Endotrakeaalinen intubaatio ilman lihasrelaksantteja
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Antonio Romero Berrocal, Puerta de Hierro University Hospital
Endotrakeaalisen intubaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi inhalaatiopuudutuksessa ilman lihasrelaksantteja tai kipulääkkeitä
Prospektiivitutkimus tehtiin maaliskuun 2013 ja marraskuun 2014 välisenä aikana Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahondassa Madridissa Espanjassa komplikaatioiden tunnistamiseksi ja puhtaan inhalaatioanestesian induktion tehokkuuden arvioimiseksi endotrakeaalisen intuboinnin saavuttamiseksi ilman lihasrelaksantteja ja kipulääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin maaliskuun 2013 ja marraskuun 2014 välisenä aikana Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahondassa Madridissa, Espanjassa, ja se on aiemmin hyväksynyt institutionaalisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean. Yhteensä 91 henkilöä, joille tehtiin yleinen, maha-suolikanavan, ortopedinen, urologinen ja neurologinen leikkaus, valittiin satunnaisesti ja he saivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa komplikaatioita ja arvioida puhtaan inhalaatiopuudutuksen induktion tehokkuutta endotrakeaaliseen intubaatioon ilman lihasrelaksantteja ja analgeettisia lääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA ≤ 3
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LEVF) ≤ 35 %
- Iskeemisen sydänsairauden historia viimeisen vuoden aikana
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Rintakehän tyhjennysputkien esiintyminen
- Kohonnut kallonsisäinen paine (ICP) tai aivokasvaimet, joita seurataan neurofysiologisesti
- Hemodynaaminen epävakaus tai todennäköisesti epävakaa anestesian induktion aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sevofluraani 8% + suonensisäinen fentanyyli
Rokuronin/sisatrakuriumin välttäminen
|
Anestesian induktio suoritettiin hengityksen tilavuudella välttäen analgeettien ja/tai lihasrelaksanttien käyttöä FGF:llä 6 l/min.
Induktioaika lyheni FGF:n kasvaessa.
Kun 5 % sevofluraanin loppuhengitystilavuus oli saavutettu, ventilaatiota kasvomaskin avulla ylläpidettiin vielä kolme minuuttia.
Aika kului siihen, että silmänräpäysrefleksi hävisi ja orotrakeaalinen letku (OTT) asetettiin, OTT:n asettamisen vaikeudet, sevofluraanin lopputilavuus OTT-asetuksen jälkeen, OTT:n asettamiseen liittyvät komplikaatiot (liike, yskä, jäykkyys, apnea), keskimääräinen Valtimonpaineen (MAP) vaihtelut mitattiin.
Leikkauksen aikana ei annettu lihasrelaksantteja.
Sevoflurane 8% + suonensisäinen fentanyyli oli hoito-ohjelma, jota käytettiin anestesian induktiossa ja ylläpidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Aika anestesian induktiosta 12 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Räpytysrefleksin häviämisestä anestesian induktion ja endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen kuluneen ajan mittaus.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vaikeuksia intubaatiossa, ja potilaiden lukumäärä, joilla on keskimääräisiä valtimopainevaihteluita.
|
Aika anestesian induktiosta 12 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdetyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä kotiutuspäivään 7 päivään asti
|
koehenkilöiden mielipide leikkaustyytyväisyydestä kerättiin
|
leikkauksen päättymisestä kotiutuspäivään 7 päivään asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kirjaa pahoinvointi- ja/tai oksentelutapahtumista
|
ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Romero Berrocal, MD,PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MADRID, SPAIN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joo HS, Perks WJ. Sevoflurane versus propofol for anesthetic induction: a meta-analysis. Anesth Analg. 2000 Jul;91(1):213-9. doi: 10.1097/00000539-200007000-00040.
- Philip BK, Lombard LL, Roaf ER, Drager LR, Calalang I, Philip JH. Comparison of vital capacity induction with sevoflurane to intravenous induction with propofol for adult ambulatory anesthesia. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):623-7. doi: 10.1097/00000539-199909000-00014.
- Scheller MS, Zornow MH, Saidman LJ. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: a technique using propofol and varying doses of alfentanil. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):788-93. doi: 10.1213/00000539-199211000-00024.
- Savarese JJ, Caldwell JE, Lien CA, Miller RD. Pharmacology of muscle relaxants and their antagonists. Anesthesia. 2000;5:412-90.
- Stevens JB, Wheatley L. Tracheal intubation in ambulatory surgery patients: using remifentanil and propofol without muscle relaxants. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):45-9. doi: 10.1097/00000539-199801000-00009.
- Trepanier CA, Brousseau C, Lacerte L. Myalgia in outpatient surgery: comparison of atracurium and succinylcholine. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):255-8. doi: 10.1007/BF03010619.
- Kirkbride DA, Parker JL, Williams GD, Buggy DJ. Induction of anesthesia in the elderly ambulatory patient: a double-blinded comparison of propofol and sevoflurane. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1185-7, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00026.
- Thwaites A, Edmends S, Smith I. Inhalation induction with sevoflurane: a double-blind comparison with propofol. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):356-61. doi: 10.1093/bja/78.4.356.
- Knaggs CL, Drummond GB. Randomized comparison of three methods of induction of anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):178-82. doi: 10.1093/bja/aei149. Epub 2005 Apr 29.
- Topuz D, Postaci A, Sacan O, Yildiz N, Dikmen B. A comparison of sevoflurane induction versus propofol induction for laryngeal mask airway insertion in elderly patients. Saudi Med J. 2010 Oct;31(10):1124-9.
- Walpole R, Logan M. Effect of sevoflurane concentration on inhalation induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 1999 Jan;82(1):20-4. doi: 10.1093/bja/82.1.20.
- Vidal MA, Calderon E, Martinez E, Pernia A, Torres LM. [Comparison of 2 techniques for inhaled anesthetic induction with sevoflurane in coronary artery revascularization]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Dec;53(10):639-42. Spanish.
- Siddik-Sayyid SM, Aouad MT, Taha SK, Daaboul DG, Deeb PG, Massouh FM, Muallem MA, Baraka AS. A comparison of sevoflurane-propofol versus sevoflurane or propofol for laryngeal mask airway insertion in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1204-1209. doi: 10.1213/01.ANE.0000148166.29749.3B.
- Bel Marcoval I, Gambus Cerrillo P. [Risk assessment, prophylaxis and treatment for postoperative nausea and vomiting]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 May;53(5):301-11. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Fentanyyli
- Sevofluraani
- Rocuronium
- Cisatrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUPH:PI:13/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .