护理院护士主导的药物监测：过程评估
护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
躺总结：
研究人员在随机对照试验和观察研究中表明，使用 WWADR Profile 构建由护士主导的药物监测对患者有益，例如，通过减轻疼痛和镇静以及识别高风险心血管疾病。 研究人员现在的目标是了解在日常实践中维持 WWADR 配置文件的实施需要什么，并探索未来的方向。
研究人员之前研究的参与者、5 家新招募的护理院和利益相关者 - 护理院经理、护理人员、医疗保健专业人员和服务用户 - 将被要求提供访谈、观察和反思日记/账户。 调查人员对他们在药物使用、药物管理、不良反应和药物监测的障碍和促进因素以及电子设备如何加强护士主导的监测方面的经验感兴趣。
研究概览
详细说明
背景：
每 4 人中就有 1 人到 25 人中有 1 人受益于他们的处方药（Schork，2015 年）。 然而，不良药物反应（ADR，称为副作用）发生率为 7.8% (7.2-8.4%) 接受社区（或门诊）护理的患者（Hakkarainen 等人，2013 年）。 其中大部分是可以预防的（Hakkarainen 等人 2013 年，NICE 2015 年）。 不良药物事件 (ADE)（包括 ADR 和处方不足）以及药物管理不善造成了美国 8% 的医疗支出、2130 亿美元（Aitkin & Valkova 2013）和瑞典 9.5% 的直接成本。
用于药物监测的西威尔士 ADR 概况通过减少心理健康药物的处方以及识别和解决以前未曾预料到的不良反应（例如偶发心搏和严重高血压（Jordan 2002，等人 2002）、感染（Gabe el al 2014）、胸痛和丙戊酸盐诱发的胰腺炎（Jones et al 2016），以及在疗养院中药物诱发的帕金森病（Jordan et al 2014）、疼痛、恶心和行为问题（Jordan et al 2015）。 研究人员现在需要知道如何将干预措施纳入实践和治理框架，并从药剂师的参与和新的监测设备中受益。
目的和目标：
研究人员旨在探索
- 在常规实践中维持实施 WWADR 配置文件需要什么
- 如何通过 a) 药剂师的参与和 b) 数字化和新的监测技术 c) 其他领域的新概况（例如呼吸医学、疼痛控制、跌倒）来增强它。
研究设计 定性过程评估和兴趣审计
持续时间 自批准之日起 9 个月
英国阿伯塔维 Bro Morgannwg 大学健康委员会的护理院位置
研究人员已获得西威尔士研究伦理委员会的完全批准（参考号 16/WA/038，IRAS ID 213050），可以开展这项研究。 所有访谈、观察（服务用户和护士）以及反思日记或账户的审查都将寻求书面知情同意。 同意书的副本将放在服务用户的记录中或酌情提供给受访者，并由研究团队存放在上锁办公室的上锁柜子中。 参与者或其顾问可以随时自由撤回或撤回他们的数据。 斯旺西大学是研究赞助商并提供赔偿保险。
招募 之前试验（Jordan 等人，2015 年）的所有 5 家护理院和 5 家新护理院都选择参加。
方法：
调查人员将对 5 个先前研究地点和 5 个新招募的护理院的参与者进行访谈、观察和反思日记/记述。
研究人员建议探索护士主导的药物监测的 2 个补充：
- 集群药剂师或研究药剂师审查试点中完成的概况
- 在感兴趣的审计中将管理与多参数传感器系统（Yang 等人 2015）或电子版的配置文件相结合。
数据处理- 所有数据将立即匿名化，并严格保密。 参与者和疗养院将被分配研究编号，个人姓名只会出现在同意书上。 将护理院的名称和地址与研究编号相关联的文件将存储在密码保护的计算机上的密码保护文件中，该计算机位于仅供 PI 使用的上锁办公室中。 服务使用者的年龄、性别、药物和健康状况将被记录下来。 专业人员的角色和服务年限将被记录下来。 数据将根据 1998 年数据保护法、Caldicott Guardian、威尔士卫生与保健研究的研究治理框架和研究伦理委员会进行管理。 研究文件将存放在上锁办公室的上锁文件柜中，仅供 PI 使用。 所有研究数据在输入电子文件之前都将被匿名化，电子文件将存储在受密码保护的计算机上，仅供研究人员使用。
同意 - 未来的服务用户参与者将由他们的护士接洽。 了解 2005 年心智能力法的合格工作人员将获得参与同意。 对于那些没有能力表示同意的人，因为这不是 CTIMP，他们的顾问将被联系以获取有关参与的建议。 对于许多参与者来说，被咨询者是经常联系的亲戚；然而，一些服务用户没有固定访客，并且依赖专业支持。 将提供信息表（英语和威尔士语）和口头信息，潜在参与者将有至少一周的时间来决定是观察还是采访。 将要求要观察的居民（或其家人或被咨询者）签署同意非参与观察和审查病例记录的同意书。
作为该项目的一部分，将收集服务使用者和护理人员的意见。
预期结果：改进后的 Profiles 将提供对服务用户重要的护理质量衡量标准，例如疼痛、镇静、食物和液体摄入量以及通过以下方式提高护理质量的可持续策略：a) 定期系统审查并将信息传递给药剂师和开处方者（Francis 2013，Andrews 和 Butler 2014，老年人专员 2014，Flynn 2015）； b) 与 NHS 服务整合，例如 与开处方者、全科医生、牙医和配镜师接触； c) 药剂师审查以优化参与者的药物治疗方案。
要报告的结果：
所解决问题的数量和性质（包括处方变更）以及对优化临床收益和维持实施所需的任何变更的理解。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Swansea、英国、SA3 2HQ
- Three Cliffs Care Home
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Swansea、英国、SA79EN
- Glais Care Home
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Cardiff, Wales
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Cardiff.、Cardiff, Wales、英国、CF33 4PN
- Llys Gywn Residential Home
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF36 3HU
- Monkstone House
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Cardiff、Wales、英国、CF36 5SR
- Danygraig House
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Swansea、Wales、英国、SA10 6NR
- Neuadddrymmau care home
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Swansea、Wales、英国、SA10 6YR
- Cefnlodge Care Home
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Swansea、Wales、英国、SA12 7PH
- Swn-y-mor care home
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Swansea、Wales、英国、SA18 1UF
- Glangarnant care home
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Swansea、Wales、英国、SA79LA
- Fieldbay Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
