筋弛緩剤を使用しない気管内挿管
2017年4月7日 更新者：Antonio Romero Berrocal、Puerta de Hierro University Hospital
筋弛緩剤または鎮痛剤を使用しない吸入麻酔のための気管内挿管の有効性と安全性の評価
2013 年 3 月から 2014 年 11 月にかけて、スペインのマドリッドにある病院 Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda で実施された前向き研究では、合併症を特定し、筋弛緩薬や鎮痛薬を使用せずに気管内挿管を達成するための純粋な吸入麻酔導入の有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、2013 年 3 月から 2014 年 11 月の間にスペインのマドリッドにある病院 Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda で実施された前向き研究であり、施設の臨床研究倫理委員会による以前の承認を得ています。 一般、消化器、整形外科、泌尿器科、神経科の手術を受けた合計 91 人の被験者が無作為に選択され、研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームド コンセントが提供されました。
この研究の目的は、合併症を特定し、筋弛緩薬や鎮痛薬を使用せずに気管内挿管を達成するための純粋な吸入麻酔導入の有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性患者
- 18歳以上
- ASA≦3
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -左心室駆出率（LEVF）が35％以下の被験者
- 昨年の虚血性心疾患の病歴
- 悪性高熱症の病歴
- 胸部ドレーンチューブの存在
- 神経生理学的モニタリングを受けている頭蓋内圧（ICP）または脳腫瘍の増加
- 麻酔導入時に血行動態が不安定または不安定になる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セボフルラン 8% + 静脈内フェンタニル
ロクロニウム/シサトラクリウムの回避
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麻酔導入は 1 回換気量で実施し、FGF が 6 L/min の鎮痛薬および/または筋弛緩薬の使用を避けました。
FGF が増加するにつれて、誘導時間は短縮されました。
セボフルランの呼気終末量が 5% に達したら、フェイシャル マスクによる換気をさらに 3 分間維持しました。
まばたき反射の喪失が達成され、口腔気管チューブ (OTT) が留置されるまでの経過時間、OTT 留置の難しさ、OTT 留置後のセボフルラン呼気終末量、OTT 留置に関連する合併症 (運動、咳、硬直、無呼吸)、平均動脈圧 (MAP) 変動を測定しました。
手術中に筋弛緩剤は投与されませんでした。
セボフルラン 8% + 静脈内フェンタニルは、麻酔の導入と維持に使用されるレジメンでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管中の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：麻酔導入から手術終了後12時間までの時間
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麻酔導入および気管内チューブ留置後のまばたき反射消失からの経過時間の測定。
挿管が困難な患者数と平均動脈圧変動のある患者数。
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麻酔導入から手術終了後12時間までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の被験者の満足度
時間枠：手術終了日から退院日まで最大7日間
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手術満足度に関する被験者の意見を収集した
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手術終了日から退院日まで最大7日間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後最初の 12 時間
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吐き気や嘔吐の記録
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手術後最初の 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Romero Berrocal, MD,PhD、HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Philip BK, Lombard LL, Roaf ER, Drager LR, Calalang I, Philip JH. Comparison of vital capacity induction with sevoflurane to intravenous induction with propofol for adult ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):623-7. doi: 10.1097/00000539-199909000-00014.
- Scheller MS, Zornow MH, Saidman LJ. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: a technique using propofol and varying doses of alfentanil. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):788-93. doi: 10.1213/00000539-199211000-00024.
- Savarese JJ, Caldwell JE, Lien CA, Miller RD. Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists. Anesthesia. 2000;5:412-90.
- Stevens JB, Wheatley L. Tracheal intubation in ambulatory surgery patients: using remifentanil and propofol without muscle relaxants. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):45-9. doi: 10.1097/00000539-199801000-00009.
- Trepanier CA, Brousseau C, Lacerte L. Myalgia in outpatient surgery: comparison of atracurium and succinylcholine. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):255-8. doi: 10.1007/BF03010619.
- Kirkbride DA, Parker JL, Williams GD, Buggy DJ. Induction of anesthesia in the elderly ambulatory patient: a double-blinded comparison of propofol and sevoflurane. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1185-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00026.
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- Walpole R, Logan M. Effect of sevoflurane concentration on inhalation induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 1999 Jan;82(1):20-4. doi: 10.1093/bja/82.1.20.
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- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Bel Marcoval I, Gambus Cerrillo P. [Risk assessment, prophylaxis and treatment for postoperative nausea and vomiting]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 May;53(5):301-11. Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月30日
研究の完了 (実際)
2014年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUPH:PI:13/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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