente und Gesundheitszustand der Servicenutzer werden erfasst. Die Rollen und die Dienstzeit der Fachkräfte werden aufgezeichnet. Die Daten werden in Übereinstimmung mit dem Data Protection Act 1998, dem Caldicott Guardian, dem Research Governance Framework for Health & Care Research Wales und dem Research Ethics' Committee verwaltet. Studienunterlagen werden in verschlossenen Aktenschränken in einem verschlossenen Büro zur alleinigen Verwendung durch den PI aufbewahrt. Alle Studiendaten werden anonymisiert, bevor sie in elektronische Dateien aufgenommen werden, die auf passwortgeschützten Computern zur alleinigen Verwendung durch die Forscher gespeichert werden.

Zustimmung – Potenzielle Teilnehmer des Dienstes werden von ihren Pflegekräften angesprochen. Die Zustimmung zur Teilnahme wird von einem qualifizierten Mitarbeiter eingeholt, der mit dem Mental Capacity Act 2005 vertraut ist. Da es sich hier nicht um ein CTIMP handelt, werden diejenigen, die nicht einwilligungsfähig sind, um Rat bezüglich einer Beteiligung gebeten. Für viele Teilnehmer ist der Berater ein Verwandter in regelmäßigem Kontakt; Einige Servicebenutzer haben jedoch keine regelmäßigen Besucher und sind auf professionelle Unterstützung angewiesen. Informationsblätter (auf Englisch und Walisisch) und mündliche Informationen werden angeboten, und potenziellen Teilnehmern wird mindestens eine Woche Zeit gegeben, um zu entscheiden, ob sie beobachtet oder interviewt werden. Die zu beobachtenden Bewohner (oder ihre Familien oder Berater) werden gebeten, ihre Zustimmung zur nicht teilnehmenden Beobachtung und Überprüfung der Fallnotizen zu unterzeichnen.

Im Rahmen dieses Projekts werden die Ansichten der Servicenutzer und Betreuer eingeholt.

Erwartetes Ergebnis: Die verbesserten Profile bieten ein Maß für die Versorgungsqualität, das für die Servicenutzer wichtig ist, z. B. Schmerzen, Sedierung, Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, und eine nachhaltige Strategie zur Verbesserung der Versorgungsqualität durch: a) regelmäßige systematische Überprüfung und Weitergabe von Informationen an Apotheker und Verschreiber (Francis 2013, Andrews und Butler 2014, Older People's Commissioner 2014, Flynn 2015); b) Integration mit NHS-Diensten, z. Kontakte zu verschreibenden Ärzten, Hausärzten, Zahnärzten und Optikern; c) Apothekerbewertungen zur Optimierung der Medikationsschemata für die Teilnehmer.

Zu berichtende Ergebnisse:

Anzahl und Art der behandelten Probleme (einschließlich Verschreibungsänderungen) und Verständnis aller Änderungen, die erforderlich sind, um den klinischen Gewinn zu optimieren und die Umsetzung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA3 2HQ
        • Three Cliffs Care Home
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA79EN
        • Glais Care Home
    • Cardiff, Wales
      • Cardiff., Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF33 4PN
        • Llys Gywn Residential Home
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF36 3HU
        • Monkstone House
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF36 5SR
        • Danygraig House
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA10 6NR
        • Neuadddrymmau care home
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA10 6YR
        • Cefnlodge Care Home
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA12 7PH
        • Swn-y-mor care home
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA18 1UF
        • Glangarnant care home
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA79LA
        • Fieldbay Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Dienstleistungsnutzern zusammenarbeiten, die in Pflegeheimen in Südwestwales tätig sind.

Die Zielgruppe für die von Pflegekräften geführte Arzneimittelüberwachung sind Nutzer von Pflegediensten, die mindestens eines der folgenden Mittel erhalten: Antipsychotika, Antiepileptika/Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Anxiolytika oder Hypnotika (Benzodiazepine oder Z-Medikamente). Es werden bis zu 3 Servicenutzer pro Pflegeheim beobachtet. Pflegeheime werden eingeladen, sich an der Pilotarbeit mit Apothekern zu beteiligen.

Beschreibung

Pflegeheime.

Einschlusskriterien:

Bereitstellung von Wohn- oder Krankenpflege oder beidem für >4 Dienstleistungsnutzer, die die unten stehenden Einschlusskriterien erfüllen.

Bereitschaft, das WWADR-Überwachungsprofil in der Routinepraxis zu verwenden

Ausschlusskriterien:

<5 Bewohner erfüllen die Einschlusskriterien Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich freiwillig für eine von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung zu verpflichten

Benutzer des Einschlusskriteriendienstes:

  • Einschlusskriterien:

    • im Pflegeheim wohnen und voraussichtlich noch 1 Jahr dort bleiben;
    • Derzeitige Einnahme von Antipsychotika, Antiepileptika/Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Benzodiazepinen, Z-Medikamenten;
    • Diagnose einer Demenz oder eines mit Demenz zusammenhängenden Zustands, aufgezeichnet; dauerhafte kommunale Förderung der Demenzversorgung; dauerhafte kognitive Beeinträchtigung, aber keine Diagnose in Pflegeheimnotizen.
    • Bereit und in der Lage, selbst eine informierte, unterschriebene Zustimmung zu geben, oder, wenn die Kapazität fehlt, ein Berater, der bereit ist, Ratschläge zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht gut genug, um teilzunehmen, wie von ihren Krankenschwestern überprüft;

    • Alter <18;
    • Aktive Palliativversorgung erhalten.

Profis

Einschlusskriterien

  • Beteiligt an der Versorgung der oben beschriebenen Servicenutzer
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Keine Zusammenarbeit mit Servicenutzern in Pflegeheimen
  • Nicht bereit, der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegeheim Glangarnant
Dies ist eine „Vorher-Nachher“-Beobachtungsstudie mit 10 Pflegeheimen, die unten als Gruppen aufgelistet sind. Die Prüfärzte werden die Veränderungen bei der Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln zwischen der üblichen Behandlung und der Verabreichung des UAW-Profils für Westwales beobachten. Vor und während des Interventionszeitraums wird die übliche Betreuung gewährleistet.
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Fieldbay Pflegeheime
Alle Gruppen haben identische Interventionen, daher gilt der obige Text für alle.
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Pflegeheim Neuadd Drymmau
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Mönchsteinhaus,
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Danygraig-Haus
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Ty Coch
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Swn y mor
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Hengoed Gericht
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Hengoed-Park
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege
Cefn Lodge Pflegeheim
Wie oben
Von Pflegekräften geleitete Arzneimittelüberwachung in Pflegeheimen: eine Prozessbewertung der Auswirkungen und Nachhaltigkeit des WWADR-Profils (West Wales Adverse Drug Reaction) und der Beteiligung von Apothekern
übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Zeitfenster: 6 Monate
ADRs (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) (wie im British National Formulary und den Datenblättern der Hersteller aufgeführt), bei denen Maßnahmen ergriffen werden, um das Problem zu beheben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die ADRe-Verwaltung (einschließlich Unterbrechungen) in Minuten
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Bewertet von Forschern, die die Interaktion zwischen Bewohner und Pflegekraft beobachteten.
bis zu 1 Stunde
Anzahl der identifizierten Probleme pro Einwohner
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Anzeichen und Symptome von verschriebenen Arzneimitteln, die in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale des Herstellers als Nebenwirkungen aufgeführt sind.
bis zu 1 Stunde
Anzahl der pro Bewohner identifizierten Pflegewechsel durch Pflegekräfte
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Maßnahmen zur Linderung von Anzeichen und Symptomen verschriebener Arzneimittel, die in den Zusammenfassungen der Produkteigenschaften des Herstellers als Nebenwirkungen aufgeführt sind.
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Apothekerempfehlungen zur Verschreibungsprüfung pro Einwohner
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Empfehlungen zur Optimierung von Verschreibungsschemata. Dazu gehörten bestimmte Punkte, die überprüft oder geändert werden sollten.
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Arzneimittelwechselwirkungen pro Einwohner
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Das in den BNF-Arzneimittelwechselwirkungsprüfer eingegebene Regime und die Anzahl der angezeigten Wechselwirkungen wurden für diese Ergebnismessung verwendet.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben und Teilnehmer nicht identifiziert. Die Ermittler wollen die Ergebnisse 2018 veröffentlichen. Website der Universität Swansea.

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichungen
    Informationskommentare: Prof. Sue Jordan – Publikationsliste

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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