调查人员将与参与威尔士西南部疗养院的医疗保健专业人员和服务用户合作。
护士主导药物监测的目标人群是接受至少一种以下药物的护理家庭服务用户：抗精神病药、抗癫痫药/情绪稳定剂、抗抑郁药、抗焦虑药或催眠药（苯二氮卓类药物或 Z 药物）。 每个护理院最多可观察 3 名服务使用者。 将邀请养老院与药剂师一起参与试点工作。
描述
护理院。
纳入标准：
为满足以下纳入标准的 4 名以上服务使用者提供住宿或护理或两者兼而有之。
愿意在日常实践中使用 WWADR 监控配置文件
排除标准：
<5 名居民符合纳入标准 不愿意或不能自愿承担护士主导的药物监测
纳入标准服务用户：
纳入标准：
- 在养老院居住并预计将继续居住 1 年；
- 目前正在服用抗精神病药、抗癫痫药/情绪稳定剂、抗抑郁药、苯二氮卓类药物、Z 药物中的一种；
- 记录痴呆症或痴呆症相关病症的诊断；地方当局永久资助痴呆症护理；永久性认知障碍，但在护理家庭笔记中没有诊断。
- 愿意并能够自己提供知情的、签署的同意书，或者在缺乏能力的情况下，愿意提供建议的被咨询者
排除标准：
• 根据护士的筛选，身体状况不佳无法参加；
- 年龄 <18；
- 接受积极的姑息治疗。
专业人员
纳入标准
- 参与为上述服务使用者提供护理
- 愿意参与研究
排除标准
- 不涉及护理院的服务使用者
- 不愿同意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Glangarnant 护理之家
这是一项“之前和之后”的观察性研究，涉及 10 个护理院，按组列在下面。
研究人员将观察常规护理与西威尔士 ADR 概况管理之间药物不良反应检测和管理的变化。
在干预之前和期间将提供常规护理。
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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Fieldbay 护理院
所有组都有相同的干预，因此以上文本适用于所有组。
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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Neuadd Drymmau 护理院
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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僧石屋，
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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丹尼格雷格之家
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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泰科奇
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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早上好
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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亨格德阁
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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亨戈德公园
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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Cefn Lodge 养老院
如上
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护理院中护士主导的药物监测：西威尔士药物不良反应 (WWADR) 概况和药剂师参与的影响和可持续性的过程评估
日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受药物不良反应 (ADR) 治疗的参与者人数
大体时间：6个月
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ADR（药物不良反应）（如英国国家处方集和制造商的数据表中所列）采取措施纠正问题。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以分钟为单位的 ADRe 管理时间（包括中断）
大体时间：最多 1 小时
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由研究人员观察居民/护理人员互动进行评估。
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最多 1 小时
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每个居民发现的问题数量
大体时间：最多 1 小时
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在制造商的产品特性摘要中列为不良反应的处方药的体征和症状。
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最多 1 小时
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每个居民确定的护士护理变化的数量
大体时间：长达 4 周
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为减轻制造商产品特性摘要中列为不良影响的处方药的体征和症状而采取的措施。
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长达 4 周
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每个居民的处方审查药剂师建议数量
大体时间：长达 4 周
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优化处方方案的建议。
其中包括需要审查或更改的具体要点。
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长达 4 周
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每个居民的药物相互作用数
大体时间：长达 4 周
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方案进入 BNF 药物相互作用检查器，标记的相互作用数量用于该结果测量。
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长达 4 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schork NJ. Personalized medicine: Time for one-person trials. Nature. 2015 Apr 30;520(7549):609-11. doi: 10.1038/520609a. No abstract available.
