Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotracheal intubation uden muskelafslappende midler

7. april 2017 opdateret af: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​endotracheal intubation til inhalationsanæstesi uden brug af muskelafslappende midler eller smertestillende midler

Prospektiv undersøgelse udført mellem marts 2013 og november 2014 på Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda i Madrid, Spanien for at identificere komplikationer og evaluere effektiviteten af ​​ren inhalationsanæstesi-induktion for at opnå endotracheal intubation uden brug af muskelafslappende og smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse udført mellem marts 2013 og november 2014 på Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, i Madrid, Spanien, med den tidligere godkendelse fra den institutionelle kliniske forskningsetiske komité. I alt 91 forsøgspersoner, der gennemgik generel, gastrointestinal, ortopædisk, urologisk og neurologisk kirurgi, blev tilfældigt udvalgt og gav skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført.

Formålet med denne undersøgelse var at identificere komplikationer og evaluere effektiviteten af ​​ren inhalationsanæstesi-induktion for at opnå endotracheal intubation uden brug af muskelafslappende og smertestillende lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder ≥ 18 år
  • ASA ≤ 3
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LEVF) ≤ 35 %
  • Historie om iskæmisk hjertesygdom i det sidste år
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Tilstedeværelse af thorax drænrør
  • Øget intrakranielt tryk (ICP) eller hjernetumorer, der gennemgår neurofysiologisk overvågning
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller vil sandsynligvis blive ustabil under induktion af anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sevofluran 8% + Intravenøs fentanyl
Undgåelse af rocuronium/cisatracurium
Andet: Undgåelse af rocuronium/cisatracurium
Anæstesi-induktion blev udført ved tidalvolumen, hvor man undgår brugen af ​​analgetika og/eller muskelafslappende midler med FGF på 6 l/min. Induktionstiden blev forkortet, da FGF blev forøget. Når 5 % sevofluran slut-tidalvolumen var nået, blev ventilation med ansigtsmaske opretholdt i yderligere tre minutter. Tiden gik, indtil tabet af blinkrefleks blev opnået og orotracheal tube (OTT) blev placeret, vanskeligheder med OTT-placering, sevofluran end-tidal volumen efter OTT-placering, komplikationer relateret til OTT-indsættelse (bevægelse, hoste, stivhed, apnø), middelværdi arterielle trykvariationer (MAP) blev målt. Der blev ikke givet muskelafslappende midler under operationen.
Medicin: Sevofluran 8% + Intravenøs fentanyl
Sevofluran 8% + Intravenøs fentanyl var den behandling, der blev brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger under intubation
Tidsramme: Tid fra anæstesiinduktion til 12 timer efter operationens afslutning
Måling af tid, der er forløbet fra tab af blinkrefleks efter anæstesi-induktion og placering af endotracheal tube. Antal patienter med besvær med intubation og antal patienter med gennemsnitlige arterielle trykvariationer.
Tid fra anæstesiinduktion til 12 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed efter operationen
Tidsramme: fra operationens afslutning til udskrivelsesdagen op til 7 dage
forsøgspersonernes mening om operationstilfredshed blev indsamlet
fra operationens afslutning til udskrivelsesdagen op til 7 dage
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: første 12 timer efter operationen
registrering af kvalme og/eller opkastninger
første 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUPH:PI:13/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Undgåelse af rocuronium/cisatracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner