Intubação Endotraqueal Sem Relaxantes Musculares
7 de abril de 2017 atualizado por: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital
Avaliação da eficácia e segurança da intubação endotraqueal para anestesia inalatória sem o uso de relaxantes musculares ou analgésicos
Estudo prospectivo realizado entre março de 2013 e novembro de 2014 no Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, em Madri, Espanha, para identificar complicações e avaliar a eficácia da indução da anestesia inalatória pura para obter intubação endotraqueal sem o uso de relaxantes musculares e analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo realizado entre março de 2013 e novembro de 2014 no Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, em Madri, Espanha, com a aprovação prévia do comitê de ética em pesquisa clínica institucional. Um total de 91 indivíduos submetidos a cirurgias gerais, gastrointestinais, ortopédicas, urológicas e neurológicas foram selecionados aleatoriamente e forneceram consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
O objetivo deste estudo foi identificar complicações e avaliar a eficácia da indução da anestesia inalatória pura para obter intubação endotraqueal sem o uso de relaxantes musculares e analgésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos
- Idade ≥ 18 anos
- ASA ≤ 3
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LEVF) ≤ 35%
- História de doença isquêmica do coração no último ano
- História de hipertermia maligna
- Presença de tubos de drenagem torácica
- Aumento da pressão intracraniana (PIC) ou tumores cerebrais, sob monitoramento neurofisiológico
- Instabilidade hemodinâmica ou probabilidade de se tornar instável durante a indução da anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sevoflurano 8% + fentanil intravenoso
Evitar rocurônio/cisatracúrio
|
A indução anestésica foi realizada em volume corrente, evitando-se o uso de analgésicos e/ou relaxantes musculares com FGF de 6 L/min.
O tempo de indução foi reduzido à medida que o FGF foi aumentado.
Uma vez atingido o volume corrente final de sevoflurano a 5%, a ventilação com máscara facial foi mantida por mais três minutos.
O tempo decorrido até a perda do reflexo de piscar e a colocação do tubo orotraqueal (OTT), dificuldades na colocação do OTT, volume corrente final de sevoflurano após a colocação do OTT, complicações relacionadas à inserção do OTT (movimento, tosse, rigidez, apneia), média foram medidas as variações da pressão arterial (PAM).
Nenhum relaxante muscular foi administrado durante a cirurgia.
Sevoflurano 8% + fentanil endovenoso foi o esquema utilizado para indução e manutenção da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante a intubação
Prazo: Tempo desde a indução anestésica até 12 horas após o término da cirurgia
|
Medição do tempo decorrido desde a perda do reflexo de piscar após a indução anestésica e a colocação do tubo endotraqueal.
Número de pacientes com dificuldade de intubação e número de pacientes com variação da pressão arterial média.
|
Tempo desde a indução anestésica até 12 horas após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do sujeito após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até o dia da alta até 7 dias
|
a opinião dos sujeitos sobre a satisfação da cirurgia foi coletada
|
do final da cirurgia até o dia da alta até 7 dias
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: primeiras 12 horas após a cirurgia
|
registro de eventos de náusea e/ou vômito
|
primeiras 12 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joo HS, Perks WJ. Sevoflurane versus propofol for anesthetic induction: a meta-analysis. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):213-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00040.
- Philip BK, Lombard LL, Roaf ER, Drager LR, Calalang I, Philip JH. Comparison of vital capacity induction with sevoflurane to intravenous induction with propofol for adult ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):623-7. doi: 10.1097/00000539-199909000-00014.
- Scheller MS, Zornow MH, Saidman LJ. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: a technique using propofol and varying doses of alfentanil. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):788-93. doi: 10.1213/00000539-199211000-00024.
- Savarese JJ, Caldwell JE, Lien CA, Miller RD. Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists. Anesthesia. 2000;5:412-90.
- Stevens JB, Wheatley L. Tracheal intubation in ambulatory surgery patients: using remifentanil and propofol without muscle relaxants. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):45-9. doi: 10.1097/00000539-199801000-00009.
- Trepanier CA, Brousseau C, Lacerte L. Myalgia in outpatient surgery: comparison of atracurium and succinylcholine. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):255-8. doi: 10.1007/BF03010619.
- Kirkbride DA, Parker JL, Williams GD, Buggy DJ. Induction of anesthesia in the elderly ambulatory patient: a double-blinded comparison of propofol and sevoflurane. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1185-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00026.
- Thwaites A, Edmends S, Smith I. Inhalation induction with sevoflurane: a double-blind comparison with propofol. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):356-61. doi: 10.1093/bja/78.4.356.
- Knaggs CL, Drummond GB. Randomized comparison of three methods of induction of anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):178-82. doi: 10.1093/bja/aei149. Epub 2005 Apr 29.
- Topuz D, Postaci A, Sacan O, Yildiz N, Dikmen B. A comparison of sevoflurane induction versus propofol induction for laryngeal mask airway insertion in elderly patients. Saudi Med J. 2010 Oct;31(10):1124-9.
- Walpole R, Logan M. Effect of sevoflurane concentration on inhalation induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 1999 Jan;82(1):20-4. doi: 10.1093/bja/82.1.20.
- Vidal MA, Calderon E, Martinez E, Pernia A, Torres LM. [Comparison of 2 techniques for inhaled anesthetic induction with sevoflurane in coronary artery revascularization]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Dec;53(10):639-42. Spanish.
- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Bel Marcoval I, Gambus Cerrillo P. [Risk assessment, prophylaxis and treatment for postoperative nausea and vomiting]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 May;53(5):301-11. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Fentanil
- Sevoflurano
- Rocurônio
- Cisatracúrio
Outros números de identificação do estudo
- HUPH:PI:13/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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