- Hakkarainen KM, Andersson Sundell K, Petzold M, Hagg S. Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events--a population-based survey of 7099 adults. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73166. doi: 10.1371/journal.pone.0073166. eCollection 2013.
- NICE Medicines and Prescribing Centre (UK). Medicines Optimisation: The Safe and Effective Use of Medicines to Enable the Best Possible Outcomes. Manchester: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305021/
- Aitken M. & Valkova S. (2013). Avoidable costs in US Healthcare. IMS Institute for Healthcare Informatics, Parsippany, NJ, USA
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- Jordan S, Tunnicliffe C, Sykes A. Minimizing side-effects: the clinical impact of nurse-administered 'side-effect' checklists. J Adv Nurs. 2002 Jan;37(2):155-65. doi: 10.1046/j.1365-2648.2002.02064.x.
- Gabe ME, Murphy F, Davies GA, Russell IT, Jordan S. Medication monitoring in a nurse-led respiratory outpatient clinic: pragmatic randomised trial of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96682. doi: 10.1371/journal.pone.0096682. eCollection 2014.
- Jones R, Moyle C, Jordan S. Nurse-led medicines monitoring: a study examining the effects of the West Wales Adverse Drug Reaction Profile. Nurs Stand. 2016 Nov 30;31(14):42-53.
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- Jordan S, Gabe-Walters ME, Watkins A, Humphreys I, Newson L, Snelgrove S, Dennis MS. Nurse-Led Medicines' Monitoring for Patients with Dementia in Care Homes: A Pragmatic Cohort Stepped Wedge Cluster Randomised Trial. PLoS One. 2015 Oct 13;10(10):e0140203. doi: 10.1371/journal.pone.0140203. eCollection 2015.
- Yang S, Chen YC, Nicolini L, Pasupathy P, Sacks J, Su B, Yang R, Sanchez D, Chang YF, Wang P, Schnyer D, Neikirk D, Lu N. "Cut-and-Paste" Manufacture of Multiparametric Epidermal Sensor Systems. Adv Mater. 2015 Nov 4;27(41):6423-30. doi: 10.1002/adma.201502386. Epub 2015 Sep 23.
- Francis, R. (2013) Report of the Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry. London: The Stationery office. http://www.midstaffspublicinquiry.com/report.
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- Older People's Commissioner for Wales. A Place to Call Home. Older people's Commissioner for Wales, Cardiff. 2014. Available at: http://www.olderpeoplewales.com/Libraries/Uploads/A_Place_to_Call_Home_-_A_Review_into_the_Quality_of_Life_and_Care_of_Older_People_living_in_Care_Homes_in_Wales.sflb.ashx
- Jordan S, Knight J, Pointon D. Monitoring adverse drug reactions: scales, profiles, and checklists. Int Nurs Rev. 2004 Dec;51(4):208-21. doi: 10.1111/j.1466-7657.2004.00251.x.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Round J, Snelgrove S, Storey M, Wilson D, Hughes D; Medicines Management Group. Nurse-led medicines' monitoring in care homes study protocol: a process evaluation of the impact and sustainability of the adverse drug reaction (ADRe) profile for mental health medicines. BMJ Open. 2018 Sep 28;8(9):e023377. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023377.
- Jordan S, Banner T, Gabe-Walters M, Mikhail JM, Panes G, Round J, Snelgrove S, Storey M, Hughes D; Medicines' Management Group, Swansea University. Nurse-led medicines' monitoring in care homes, implementing the Adverse Drug Reaction (ADRe) Profile improvement initiative for mental health medicines: An observational and interview study. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0220885. doi: 10.1371/journal.pone.0220885. eCollection 2019.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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