Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja dotchawicza bez środków zwiotczających mięśnie

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa intubacji dotchawiczej w znieczuleniu wziewnym bez użycia środków zwiotczających mięśnie lub leków przeciwbólowych

Badanie prospektywne przeprowadzone między marcem 2013 a listopadem 2014 w szpitalu Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda w Madrycie w Hiszpanii w celu identyfikacji powikłań i oceny skuteczności indukcji znieczulenia wziewnego w celu uzyskania intubacji dotchawiczej bez stosowania środków zwiotczających mięśnie i leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie przeprowadzone w okresie od marca 2013 r. do listopada 2014 r. w szpitalu Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda w Madrycie w Hiszpanii, za uprzednią zgodą instytucjonalnej komisji ds. etyki badań klinicznych. W sumie 91 pacjentów, którzy przeszli chirurgię ogólną, żołądkowo-jelitową, ortopedyczną, urologiczną i neurologiczną, zostało losowo wybranych i wyraziło pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Celem pracy była identyfikacja powikłań i ocena skuteczności indukcji czystego znieczulenia wziewnego w celu uzyskania intubacji dotchawiczej bez użycia leków zwiotczających mięśnie i przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ASA ≤ 3
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LEVF) ≤ 35%
  • Historia choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Obecność drenów klatki piersiowej
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (ICP) lub guzy mózgu podlegające monitorowaniu neurofizjologicznemu
  • Niestabilność hemodynamiczna lub prawdopodobieństwo wystąpienia niestabilności podczas indukcji znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sewofluran 8% + fentanyl dożylny
Unikanie rokuronium/cisatrakurium
Inny: Unikanie rokuronium/cisatrakurium
Indukcję znieczulenia przeprowadzono przy objętości oddechowej, unikając stosowania leków przeciwbólowych i/lub zwiotczających mięśnie przy FGF 6 l/min. Czas indukcji skracał się wraz ze wzrostem FGF. Po osiągnięciu 5% objętości końcowo-wydechowej sewofluranu kontynuowano wentylację za pomocą maski twarzowej przez kolejne 3 minuty. Czas, jaki upłynął do uzyskania zaniku odruchu mrugania i założenia rurki ustno-tchawiczej (OTT), trudności w założeniu OTT, objętość końcowo-wydechowa sewofluranu po założeniu OTT, powikłania związane z założeniem OTT (ruch, kaszel, sztywność, bezdech), średnia zmierzono zmiany ciśnienia tętniczego (MAP). Podczas operacji nie podano środków zwiotczających mięśnie.
Lek: Sewofluran 8% + fentanyl dożylny
Sewofluran 8% + fentanyl dożylny był schematem stosowanym do indukcji i podtrzymania znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas intubacji
Ramy czasowe: Czas od indukcji znieczulenia do 12 godzin po zakończeniu zabiegu
Pomiar czasu, jaki upłynął od utraty odruchu mrugania po indukcji znieczulenia i założeniu rurki dotchawiczej. Liczba pacjentów z trudnościami w intubacji i liczba pacjentów z wahaniami średniego ciśnienia tętniczego.
Czas od indukcji znieczulenia do 12 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do dnia wypisu do 7 dni
zebrano opinie badanych na temat satysfakcji z zabiegu
od zakończenia zabiegu do dnia wypisu do 7 dni
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 12 godzin po zabiegu
zapis nudności i/lub wymiotów
pierwsze 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUPH:PI:13/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj