无肌肉松弛剂的气管插管
2017年4月7日 更新者：Antonio Romero Berrocal、Puerta de Hierro University Hospital
不使用肌肉松弛剂或镇痛药的气管插管吸入麻醉的有效性和安全性评价
前瞻性研究于 2013 年 3 月至 2014 年 11 月在西班牙马德里的 Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda 医院进行，旨在确定并发症并评估纯吸入麻醉诱导在不使用肌肉松弛剂和镇痛药的情况下实现气管插管的效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，于 2013 年 3 月至 2014 年 11 月在西班牙马德里的 Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda 进行，之前已获得机构临床研究伦理委员会的批准。 随机选择了总共 91 名接受普通、胃肠道、整形外科、泌尿外科和神经外科手术的受试者，并在执行任何与研究相关的程序之前提供了书面知情同意书。
本研究的目的是确定并发症并评估纯吸入麻醉诱导在不使用肌松药和镇痛药的情况下实现气管插管的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- ASA ≤ 3
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 左心室射血分数 (LEVF) ≤ 35% 的受试者
- 最近一年有缺血性心脏病史
- 恶性高热史
- 存在胸腔引流管
- 颅内压增高 (ICP) 或脑肿瘤，正在进行神经生理学监测
- 麻醉诱导期间血流动力学不稳定或可能变得不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：七氟醚 8% + 静脉注射芬太尼
避免使用罗库溴铵/顺式阿曲库铵
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麻醉诱导以潮气量进行，避免使用 FGF 为 6 L/min 的镇痛药和/或肌肉松弛剂。
随着 FGF 的增加，诱导时间缩短。
一旦达到 5% 的七氟烷呼气末容积，面罩通气再维持三分钟。
直到失去眨眼反射和放置经口气管管 (OTT) 所用的时间、OTT 放置困难、OTT 放置后七氟醚呼气末量、OTT 插入相关并发症（运动、咳嗽、僵硬、呼吸暂停）、平均测量了动脉压 (MAP) 的变化。
手术期间未给予肌肉松弛剂。
七氟醚 8% + 静脉注射芬太尼是用于麻醉诱导和维持的方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管期间治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：麻醉诱导至手术结束后12小时的时间
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测量麻醉诱导和气管插管后眨眼反射消失的时间。
插管困难的患者数量和平均动脉压变化的患者数量。
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麻醉诱导至手术结束后12小时的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后受试者满意度
大体时间：从手术结束到出院日最多 7 天
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收集受试者关于手术满意度的意见
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从手术结束到出院日最多 7 天
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术后恶心呕吐
大体时间：术后第一个 12 小时
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恶心和/或呕吐事件的记录
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术后第一个 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Romero Berrocal, MD,PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月30日
研究完成 (实际的)
2014年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUPH:PI:13/15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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