Intubation endotrachéale sans relaxants musculaires
7 avril 2017 mis à jour par: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'intubation endotrachéale pour l'anesthésie par inhalation sans l'utilisation de relaxants musculaires ou d'analgésiques
Étude prospective menée entre mars 2013 et novembre 2014 à l'hôpital universitaire Puerta de Hierro-Majadahonda, à Madrid, en Espagne, pour identifier les complications et évaluer l'efficacité de l'induction de l'anesthésie par inhalation pure pour réaliser une intubation endotrachéale sans l'utilisation de relaxants musculaires et d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective menée entre mars 2013 et novembre 2014 à l'hôpital universitaire Puerta de Hierro-Majadahonda, à Madrid, en Espagne, avec l'approbation préalable du comité d'éthique de la recherche clinique institutionnelle. Un total de 91 sujets ayant subi une chirurgie générale, gastro-intestinale, orthopédique, urologique et neurologique ont été sélectionnés au hasard et ont fourni un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
Le but de cette étude était d'identifier les complications et d'évaluer l'efficacité de l'induction de l'anesthésie par inhalation pure pour réaliser une intubation endotrachéale sans l'utilisation de relaxants musculaires et de médicaments analgésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins
- Âge ≥ 18 ans
- ASA ≤ 3
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une fraction d'éjection du ventricule gauche (LEVF) ≤ 35 %
- Antécédents de cardiopathie ischémique au cours de la dernière année
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Présence de drains thoraciques
- Augmentation de la pression intracrânienne (PIC) ou tumeurs cérébrales, sous surveillance neurophysiologique
- Instabilité hémodynamique ou susceptible de devenir instable lors de l'induction de l'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sévoflurane 8% + Fentanyl intraveineux
Évitement du rocuronium/cisatracurium
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L'induction de l'anesthésie a été réalisée au volume courant, en évitant l'utilisation d'analgésiques et/ou de myorelaxants avec un FGF de 6 L/min.
Le temps d'induction a été raccourci à mesure que le FGF a été augmenté.
Une fois que 5 % du volume de sévoflurane en fin d'expiration a été atteint, la ventilation avec un masque facial a été maintenue pendant trois minutes supplémentaires.
Le temps qui s'est écoulé jusqu'à ce que la perte du réflexe de clignement ait été atteinte et que le tube orotrachéal (OTT) ait été placé, difficultés de placement de l'OTT, volume de sévoflurane en fin d'expiration après le placement de l'OTT, complications liées à l'insertion de l'OTT (mouvement, toux, rigidité, apnée), moyenne les variations de la pression artérielle (PAM) ont été mesurées.
Aucun myorelaxant n'a été administré pendant l'intervention.
Sévoflurane 8 % + fentanyl intraveineux était le régime utilisé pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement pendant l'intubation
Délai: Délai entre l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesure du temps écoulé depuis la perte du réflexe de clignement après l'induction de l'anesthésie et le placement du tube endotrachéal.
Nombre de patients ayant des difficultés pour l'intubation et nombre de patients avec des variations de pression artérielle moyenne.
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Délai entre l'induction de l'anesthésie et 12 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie jusqu'à 7 jours
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l'opinion des sujets concernant la satisfaction de la chirurgie a été recueillie
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de la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie jusqu'à 7 jours
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Nausées et vomissements post opératoires
Délai: 12 premières heures après la chirurgie
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registre des nausées et/ou des vomissements
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12 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joo HS, Perks WJ. Sevoflurane versus propofol for anesthetic induction: a meta-analysis. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):213-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00040.
- Philip BK, Lombard LL, Roaf ER, Drager LR, Calalang I, Philip JH. Comparison of vital capacity induction with sevoflurane to intravenous induction with propofol for adult ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):623-7. doi: 10.1097/00000539-199909000-00014.
- Scheller MS, Zornow MH, Saidman LJ. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: a technique using propofol and varying doses of alfentanil. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):788-93. doi: 10.1213/00000539-199211000-00024.
- Savarese JJ, Caldwell JE, Lien CA, Miller RD. Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists. Anesthesia. 2000;5:412-90.
- Stevens JB, Wheatley L. Tracheal intubation in ambulatory surgery patients: using remifentanil and propofol without muscle relaxants. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):45-9. doi: 10.1097/00000539-199801000-00009.
- Trepanier CA, Brousseau C, Lacerte L. Myalgia in outpatient surgery: comparison of atracurium and succinylcholine. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):255-8. doi: 10.1007/BF03010619.
- Kirkbride DA, Parker JL, Williams GD, Buggy DJ. Induction of anesthesia in the elderly ambulatory patient: a double-blinded comparison of propofol and sevoflurane. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1185-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00026.
- Thwaites A, Edmends S, Smith I. Inhalation induction with sevoflurane: a double-blind comparison with propofol. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):356-61. doi: 10.1093/bja/78.4.356.
- Knaggs CL, Drummond GB. Randomized comparison of three methods of induction of anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):178-82. doi: 10.1093/bja/aei149. Epub 2005 Apr 29.
- Topuz D, Postaci A, Sacan O, Yildiz N, Dikmen B. A comparison of sevoflurane induction versus propofol induction for laryngeal mask airway insertion in elderly patients. Saudi Med J. 2010 Oct;31(10):1124-9.
- Walpole R, Logan M. Effect of sevoflurane concentration on inhalation induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 1999 Jan;82(1):20-4. doi: 10.1093/bja/82.1.20.
- Vidal MA, Calderon E, Martinez E, Pernia A, Torres LM. [Comparison of 2 techniques for inhaled anesthetic induction with sevoflurane in coronary artery revascularization]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Dec;53(10):639-42. Spanish.
- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Bel Marcoval I, Gambus Cerrillo P. [Risk assessment, prophylaxis and treatment for postoperative nausea and vomiting]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 May;53(5):301-11. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Hypotonie musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Fentanyl
- Sévoflurane
- Rocuronium
- Cisatracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- HUPH:PI:13/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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