Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotracheální intubace bez svalových relaxancií

7. dubna 2017 aktualizováno: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti endotracheální intubace pro inhalační anestezii bez použití svalových relaxancií nebo analgetik

Prospektivní studie provedená mezi březnem 2013 a listopadem 2014 v nemocnici Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda v Madridu ve Španělsku s cílem identifikovat komplikace a vyhodnotit účinnost čistého navození inhalační anestezie k dosažení endotracheální intubace bez použití svalových relaxancií a analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie provedená mezi březnem 2013 a listopadem 2014 v nemocnici Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, v Madridu, Španělsko, s předchozím schválením institucionální etickou komisí klinického výzkumu. Celkem 91 subjektů, které podstoupily všeobecnou, gastrointestinální, ortopedickou, urologickou a neurologickou chirurgii, bylo náhodně vybráno a poskytli písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Cílem této studie bylo identifikovat komplikace a zhodnotit účinnost čisté indukce inhalační anestezie k dosažení endotracheální intubace bez použití svalových relaxancií a analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • ASA ≤ 3
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s ejekční frakcí levé komory (LEVF) ≤ 35 %
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční v posledním roce
  • Historie maligní hypertermie
  • Přítomnost hrudních drenážních trubic
  • Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) nebo mozkové nádory, podstupující neurofyziologické sledování
  • Hemodynamická nestabilita nebo pravděpodobnost, že se stane nestabilní během úvodu do anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sevofluran 8% + intravenózní fentanyl
Vyhýbání se rokuroniu/cisatrakuriu
Jiný: Vyhýbání se rokuroniu/cisatrakuriu
Indukce anestezie byla prováděna při dechovém objemu, přičemž se vyhnulo použití analgetik a/nebo svalových relaxancií s FGF 6 l/min. Indukční doba se zkrátila, protože FGF se zvýšil. Jakmile bylo dosaženo 5% koncového výdechového objemu sevofluranu, ventilace s obličejovou maskou byla udržována po dobu dalších tří minut. Čas uplynul, než bylo dosaženo ztráty mrkacího reflexu a byla zavedena orotracheální trubice (OTT), potíže s umístěním OTT, objem sevofluranu na konci výdechu po zavedení OTT, komplikace související se zavedením OTT (pohyb, kašel, rigidita, apnoe), průměr byly měřeny variace arteriálního tlaku (MAP). Během operace nebyla podávána žádná svalová relaxancia.
Lék: Sevofluran 8% + intravenózní fentanyl
Sevofluran 8% + intravenózní fentanyl byl režim používaný k navození a udržení anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během intubace
Časové okno: Doba od úvodu do anestezie do 12 hodin po ukončení operace
Měření času uplynulo od ztráty mrkacího reflexu po indukci anestezie a umístění endotracheální trubice. Počet pacientů s obtížemi při intubaci a počet pacientů s kolísáním středního arteriálního tlaku.
Doba od úvodu do anestezie do 12 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu po operaci
Časové okno: od konce operace do dne propuštění do 7 dnů
byl shromážděn názor subjektů ohledně spokojenosti s operací
od konce operace do dne propuštění do 7 dnů
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: prvních 12 hodin po operaci
záznam událostí nauzey a/nebo zvracení
prvních 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUPH:PI:13/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Vyhýbání se rokuroniu/cisatrakuriu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit